Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Libramed vid fetmabehandling (ELOT)

29 maj 2019 uppdaterad av: Aboca Spa Societa' Agricola

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad grupp, Single Center-studie för att utvärdera effekten av 3 månaders Policaptil Gel Retard-användning på postprandial inkretinhormonfrisättning och mättnad hos feta kvinnor, oavsett intag av makronäringsämnen samt förändringar i kroppsmassa.

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som syftar till att utvärdera effekterna av en 3-månaders behandling med Policaptil Gel Retard på postprandial inkretinhormonfrisättning och mättnad hos överviktiga kvinnor

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie.

Denna studie kommer att bestå av 3 faser:

  • Bedömningen av standarddos (3 tabletter) av Libramed eller placebo på frisättning av inkretinhormoner och mättnadskänsla hos överviktiga kvinnor efter intag av fyra testmåltider administrerade med en dags intervall - inkörningsperiod, för att bedöma frisättning av inkretinhormoner och mättnadskänsla i överviktiga kvinnor
  • En dubbelblind fas där behandlingen med Libramed/Placebo kommer att administreras under 3 månader.
  • En bedömning efter (3 månader) behandling av inkretinhormonernas frisättning och mättnadskänsla efter intag av fyra testmåltider - uppföljningsperiod.

Under screeningbesöket (V1, Vecka -1) kommer patienter att utvärderas med avseende på inklusions- och exkluderingskriterierna som tillåter deras inträde i inkörningsperioden. Resultaten av laboratorieanalyserna såsom lipider, glukos och insulinnivåer som behövs för att kontrollera försökspersoners behörighet vid tidpunkten för randomiseringen [baslinjebesök (V2)] kommer att utföras vid screeningbesöket. Inkörningsperioden börjar på dag 2 av menstruationscykeln och slutar senast 12 dagar av menstruationscykeln.

Under de fyra besöken i inkörningsperioden (V2, V3, V4 och V5) kommer effekten av dubbelblind engångsdos Libramed eller placebo på postprandial inkretinaxelaktivitet, glukos- och triglyceridnivåer, mättnadskänsla och efterföljande matkonsumtion att bedömas i förhållande till innehåll av makronäringsämnen i testmålsintag. Under besöket kommer V2-patienten att tränas på att fylla i dagboken.

Vid det första besöket i denna period (V5) kommer patienten som tidigare randomiserats vid det första besöket i inkörningsperioden (V2) att få det första kitet med Libramed eller placebo. Varje patient kommer själv att administrera 3 tabletter Libramed eller placebo 2 gånger per dag 15 minuter före frukost och lunch. Dosen av Libramed eller placebo kommer att vara stabil under behandlingsperioden.

Under besöket kommer V5-patienten att utbildas i Libramed- eller placebo-självadministrering, patientens ifyllande av dagbok och på rekommendationer om kost och fysisk aktivitet.

Uppföljningsperioden inkluderar fyra besök (från V9 till V12), i veckan omedelbart efter det sista intaget av Libramed eller placebo. Det första besöket i uppföljningsperioden (V9) kommer att ske dagen omedelbart efter det sista intaget av Libramed eller placebo. Besöken 9 till 12 (V9, V10, V11, V12) kommer att ske med en dags intervall från varandra, under veckan efter den sista dosen av Libramed eller placebo. Vid dessa besök kommer testmåltiderna att administreras och postprandial inkretinaxel, glukos- och triglyceridnivåer samt mättnadskänsla kommer att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-767
        • Metabolic Management Center "LINIA"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 33 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI 30,0-39,9 kg/m2,
  • serum fasteglukos och insulin i normala intervall (- glukos ≤ 100 mg/dl, insulin ≤ 15 uIU/ml)
  • HOMA-IR < 2,5 (normalt intervall för insulinkänslighet bland polsk befolkning),
  • stabil kroppsmassa under de senaste 3 månaderna (inte mer än 2 kg),
  • använd inte någon kalorifattig diet under de senaste 6 månaderna,
  • inte förändrats sedan insett före fysisk aktivitet under de senaste 3 månaderna,
  • avsaknaden av några kända komorbiditeter,
  • Använd inga droger inklusive preventivmedel
  • förmåga att förstå studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Alla kroniska och akuta sjukdomar i mag-tarmkanalen i medicinsk historia,
  • rökning,
  • mer än 3 alkoholhaltiga drycker per vecka (björn, glas vin och 50 ml vodka)
  • inget patientsamarbete.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Libramed
3 tabletter Libramed 2 två gånger om dagen 15 minuter före måltid i 3 månader.
Enhet: Libramed
Andra namn:
  • Policaptil gel retard
Placebo-jämförare: Placebo
3 tabletter Placebo 2 två gånger om dagen 15 minuter före måltid i 3 månader.
Enhet: Placebo
Andra namn:
  • Placebo-jämförare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av postprandial inkretinaxelaktivitet
Tidsram: dag 1 till dag 91
inkretinaxelaktivitet
dag 1 till dag 91
Utvärdering av postprandial glykemisk profil
Tidsram: dag 1 till dag 91
blodprover för glukosmätningar (kommer att samlas in vid besök 1, 2, 3, 4 och 8, 9, 10, 11, 12 på fastetillståndet och under de postprandiala 6-timmarsobservationerna (6 tidtagningar 1, 2, 3, 4, 5, 6 timmar efter testmålsintaget).
dag 1 till dag 91
Utvärdering av triglyceridnivåer
Tidsram: dag 1 till dag 91
Blodprover för triglyceridmätningar kommer att tas vid besök 1, 2, 3, 4 och 8, 9,10,11,12 på fastetillståndet och under de postprandiala 6-timmarsobservationerna (6 tidtagningar 1, 2, 3, 4 , 5, 6 timmar efter testmålsintaget).
dag 1 till dag 91
Utvärdering av mättnadskänsla
Tidsram: dag 1 till dag 91
Vid besök 2 och 8 kommer den subjektiva fastande mättnads- och hungerkänslan att bedömas på basis av visuell analog skala (VAS) vid baslinjen (V2) och i slutet av den dubbelblinda behandlingsperioden (V8). Dessutom kommer fasta- och postprandiala VAS-skalor att fyllas av testet 5 minuter före administrering av Libramed-produkt eller placebo, 5 minuter före intag av en testmåltid och 1, 2, 3, 4, 5, 6 timmar efter testmåltidens konsumtion under körningen. i period (V5) och uppföljningsperiod (V9-V12).
dag 1 till dag 91

