Evaluación de Libramed en el Tratamiento de la Obesidad (ELOT)
29 de mayo de 2019 actualizado por: Aboca Spa Societa' Agricola
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro para evaluar el efecto del uso retardado de policaptil gel durante 3 meses sobre la liberación de hormonas incretinas posprandiales y la saciedad en mujeres obesas, independientemente de la ingesta de macronutrientes y de los cambios en la masa corporal.
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de un tratamiento de 3 meses con Policaptil Gel Retard sobre la liberación de hormonas incretinas posprandiales y la saciedad en mujeres obesas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos.
Este estudio constará de 3 fases:
- La evaluación de la dosis estándar (3 tabletas) de Libramed o placebo sobre la liberación de hormonas incretinas y la sensación de saciedad en mujeres obesas después de la ingestión de cuatro comidas de prueba administradas con un intervalo de un día - período de preinclusión, para evaluar la liberación de hormonas incretinas y la sensación de saciedad en mujeres obesas mujeres obesas
- Una fase doble ciego en la que se administrará el tratamiento con Libramed/Placebo durante 3 meses.
- Una evaluación posterior al tratamiento (3 meses) de la liberación de hormonas incretinas y la sensación de saciedad después de la ingestión de cuatro comidas de prueba: período de seguimiento.
Durante la visita de cribado (V1, Semana -1) se evaluará a los pacientes en cuanto a los criterios de inclusión y exclusión que permitan su entrada en el periodo de rodaje. Los resultados de los análisis de laboratorio, como los niveles de lípidos, glucosa e insulina necesarios para comprobar la elegibilidad de los sujetos en el momento de la aleatorización [visita inicial (V2)], se realizarán en la visita de selección. El período de preparación comienza el día 2 del ciclo menstrual y finaliza no más tarde de los 12 días del ciclo menstrual.
Durante las cuatro visitas del período de preinclusión (V2, V3, V4 y V5) se evaluará el efecto de la dosis única doble ciego de Libramed o placebo sobre la actividad del eje de la incretina posprandial, los niveles de glucosa y triglicéridos, la sensación de saciedad y el consumo de alimentos posterior. en relación con el contenido de macronutrientes en la ingesta de comidas de prueba. Durante la visita, el paciente V2 recibirá capacitación sobre cómo completar el diario.
En la primera visita de este período (V5), el paciente previamente aleatorizado en la primera visita del período de preinclusión (V2) recibirá el primer kit de Libramed o placebo. Cada paciente se autoadministrará 3 tabletas de Libramed o placebo 2 veces al día 15 minutos antes del desayuno y el almuerzo. La dosis de Libramed o del placebo será estable durante el período de tratamiento.
Durante la visita, se capacitará al paciente V5 sobre la autoadministración de Libramed o placebo, la realización del diario del paciente y la recomendación de dieta y actividad física.
El período de seguimiento incluye cuatro visitas (de V9 a V12), en la semana inmediatamente posterior a la última toma de Libramed o placebo. La primera visita del período de seguimiento (V9) tendrá lugar el día inmediatamente posterior a la última toma de Libramed o placebo. Las visitas 9 a 12 (V9, V10, V11, V12) se realizarán con un intervalo de un día entre sí, durante la semana posterior al uso de la última dosis de Libramed o placebo. En estas visitas se le administrarán las comidas de prueba y se valorará el eje de incretina posprandial, la glucosa y los triglicéridos, así como la sensación de saciedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Katowice, Polonia, 40-767
- Metabolic Management Center "LINIA"
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 33 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 30,0-39,9 kg/m2,
- glucosa sérica en ayunas e insulina en rangos normales (- glucosa ≤ 100 mg/dl, insulina ≤ 15 uIU/ml)
- HOMA-IR < 2,5 (rango normal de sensibilidad a la insulina entre la población polaca),
- masa corporal estable en los últimos 3 meses (no más de 2 kg),
- no utilizar ninguna dieta hipocalórica en los últimos 6 meses,
- no cambió luego realizado antes de la actividad física en los últimos 3 meses,
- la falta de comorbilidades conocidas,
- no use ningún medicamento, incluidos los anticonceptivos
- capacidad para comprender los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Toda enfermedad crónica y aguda del tracto digestivo en la historia médica,
- de fumar,
- más de 3 bebidas alcohólicas por semana (oso, copa de vino y 50 ml de vodka)
- sin cooperación del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Librado
3 comprimidos de Libramed 2 dos veces al día 15 minutos antes de las comidas durante 3 meses.
|
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
3 comprimidos de Placebo 2 dos veces al día 15 minutos antes de las comidas durante 3 meses.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la actividad del eje de la incretina posprandial
Periodo de tiempo: día 1 al día 91
|
actividad del eje de incretina
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día 1 al día 91
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Evaluación del perfil glucémico posprandial
Periodo de tiempo: día 1 al día 91
|
muestras de sangre para mediciones de glucosa ( se recolectarán en las visitas 1, 2, 3, 4 y 8, 9, 10, 11, 12 en ayunas y durante las observaciones posprandiales de 6 horas (6 tomas de tiempo 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas después de la ingesta de comida de prueba).
|
día 1 al día 91
|
|
Evaluación de los niveles de triglicéridos
Periodo de tiempo: día 1 al día 91
|
Las muestras de sangre para la medición de triglicéridos se tomarán en las visitas 1, 2, 3, 4 y 8, 9, 10, 11, 12 en ayunas y durante las observaciones posprandiales de 6 horas (6 tomas de tiempo 1, 2, 3, 4 , 5, 6 horas después de la ingesta de comida de prueba).
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día 1 al día 91
|
|
Evaluación de la sensación de saciedad.
Periodo de tiempo: día 1 al día 91
|
En las visitas 2 y 8, la saciedad subjetiva en ayunas y la sensación de hambre se evaluarán sobre la base de una escala analógica visual (VAS) al inicio (V2) y al final del período de tratamiento doble ciego (V8).
Además, la prueba completará las escalas VAS en ayunas y posprandiales 5 minutos antes de la administración del producto Libramed o del placebo, 5 minutos antes de comer una comida de prueba y 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas después del consumo de la comida de prueba durante el período de ejecución. en periodo (V5) y periodo de seguimiento (V9-V12).
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día 1 al día 91
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la actividad del eje de la incretina posprandial: evaluación de dosis única
Periodo de tiempo: día -6 al día 1
|
actividad del eje de incretina en observaciones posprandiales de 6 horas (6 colecciones de tiempo 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas después de la ingesta de comida de prueba).
|
día -6 al día 1
|
|
Evaluación del perfil glucémico posprandial: evaluación de dosis única
Periodo de tiempo: día -6 al día 1
|
Las muestras de sangre para las mediciones de glucosa se recolectarán en las visitas 1, 2, 3, 4 y durante las observaciones posprandiales de 6 horas (6 tomas de tiempo 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas después de la ingesta de comida de prueba).
|
día -6 al día 1
|
|
Evaluación de triglicéridos posprandiales - evaluación de dosis única
Periodo de tiempo: día -6 al día 1
|
Las muestras de sangre para las mediciones de triglicéridos se recolectarán en las visitas 1, 2, 3, 4 y durante las observaciones posprandiales de 6 horas (6 tomas de tiempo 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas después de la ingesta de comida de prueba).
|
día -6 al día 1
|
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Evaluación de la sensación de saciedad - evaluación de dosis única
Periodo de tiempo: día -6 al día 1
|
La escala analógica visual (VAS) de 100 mm en ayunas y posprandial (desde "sin síntomas" hasta "síntomas abrumadores") se completará con la prueba 5 minutos antes de la administración del producto Libramed o del placebo, 5 minutos antes de comer una comida de prueba y 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas después del consumo de comida de prueba durante el período de ejecución (V5).
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día -6 al día 1
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Evaluación de la reducción en el consumo de alimentos posterior en relación con el contenido de macronutrientes en las comidas de prueba.
Periodo de tiempo: día -6 y día 84
|
En la visita 2 y 8 se evaluarán las preferencias alimentarias al inicio y al final del estudio con una encuesta propia se tiene en cuenta los diez productos de proteínas, grasas e hidratos de carbono.
A cada producto se le asigna un punto.
Los puntos totales en el grupo de productos serán indicativos de las preferencias alimentarias.
|
día -6 y día 84
|
|
Evaluación de la masa corporal
Periodo de tiempo: día 7, día 6, día 4, día 2, día 0, día 28, día 56, día 84, día 85, día 87, día 89, día 91
|
La masa corporal se medirá en cada visita del estudio.
|
día 7, día 6, día 4, día 2, día 0, día 28, día 56, día 84, día 85, día 87, día 89, día 91
|
|
Evaluación de la masa grasa
Periodo de tiempo: día 7, día 6, día 4, día 2, día 0, día 28, día 56, día 84, día 85, día 87, día 89, día 91
|
La masa grasa se medirá en cada visita del estudio.
|
día 7, día 6, día 4, día 2, día 0, día 28, día 56, día 84, día 85, día 87, día 89, día 91
|
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Evaluación de la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: día 7, día 6, día 4, día 2, día 0, día 28, día 56, día 84, día 85, día 87, día 89, día 91
|
la circunferencia de la cintura se medirá en cada visita del estudio.
|
día 7, día 6, día 4, día 2, día 0, día 28, día 56, día 84, día 85, día 87, día 89, día 91
|
|
Evaluación de los niveles de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: día 84 al día 91
|
las mediciones de glucosa se recogerán en las visitas 8, 9, 10, 11, 12 en ayunas.
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día 84 al día 91
|
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Evaluación de los niveles de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: día 84 al día 91
|
las mediciones de insulina se recogerán en las visitas 8, 9, 10, 11, 12 en ayunas.
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día 84 al día 91
|
|
Evaluación de los niveles de lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: día 84 al día 91
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Las medidas de lípidos se recogerán en las visitas 8, 9, 10, 11, 12 en ayunas.
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día 84 al día 91
|
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Actividad del eje de la incretina en ayunas
Periodo de tiempo: día 84 al día 91
|
las mediciones de la actividad del eje de incretina se recogerán en las visitas 8, 9, 10, 11, 12 en ayunas.
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día 84 al día 91
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: día -7 al día 91
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La seguridad clínica se evaluará mediante examen físico en V1, V4, V8, V12.
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día -7 al día 91
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
22 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
22 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ELOT-14-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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