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Évaluation de Libramed dans le traitement de l'obésité (ELOT)

29 mai 2019 mis à jour par: Aboca Spa Societa' Agricola

Groupe randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, étude monocentrique pour évaluer l'effet de l'utilisation de 3 mois de gel Policaptil Retard sur la libération postprandiale d'hormones incrétines et la satiété chez les femmes obèses, indépendamment de l'apport en macronutriments ainsi que des changements de masse corporelle.

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo visant à évaluer les effets d'un traitement de 3 mois avec Policaptil Gel Retard sur la libération postprandiale d'hormones incrétines et la satiété chez les femmes obèses

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude en double aveugle, randomisée, contrôlée contre placebo, en groupes parallèles.

Cette étude se déroulera en 3 phases :

  • L'évaluation de la dose standard (3 comprimés) de Libramed ou d'un placebo sur la libération d'hormones incrétines et la sensation de satiété chez les femmes obèses après l'ingestion de quatre repas tests administrés à un jour d'intervalle - période de rodage, pour évaluer la libération d'hormones incrétines et la sensation de satiété chez femmes obèses
  • Une phase en double aveugle dans laquelle le traitement avec Libramed/Placebo sera administré pendant 3 mois.
  • Une évaluation post-traitement (3 mois) de la libération d'hormones incrétines et de la sensation de satiété après l'ingestion de quatre repas tests - période de suivi.

Lors de la visite de dépistage (V1, Semaine -1) les patients seront évalués au regard des critères d'inclusion et d'exclusion qui permettront leur entrée en période de rodage. Les résultats des analyses de laboratoire telles que les taux de lipides, de glucose et d'insuline nécessaires pour vérifier l'éligibilité des sujets au moment de la randomisation [visite de référence (V2)] seront effectués lors de la visite de sélection. La période de rodage commence le jour 2 du cycle menstruel et se termine au plus tard 12 jours du cycle menstruel.

Au cours des quatre visites de la période de rodage (V2, V3, V4 et V5), l'effet d'une dose unique en double aveugle de Libramed ou d'un placebo sur l'activité postprandiale de l'axe des incrétines, les taux de glucose et de triglycérides, la sensation de satiété et la consommation alimentaire ultérieure sera évalué. en relation avec la teneur en macronutriments dans les repas testés. Au cours de la visite, le patient V2 sera formé à la rédaction du journal.

Lors de la première visite de cette période (V5) le patient préalablement randomisé lors de la première visite de la période de rodage (V2) recevra le premier kit de Libramed ou un placebo. Chaque patient s'auto-administrera 3 comprimés de Libramed ou un placebo 2 fois par jour 15 minutes avant le petit-déjeuner et le déjeuner. La dose de Libramed ou du placebo sera stable pendant la période de traitement.

Au cours de la visite, le patient V5 sera formé à l'auto-administration de Libramed ou de placebo, à la rédaction du journal du patient et aux recommandations en matière de régime alimentaire et d'activité physique.

La période de suivi comprend quatre visites (de V9 à V12), dans la semaine suivant immédiatement la dernière prise de Libramed ou de placebo. La première visite de la période de suivi (V9) aura lieu le lendemain de la dernière prise de Libramed ou du placebo. Les visites 9 à 12 (V9, V10, V11, V12) auront lieu à un jour d'intervalle les unes des autres, dans la semaine après la dernière dose de Libramed ou d'utilisation du placebo. Lors de ces visites, les repas tests seront administrés et l'axe des incrétines postprandiales, les niveaux de glucose et de triglycérides ainsi que la sensation de satiété seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-767
        • Metabolic Management Center "LINIA"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 33 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • IMC 30,0-39,9 kg/m2,
  • glycémie à jeun et insuline dans les valeurs normales (- glucose ≤ 100 mg/dl, insuline ≤ 15 uIU/ml)
  • HOMA-IR < 2,5 (gamme normale de sensibilité à l'insuline parmi la population polonaise),
  • masse corporelle stable au cours des 3 derniers mois (pas plus de 2 kg),
  • ne pas utiliser de régime hypocalorique au cours des 6 derniers mois,
  • non modifié puis réalisé avant activité physique au cours des 3 derniers mois,
  • l'absence de comorbidités connues,
  • ne pas utiliser de médicaments, y compris des contraceptifs
  • capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Toutes les maladies chroniques et aiguës du tube digestif dans les antécédents médicaux,
  • fumeur,
  • plus de 3 boissons alcoolisées par semaine (ours, verre de vin et 50 ml de vodka)
  • aucune coopération du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Libramed
3 comprimés de Libramed 2 deux fois par jour 15 minutes avant les repas pendant 3 mois.
Dispositif: Libramed
Autres noms:
  • Policaptil gel retardateur
Comparateur placebo: Placebo
3 comprimés de Placebo 2 deux fois par jour 15 minutes avant les repas pendant 3 mois.
Dispositif: Placebo
Autres noms:
  • Comparateur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'activité postprandiale de l'axe des incrétines
Délai: du jour 1 au jour 91
activité de l'axe des incrétines
du jour 1 au jour 91
Évaluation du profil glycémique postprandial
Délai: du jour 1 au jour 91
des échantillons de sang pour les mesures de glycémie (seront prélevés lors des visites 1, 2, 3, 4 et 8, 9, 10, 11, 12 à jeun et lors des observations postprandiales de 6 heures (6 prélèvements horaires 1, 2, 3, 4, 5, 6 heures après la prise du repas test).
du jour 1 au jour 91
Évaluation des niveaux de triglycérides
Délai: du jour 1 au jour 91
Des échantillons de sang pour les mesures de triglycérides seront prélevés lors des visites 1, 2, 3, 4 et 8, 9,10,11,12 à jeun et lors des observations postprandiales de 6 heures (6 temps de collecte 1, 2, 3, 4 , 5, 6 heures après la prise de repas test).
du jour 1 au jour 91
Évaluation du sentiment de satiété
Délai: du jour 1 au jour 91
Aux visites 2 et 8, la satiété subjective à jeun et la sensation de faim seront évaluées sur la base d'une échelle visuelle analogique (EVA) au départ (V2) et à la fin de la période de traitement en double aveugle (V8). De plus, les échelles EVA à jeun et postprandiale seront remplies par le test 5 minutes avant l'administration du produit Libramed ou du placebo, 5 minutes avant de manger un repas test et 1, 2, 3, 4, 5, 6 heures après la consommation du repas test pendant la course- en période (V5) et période de suivi (V9-V12).
du jour 1 au jour 91

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'activité postprandiale de l'axe des incrétines - évaluation à dose unique
Délai: jour -6 au jour 1
activité de l'axe des incrétines dans les observations postprandiales de 6 heures (6 collectes de temps 1, 2, 3, 4, 5, 6 heures après la prise du repas test).
jour -6 au jour 1
Évaluation du profil glycémique postprandial - évaluation à dose unique
Délai: jour -6 au jour 1
Des échantillons de sang pour les mesures de glycémie seront prélevés lors des visites 1, 2, 3, 4 et lors des observations postprandiales de 6 heures (6 prélèvements temporels 1, 2, 3, 4, 5, 6 heures après la prise du repas test).
jour -6 au jour 1
Évaluation des triglycérides postprandiaux - évaluation à dose unique
Délai: jour -6 au jour 1
Des échantillons de sang pour les mesures de triglycérides seront prélevés lors des visites 1, 2, 3, 4 et lors des observations postprandiales de 6 heures (6 temps de collecte 1, 2, 3, 4, 5, 6 heures après la prise du repas test).
jour -6 au jour 1
Évaluation de la sensation de satiété - évaluation à dose unique
Délai: jour -6 au jour 1
L'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm à jeun et postprandiale (de « aucun symptôme » à « symptômes accablants ») sera remplie par le test 5 minutes avant l'administration du produit Libramed ou du placebo, 5 minutes avant de manger un repas test et 1, 2, 3, 4, 5, 6 heures après la consommation du repas test pendant la période de rodage (V5).
jour -6 au jour 1
Évaluation de la réduction de la consommation alimentaire ultérieure par rapport à la teneur en macronutriments des repas tests.
Délai: jour -6 et jour 84
Lors des visites 2 et 8, les préférences alimentaires seront évaluées au début et à la fin de l'étude avec sa propre enquête qui prend en compte les dix produits de protéines, de lipides et de glucides. A chaque produit est attribué un point. Le total des points dans le groupe de produits sera indicatif des préférences alimentaires.
jour -6 et jour 84
Évaluation de la masse corporelle
Délai: jour-7, jour-6, jour-4, jour-2, jour0, jour28, jour56, jour84, jour85, jour87, jour89, jour91
La masse corporelle sera mesurée à chaque visite d'étude.
jour-7, jour-6, jour-4, jour-2, jour0, jour28, jour56, jour84, jour85, jour87, jour89, jour91
Évaluation de la masse grasse
Délai: jour-7, jour-6, jour-4, jour-2, jour0, jour28, jour56, jour84, jour85, jour87, jour89, jour91
La masse grasse sera mesurée à chaque visite d'étude.
jour-7, jour-6, jour-4, jour-2, jour0, jour28, jour56, jour84, jour85, jour87, jour89, jour91
Évaluation du tour de taille
Délai: jour-7, jour-6, jour-4, jour-2, jour0, jour28, jour56, jour84, jour85, jour87, jour89, jour91
le tour de taille sera mesuré à chaque visite d'étude.
jour-7, jour-6, jour-4, jour-2, jour0, jour28, jour56, jour84, jour85, jour87, jour89, jour91
Évaluation de la glycémie à jeun
Délai: du jour 84 au jour 91
les mesures de glycémie seront recueillies lors des visites 8, 9, 10, 11, 12 à jeun.
du jour 84 au jour 91
Évaluation des niveaux d'insuline à jeun
Délai: du jour 84 au jour 91
les mesures d'insuline seront recueillies lors des visites 8, 9, 10, 11, 12 à jeun.
du jour 84 au jour 91
Évaluation des niveaux de lipides à jeun
Délai: du jour 84 au jour 91
les mesures de lipides seront recueillies lors des visites 8, 9, 10, 11, 12 à jeun.
du jour 84 au jour 91
Activité de l'axe des incrétines à jeun
Délai: du jour 84 au jour 91
les mesures d'activité de l'axe des incrétines seront recueillies lors des visites 8, 9, 10, 11, 12 à jeun.
du jour 84 au jour 91
Sécurité et tolérance
Délai: jour -7 au jour 91
La sécurité clinique sera évaluée par un examen physique au V1, V4, V8, V12.
jour -7 au jour 91

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aboca Spa Societa' Agricola

Collaborateurs

Sprim Advanced Life Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2018

Première publication (Réel)

25 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ELOT-14-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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