Ocena Libramed w leczeniu otyłości (ELOT)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie grupowe, jednoośrodkowe, mające na celu ocenę wpływu 3-miesięcznego stosowania opóźniającego stosowania żelu Policaptil na poposiłkowe uwalnianie hormonów inkretynowych i uczucie sytości u otyłych kobiet, niezależnie od spożycia makroskładników odżywczych oraz zmian masy ciała.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych.
Badanie to będzie składało się z 3 faz:
- Ocena dawki standardowej (3 tabletki) leku Libramed lub placebo na uwalnianie hormonów inkretynowych i uczucie sytości u otyłych kobiet po spożyciu czterech posiłków testowych podawanych w odstępie jednodniowym – okres wstępny, w celu oceny uwalniania hormonów inkretynowych i uczucia sytości u kobiet otyłych otyłe kobiety
- Faza podwójnie ślepej próby, w której leczenie Libramed/Placebo będzie trwało 3 miesiące.
- Po (3-miesięcznej) kuracji ocena uwalniania hormonów inkretynowych i uczucia sytości po spożyciu 4 posiłków testowych – okres obserwacji.
Podczas wizyty przesiewowej (V1, tydzień -1) pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia, które umożliwią im wejście w okres docierania. Wyniki analiz laboratoryjnych, takich jak poziomy lipidów, glukozy i insuliny, potrzebne do sprawdzenia kwalifikowalności pacjentów w czasie randomizacji [wizyta wyjściowa (V2)], zostaną przeprowadzone podczas wizyty przesiewowej. Okres docierania rozpoczyna się w 2. dniu cyklu miesiączkowego i kończy się nie później niż 12 dnia cyklu miesiączkowego.
Podczas czterech wizyt w okresie docierania (V2, V3, V4 i V5) zostanie oceniony wpływ pojedynczej dawki leku Libramed lub placebo, podwójnie ślepej próby, na poposiłkową aktywność osi inkretyn, poziom glukozy i trójglicerydów, uczucie sytości i późniejsze spożycie pokarmu w odniesieniu do zawartości makroskładników w spożyciu posiłków testowych. Podczas wizyty pacjent V2 zostanie przeszkolony z wypełniania dzienniczka.
Podczas pierwszej wizyty w tym okresie (V5) pacjent uprzednio zrandomizowany podczas pierwszej wizyty w okresie wstępnym (V2) otrzyma pierwszy zestaw Libramed lub placebo. Każdy pacjent będzie samodzielnie przyjmował 3 tabletki Libramed lub placebo 2 razy dziennie 15 minut przed śniadaniem i obiadem. Dawka leku Libramed lub placebo będzie stała w okresie leczenia.
Podczas wizyty V5 pacjent zostanie przeszkolony w zakresie samodzielnego podawania Libramedu lub placebo, wypełniania dzienniczka pacjenta oraz zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej.
Okres obserwacji obejmuje cztery wizyty (od V9 do V12), w tygodniu bezpośrednio po ostatnim przyjęciu Libramedu lub placebo. Pierwsza wizyta w okresie obserwacji (V9) odbędzie się następnego dnia po ostatnim przyjęciu leku Libramed lub placebo. Wizyty od 9 do 12 (V9, V10, V11, V12) będą odbywać się w odstępie jednego dnia, w ciągu tygodnia po przyjęciu ostatniej dawki Libramedu lub placebo. Na tych wizytach podawane będą posiłki testowe oraz oceniana będzie poposiłkowa oś inkretyn, poziom glukozy i trójglicerydów oraz uczucie sytości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Katowice, Polska, 40-767
- Metabolic Management Center "LINIA"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 30,0-39,9 kg/m2,
- glukoza na czczo i insulina w surowicy w normie (- glukoza ≤ 100 mg/dl, insulina ≤ 15 uIU/ml)
- HOMA-IR < 2,5 (normalny zakres wrażliwości na insulinę w populacji polskiej),
- stabilna masa ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy (nie więcej niż 2 kg),
- nie stosować żadnej diety hipokalorycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- niezmienione niż realizowane przed aktywnością fizyczną w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- brak jakichkolwiek znanych chorób współistniejących,
- nie stosować żadnych leków, w tym środków antykoncepcyjnych
- zdolność zrozumienia procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie przewlekłe i ostre choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie,
- palenie,
- więcej niż 3 napoje alkoholowe tygodniowo (miś, kieliszek wina i 50 ml wódki)
- brak współpracy pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Libramed
3 tabletki Libramed 2 dwa razy dziennie 15 minut przed posiłkiem przez 3 miesiące.
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
3 tabletki Placebo 2 dwa razy dziennie 15 minut przed posiłkiem przez 3 miesiące.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poposiłkowej aktywności osi inkretynowej
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 91
|
aktywność osi inkretyny
|
od dnia 1 do dnia 91
|
|
Ocena poposiłkowego profilu glikemii
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 91
|
próbki krwi do pomiarów glukozy ( będą pobierane na wizytach 1, 2, 3, 4 i 8, 9, 10, 11, 12 na czczo oraz podczas 6-godzinnych obserwacji poposiłkowych (6 pobrań czasowych 1, 2, 3, 4, 5, 6 godzin po spożyciu posiłku testowego).
|
od dnia 1 do dnia 91
|
|
Ocena poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 91
|
Próbki krwi do pomiarów triglicerydów będą pobierane na wizytach 1, 2, 3, 4 i 8, 9,10,11,12 na czczo oraz podczas 6-godzinnych obserwacji poposiłkowych (6 pobrań czasowych 1, 2, 3, 4 , 5, 6 godzin po spożyciu posiłku testowego).
|
od dnia 1 do dnia 91
|
|
Ocena uczucia sytości
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 91
|
Na wizycie 2 i 8 subiektywne uczucie sytości i głodu na czczo zostanie ocenione na podstawie wizualnej skali analogowej (VAS) na początku (V2) i na końcu okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (V8).
