비만 치료에서 Libramed의 평가 (ELOT)
다량 영양소 섭취 및 체질량 변화에 관계없이 비만 여성의 식후 인크레틴 호르몬 방출 및 포만감에 대한 3개월 Policaptil Gel Retard 사용의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 그룹, 단일 센터 연구.
연구 개요
상세 설명
이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구.
이 연구는 3단계로 구성됩니다.
- 인크레틴 호르몬 방출 및 포만감을 평가하기 위해 1일 간격으로 투여된 4회 시험 식사를 섭취한 후 비만 여성의 인크레틴 호르몬 방출 및 포만감에 대한 Libramed 또는 위약의 표준 용량(3정) 평가. 비만 여성
- Libramed/Placebo를 사용한 치료가 3개월 동안 투여되는 이중 맹검 단계입니다.
- 4회 시험 식사 섭취 후 인크레틴 호르몬 방출 및 포만감의 사후(3개월) 치료 평가 - 추적 관찰 기간.
스크리닝 방문(V1, -1주) 동안 환자는 준비 기간으로의 진입을 허용할 포함 및 제외 기준에 대해 평가될 것입니다. 무작위화[기준선 방문(V2)] 시점에 피험자의 적격성을 확인하는 데 필요한 지질, 포도당 및 인슐린 수치와 같은 실험실 분석 결과는 스크리닝 방문에서 수행됩니다. 준비 기간은 월경 주기의 2일째에 시작하여 월경 주기의 12일 이내에 끝납니다.
도입 기간(V2, V3, V4 및 V5)의 4회 방문 동안 Libramed 또는 위약의 이중 맹검 단일 용량이 식후 인크레틴 축 활동, 포도당 및 트리글리세리드 수준, 포만감 및 후속 음식 소비에 미치는 영향을 평가합니다. 시험 식사 섭취량의 다량 영양소 함량과 관련하여. 방문하는 동안 V2 환자는 일기 작성에 대해 교육을 받습니다.
이 기간(V5)의 첫 번째 방문에서 이전에 도입 기간(V2)의 첫 번째 방문에서 무작위 배정된 환자는 Libramed 또는 위약의 첫 번째 키트를 받게 됩니다. 각 환자는 아침과 점심 식사 15분 전에 Libramed 또는 위약 3정을 하루에 2번 자가 투여합니다. Libramed 또는 위약의 용량은 치료 기간 동안 안정적입니다.
방문하는 동안 V5 환자는 Libramed 또는 위약 자가 관리, 환자의 일지 작성 및 식이요법 및 신체 활동 권장 사항에 대해 교육을 받습니다.
후속 조치 기간에는 Libramed 또는 위약을 마지막으로 섭취한 직후 주에 4번의 방문(V9에서 V12까지)이 포함됩니다. 후속 조치 기간(V9)의 첫 번째 방문은 Libramed 또는 위약의 마지막 섭취 직후에 이루어집니다. 방문 9에서 12(V9, V10, V11, V12)는 Libramed 또는 위약 사용의 마지막 투여 후 일주일 동안 서로 하루 간격으로 수행됩니다. 이러한 방문에서 시험 식사가 제공되고 식후 인크레틴 축, 포도당 및 트리글리세리드 수준 및 포만감이 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Katowice, 폴란드, 40-767
- Metabolic Management Center "LINIA"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI 30.0-39.9kg/m2,
- 정상 범위의 혈청 공복 포도당 및 인슐린(- 포도당 ≤ 100 mg/dl, 인슐린 ≤ 15 uIU/ml)
- HOMA-IR < 2.5(폴란드 인구 중 인슐린 감수성에 대한 정상 범위),
- 지난 3개월 동안 안정적인 체중(2kg 이하),
- 지난 6개월 동안 저칼로리 식단을 사용하지 마십시오.
- 변경되지 않은 후 지난 3개월 동안 신체 활동 전에 실현됨,
- 알려진 동반 질환의 부재,
- 피임약을 포함한 어떠한 약물도 사용하지 마십시오.
- 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공하는 능력.
제외 기준:
- 병력상 소화관의 모든 만성 및 급성 질환,
- 흡연,
- 일주일에 3잔 이상의 알코올 음료(곰, 와인 한 잔, 보드카 50ml)
- 환자 협조 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Libramed
3 개월 동안 식사 15 분 전에 하루에 두 번 Libramed 2 3 정.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 2정 3정을 3개월 동안 하루에 두 번 식전 15분에 복용합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식후 인크레틴 축 활동의 평가
기간: 1일부터 91일까지
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인크레틴 축 활동
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1일부터 91일까지
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식후 혈당 프로필 평가
기간: 1일부터 91일까지
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포도당 측정을 위한 혈액 샘플(공복 상태에서 1, 2, 3, 4 및 8, 9, 10, 11, 12회 방문 및 식후 6시간 관찰(6회 수집 1, 2, 3, 시험식 섭취 후 4, 5, 6시간).
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1일부터 91일까지
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트리글리세리드 수준의 평가
기간: 1일부터 91일까지
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트리글리세리드 측정을 위한 혈액 샘플은 공복 상태에서 1, 2, 3, 4 및 8, 9,10,11,12 방문 시 및 식후 6시간 관찰(6회 수집 1, 2, 3, 4 , 시험식 섭취 후 5, 6시간).
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1일부터 91일까지
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포만감 평가
기간: 1일부터 91일까지
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방문 2 및 8에서 주관적 단식 포만감 및 배고픔 감각은 기준선(V2) 및 이중 맹검 치료 기간 종료(V8)에서 시각적 아날로그 척도(VAS)에 기초하여 평가될 것이다.
또한 공복 및 식후 VAS 척도는 Libramed 제품 또는 위약 투여 5분 전, 시험 식사 전 5분 및 시험 식사 소비 후 1, 2, 3, 4, 5, 6시간에 테스트로 채워집니다. 기간(V5) 및 추적 기간(V9-V12).
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1일부터 91일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식후 인크레틴 축 활동의 평가 - 단일 용량 평가
기간: -6일 ~ 1일
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식후 6시간 관찰에서 인크레틴 축 활동(시험 식사 섭취 후 1, 2, 3, 4, 5, 6시간 수집 6회).
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-6일 ~ 1일
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식후 혈당 프로파일의 평가 - 단일 용량 평가
기간: -6일 ~ 1일
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글루코스 측정을 위한 혈액 샘플은 방문 1, 2, 3, 4 및 식후 6시간 관찰 동안 수집될 것이다(6회 수집은 시험 식사 섭취 후 1, 2, 3, 4, 5, 6시간).
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-6일 ~ 1일
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식후 트리글리세리드 평가 - 단일 용량 평가
기간: -6일 ~ 1일
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트리글리세리드 측정을 위한 혈액 샘플은 방문 1, 2, 3, 4 및 식후 6시간 관찰 동안 수집될 것입니다(6회 수집은 시험 식사 섭취 후 1, 2, 3, 4, 5, 6시간).
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-6일 ~ 1일
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포만감 평가 - 단일 용량 평가
기간: -6일 ~ 1일
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금식 및 식후 100mm Visual Analog Scale(VAS)("무증상"에서 "압도적인 증상"까지)은 Libramed 제품 또는 위약 투여 5분 전, 시험 식사 5분 전 및 1, 2, 도입 기간(V5) 동안 시험 식사 소비 후 3, 4, 5, 6시간.
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-6일 ~ 1일
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테스트 식사의 다량 영양소 함량과 관련하여 후속 음식 소비 감소 평가.
기간: -6일 및 84일
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방문 2 및 8에서 식품 선호도는 단백질, 지방 및 탄수화물의 10가지 제품을 고려하는 자체 조사를 통해 연구 시작 및 종료 시 평가됩니다.
각 제품에는 1포인트가 할당됩니다.
제품 그룹의 총점은 음식 선호도를 나타냅니다.
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-6일 및 84일
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체질량 평가
기간: 7일, 6일, 4일, 2일, 0일, 28일, 56일, 84일, 85일, 87일, 89일, 91일
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체질량은 각 연구 방문에서 측정됩니다.
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7일, 6일, 4일, 2일, 0일, 28일, 56일, 84일, 85일, 87일, 89일, 91일
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체지방량 평가
기간: 7일, 6일, 4일, 2일, 0일, 28일, 56일, 84일, 85일, 87일, 89일, 91일
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체지방량은 연구 방문 시마다 측정됩니다.
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7일, 6일, 4일, 2일, 0일, 28일, 56일, 84일, 85일, 87일, 89일, 91일
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허리둘레 평가
기간: 7일, 6일, 4일, 2일, 0일, 28일, 56일, 84일, 85일, 87일, 89일, 91일
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허리 둘레는 각 연구 방문에서 측정됩니다.
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7일, 6일, 4일, 2일, 0일, 28일, 56일, 84일, 85일, 87일, 89일, 91일
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공복 혈당 수치 평가
기간: 84일 ~ 91일
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공복 상태에서 8, 9, 10, 11, 12회 방문 시 포도당 측정값을 수집합니다.
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84일 ~ 91일
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공복 인슐린 수치 평가
기간: 84일 ~ 91일
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인슐린 측정은 공복 상태에서 8, 9, 10, 11, 12회 방문 시 수집됩니다.
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84일 ~ 91일
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공복 지질 수준 평가
기간: 84일 ~ 91일
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단식 상태에서 8, 9, 10, 11, 12회 방문 시 지질 측정값을 수집합니다.
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84일 ~ 91일
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단식 인크레틴 축 활동
기간: 84일 ~ 91일
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인크레틴 축 활동 측정은 금식 상태에서 8, 9, 10, 11, 12회 방문 시 수집됩니다.
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84일 ~ 91일
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안전성 및 내약성
기간: -7일 ~ 91일
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임상적 안전성은 V1, V4, V8, V12에서 신체 검사로 평가됩니다.
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-7일 ~ 91일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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