Evaluering af Libramed i fedmebehandling (ELOT)
Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret gruppe, Single Center-undersøgelse til evaluering af virkningen af 3 måneders Policaptil Gel Retard-brug på postprandial inkretinhormonfrigivelse og mæthed hos overvægtige kvinder uanset indtagelse af makronæringsstoffer samt ændringer i kropsmasse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dobbelt-blind, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe undersøgelse.
Denne undersøgelse vil bestå af 3 faser:
- Vurderingen af standarddosis (3 tabletter) af Libramed eller placebo på frigivelse af inkretinhormoner og mæthedsfornemmelse hos overvægtige kvinder efter indtagelse af fire testmåltider indgivet med en dags interval - indkøringsperiode, for at vurdere frigivelse af inkretinhormoner og mæthedsfornemmelse i overvægtige kvinder
- En dobbeltblind fase, hvor behandlingen med Libramed/Placebo vil blive administreret i 3 måneder.
- En post (3-måneders) vurdering af inkretinhormonernes frigivelse og mæthedsfornemmelse efter indtagelse af fire testmåltider - opfølgningsperiode.
Under screeningsbesøget (V1, uge -1) vil patienter blive evalueret med hensyn til de inklusions- og eksklusionskriterier, der tillader deres indtræden i indkøringsperioden. Resultaterne af laboratorieanalyserne såsom lipider, glukose og insulinniveauer, der er nødvendige for at kontrollere forsøgspersoners egnethed på tidspunktet for randomiseringen [baseline visit (V2)] vil blive udført ved screeningbesøget. Indkøringsperioden starter på dag 2 i menstruationscyklussen og slutter senest 12 dages menstruationscyklus.
I løbet af de fire besøg i indkøringsperioden (V2, V3, V4 og V5) vil effekten af dobbeltblindet enkeltdosis Libramed eller placebo blive vurderet på postprandial inkretinakseaktivitet, glukose- og triglyceridniveauer, mæthedsfornemmelse og efterfølgende madforbrug. i forhold til indhold af makronæringsstoffer i testmåltiders indtag. Under besøget vil V2-patienten blive trænet i dagbogsafslutning.
Ved det første besøg i denne periode (V5) vil en patient, der tidligere er randomiseret ved det første besøg i indkøringsperioden (V2), modtage det første kit med Libramed eller placebo. Hver patient vil selv administrere 3 tabletter Libramed eller placebo 2 gange dagligt 15 minutter før morgenmad og frokost. Dosis af Libramed eller placebo vil være stabil i behandlingsperioden.
Under besøget vil V5-patienten blive trænet i Libramed eller placebo-selvadministration, patientens udfyldelse af dagbog og anbefaling om kost og fysisk aktivitet.
Opfølgningsperioden omfatter fire besøg (fra V9 til V12), i ugen umiddelbart efter sidste indtagelse af Libramed eller placebo. Det første besøg i opfølgningsperioden (V9) vil finde sted dagen umiddelbart efter den sidste indtagelse af Libramed eller placebo. Besøgene 9 til 12 (V9, V10, V11, V12) vil finde sted med en dags interval fra hinanden i løbet af ugen efter den sidste dosis Libramed eller placebobrug. Ved disse besøg vil testmåltiderne blive indgivet, og postprandial inkretinakse, glukose- og triglyceridniveauer samt mæthedsfornemmelse vil blive vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Katowice, Polen, 40-767
- Metabolic Management Center "LINIA"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI 30,0-39,9 kg/m2,
- serum fastende glucose og insulin i normale områder (- glucose ≤ 100 mg/dl, insulin ≤ 15 uIU/ml)
- HOMA-IR < 2,5 (normalt interval for insulinfølsomhed blandt polsk befolkning),
- stabil kropsmasse i de sidste 3 måneder (ikke mere end 2 kg),
- Brug ikke nogen kaloriefattig diæt i de sidste 6 måneder,
- ikke ændret og realiseret før fysisk aktivitet inden for de sidste 3 måneder,
- mangel på kendte komorbiditeter,
- Brug ikke medicin, inklusive prævention
- evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alle kroniske og akutte sygdomme i fordøjelseskanalen i medicinsk historie,
- rygning,
- mere end 3 alkoholholdige drikkevarer om ugen (bjørn, glas vin og 50 ml vodka)
- intet patientsamarbejde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Libramed
3 tabletter Libramed 2 to gange dagligt 15 minutter før måltider i 3 måneder.
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
3 tabletter Placebo 2 to gange dagligt 15 minutter før måltider i 3 måneder.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af postprandial inkretinakseaktivitet
Tidsramme: dag 1 til dag 91
|
inkretin akse aktivitet
|
dag 1 til dag 91
|
|
Evaluering af postprandial glykæmisk profil
Tidsramme: dag 1 til dag 91
|
blodprøver til glukosemålinger ( vil blive indsamlet ved besøg 1, 2, 3, 4 og 8, 9, 10, 11, 12 på fastende tilstand og under de postprandiale 6-timers observationer (6 tidsprøver 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer efter indtagelse af testmåltid).
|
dag 1 til dag 91
|
|
Evaluering af triglyceridniveauer
Tidsramme: dag 1 til dag 91
|
Blodprøver til triglyceridmålinger vil blive indsamlet ved besøg 1, 2, 3, 4 og 8, 9,10,11,12 på fastende tilstand og under de postprandiale 6-timers observationer (6 tidsprøver 1, 2, 3, 4 , 5, 6 timer efter indtagelse af testmåltid).
|
dag 1 til dag 91
|
|
Evaluering af mæthedsfornemmelse
Tidsramme: dag 1 til dag 91
|
Ved besøg 2 og 8 vil den subjektive fastende mæthed og sultfornemmelse blive vurderet på basis af visuel analog skala (VAS) ved baseline (V2) og ved afslutningen af den dobbeltblindede behandlingsperiode (V8).