Dodatkowo skale VAS na czczo i po posiłku zostaną wypełnione przez test 5 minut przed podaniem produktu Libramed lub placebo, 5 minut przed spożyciem posiłku testowego oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6 godzin po spożyciu posiłku testowego w trakcie biegu- w okresie (V5) i okresie obserwacji (V9-V12).
|
od dnia 1 do dnia 91
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poposiłkowej aktywności osi inkretyn - ocena pojedynczej dawki
Ramy czasowe: dzień -6 do dnia 1
|
aktywność osi inkretyn w 6-godzinnych obserwacjach poposiłkowych (6 zbiórek czasowych 1, 2, 3, 4, 5, 6 godzin po spożyciu posiłku testowego).
|
dzień -6 do dnia 1
|
|
Ocena profilu glikemii poposiłkowej – ocena pojedynczej dawki
Ramy czasowe: dzień -6 do dnia 1
|
Próbki krwi do pomiarów glukozy będą pobierane na wizytach 1, 2, 3, 4 oraz podczas 6-godzinnych obserwacji poposiłkowych (6 pobrań czasowych 1, 2, 3, 4, 5, 6 godzin po spożyciu posiłku testowego).
|
dzień -6 do dnia 1
|
|
Ocena trójglicerydów poposiłkowych - ocena dawki pojedynczej
Ramy czasowe: dzień -6 do dnia 1
|
Próbki krwi do pomiarów triglicerydów będą pobierane na wizytach 1, 2, 3, 4 oraz podczas 6-godzinnych obserwacji poposiłkowych (6 pobrań czasowych 1, 2, 3, 4, 5, 6 godzin po spożyciu posiłku testowego).
|
dzień -6 do dnia 1
|
|
Ocena uczucia sytości – ocena dawki jednorazowej
Ramy czasowe: dzień -6 do dnia 1
|
Na czczo i po posiłku 100 mm Wizualna Skala Analogowa (VAS) (od „brak objawów” do „przytłaczające objawy”) zostanie wypełniona przez test 5 minut przed podaniem produktu Libramed lub placebo, 5 minut przed spożyciem posiłku testowego oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6 godzin po spożyciu posiłku testowego w okresie docierania (V5).
|
dzień -6 do dnia 1
|
|
Ocena redukcji późniejszego spożycia pokarmu w zależności od zawartości makroskładników w posiłkach testowych.
Ramy czasowe: dzień -6 i dzień 84
|
Podczas wizyty 2 i 8 zostaną ocenione preferencje żywieniowe na początku i na końcu badania z własną ankietą uwzględniającą dziesięć produktów białkowych, tłuszczowych i węglowodanowych.
Do każdego produktu przypisany jest jeden punkt.
Suma punktów w grupie produktów będzie wyznacznikiem preferencji żywieniowych.
|
dzień -6 i dzień 84
|
|
Ocena masy ciała
Ramy czasowe: dzień-7, dzień-6, dzień-4, dzień-2, dzień0, dzień28, dzień56,dzień84,dzień85,dzień87,dzień89,dzień91
|
Masa ciała będzie mierzona podczas każdej wizyty studyjnej.
|
dzień-7, dzień-6, dzień-4, dzień-2, dzień0, dzień28, dzień56,dzień84,dzień85,dzień87,dzień89,dzień91
|
|
Ocena masy tłuszczowej
Ramy czasowe: dzień-7, dzień-6, dzień-4, dzień-2, dzień0, dzień28, dzień56,dzień84,dzień85,dzień87,dzień89,dzień91
|
Masa tkanki tłuszczowej będzie mierzona podczas każdej wizyty studyjnej.
|
dzień-7, dzień-6, dzień-4, dzień-2, dzień0, dzień28, dzień56,dzień84,dzień85,dzień87,dzień89,dzień91
|
|
Ocena obwodu talii
Ramy czasowe: dzień-7, dzień-6, dzień-4, dzień-2, dzień0, dzień28, dzień56,dzień84,dzień85,dzień87,dzień89,dzień91
|
obwód talii będzie mierzony podczas każdej wizyty studyjnej.
|
dzień-7, dzień-6, dzień-4, dzień-2, dzień0, dzień28, dzień56,dzień84,dzień85,dzień87,dzień89,dzień91
|
|
Ocena poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: od dnia 84 do dnia 91
|
pomiary glukozy będą zbierane podczas wizyt 8, 9, 10, 11, 12 na czczo.
|
od dnia 84 do dnia 91
|
|
Ocena poziomu insuliny na czczo
Ramy czasowe: od dnia 84 do dnia 91
|
pomiary insuliny będą zbierane na wizytach 8, 9, 10, 11, 12 na czczo.
|
od dnia 84 do dnia 91
|
|
Ocena poziomu lipidów na czczo
Ramy czasowe: od dnia 84 do dnia 91
|
pomiary lipidów będą zbierane na wizytach 8, 9, 10, 11, 12 na czczo.
|
od dnia 84 do dnia 91
|
|
Aktywność osi inkretyn na czczo
Ramy czasowe: od dnia 84 do dnia 91
|
pomiary aktywności osi inkretyn będą zbierane podczas wizyt 8, 9, 10, 11, 12 na czczo.
|
od dnia 84 do dnia 91
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: od dnia -7 do dnia 91
|
Bezpieczeństwo kliniczne zostanie ocenione na podstawie badania fizykalnego na poziomie V1, V4, V8, V12.
|
od dnia -7 do dnia 91
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ELOT-14-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .