Avaliação da Libramed no Tratamento da Obesidade (ELOT)
29 de maio de 2019 atualizado por: Aboca Spa Societa' Agricola
Randomizado, duplo-cego, grupo controlado por placebo, estudo de centro único para avaliar o efeito de 3 meses de uso de Policaptil Gel Retard na liberação e saciedade pós-prandial de hormônios incretina em mulheres obesas, independentemente da ingestão de macronutrientes, bem como alterações na massa corporal.
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com o objetivo de avaliar os efeitos de um tratamento de 3 meses com Policaptil Gel Retard na liberação pós-prandial de hormônios incretina e saciedade em mulheres obesas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos.
Este estudo será composto por 3 fases:
- A avaliação da dose padrão (3 comprimidos) de Libramed ou placebo na liberação de hormônios incretínicos e sensação de saciedade em mulheres obesas após ingestão de quatro refeições-teste administradas com intervalo de um dia - período inicial, para avaliar a liberação de hormônios incretínicos e sensação de saciedade em mulheres obesas
- Uma fase duplo-cega em que o tratamento com Libramed/Placebo será administrado por 3 meses.
- Uma avaliação pós-tratamento (3 meses) da liberação de hormônios incretina e sensação de saciedade após a ingestão de quatro refeições de teste - período de acompanhamento.
Durante a visita de triagem (V1, Semana -1) os pacientes serão avaliados quanto aos critérios de inclusão e exclusão que permitirão sua entrada no período run-in. Os resultados das análises laboratoriais, como lipídios, glicose e níveis de insulina necessários para verificar a elegibilidade dos indivíduos no momento da randomização [visita inicial (V2)] serão realizados na visita de triagem. O período inicial começa no dia 2 do ciclo menstrual e termina não depois de 12 dias do ciclo menstrual.
Durante as quatro visitas do período run-in (V2, V3, V4 e V5) será avaliado o efeito da dose única duplo-cega de Libramed ou placebo na atividade pós-prandial do eixo incretina, níveis de glicose e triglicerídeos, sensação de saciedade e subsequente consumo alimentar em relação ao teor de macronutrientes na ingestão das refeições-teste. Durante a visita, o paciente V2 será treinado na conclusão do diário.
Na primeira visita deste período (V5) o paciente previamente randomizado na primeira visita do período run-in (V2) receberá o primeiro kit de Libramed ou placebo. Cada paciente auto-administrará 3 comprimidos de Libramed ou placebo 2 vezes ao dia 15 minutos antes do café da manhã e almoço. A dose de Libramed ou placebo será estável durante o período de tratamento.
Durante a visita, o paciente V5 será treinado sobre a autoadministração de Libramed ou placebo, preenchimento do diário do paciente e recomendação de dieta e atividade física.
O período de acompanhamento inclui quatro visitas (de V9 a V12), na semana imediatamente após a última ingestão de Libramed ou placebo. A primeira visita do período de acompanhamento (V9) ocorrerá no dia imediatamente após a última ingestão de Libramed ou placebo. As visitas 9 a 12 (V9, V10, V11, V12) ocorrerão com um dia de intervalo uma da outra, durante a semana após o uso da última dose de Libramed ou placebo. Nessas visitas, as refeições de teste serão administradas e o eixo incretina pós-prandial, os níveis de glicose e triglicerídeos, bem como a sensação de saciedade serão avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Katowice, Polônia, 40-767
- Metabolic Management Center "LINIA"
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 31 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 30,0-39,9 kg/m2,
- glicose sérica em jejum e insulina em faixas normais (- glicose ≤ 100 mg/dl, insulina ≤ 15 uIU/ml)
- HOMA-IR < 2,5 (intervalo normal para sensibilidade à insulina entre a população polonesa),
- massa corporal estável nos últimos 3 meses (não superior a 2 kg),
- não fez dieta hipocalórica nos últimos 6 meses,
- não mudou então percebeu antes da atividade física nos últimos 3 meses,
- a ausência de comorbidades conhecidas,
- não use drogas, incluindo anticoncepcionais
- capacidade de entender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Todas as doenças crônicas e agudas do trato digestivo na história médica,
- fumar,
- mais de 3 bebidas alcoólicas por semana (urso, copo de vinho e 50 ml de vodka)
- nenhuma cooperação do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Libramed
3 comprimidos de Libramed 2 duas vezes ao dia 15 minutos antes das refeições por 3 meses.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
3 comprimidos de Placebo 2 duas vezes ao dia 15 minutos antes das refeições durante 3 meses.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da atividade pós-prandial do eixo incretina
Prazo: dia 1 ao dia 91
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atividade do eixo incretina
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dia 1 ao dia 91
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Avaliação do perfil glicêmico pós-prandial
Prazo: dia 1 ao dia 91
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amostras de sangue para medições de glicose (serão coletadas nas visitas 1, 2, 3, 4 e 8, 9, 10, 11, 12 em jejum e durante as observações pós-prandiais de 6 horas (6 coletas de tempo 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas após a ingestão da refeição de teste).
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dia 1 ao dia 91
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Avaliação dos níveis de triglicerídeos
Prazo: dia 1 ao dia 91
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Amostras de sangue para dosagem de triglicerídeos serão coletadas nas visitas 1, 2, 3, 4 e 8, 9,10,11,12 em jejum e durante as observações pós-prandiais de 6 horas (6 coletas de tempo 1, 2, 3, 4 , 5, 6 horas após a ingestão da refeição teste).
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dia 1 ao dia 91
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Avaliação da sensação de saciedade
Prazo: dia 1 ao dia 91
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Nas visitas 2 e 8, a saciedade subjetiva em jejum e a sensação de fome serão avaliadas com base na escala visual analógica (VAS) na linha de base (V2) e no final do período de tratamento duplo-cego (V8).
Além disso, as escalas VAS de jejum e pós-prandial serão preenchidas pelo teste 5 minutos antes da administração do produto Libramed ou placebo, 5 minutos antes de comer uma refeição de teste e 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas após o consumo da refeição de teste durante a execução no período (V5) e período de acompanhamento (V9-V12).
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dia 1 ao dia 91
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da atividade do eixo incretina pós-prandial - avaliação de dose única
Prazo: dia -6 ao dia 1
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atividade do eixo incretina em observações pós-prandiais de 6 horas (6 coletas de tempo 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas após a ingestão da refeição de teste).
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dia -6 ao dia 1
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Avaliação do perfil glicêmico pós-prandial - avaliação de dose única
Prazo: dia -6 ao dia 1
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Amostras de sangue para medições de glicose serão coletadas nas visitas 1, 2, 3, 4 e durante as observações pós-prandiais de 6 horas (6 coletas de tempo 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas após a ingestão da refeição teste).
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dia -6 ao dia 1
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Avaliação de triglicerídeos pós-prandiais - avaliação de dose única
Prazo: dia -6 ao dia 1
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Amostras de sangue para dosagens de triglicerídeos serão coletadas nas visitas 1, 2, 3, 4 e durante as observações pós-prandiais de 6 horas (6 coletas de tempo 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas após a ingestão da refeição teste).
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dia -6 ao dia 1
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Avaliação da sensação de saciedade - avaliação de dose única
Prazo: dia -6 ao dia 1
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A Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm em jejum e pós-prandial (de "sem sintomas" a "sintomas esmagadores") será preenchida pelo teste 5 minutos antes da administração do produto Libramed ou placebo, 5 minutos antes de comer uma refeição de teste e 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas após o consumo da refeição de teste durante o período inicial (V5).
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dia -6 ao dia 1
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Avaliação da redução do consumo alimentar posterior em relação ao teor de macronutrientes nas refeições-teste.
Prazo: dia -6 e dia 84
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Nas visitas 2 e 8 serão avaliadas as preferências alimentares no início e no final do estudo com levantamento próprio que leva em consideração os dez produtos de proteína, gordura e carboidrato.
A cada produto é atribuído um ponto.
O total de pontos no grupo de produtos será indicativo das preferências alimentares.
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dia -6 e dia 84
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Avaliação de massa corporal
Prazo: dia 7, dia 6, dia 4, dia 2, dia 0, dia 28, dia 56, dia 84, dia 85, dia 87, dia 89, dia 91
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A massa corporal será medida em cada visita do estudo.
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dia 7, dia 6, dia 4, dia 2, dia 0, dia 28, dia 56, dia 84, dia 85, dia 87, dia 89, dia 91
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Avaliação de massa gorda
Prazo: dia 7, dia 6, dia 4, dia 2, dia 0, dia 28, dia 56, dia 84, dia 85, dia 87, dia 89, dia 91
|
A massa gorda será medida em cada visita do estudo.
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dia 7, dia 6, dia 4, dia 2, dia 0, dia 28, dia 56, dia 84, dia 85, dia 87, dia 89, dia 91
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Avaliação da circunferência da cintura
Prazo: dia 7, dia 6, dia 4, dia 2, dia 0, dia 28, dia 56, dia 84, dia 85, dia 87, dia 89, dia 91
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a circunferência da cintura será medida em cada visita do estudo.
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dia 7, dia 6, dia 4, dia 2, dia 0, dia 28, dia 56, dia 84, dia 85, dia 87, dia 89, dia 91
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Avaliação dos níveis de glicose em jejum
Prazo: dia 84 ao dia 91
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as medições de glicose serão coletadas nas visitas 8, 9, 10, 11, 12 em jejum.
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dia 84 ao dia 91
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Avaliação dos níveis de insulina em jejum
Prazo: dia 84 ao dia 91
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as medições de insulina serão coletadas nas visitas 8, 9, 10, 11, 12 no estado de jejum.
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dia 84 ao dia 91
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Avaliação dos níveis de lipídios em jejum
Prazo: dia 84 ao dia 91
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as medições de lipídios serão coletadas nas visitas 8, 9, 10, 11, 12 em jejum.
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dia 84 ao dia 91
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Atividade do eixo incretina em jejum
Prazo: dia 84 ao dia 91
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as medições da atividade do eixo incretina serão coletadas nas visitas 8, 9, 10, 11, 12 no estado de jejum.
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dia 84 ao dia 91
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: dia -7 ao dia 91
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A segurança clínica será avaliada por exame físico em V1, V4, V8, V12.
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dia -7 ao dia 91
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
22 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ELOT-14-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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