Derudover vil faste- og postprandiale VAS-skalaer blive udfyldt af testen 5 minutter før Libramed-produktet eller placeboadministration, 5 minutter før indtagelse af et testmåltid og 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer efter indtagelse af testmåltid under kørslen. i periode (V5) og opfølgningsperiode (V9-V12).
|
dag 1 til dag 91
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af postprandial inkretinakseaktivitet - enkeltdosisvurdering
Tidsramme: dag -6 til dag 1
|
inkretinakseaktivitet i postprandiale 6-timers observationer (6 tidssamlinger 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer efter testmåltidsindtagelsen).
|
dag -6 til dag 1
|
|
Evaluering af postprandial glykæmisk profil - enkeltdosisvurdering
Tidsramme: dag -6 til dag 1
|
Blodprøver til glukosemålinger vil blive indsamlet ved besøg 1, 2, 3, 4 og under de postprandiale 6-timers observationer (6 tidsprøver 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer efter indtagelsen af testmåltidet).
|
dag -6 til dag 1
|
|
Evaluering af postprandiale triglycerider - enkeltdosisvurdering
Tidsramme: dag -6 til dag 1
|
Blodprøver til triglyceridmålinger vil blive indsamlet ved besøg 1, 2, 3, 4 og under de postprandiale 6-timers observationer (6 tidsudtagninger 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer efter indtagelse af testmåltid).
|
dag -6 til dag 1
|
|
Evaluering af mæthedsfornemmelse - enkeltdosisvurdering
Tidsramme: dag -6 til dag 1
|
Fastende og postprandial 100 mm Visual Analog Scale (VAS) (fra "ingen symptomer" til "overvældende symptomer") vil blive udfyldt af testen 5 minutter før Libramed-produkt eller placebo-administration, 5 minutter før spisning af et testmåltid og 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer efter indtagelse af testmåltid i indkøringsperioden (V5).
|
dag -6 til dag 1
|
|
Evaluering af reduktion i efterfølgende fødevareforbrug i forhold til indhold af makronæringsstoffer i testmåltider.
Tidsramme: dag -6 og dag 84
|
Ved besøg 2 og 8 vil fødevarepræferencerne blive vurderet i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen med sin egen undersøgelse, der tager højde for de ti produkter af protein, fedt og kulhydrat.
Til hvert produkt tildeles et point.
Samlet antal point i produktgruppen vil være vejledende for madpræferencer.
|
dag -6 og dag 84
|
|
Body Mass vurdering
Tidsramme: dag-7, dag-6, dag-4, dag-2, dag0, dag28, dag56, dag84, dag85, dag87, dag89, dag91
|
Kropsmassen vil blive målt ved hvert studiebesøg.
|
dag-7, dag-6, dag-4, dag-2, dag0, dag28, dag56, dag84, dag85, dag87, dag89, dag91
|
|
Fedtmassevurdering
Tidsramme: dag-7, dag-6, dag-4, dag-2, dag0, dag28, dag56, dag84, dag85, dag87, dag89, dag91
|
Fedtmassen vil blive målt ved hvert studiebesøg.
|
dag-7, dag-6, dag-4, dag-2, dag0, dag28, dag56, dag84, dag85, dag87, dag89, dag91
|
|
Vurdering af taljeomkreds
Tidsramme: dag-7, dag-6, dag-4, dag-2, dag0, dag28, dag56, dag84, dag85, dag87, dag89, dag91
|
taljeomkreds vil blive målt ved hvert studiebesøg.
|
dag-7, dag-6, dag-4, dag-2, dag0, dag28, dag56, dag84, dag85, dag87, dag89, dag91
|
|
Vurdering af fastende glukoseniveauer
Tidsramme: dag 84 til dag 91
|
glukosemålinger vil blive indsamlet ved besøg 8, 9, 10, 11, 12 på fastende tilstand.
|
dag 84 til dag 91
|
|
Vurdering af fastende insulinniveauer
Tidsramme: dag 84 til dag 91
|
insulinmålinger vil blive indsamlet ved besøg 8, 9, 10, 11, 12 på fastende tilstand.
|
dag 84 til dag 91
|
|
Fastende lipidniveauer vurdering
Tidsramme: dag 84 til dag 91
|
lipidmålinger vil blive indsamlet på besøg 8, 9, 10, 11, 12 på fastende tilstand.
|
dag 84 til dag 91
|
|
Fastende inkretinakseaktivitet
Tidsramme: dag 84 til dag 91
|
inkretinakseaktivitetsmålinger vil blive indsamlet ved besøg 8, 9, 10, 11, 12 på fastende tilstand.
|
dag 84 til dag 91
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: dag -7 til dag 91
|
Klinisk sikkerhed vil blive vurderet ved fysisk undersøgelse på V1, V4, V8, V12.
|
dag -7 til dag 91
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ELOT-14-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .