肥満治療におけるLibramedの評価 (ELOT)
多量栄養素の摂取量や体重の変化に関係なく、肥満女性の食後のインクレチン ホルモン放出と満腹感に対する 3 か月間のポリカプチル ゲル リタード使用の効果を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照群、単一施設研究。
調査の概要
詳細な説明
二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、並行群間試験。
この調査は、次の 3 つのフェーズで構成されます。
- インクレチンホルモンの放出と満腹感を評価するために、1日の間隔で投与された4つの試験食の摂取後の肥満女性におけるインクレチンホルモンの放出と満腹感に対するLibramedまたはプラセボの標準用量（3錠）の評価-慣らし期間。肥満女性
- Libramed/Placebo による治療が 3 か月間行われる二重盲検期。
- 4回の試験食摂取後のインクレチンホルモン放出および満腹感の治療後(3ヶ月)評価-追跡期間。
スクリーニング訪問中（V1、-1週）、患者は導入期間への参加を許可する包含および除外基準に関して評価されます。 無作為化時に被験者の適格性を確認するために必要な脂質、グルコース、インスリンレベルなどの実験室分析の結果[ベースライン訪問（V2）]は、スクリーニング訪問で行われます。 慣らし期間は、月経周期の 2 日目に始まり、月経周期の 12 日以内に終了します。
慣らし期間（V2、V3、V4、およびV5）の4回の訪問中に、食後のインクレチン軸活動、グルコースおよびトリグリセリドレベル、満腹感、およびその後の食物消費に対するLibramedまたはプラセボの二重盲検単回投与の効果が評価されます試験食摂取量の主要栄養素含有量に関連して。 訪問中、V2 患者は日記の完成について訓練されます。
この期間 (V5) の最初の来院時に、導入期間 (V2) の最初の来院時に以前に無作為化された患者は、Libramed またはプラセボの最初のキットを受け取ります。 各患者は、朝食と昼食の 15 分前に 1 日 2 回、Libramed またはプラセボの 3 錠を自己投与します。 Libramedまたはプラセボの用量は、治療期間中安定します。
訪問中、V5患者は、Libramedまたはプラセボの自己投与、患者の日記の完成、および食事と身体活動の推奨について訓練されます。
フォローアップ期間には、Libramed またはプラセボを最後に摂取した直後の週に、4 回の訪問 (V9 から V12 まで) が含まれます。 フォローアップ期間 (V9) の最初の訪問は、Libramed またはプラセボの最後の摂取の直後に行われます。 9回目から12回目（V9、V10、V11、V12）の訪問は、Libramedまたはプラセボ使用の最終投与後の1週間に、互いに1日の間隔で行われます。 これらの訪問時に、試験食が投与され、食後のインクレチン軸、グルコースおよびトリグリセリドのレベル、ならびに満腹感が評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Katowice、ポーランド、40-767
- Metabolic Management Center "LINIA"
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMI 30.0～39.9kg/m2、
- 正常範囲内の血清空腹時血糖およびインスリン (- グルコース ≤ 100 mg/dl、インスリン ≤ 15 uIU/ml)
- HOMA-IR < 2.5 (ポーランド人のインスリン感受性の正常範囲)、
- 過去3か月の安定した体重（2kg以下）、
- 過去6か月間、低カロリー食を使用していない、
- 過去 3 か月間の身体活動の前に変わっていなかったことに気づいた、
- 既知の合併症がないこと、
- 避妊薬を含む薬物を使用しないでください
- -研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- 病歴における消化管のすべての慢性および急性疾患、
- 喫煙、
- 週に 3 杯以上のアルコール飲料 (クマ、ワイン 1 杯、ウォッカ 50 ml)
- 患者の協力なし。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Libramed
Libramed 2 の 3 錠を 1 日 2 回、食事の 15 分前に 3 か月間。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 2 の 3 錠を 1 日 2 回、食事の 15 分前に 3 か月間。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後のインクレチン軸活性の評価
時間枠：1日目から91日目
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インクレチン軸活性
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1日目から91日目
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食後の血糖プロファイルの評価
時間枠：1日目から91日目
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グルコース測定用の血液サンプル (訪問 1、2、3、4 および 8、9、10、11、12 で空腹時および食後 6 時間の観察中に収集されます (6 回の収集 1、2、3、試験食摂取後4、5、6時間）。
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1日目から91日目
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トリグリセリドレベルの評価
時間枠：1日目から91日目
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トリグリセリド測定用の血液サンプルは、訪問1、2、3、4および8、9、10、11、12で絶食状態で、および食後6時間の観察中に収集されます（6回の収集1、2、3、4 、試験食摂取の5、6時間後）。
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1日目から91日目
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満腹感の評価
時間枠：1日目から91日目
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来院2および8で、ベースライン(V2)および二重盲検治療期間(V8)の終了時に、視覚的アナログスケール(VAS)に基づいて、主観的な絶食満腹感および空腹感を評価する。
さらに、空腹時および食後の VAS スケールは、Libramed 製品またはプラセボ投与の 5 分前、試験食を食べる 5 分前、および実行中の試験食消費の 1、2、3、4、5、6 時間後に試験によって満たされます。期間 (V5) およびフォローアップ期間 (V9-V12)。
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1日目から91日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後のインクレチン軸活性の評価 - 単回投与評価
時間枠：-6 日目から 1 日目
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食後6時間観察におけるインクレチン軸活性（試験食摂取後1、2、3、4、5、6時間の6回収集）。
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-6 日目から 1 日目
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食後の血糖プロファイルの評価 - 単回投与評価
時間枠：-6 日目から 1 日目
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グルコース測定のための血液サンプルは、訪問1、2、3、4、および食後6時間の観察中に収集されます（テスト食事摂取後1、2、3、4、5、6時間の6回の収集）。
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-6 日目から 1 日目
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食後トリグリセリドの評価 - 単回投与評価
時間枠：-6 日目から 1 日目
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トリグリセリド測定用の血液サンプルは、訪問1、2、3、4、および食後6時間の観察中に収集されます（テスト食事摂取後1、2、3、4、5、6時間の6回の収集）。
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-6 日目から 1 日目
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満腹感の評価 - 単回投与評価
時間枠：-6 日目から 1 日目
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空腹時および食後の 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) (「症状なし」から「圧倒的な症状」まで) は、Libramed 製品またはプラセボ投与の 5 分前、テスト食を食べる 5 分前、および 1、2、慣らし期間中の試験食消費の 3、4、5、6 時間後 (V5)。
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-6 日目から 1 日目
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試験食中の多量栄養素含有量に関連したその後の食物消費量の減少の評価。
時間枠：-6日目と84日目
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2回目と8回目の訪問では、研究の開始時と終了時に、タンパク質、脂肪、炭水化物の10の製品を考慮に入れた独自の調査で、食物の好みが評価されます。
各商品には1点が割り当てられます。
製品グループの合計ポイントは、食品の好みを示します。
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-6日目と84日目
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体重評価
時間枠：7 日目、6 日目、4 日目、2 日目、0 日目、28 日目、56 日目、84 日目、85 日目、87 日目、89 日目、91 日目
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研究訪問ごとに体重を測定する。
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7 日目、6 日目、4 日目、2 日目、0 日目、28 日目、56 日目、84 日目、85 日目、87 日目、89 日目、91 日目
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脂肪量の評価
時間枠：7 日目、6 日目、4 日目、2 日目、0 日目、28 日目、56 日目、84 日目、85 日目、87 日目、89 日目、91 日目
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脂肪量は、各試験訪問時に測定されます。
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7 日目、6 日目、4 日目、2 日目、0 日目、28 日目、56 日目、84 日目、85 日目、87 日目、89 日目、91 日目
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胴囲の評価
時間枠：7 日目、6 日目、4 日目、2 日目、0 日目、28 日目、56 日目、84 日目、85 日目、87 日目、89 日目、91 日目
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腰囲は、各研究訪問で測定されます。
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7 日目、6 日目、4 日目、2 日目、0 日目、28 日目、56 日目、84 日目、85 日目、87 日目、89 日目、91 日目
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空腹時血糖値の評価
時間枠：84日目から91日目
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グルコース測定値は、絶食状態での訪問8、9、10、11、12で収集されます。
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84日目から91日目
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空腹時インスリンレベルの評価
時間枠：84日目から91日目
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インスリン測定値は、絶食状態での訪問8、9、10、11、12で収集されます。
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84日目から91日目
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空腹時脂質レベルの評価
時間枠：84日目から91日目
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脂質測定値は、絶食状態での訪問8、9、10、11、12で収集されます。
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84日目から91日目
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空腹時インクレチン軸活動
時間枠：84日目から91日目
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インクレチン軸活動測定値は、絶食状態での訪問8、9、10、11、12で収集されます。
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84日目から91日目
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安全性と忍容性
時間枠：-7日目から91日目
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臨床的安全性は、V1、V4、V8、V12 で身体検査によって評価されます。
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-7日目から91日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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