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盆底和阴道射频嫩肤术

2020年10月28日 更新者:InMode MD Ltd.

盆底和阴道的射频年轻化

评估带有 Forma V 手机的 Votiva RF 系统在阴道治疗中的功效和安全性。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

本研究将通过直接测量和患者报告评估射频对盆底强度的影响以及相关症状的变化。 患者将接受两次单独的评估预约,然后接受两次治疗。 一组将接受假治疗,另一组将接受治疗。 假手术组将在研究结束时接受治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • LaGrange、Illinois、美国、60525
        • Midwest Plastic Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 35-75岁的成年女性,寻求治疗盆底松弛综合征或萎缩性阴道炎,包括但不限于:盆底松弛、盆底肌肉收缩减弱、尿失禁、性功能障碍。
  • 参与者必须接受骨盆底物理治疗师的评估。 所有参与者在内部或外部骨盆底收缩的初步评估中的读数必须至少低于平均水平 30% 才能被纳入研究。
  • 过去 1 年内进行的 PAP 涂片​​和盆腔检查阴性。
  • 患者应了解所提供的有关治疗的研究性质、可能的益处和副作用的信息,并签署知情同意书(包括允许使用照片)。
  • 患者应愿意遵守研究程序和时间表,包括随访,并在过去 12 个月内避免在治疗区域使用任何其他治疗方法,如手术、CO2 治疗、其他射频治疗和填充剂注射并且在整个学习期间。

排除标准:

  • 体内除颤器、起搏器、膀胱刺激器或任何其他植入身体任何部位的电子设备
  • 治疗区域的永久金属植入物
  • 盆底放疗史
  • 最近 3 个月内在治疗区域进行过任何手术
  • 皮肤癌的当前或病史,或任何其他类型癌症的当前状况,或癌前痣
  • 怀孕和护理
  • 由于免疫抑制疾病(如艾滋病和艾滋病毒)或使用免疫抑制药物导致免疫系统受损
  • 有受热刺激疾病史的患者,例如治疗区域复发性单纯疱疹,只能按照预防性方案进行治疗。
  • 控制不佳的内分泌失调,如糖尿病、甲状腺功能障碍、多囊卵巢和荷尔蒙男性化
  • 治疗区域的任何活跃状况,例如但不限于开放性溃疡、牛皮癣、湿疹、白斑、疱疹和皮疹。
  • 皮肤病史、瘢痕疙瘩、伤口愈合异常以及非常干燥和脆弱的皮肤
  • 严重并发情况,如心脏疾病、感觉障碍。
  • 治疗前 6 个月内使用过异维A酸 (Accutane®)。
  • 可能受光刺激的疾病,如癫痫、狼疮和荨麻疹。
  • 以前在阴道或会阴区域进行的任何其他治疗,例如在同一区域进行的 CO2 激光或 RF。
  • 在过去 12 个月内在阴道区域进行过任何外科手术。
  • 最近因日晒、日光浴浴床或化学品晒黑或计划过度日晒。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗
参与者接受 Votiva 治疗
涂药器使用射频能量治疗阴道管

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用生物反馈 EMS 通过有意的肌肉收缩测量 RF 对盆底的影响
大体时间:3个月

没有信号归一化,此测量工具用于测量盆底肌肉功能的变化。

骨盆底肌肉收缩幅度以 mV(微伏)为单位测量

1. 峰值内部骨盆底收缩(稳定较高的分数表明改善)

3个月
不良事件的记录(安全)
大体时间:3个月
反应的观察、评估和记录
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估与骨盆底无力相关的泌尿系统症状
大体时间:3个月
ICIQ-使用尿失禁国际咨询问卷对尿失禁症状疗效的主观评估(较低的分数表明有所改善)。 ICIQ-UI 简表是一份问卷,用于评估全世界研究和临床实践中男性和女性尿失禁的频率、严重程度和对生活质量 (QoL) 的影响。 评分等级:0-21。
3个月
评估与骨盆底无力相关的性功能障碍症状
大体时间:3个月
FSFI - 对性功能障碍症状疗效的主观评估,使用女性性功能指数 2-36,分数增加表明改善)
3个月
评估与盆底无力相关的生活质量症状
大体时间:3个月
PFIQ-7 - 使用骨盆底影响问卷对生活质量变化进行主观评估,0-300,较低的分数表明有所改善
3个月
评估尿失禁症状
大体时间:3个月
QUID - 尿失禁诊断问卷。 QUID- 缩放 0-15,值越大表示 UI 越差。
3个月
评估与骨盆底无力相关的性功能
大体时间:3个月
PISQ-12 盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷简表。 PISQ12 评分计算器评估患有尿失禁或盆腔器官脱垂的女性的性功能。 得分 0-48。 更高的数字表明改进。
3个月
评估盆底疾病的生活质量
大体时间:3个月
PFDI-20。 骨盆底痛苦清单。 骨盆底痛苦量表 20 (PFDI-20) 是盆底痛苦量表 (PFDI) 的简短版本。 这是一份针对患有盆底疾病的女性的健康相关生活质量问卷。 PFDI-20 由 3 个量表组成,包括泌尿窘迫量表 - 6 (UDI-6)、盆腔器官脱垂窘迫量表 - 6 (POPDI-6) 和结直肠肛门窘迫量表 - 8。 分数 0-300 较低的分数表示改进。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:George Kouris, MD、Midwest Plastic Surgery, 5201 S. Willow Springs Road, Suite 440 LaGrange, IL, 60525

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月17日

初级完成 (实际的)

2018年12月31日

研究完成 (实际的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月23日

首次发布 (实际的)

2018年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月28日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DO607404A

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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