Valutazione di Libramed nel trattamento dell'obesità (ELOT)
29 maggio 2019 aggiornato da: Aboca Spa Societa' Agricola
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, gruppo, centro singolo per valutare l'effetto dell'uso di Policaptil Gel Retard di 3 mesi sul rilascio di ormoni incretinici postprandiali e sulla sazietà nelle donne obese indipendentemente dall'assunzione di macronutrienti e dai cambiamenti della massa corporea.
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo volto a valutare gli effetti di un trattamento di 3 mesi con Policaptil Gel Retard sul rilascio di incretine postprandiali e sul senso di sazietà in donne obese
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli.
Questo studio sarà composto da 3 fasi:
- La valutazione della dose standard (3 compresse) di Libramed o del placebo sul rilascio di incretine e sulla sensazione di sazietà nelle donne obese dopo l'ingestione di quattro pasti di prova somministrati con un intervallo di un giorno - periodo di rodaggio, per valutare il rilascio di incretine e la sensazione di sazietà in donne obese
- Una fase in doppio cieco in cui verrà somministrato il trattamento con Libramed/Placebo per 3 mesi.
- Una valutazione post-trattamento (3 mesi) del rilascio di ormoni incretinici e della sensazione di sazietà dopo l'ingestione di quattro pasti di prova - periodo di follow-up.
Durante la visita di screening (V1, Settimana -1) i pazienti saranno valutati in relazione ai criteri di inclusione ed esclusione che consentiranno il loro ingresso nel periodo di rodaggio. I risultati delle analisi di laboratorio come i livelli di lipidi, glucosio e insulina necessari per verificare l'idoneità dei soggetti al momento della randomizzazione [visita al basale (V2)] verranno eseguiti durante la visita di screening. Il periodo di rodaggio inizia il giorno 2 del ciclo mestruale e termina non oltre i 12 giorni del ciclo mestruale.
Durante le quattro visite del periodo di run-in (V2, V3, V4 e V5) sarà valutato l'effetto della dose singola in doppio cieco di Libramed o placebo sull'attività postprandiale dell'asse delle incretine, sui livelli di glucosio e trigliceridi, sulla sensazione di sazietà e sul successivo consumo di cibo in relazione al contenuto di macronutrienti nell'assunzione dei pasti di prova. Durante la visita V2 il paziente verrà addestrato alla compilazione del diario.
Alla prima visita di questo periodo (V5) il paziente precedentemente randomizzato alla prima visita del periodo di run-in (V2) riceverà il primo kit di Libramed o il placebo. Ogni paziente si autosomministra 3 compresse di Libramed o placebo 2 volte al giorno 15 minuti prima di colazione e pranzo. La dose di Libramed o del placebo sarà stabile durante il periodo di trattamento.
Durante la visita V5 il paziente verrà istruito sull'autosomministrazione di Libramed o placebo, sulla compilazione del diario del paziente e sulla raccomandazione di dieta e attività fisica.
Il periodo di follow-up prevede quattro visite (da V9 a V12), nella settimana immediatamente successiva all'ultima assunzione di Libramed o placebo. La prima visita del periodo di follow-up (V9) avverrà il giorno immediatamente successivo all'ultima assunzione di Libramed o placebo. Le visite da 9 a 12 (V9, V10, V11, V12) si svolgeranno con un intervallo di un giorno l'una dall'altra, durante la settimana successiva all'ultima dose di Libramed o al placebo. Durante queste visite verranno somministrati i pasti di prova e verranno valutati l'asse di incretina postprandiale, i livelli di glucosio e trigliceridi e il senso di sazietà.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Katowice, Polonia, 40-767
- Metabolic Management Center "LINIA"
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 31 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC 30,0-39,9 kg/m2,
- glicemia a digiuno sierica e insulina nei range normali (- glucosio ≤ 100 mg/dl, insulina ≤ 15 uIU/ml)
- HOMA-IR < 2,5 (intervallo normale per la sensibilità all'insulina tra la popolazione polacca),
- massa corporea stabile negli ultimi 3 mesi (non più di 2 kg),
- non utilizzare alcuna dieta ipocalorica negli ultimi 6 mesi,
- non cambiato poi realizzato prima dell'attività fisica negli ultimi 3 mesi,
- la mancanza di comorbidità note,
- non usare alcun farmaco incluso il contraccettivo
- capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Tutte le malattie croniche e acute dell'apparato digerente nella storia medica,
- fumare,
- più di 3 bevande alcoliche a settimana (orso, bicchiere di vino e 50 ml di vodka)
- nessuna collaborazione paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bilanciato
3 compresse di Libramed 2 due volte al giorno 15 minuti prima dei pasti per 3 mesi.
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
3 compresse di Placebo 2 due volte al giorno 15 minuti prima dei pasti per 3 mesi.
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'attività dell'asse incretinico postprandiale
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 91
|
attività dell'asse incretinico
|
dal giorno 1 al giorno 91
|
|
Valutazione del profilo glicemico postprandiale
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 91
|
campioni di sangue per le misurazioni del glucosio (saranno raccolti alle visite 1, 2, 3, 4 e 8, 9, 10, 11, 12 a digiuno e durante le osservazioni postprandiali di 6 ore (6 raccolte orari 1, 2, 3, 4, 5, 6 ore dopo l'assunzione del pasto di prova).
|
dal giorno 1 al giorno 91
|
|
Valutazione dei livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 91
|
I campioni di sangue per la misurazione dei trigliceridi saranno raccolti alle visite 1, 2, 3, 4 e 8, 9, 10, 11, 12 a digiuno e durante le osservazioni postprandiali di 6 ore (6 raccolte orari 1, 2, 3, 4 , 5, 6 ore dopo l'assunzione del pasto di prova).
|
dal giorno 1 al giorno 91
|
|
Valutazione del senso di sazietà
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 91
|
Alla visita 2 e 8 la sazietà soggettiva a digiuno e la sensazione di fame saranno valutate sulla base della scala analogica visiva (VAS) al basale (V2) e alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco (V8).
Inoltre, le scale VAS a digiuno e postprandiali saranno riempite dal test 5 minuti prima della somministrazione del prodotto Libramed o del placebo, 5 minuti prima di consumare un pasto di prova e 1, 2, 3, 4, 5, 6 ore dopo il consumo del pasto di prova durante la corsa. nel periodo (V5) e nel periodo di follow-up (V9-V12).
|
dal giorno 1 al giorno 91
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'attività dell'asse incretinico postprandiale - valutazione della singola dose
Lasso di tempo: dal giorno -6 al giorno 1
|
attività dell'asse incretinico nelle osservazioni postprandiali di 6 ore (6 raccolte temporali 1, 2, 3, 4, 5, 6 ore dopo l'assunzione del pasto di prova).
|
dal giorno -6 al giorno 1
|
|
Valutazione del profilo glicemico postprandiale - valutazione della singola dose
Lasso di tempo: dal giorno -6 al giorno 1
|
I campioni di sangue per le misurazioni del glucosio saranno raccolti alle visite 1, 2, 3, 4 e durante le osservazioni postprandiali di 6 ore (6 raccolte temporali 1, 2, 3, 4, 5, 6 ore dopo l'assunzione del pasto di prova).
|
dal giorno -6 al giorno 1
|
|
Valutazione dei trigliceridi postprandiali - valutazione della singola dose
Lasso di tempo: dal giorno -6 al giorno 1
|
I campioni di sangue per le misurazioni dei trigliceridi saranno raccolti alle visite 1, 2, 3, 4 e durante le osservazioni postprandiali di 6 ore (6 raccolte di tempo 1, 2, 3, 4, 5, 6 ore dopo l'assunzione del pasto di prova).
|
dal giorno -6 al giorno 1
|
|
Valutazione della sensazione di sazietà - valutazione della singola dose
Lasso di tempo: dal giorno -6 al giorno 1
|
La scala analogica visiva (VAS) da 100 mm a digiuno e postprandiale (da "nessun sintomo" a "sintomi schiaccianti") sarà riempita dal test 5 minuti prima della somministrazione del prodotto Libramed o del placebo, 5 minuti prima di consumare un pasto di prova e 1, 2, 3, 4, 5, 6 ore dopo il consumo del pasto di prova durante il periodo di rodaggio (V5).
|
dal giorno -6 al giorno 1
|
|
Valutazione della riduzione del consumo alimentare successivo in relazione al contenuto di macronutrienti nei pasti di prova.
Lasso di tempo: giorno -6 e giorno 84
|
In visita 2 e 8 verranno valutate le preferenze alimentari all'inizio e alla fine dello studio con una propria indagine che tiene conto dei dieci prodotti di proteine, grassi e carboidrati.
Ad ogni prodotto viene assegnato un punto.
I punti totali nel gruppo di prodotti saranno indicativi per le preferenze alimentari.
|
giorno -6 e giorno 84
|
|
Valutazione della massa corporea
Lasso di tempo: giorno-7, giorno-6, giorno-4, giorno-2, giorno0, giorno28, giorno56, giorno84, giorno85, giorno87, giorno89, giorno91
|
La massa corporea sarà misurata ad ogni visita di studio.
|
giorno-7, giorno-6, giorno-4, giorno-2, giorno0, giorno28, giorno56, giorno84, giorno85, giorno87, giorno89, giorno91
|
|
Valutazione della massa grassa
Lasso di tempo: giorno-7, giorno-6, giorno-4, giorno-2, giorno0, giorno28, giorno56, giorno84, giorno85, giorno87, giorno89, giorno91
|
La massa grassa sarà misurata ad ogni visita di studio.
|
giorno-7, giorno-6, giorno-4, giorno-2, giorno0, giorno28, giorno56, giorno84, giorno85, giorno87, giorno89, giorno91
|
|
Valutazione circonferenza vita
Lasso di tempo: giorno-7, giorno-6, giorno-4, giorno-2, giorno0, giorno28, giorno56, giorno84, giorno85, giorno87, giorno89, giorno91
|
la circonferenza della vita sarà misurata ad ogni visita di studio.
|
giorno-7, giorno-6, giorno-4, giorno-2, giorno0, giorno28, giorno56, giorno84, giorno85, giorno87, giorno89, giorno91
|
|
Valutazione dei livelli di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: dal giorno 84 al giorno 91
|
le misurazioni del glucosio saranno raccolte alle visite 8, 9, 10, 11, 12 a digiuno.
|
dal giorno 84 al giorno 91
|
|
Valutazione dei livelli di insulina a digiuno
Lasso di tempo: dal giorno 84 al giorno 91
|
le misurazioni dell'insulina saranno raccolte alle visite 8, 9, 10, 11, 12 a digiuno.
|
dal giorno 84 al giorno 91
|
|
Valutazione dei livelli di lipidi a digiuno
Lasso di tempo: dal giorno 84 al giorno 91
|
le misurazioni dei lipidi saranno raccolte alle visite 8, 9, 10, 11, 12 a digiuno.
|
dal giorno 84 al giorno 91
|
|
Attività dell'asse incretinico a digiuno
Lasso di tempo: dal giorno 84 al giorno 91
|
le misurazioni dell'attività dell'asse incretinico saranno raccolte nelle visite 8, 9, 10, 11, 12 a digiuno.
|
dal giorno 84 al giorno 91
|
|
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: dal giorno -7 al giorno 91
|
La sicurezza clinica sarà valutata mediante esame fisico al V1, V4, V8, V12.
|
dal giorno -7 al giorno 91
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
22 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
22 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ELOT-14-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .