Libramedin arviointi liikalihavuuden hoidossa (ELOT)
keskiviikko 29. toukokuuta 2019 päivittänyt: Aboca Spa Societa' Agricola
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ryhmä, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioitiin 3 kuukauden Policaptil Gel Retard -hoidon vaikutusta aterian jälkeiseen inkretiinihormonien vapautumiseen ja kylläisyyteen lihavilla naisilla makroravinteiden saannista sekä kehon massan muutoksista riippumatta.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena oli arvioida 3 kuukauden Policaptil Gel Retard -hoidon vaikutuksia aterian jälkeiseen inkretiinihormonien vapautumiseen ja kylläisyyteen lihavilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus.
Tämä tutkimus koostuu 3 vaiheesta:
- Libramedin tai lumelääkkeen standardiannoksen (3 tablettia) arviointi inkretiinihormonien vapautumisesta ja kylläisyyden tunteesta lihavilla naisilla neljän testiaterian nauttimisen jälkeen yhden päivän välein - sisäänajojakso, jotta voidaan arvioida inkretiinihormonien vapautumista ja kylläisyyden tunnetta lihavia naisia
- Kaksoissokkovaihe, jossa Libramed/Placebo-hoitoa annetaan 3 kuukauden ajan.
- Hoidon jälkeinen (3 kuukauden) arviointi inkretiinihormonien vapautumisesta ja kylläisyyden tunteesta neljän testiaterian nauttimisen jälkeen - seurantajakso.
Seulontakäynnin aikana (V1, viikko -1) potilaat arvioidaan niiden mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien suhteen, jotka sallivat heidän pääsynsä sisäänajojaksolle. Laboratorioanalyysien tulokset, kuten lipidit, glukoosi- ja insuliinitasot, joita tarvitaan koehenkilöiden kelpoisuuden tarkistamiseksi satunnaistuksen aikana [peruskäynti (V2)], suoritetaan seulontakäynnillä. Toteutusjakso alkaa kuukautiskierron 2. päivänä ja päättyy viimeistään 12 kuukautispäivän kuluttua.
Sisäänajojakson neljän käynnin aikana (V2, V3, V4 ja V5) arvioidaan kaksoissokkoutetun Libramed- tai lumelääkkeen kerta-annoksen vaikutus aterian jälkeiseen inkretiiniakselin aktiivisuuteen, glukoosi- ja triglyseriditasoihin, kylläisyyden tunteeseen ja myöhempään ruoankulutukseen. suhteessa makroravinteiden pitoisuuteen testiaterioiden saannissa. Vierailun aikana V2-potilasta koulutetaan päiväkirjan täyttämiseen.
Tämän jakson ensimmäisellä käynnillä (V5) potilas, joka on aiemmin satunnaistettu sisäänajojakson ensimmäisellä käynnillä (V2), saa ensimmäisen Libramed- tai lumelääkkeen pakkauksen. Jokainen potilas antaa itse 3 tablettia Libramedia tai lumelääkettä 2 kertaa päivässä 15 minuuttia ennen aamiaista ja lounasta. Libramedin tai lumelääkkeen annos pysyy vakaana hoitojakson aikana.
Vierailun aikana V5-potilas koulutetaan Libramed- tai lumelääkkeeseen itseannostukseen, potilaspäiväkirjan täyttöön sekä ruokavalio- ja liikuntasuosituksiin.
Seurantajakso sisältää neljä käyntiä (V9–V12) viikon sisällä välittömästi viimeisen Libramed- tai lumelääkkeen ottamisen jälkeen. Seurantajakson (V9) ensimmäinen käynti tehdään seuraavana päivänä välittömästi viimeisen Libramed- tai lumelääkkeen ottamisen jälkeen. Käynnit 9–12 (V9, V10, V11, V12) tehdään yhden päivän välein, viimeisen Libramed-annoksen tai lumelääkkeen käytön jälkeisen viikon aikana. Näillä käynneillä annetaan testiateriat ja arvioidaan aterian jälkeistä inkretiiniakselia, glukoosi- ja triglyseridipitoisuuksia sekä kylläisyyden tunnetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Katowice, Puola, 40-767
- Metabolic Management Center "LINIA"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 31 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 30,0-39,9 kg/m2,
- seerumin paastoglukoosi ja insuliini normaaleilla alueilla (- glukoosi ≤ 100 mg/dl, insuliini ≤ 15 uIU/ml)
- HOMA-IR < 2,5 (normaali insuliiniherkkyysalue Puolan väestössä),
- vakaa kehon massa viimeisen 3 kuukauden aikana (enintään 2 kg),
- älä käytä vähäkalorista ruokavaliota viimeisen 6 kuukauden aikana,
- ei muuttunut sitten toteutunut ennen fyysistä aktiivisuutta viimeisen 3 kuukauden aikana,
- tunnettujen rinnakkaissairauksien puuttuminen,
- älä käytä lääkkeitä, mukaan lukien ehkäisyä
- kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki krooniset ja akuutit ruoansulatuskanavan sairaudet sairaushistoriassa,
- tupakointi,
- yli 3 alkoholijuomaa viikossa (karhu, lasi viiniä ja 50 ml vodkaa)
- ei potilasyhteistyötä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Libramed
3 tablettia Libramed 2 kahdesti päivässä 15 minuuttia ennen ateriaa 3 kuukauden ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
3 tablettia Placebo 2:ta kahdesti päivässä 15 minuuttia ennen ateriaa 3 kuukauden ajan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeisen inkretiiniakselin aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 91
|
inkretiiniakselin aktiivisuus
|
päivä 1 - päivä 91
|
|
Aterian jälkeisen glykeemisen profiilin arviointi
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 91
|
verinäytteet glukoosimittauksia varten ( kerätään käynneillä 1, 2, 3, 4 ja 8, 9, 10, 11, 12 paastotilassa ja aterian jälkeisten 6 tunnin havaintojen aikana (6 kertaa 1, 2, 3, 4, 5, 6 tuntia koeaterian nauttimisen jälkeen).
|
päivä 1 - päivä 91
|
|
Triglyseridipitoisuuden arviointi
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 91
|
Verinäytteet triglyseridimittauksia varten otetaan käynneillä 1, 2, 3, 4 ja 8, 9, 10, 11, 12 paastotilassa ja aterian jälkeisten 6 tunnin havaintojen aikana (6 kertaa 1, 2, 3, 4). , 5, 6 tuntia testiaterian nauttimisen jälkeen).
|
päivä 1 - päivä 91
|
|
Kylläisyyden tunteen arviointi
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 91
|
Käynnillä 2 ja 8 subjektiivinen paastokylläisyys ja nälän tunne arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella lähtötasolla (V2) ja kaksoissokkohoitojakson lopussa (V8).
Lisäksi paasto- ja aterianjälkeinen VAS-asteikko täytetään testillä 5 minuuttia ennen Libramed-tuotteen tai lumelääkkeen antoa, 5 minuuttia ennen testiateriaa ja 1, 2, 3, 4, 5, 6 tuntia testiaterian nauttimisen jälkeen ajon aikana. kaudella (V5) ja seurantajaksolla (V9-V12).
|
päivä 1 - päivä 91
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeisen inkretiiniakselin aktiivisuuden arviointi - kerta-annoksen arviointi
Aikaikkuna: päivä -6 - päivä 1
|
inkretiiniakselin aktiivisuus aterian jälkeisissä 6 tunnin havainnoissa (6 kertaa 1, 2, 3, 4, 5, 6 tuntia testiaterian nauttimisen jälkeen).
|
päivä -6 - päivä 1
|
|
Aterian jälkeisen glykeemisen profiilin arviointi - kerta-annoksen arviointi
Aikaikkuna: päivä -6 - päivä 1
|
Verinäytteet glukoosimittauksia varten otetaan käynneillä 1, 2, 3, 4 ja aterian jälkeisten 6 tunnin havaintojen aikana (6 kertaa 1, 2, 3, 4, 5, 6 tunnin kuluttua koeaterian nauttimisesta).
|
päivä -6 - päivä 1
|
|
Aterian jälkeisten triglyseridien arviointi - kerta-annoksen arviointi
Aikaikkuna: päivä -6 - päivä 1
|
Verinäytteet triglyseridimittauksia varten kerätään käynneillä 1, 2, 3, 4 ja aterian jälkeisten 6 tunnin havaintojen aikana (6 kertaa 1, 2, 3, 4, 5, 6 tunnin kuluttua koeaterian nauttimisesta).
|
päivä -6 - päivä 1
|
|
Kylläisyyden tunteen arviointi - kerta-annoksen arviointi
Aikaikkuna: päivä -6 - päivä 1
|
Paaston ja aterian jälkeinen 100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ("ei oireita" - "ylivoimaisiin oireisiin") täytetään testillä 5 minuuttia ennen Libramed-tuotteen tai lumelääkkeen antamista, 5 minuuttia ennen testiateriaa ja 1, 2, 3, 4, 5, 6 tuntia testiaterian nauttimisen jälkeen sisäänajojakson aikana (V5).
|
päivä -6 - päivä 1
|
|
Myöhemmän ruoan kulutuksen vähenemisen arviointi suhteessa makroravinteiden pitoisuuteen testiaterioissa.
Aikaikkuna: päivä -6 ja päivä 84
|
Vierailulla 2 ja 8 ruokamieltymykset arvioidaan tutkimuksen alussa ja lopussa omalla tutkimuksellaan huomioidaan kymmenen tuotetta proteiinia, rasvaa ja hiilihydraattia.
Jokaiselle tuotteelle annetaan yksi piste.
Tuoteryhmän kokonaispisteet ovat suuntaa antavia ruokamieltymyksiä.
|
päivä -6 ja päivä 84
|
|
Kehon massan arviointi
Aikaikkuna: päivä-7, päivä-6, päivä-4, päivä-2, päivä 0, päivä 28, päivä 56, päivä 84, päivä 85, päivä 87, päivä 89, päivä 91
|
Kehon massa mitataan jokaisella opintokäynnillä.
|
päivä-7, päivä-6, päivä-4, päivä-2, päivä 0, päivä 28, päivä 56, päivä 84, päivä 85, päivä 87, päivä 89, päivä 91
|
|
Rasvamassan arviointi
Aikaikkuna: päivä-7, päivä-6, päivä-4, päivä-2, päivä 0, päivä 28, päivä 56, päivä 84, päivä 85, päivä 87, päivä 89, päivä 91
|
Rasvamassa mitataan jokaisella opintokäynnillä.
|
päivä-7, päivä-6, päivä-4, päivä-2, päivä 0, päivä 28, päivä 56, päivä 84, päivä 85, päivä 87, päivä 89, päivä 91
|
|
Vyötärönympärysmittaus
Aikaikkuna: päivä-7, päivä-6, päivä-4, päivä-2, päivä 0, päivä 28, päivä 56, päivä 84, päivä 85, päivä 87, päivä 89, päivä 91
|
vyötärön ympärysmitta mitataan jokaisella opintokäynnillä.
|
päivä-7, päivä-6, päivä-4, päivä-2, päivä 0, päivä 28, päivä 56, päivä 84, päivä 85, päivä 87, päivä 89, päivä 91
|
|
Paastoglukoositason arviointi
Aikaikkuna: päivä 84 - päivä 91
|
glukoosimittaukset kerätään käynneillä 8, 9, 10, 11, 12 paastotilassa.
|
päivä 84 - päivä 91
|
|
Paastoinsuliinitason arviointi
Aikaikkuna: päivä 84 - päivä 91
|
insuliinimittaukset kerätään käynneillä 8, 9, 10, 11, 12 paastotilassa.
|
päivä 84 - päivä 91
|
|
Paaston lipiditasojen arviointi
Aikaikkuna: päivä 84 - päivä 91
|
lipidimittaukset kerätään käynneillä 8, 9, 10, 11, 12 paastotilassa.
|
päivä 84 - päivä 91
|
|
Inkretiiniakselin aktiivisuus paastossa
Aikaikkuna: päivä 84 - päivä 91
|
inkretiiniakselin aktiivisuusmittaukset kerätään käynneillä 8, 9, 10, 11, 12 paastotilassa.
|
päivä 84 - päivä 91
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: päivä -7 - päivä 91
|
Kliininen turvallisuus arvioidaan fyysisellä tarkastuksella kohdissa V1, V4, V8, V12.
|
päivä -7 - päivä 91
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELOT-14-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .