Hodnocení Libramed v léčbě obezity (ELOT)
29. května 2019 aktualizováno: Aboca Spa Societa' Agricola
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná skupinová studie s jedním centrem k vyhodnocení účinku 3měsíčního retardovaného používání gelu Policaptil na postprandiální uvolňování inkretinových hormonů a sytost u obézních žen bez ohledu na příjem makroživin a změny tělesné hmotnosti.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zaměřená na hodnocení účinků 3měsíční léčby přípravkem Policaptil Gel Retard na postprandiální uvolňování inkretinových hormonů a pocit sytosti u obézních žen
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami.
Tato studie bude mít 3 fáze:
- Vyhodnocení standardní dávky (3 tablety) Libramedu nebo placeba na uvolňování inkretinových hormonů a pocit sytosti u obézních žen po požití čtyř testovacích jídel podávaných s jednodenním intervalem - zaváděcí perioda, pro posouzení uvolňování inkretinových hormonů a pocitu sytosti v obézní ženy
- Dvojitě zaslepená fáze, ve které bude léčba Libramed/Placebo podávána po dobu 3 měsíců.
- Hodnocení po (3měsíční) léčbě uvolňování inkretinových hormonů a pocit sytosti po požití čtyř testovacích jídel - období sledování.
Během screeningové návštěvy (V1, týden -1) budou pacienti hodnoceni s ohledem na kritéria zařazení a vyloučení, která jim umožní vstup do zaváděcího období. Výsledky laboratorních analýz, jako jsou hladiny lipidů, glukózy a inzulínu potřebné ke kontrole způsobilosti subjektů v době randomizace [základní návštěva (V2)], budou provedeny při screeningové návštěvě. Zaváděcí období začíná 2. dnem menstruačního cyklu a končí nejpozději 12. dnem menstruačního cyklu.
Během čtyř návštěv zaváděcího období (V2, V3, V4 a V5) bude hodnocen účinek dvojitě zaslepené jednorázové dávky Libramedu nebo placeba na postprandiální aktivitu osy inkretinů, hladiny glukózy a triglyceridů, pocit sytosti a následnou konzumaci jídla. ve vztahu k obsahu makroživin v příjmu testovaných jídel. Během návštěvy bude pacient V2 proškolen o vyplňování deníku.
Při první návštěvě tohoto období (V5) pacient, který byl dříve randomizován při první návštěvě zaváděcího období (V2), obdrží první sadu Libramedu nebo placeba. Každý pacient si sám aplikuje 3 tablety přípravku Libramed nebo placeba 2krát denně 15 minut před snídaní a obědem. Dávka přípravku Libramed nebo placeba bude během období léčby stabilní.
Během návštěvy bude pacient V5 proškolen o samoaplikaci Libramed nebo placeba, vyplňování pacientova deníku a doporučení diety a fyzické aktivity.
Období sledování zahrnuje čtyři návštěvy (od V9 do V12) v týdnu bezprostředně po posledním užití přípravku Libramed nebo placeba. První návštěva období sledování (V9) se uskuteční den bezprostředně po posledním užití přípravku Libramed nebo placeba. Návštěvy 9 až 12 (V9, V10, V11, V12) se budou konat s jednodenním odstupem od sebe, během týdne po poslední dávce Libramedu nebo placeba. Při těchto návštěvách bude podáváno testovací jídlo a bude hodnocena postprandiální inkretinová osa, hladiny glukózy a triglyceridů a také pocit sytosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Katowice, Polsko, 40-767
- Metabolic Management Center "LINIA"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 31 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 30,0-39,9 kg/m2,
- sérová glukóza nalačno a inzulin v normálním rozmezí (- glukóza ≤ 100 mg/dl, inzulin ≤ 15 uIU/ml)
- HOMA-IR < 2,5 (normální rozsah citlivosti na inzulín u polské populace),
- stabilní tělesná hmotnost v posledních 3 měsících (ne více než 2 kg),
- v posledních 6 měsících nedržte žádnou hypokalorickou dietu,
- nezměnila se poté, co si uvědomila před fyzickou aktivitou v posledních 3 měsících,
- nedostatek jakýchkoli známých komorbidit,
- neužívejte žádné léky včetně antikoncepce
- schopnost porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Všechna chronická a akutní onemocnění trávicího traktu v anamnéze,
- kouření,
- více než 3 alkoholické nápoje týdně (medvěd, sklenka vína a 50 ml vodky)
- žádná spolupráce pacienta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Libramed
3 tablety Libramed 2 dvakrát denně 15 minut před jídlem po dobu 3 měsíců.
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
3 tablety Placebo 2 dvakrát denně 15 minut před jídlem po dobu 3 měsíců.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení postprandiální aktivity inkretinové osy
Časové okno: den 1 až den 91
|
aktivita inkretinové osy
|
den 1 až den 91
|
|
Hodnocení postprandiálního glykemického profilu
Časové okno: den 1 až den 91
|
vzorky krve pro měření glukózy (budou odebrány při návštěvách 1, 2, 3, 4 a 8, 9, 10, 11, 12 na lačno a během postprandiálních 6hodinových pozorování (6 odběrů 1, 2, 3, 4, 5, 6 hodin po příjmu testovacího jídla).
|
den 1 až den 91
|
|
Hodnocení hladin triglyceridů
Časové okno: den 1 až den 91
|
Vzorky krve pro měření triglyceridů budou odebírány při návštěvách 1, 2, 3, 4 a 8, 9,10,11,12 nalačno a během postprandiálních 6hodinových pozorování (6 časových odběrů 1, 2, 3, 4 , 5, 6 hodin po příjmu testovacího jídla).
|
den 1 až den 91
|
|
Hodnocení pocitu sytosti
Časové okno: den 1 až den 91
|
Při návštěvě 2 a 8 bude subjektivní pocit sytosti a hladu nalačno hodnocen na základě vizuální analogové škály (VAS) na začátku (V2) a na konci dvojitě zaslepeného léčebného období (V8).
Kromě toho se stupnice VAS nalačno a po jídle vyplňují testem 5 minut před podáním produktu Libramed nebo placeba, 5 minut před jídlem testovacího jídla a 1, 2, 3, 4, 5, 6 hodin po konzumaci testovacího jídla během běhu. v období (V5) a následném období (V9-V12).
|
den 1 až den 91
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení postprandiální aktivity inkretinové osy - hodnocení jednorázové dávky
Časové okno: den -6 až den 1
|
aktivita inkretinové osy v postprandiálních 6hodinových pozorováních (6 časových sběrů 1, 2, 3, 4, 5, 6 hodin po příjmu testovaného jídla).
|
den -6 až den 1
|
|
Hodnocení postprandiálního glykemického profilu - hodnocení jednorázové dávky
Časové okno: den -6 až den 1
|
Vzorky krve pro měření glukózy budou odebírány při návštěvách 1, 2, 3, 4 a během postprandiálních 6hodinových pozorování (6 časových odběrů 1, 2, 3, 4, 5, 6 hodin po příjmu testovacího jídla).
|
den -6 až den 1
|
|
Hodnocení postprandiálních triglyceridů - hodnocení jednorázové dávky
Časové okno: den -6 až den 1
|
Vzorky krve pro měření triglyceridů budou odebírány při návštěvách 1, 2, 3, 4 a během postprandiálních 6hodinových pozorování (6 časových odběrů 1, 2, 3, 4, 5, 6 hodin po příjmu testovacího jídla).
|
den -6 až den 1
|
|
Hodnocení pocitu sytosti - hodnocení jednorázové dávky
Časové okno: den -6 až den 1
|
Nalačno a po jídle 100 mm vizuální analogová škála (VAS) (od „žádných příznaků“ po „převažující příznaky“) bude vyplněna testem 5 minut před podáním produktu Libramed nebo placeba, 5 minut před konzumací testovacího jídla a 1, 2, 3, 4, 5, 6 hodin po konzumaci testovacího jídla během období záběhu (V5).
|
den -6 až den 1
|
|
Hodnocení snížení následné spotřeby potravy ve vztahu k obsahu makroživin v testovacích jídlech.
Časové okno: den -6 a den 84
|
Při návštěvě 2 a 8 budou na začátku a na konci studie posouzeny preference potravin s vlastním průzkumem, který zohlední deset produktů bílkovin, tuků a sacharidů.
Každému produktu je přidělen jeden bod.
Celkový počet bodů ve skupině produktů bude orientační pro preference potravin.
|
den -6 a den 84
|
|
Hodnocení tělesné hmotnosti
Časové okno: den 7, den 6, den 4, den 2, den 0, den 28, den 56, den 84, den 85, den 87, den 89, den 91
|
Tělesná hmotnost bude měřena při každé studijní návštěvě.
|
den 7, den 6, den 4, den 2, den 0, den 28, den 56, den 84, den 85, den 87, den 89, den 91
|
|
Hodnocení tukové hmoty
Časové okno: den 7, den 6, den 4, den 2, den 0, den 28, den 56, den 84, den 85, den 87, den 89, den 91
|
Hmotnost tuku bude měřena při každé studijní návštěvě.
|
den 7, den 6, den 4, den 2, den 0, den 28, den 56, den 84, den 85, den 87, den 89, den 91
|
|
Posouzení obvodu pasu
Časové okno: den 7, den 6, den 4, den 2, den 0, den 28, den 56, den 84, den 85, den 87, den 89, den 91
|
obvod pasu bude měřen při každé studijní návštěvě.
|
den 7, den 6, den 4, den 2, den 0, den 28, den 56, den 84, den 85, den 87, den 89, den 91
|
|
Hodnocení hladiny glukózy nalačno
Časové okno: den 84 až den 91
|
měření glukózy budou shromažďována při návštěvách 8, 9, 10, 11, 12 na lačno.
|
den 84 až den 91
|
|
Hodnocení hladiny inzulínu nalačno
Časové okno: den 84 až den 91
|
měření inzulinu budou shromažďována při návštěvách 8, 9, 10, 11, 12 na lačno.
|
den 84 až den 91
|
|
Hodnocení hladin lipidů nalačno
Časové okno: den 84 až den 91
|
měření lipidů budou sbírána při návštěvách 8, 9, 10, 11, 12 na lačno.
|
den 84 až den 91
|
|
Aktivita inkretinové osy nalačno
Časové okno: den 84 až den 91
|
Měření aktivity inkretinové osy budou shromažďována při návštěvách 8, 9, 10, 11, 12 na lačno.
|
den 84 až den 91
|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: den -7 až den 91
|
Klinická bezpečnost bude hodnocena fyzikálním vyšetřením ve V1, V4, V8, V12.
|
den -7 až den 91
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
22. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
22. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ELOT-14-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .