Bewertung von Libramed in der Behandlung von Fettleibigkeit (ELOT)
Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Gruppe, Single-Center-Studie zur Bewertung der Wirkung einer 3-monatigen Anwendung von Policaptil Gel Retard auf die postprandiale Freisetzung von Inkretinhormonen und das Sättigungsgefühl bei adipösen Frauen, unabhängig von der Makronährstoffzufuhr sowie von Veränderungen der Körpermasse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie.
Diese Studie besteht aus 3 Phasen:
- Die Bewertung der Standarddosis (3 Tabletten) von Libramed oder Placebo auf die Freisetzung von Inkretinhormonen und das Sättigungsgefühl bei übergewichtigen Frauen nach Einnahme von vier Testmahlzeiten, die im Abstand von einem Tag verabreicht werden – Einlaufphase, um die Freisetzung von Inkretinhormonen und das Sättigungsgefühl zu beurteilen fettleibige Frauen
- Eine doppelblinde Phase, in der die Behandlung mit Libramed/Placebo für 3 Monate durchgeführt wird.
- Eine Bewertung nach der Behandlung (3 Monate) der Freisetzung von Inkretinhormonen und des Sättigungsgefühls nach Einnahme von vier Testmahlzeiten – Nachbeobachtungszeitraum.
Während des Screening-Besuchs (V1, Woche -1) werden die Patienten hinsichtlich der Ein- und Ausschlusskriterien evaluiert, die den Eintritt in die Run-in-Periode ermöglichen. Die Ergebnisse der Laboranalysen wie Lipid-, Glukose- und Insulinspiegel, die zur Überprüfung der Eignung der Probanden zum Zeitpunkt der Randomisierung [Besuch zu Studienbeginn (V2)] erforderlich sind, werden beim Screening-Besuch durchgeführt. Die Einlaufzeit beginnt am 2. Tag des Menstruationszyklus und endet spätestens am 12. Tag des Menstruationszyklus.
Während der vier Besuche der Einlaufphase (V2, V3, V4 und V5) wird die Wirkung einer doppelblinden Einzeldosis von Libramed oder Placebo auf die Aktivität der postprandialen Inkretinachse, die Glukose- und Triglyceridspiegel, das Sättigungsgefühl und die anschließende Nahrungsaufnahme bewertet in Bezug auf den Gehalt an Makronährstoffen bei der Einnahme von Testmahlzeiten. Während des Besuchs wird der V2-Patient zum Ausfüllen des Tagebuchs geschult.
Beim ersten Besuch in diesem Zeitraum (V5) erhält der Patient, der zuvor beim ersten Besuch in der Einlaufphase (V2) randomisiert wurde, das erste Libramed-Kit oder Placebo. Jeder Patient verabreicht sich selbst 3 Tabletten Libramed oder Placebo 2-mal täglich 15 Minuten vor dem Frühstück und Mittagessen. Die Dosis von Libramed oder Placebo bleibt während des Behandlungszeitraums stabil.
Während des Besuchs wird der V5-Patient in der Libramed- oder Placebo-Selbstverabreichung, dem Ausfüllen des Patiententagebuchs und in Empfehlungen zu Ernährung und körperlicher Aktivität geschult.
Der Nachbeobachtungszeitraum umfasst vier Besuche (von V9 bis V12) in der Woche unmittelbar nach der letzten Einnahme von Libramed oder Placebo. Der erste Besuch des Nachbeobachtungszeitraums (V9) findet am Tag unmittelbar nach der letzten Einnahme von Libramed oder Placebo statt. Die Visiten 9 bis 12 (V9, V10, V11, V12) finden im Abstand von einem Tag in der Woche nach der letzten Gabe von Libramed oder Placebo statt. Bei diesen Besuchen werden die Testmahlzeiten verabreicht und die postprandiale Inkretinachse, Glukose- und Triglyceridwerte sowie das Sättigungsgefühl beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Katowice, Polen, 40-767
- Metabolic Management Center "LINIA"
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI 30,0-39,9 kg/m2,
- Nüchternglukose und -insulin im Serum im Normbereich (- Glukose ≤ 100 mg/dl, Insulin ≤ 15 uIU/ml)
- HOMA-IR < 2,5 (Normalbereich für Insulinsensitivität in der polnischen Bevölkerung),
- stabile Körpermasse in den letzten 3 Monaten (nicht mehr als 2 kg),
- keine hypokalorische Diät in den letzten 6 Monaten verwenden,
- nicht verändert dann realisiert vor körperlicher Aktivität in den letzten 3 Monaten,
- das Fehlen bekannter Begleiterkrankungen,
- Verwenden Sie keine Medikamente, einschließlich Verhütungsmittel
- Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Alle chronischen und akuten Erkrankungen des Verdauungstraktes in der Anamnese,
- Rauchen,
- mehr als 3 alkoholische Getränke pro Woche (Bär, Glas Wein und 50 ml Wodka)
- keine Mitarbeit des Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bibliothekiert
3 Monate lang zweimal täglich 15 Minuten vor den Mahlzeiten 3 Tabletten Libramed 2.
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Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
3 Monate lang 3 Tabletten Placebo 2 zweimal täglich 15 Minuten vor den Mahlzeiten.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswertung der postprandialen Inkretinachsenaktivität
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 91
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Aktivität der Inkretinachse
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Tag 1 bis Tag 91
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Auswertung des postprandialen glykämischen Profils
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 91
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Blutproben für Glukosemessungen (werden bei den Besuchen 1, 2, 3, 4 und 8, 9, 10, 11, 12 im Nüchternzustand und während der postprandialen 6-Stunden-Beobachtungen (6 Zeitsammlungen 1, 2, 3, 4, 5, 6 Stunden nach der Einnahme der Testmahlzeit).
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Tag 1 bis Tag 91
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Bewertung der Triglyceridspiegel
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 91
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Blutproben für Triglyceridmessungen werden bei den Visiten 1, 2, 3, 4 und 8, 9, 10, 11, 12 im nüchternen Zustand und während der postprandialen 6-Stunden-Beobachtungen (6 Zeitsammlungen 1, 2, 3, 4 , 5, 6 Stunden nach der Einnahme der Testmahlzeit).
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Tag 1 bis Tag 91
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Bewertung des Sättigungsgefühls
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 91
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Bei Besuch 2 und 8 wird das subjektive Nüchtern-Sättigungs- und Hungergefühl anhand der visuellen Analogskala (VAS) zu Beginn (V2) und am Ende des doppelblinden Behandlungszeitraums (V8) bewertet.
Zusätzlich werden die Nüchtern- und postprandialen VAS-Skalen durch den Test 5 Minuten vor der Verabreichung des Libramed-Produkts oder des Placebos, 5 Minuten vor dem Essen einer Testmahlzeit und 1, 2, 3, 4, 5, 6 Stunden nach der Einnahme der Testmahlzeit während des Laufs gefüllt. im Zeitraum (V5) und Nachbeobachtungszeitraum (V9-V12).
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Tag 1 bis Tag 91
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der postprandialen Aktivität der Inkretinachse – Bewertung der Einzeldosis
Zeitfenster: Tag -6 bis Tag 1
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Inkretin-Achsen-Aktivität bei postprandialen 6-Stunden-Beobachtungen (6 Zeiterfassungen 1, 2, 3, 4, 5, 6 Stunden nach der Einnahme der Testmahlzeit).
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Tag -6 bis Tag 1
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Bewertung des postprandialen glykämischen Profils – Einzeldosisbewertung
Zeitfenster: Tag -6 bis Tag 1
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Blutproben für Glukosemessungen werden bei den Besuchen 1, 2, 3, 4 und während der postprandialen 6-Stunden-Beobachtungen (6 Zeitabnahmen 1, 2, 3, 4, 5, 6 Stunden nach der Einnahme der Testmahlzeit) entnommen.
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Tag -6 bis Tag 1
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Bewertung der postprandialen Triglyceride - Bewertung der Einzeldosis
Zeitfenster: Tag -6 bis Tag 1
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Blutproben für Triglyceridmessungen werden bei den Visiten 1, 2, 3, 4 und während der postprandialen 6-stündigen Beobachtungen (6 Zeitabnahmen 1, 2, 3, 4, 5, 6 Stunden nach der Einnahme der Testmahlzeit) entnommen.
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Tag -6 bis Tag 1
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Bewertung des Sättigungsgefühls - Bewertung der Einzeldosis
Zeitfenster: Tag -6 bis Tag 1
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Nüchtern und postprandial 100 mm Visuelle Analogskala (VAS) (von „keine Symptome“ bis „überwältigende Symptome“) wird durch den Test 5 Minuten vor der Verabreichung des Libramed-Produkts oder des Placebos, 5 Minuten vor dem Essen einer Testmahlzeit und 1, 2, 3, 4, 5, 6 Stunden nach Verzehr der Testmahlzeit während der Einlaufphase (V5).
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Tag -6 bis Tag 1
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Bewertung der Reduzierung der anschließenden Nahrungsaufnahme in Bezug auf den Makronährstoffgehalt in Testmahlzeiten.
Zeitfenster: Tag -6 und Tag 84
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Bei Besuch 2 und 8 werden die Ernährungspräferenzen zu Beginn und Ende der Studie mit einer eigenen Umfrage unter Berücksichtigung der zehn Produkte Eiweiß, Fett und Kohlenhydrate bewertet.
Jedem Produkt wird ein Punkt zugeordnet.
Die Gesamtpunktzahl in der Produktgruppe ist ein Hinweis auf die Lebensmittelpräferenzen.
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Tag -6 und Tag 84
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Beurteilung der Körpermasse
Zeitfenster: Tag-7, Tag-6, Tag-4, Tag-2, Tag0, Tag28, Tag56, Tag84, Tag85, Tag87, Tag89, Tag91
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Die Körpermasse wird bei jedem Studienbesuch gemessen.
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Tag-7, Tag-6, Tag-4, Tag-2, Tag0, Tag28, Tag56, Tag84, Tag85, Tag87, Tag89, Tag91
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Beurteilung der Fettmasse
Zeitfenster: Tag-7, Tag-6, Tag-4, Tag-2, Tag0, Tag28, Tag56, Tag84, Tag85, Tag87, Tag89, Tag91
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Die Fettmasse wird bei jedem Studienbesuch gemessen.
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Tag-7, Tag-6, Tag-4, Tag-2, Tag0, Tag28, Tag56, Tag84, Tag85, Tag87, Tag89, Tag91
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Beurteilung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Tag-7, Tag-6, Tag-4, Tag-2, Tag0, Tag28, Tag56, Tag84, Tag85, Tag87, Tag89, Tag91
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Der Taillenumfang wird bei jedem Studienbesuch gemessen.
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Tag-7, Tag-6, Tag-4, Tag-2, Tag0, Tag28, Tag56, Tag84, Tag85, Tag87, Tag89, Tag91
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Bewertung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Tag 84 bis Tag 91
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Glukosemessungen werden bei den Besuchen 8, 9, 10, 11, 12 im nüchternen Zustand gesammelt.
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Tag 84 bis Tag 91
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Beurteilung des Nüchterninsulinspiegels
Zeitfenster: Tag 84 bis Tag 91
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Insulinmessungen werden bei den Besuchen 8, 9, 10, 11, 12 im nüchternen Zustand gesammelt.
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Tag 84 bis Tag 91
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Bestimmung des Nüchtern-Lipidspiegels
Zeitfenster: Tag 84 bis Tag 91
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Lipidmessungen werden bei den Besuchen 8, 9, 10, 11, 12 im nüchternen Zustand gesammelt.
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Tag 84 bis Tag 91
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Nüchtern-Inkretin-Achsen-Aktivität
Zeitfenster: Tag 84 bis Tag 91
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Inkretin-Achsen-Aktivitätsmessungen werden bei den Besuchen 8, 9, 10, 11, 12 im Nüchternzustand gesammelt.
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Tag 84 bis Tag 91
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Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag -7 bis Tag 91
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Die klinische Sicherheit wird durch körperliche Untersuchung bei V1, V4, V8, V12 beurteilt.
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Tag -7 bis Tag 91
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- ELOT-14-2
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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