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Rejuvenescimento por RF para Assoalho Pélvico e Vagina

28 de outubro de 2020 atualizado por: InMode MD Ltd.

Rejuvenescimento por radiofrequência para assoalho pélvico e vagina

Avaliação da eficácia e segurança do sistema Votiva RF com peça de mão Forma V para tratamentos vaginais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará os efeitos da radiofrequência na força do assoalho pélvico e a mudança nos sintomas associados por meio de medição direta e relato do paciente. Os pacientes passarão por duas consultas de avaliação separadas e receberão dois tratamentos. Um grupo receberá um tratamento falso e o outro receberá o tratamento. O grupo simulado receberá tratamento no final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • LaGrange, Illinois, Estados Unidos, 60525
        • Midwest Plastic Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres adultas com idades entre 35 e 75 anos, que procuram tratamentos para a síndrome de relaxamento do assoalho pélvico ou vaginite atrófica, que incluem, entre outros: flacidez do assoalho pélvico, diminuição da contração muscular no assoalho pélvico, incontinência urinária, disfunção sexual.
  • Os participantes devem ser avaliados pelos Fisioterapeutas do Assoalho Pélvico. Todos os participantes devem ter uma leitura mínima de 30% abaixo da média na avaliação inicial da contração interna ou externa do assoalho pélvico para serem incluídos no estudo.
  • Papanicolau e exame pélvico negativos realizados no último ano.
  • Os pacientes devem entender as informações fornecidas sobre o caráter investigativo do tratamento, possíveis benefícios e efeitos colaterais e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (incluindo a permissão para uso de fotografia).
  • Os pacientes devem estar dispostos a cumprir o procedimento e cronograma do estudo, incluindo a visita de acompanhamento, e abster-se de usar qualquer outro método de tratamento nas áreas de tratamento, como cirurgias, tratamento com CO2, outros tratamentos de radiofrequência e injeções de preenchimento nos últimos 12 meses e durante todo o período de estudo.

Critério de exclusão:

  • Desfibrilador interno, marca-passo, estimulador de bexiga ou qualquer outro dispositivo elétrico implantado em qualquer parte do corpo
  • Implante metálico permanente na área de tratamento
  • História de radiação do assoalho pélvico
  • Qualquer cirurgia na área de tratamento nos últimos 3 meses
  • Atual ou história de câncer de pele, ou condição atual de qualquer outro tipo de câncer, ou pintas pré-malignas
  • Gravidez e amamentação
  • Sistema imunológico prejudicado devido a doenças imunossupressoras, como AIDS e HIV, ou uso de medicamentos imunossupressores
  • Pacientes com histórico de doenças estimuladas pelo calor, como Herpes Simplex recorrente na área de tratamento, podem ser tratados apenas seguindo um esquema profilático.
  • Distúrbios endócrinos mal controlados, como diabetes, disfunção tireoidiana, ovário policístico e virilização hormonal
  • Qualquer condição ativa na área de tratamento, como, entre outros, feridas abertas, psoríase, eczema, vitiligo, herpes e erupção cutânea.
  • História de doenças de pele, quelóides, cicatrização anormal de feridas, bem como pele muito seca e frágil
  • Condições concomitantes graves, como distúrbios cardíacos, distúrbios sensoriais.
  • Uso de Isotretinoína (Accutane®) nos 6 meses anteriores ao tratamento.
  • Doenças que podem ser estimuladas pela luz, como epilepsia, lúpus e urticária.
  • Quaisquer outros tratamentos anteriores na área vaginal ou perineal, como laser de CO2 ou RF realizados na mesma área.
  • Qualquer procedimento cirúrgico na área vaginal nos últimos 12 meses.
  • Bronzeado recente do sol, solários ou produtos químicos ou exposição excessiva planejada ao sol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Os participantes recebem tratamento Votiva
O aplicador usa energia de radiofrequência para tratar o canal vaginal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da RF no assoalho pélvico medido pela contração muscular intencional usando biofeedback EMS
Prazo: 3 meses

Não há normalização de sinal, esta ferramenta de medição é usada para medir a mudança na função do músculo do assoalho pélvico.

Músculo do assoalho pélvico A amplitude das contrações é medida em mV (microvolt)

1. Pico das contrações internas do assoalho pélvico (pontuações constantemente mais altas demonstram melhora)

3 meses
Registro de Eventos Adversos (Segurança)
Prazo: 3 meses
Observação, avaliação e registro de reações
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie os sintomas urinários associados à fraqueza do assoalho pélvico
Prazo: 3 meses
ICIQ-Avaliação subjetiva da eficácia nos sintomas de incontinência urinária usando o Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência (pontuações mais baixas demonstram melhora). O ICIQ-UI Short Form é um questionário para avaliação da frequência, gravidade e impacto na qualidade de vida (QoL) da incontinência urinária em homens e mulheres em pesquisa e prática clínica em todo o mundo. Escala de pontuação: 0-21.
3 meses
Avaliar os sintomas de disfunção sexual associados à fraqueza do assoalho pélvico
Prazo: 3 meses
FSFI - Avaliação subjetiva da eficácia nos sintomas de disfunção sexual, usando o Índice de Função Sexual Feminina 2-36, pontuações crescentes demonstram melhora)
3 meses
Avaliar os sintomas de qualidade de vida associados à fraqueza do assoalho pélvico
Prazo: 3 meses
PFIQ-7 - Avaliação subjetiva da mudança na qualidade de vida usando o Questionário de impacto do assoalho pélvico, 0-300, pontuações mais baixas demonstram melhora
3 meses
Avalie os sintomas de incontinência urinária
Prazo: 3 meses
QUID - Questionário para Diagnóstico de Incontinência Urinária. QUID com escala de 0 a 15, valores maiores indicando pior IU.
3 meses
Avalie a função sexual associada à fraqueza do assoalho pélvico
Prazo: 3 meses
PISQ-12 versão abreviada do Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária. A calculadora de pontuação PISQ12 avalia a função sexual em mulheres com incontinência urinária ou prolapso de órgãos pélvicos. Pontuação 0-48. Um número maior demonstra melhora.
3 meses
Avalie a qualidade de vida com condições do assoalho pélvico
Prazo: 3 meses
PFDI-20. Inventário de desconforto do assoalho pélvico. O Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) é a versão abreviada do Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI). É um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde para mulheres com condições do assoalho pélvico. O PFDI-20 é composto por 3 escalas, que incluem o Inventário de Dificuldade Urinária-6 (UDI-6), o Inventário de Distress de Prolapso de Órgãos Pélvicos-6 (POPDI-6) e o Inventário de Distress Colorretal-Anal-8. Pontuação 0-300 A pontuação mais baixa demonstra melhora.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: George Kouris, MD, Midwest Plastic Surgery, 5201 S. Willow Springs Road, Suite 440 LaGrange, IL, 60525

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DO607404A

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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