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av postprandial inkretinaxelaktivitet - enkeldosbedömning
Tidsram: dag -6 till dag 1
inkretinaxelaktivitet i postprandiala 6-timmarsobservationer (6 tidsinsamlingar 1, 2, 3, 4, 5, 6 timmar efter testmålsintaget).
dag -6 till dag 1
Utvärdering av postprandial glykemisk profil - enkeldosbedömning
Tidsram: dag -6 till dag 1
Blodprover för glukosmätningar kommer att samlas in vid besök 1, 2, 3, 4 och under de 6-timmars observationerna efter måltid (6 tidtagningar 1, 2, 3, 4, 5, 6 timmar efter intag av testmåltiden).
dag -6 till dag 1
Utvärdering av postprandiala triglycerider - enkeldosbedömning
Tidsram: dag -6 till dag 1
Blodprover för triglyceridmätningar kommer att samlas in vid besök 1, 2, 3, 4 och under de postprandiala 6-timmarsobservationerna (6 tidtagningar 1, 2, 3, 4, 5, 6 timmar efter testmålsintaget).
dag -6 till dag 1
Utvärdering av mättnadskänsla - endosbedömning
Tidsram: dag -6 till dag 1
Fastande och postprandial 100 mm Visual Analog Scale (VAS) (från "inga symtom" till "överväldigande symptom") kommer att fyllas av testet 5 minuter före Libramed-produkten eller placeboadministrering, 5 minuter innan du äter en testmåltid och 1, 2, 3, 4, 5, 6 timmar efter testmålskonsumtion under inkörningsperioden (V5).
dag -6 till dag 1
Utvärdering av minskning av efterföljande matkonsumtion i relation till innehåll av makronäringsämnen i testmåltider.
Tidsram: dag -6 och dag 84
Vid besök 2 och 8 kommer matpreferenserna att bedömas i början och slutet av studien med en egen undersökning som tar hänsyn till de tio produkterna protein, fett och kolhydrater. Till varje produkt tilldelas en poäng. Totalt antal poäng i produktgruppen kommer att vara vägledande för matpreferenser.
dag -6 och dag 84
Kroppsmassabedömning
Tidsram: dag-7, dag-6, dag-4, dag-2, dag0, dag28, dag56, dag84, dag85, dag87, dag89, dag91
Kroppsmassan kommer att mätas vid varje studiebesök.
dag-7, dag-6, dag-4, dag-2, dag0, dag28, dag56, dag84, dag85, dag87, dag89, dag91
Fettmassabedömning
Tidsram: dag-7, dag-6, dag-4, dag-2, dag0, dag28, dag56, dag84, dag85, dag87, dag89, dag91
Fettmassan kommer att mätas vid varje studiebesök.
dag-7, dag-6, dag-4, dag-2, dag0, dag28, dag56, dag84, dag85, dag87, dag89, dag91
Bedömning av midjemått
Tidsram: dag-7, dag-6, dag-4, dag-2, dag0, dag28, dag56, dag84, dag85, dag87, dag89, dag91
midjemåttet kommer att mätas vid varje studiebesök.
dag-7, dag-6, dag-4, dag-2, dag0, dag28, dag56, dag84, dag85, dag87, dag89, dag91
Utvärdering av fastande glukosnivåer
Tidsram: dag 84 till dag 91
glukosmätningar kommer att samlas in vid besök 8, 9, 10, 11, 12 på fastande tillstånd.
dag 84 till dag 91
Fastande insulinnivåer bedömning
Tidsram: dag 84 till dag 91
insulinmätningar kommer att samlas in vid besök 8, 9, 10, 11, 12 på fastande tillstånd.
dag 84 till dag 91
Fastande lipidnivåer bedömning
Tidsram: dag 84 till dag 91
lipidmätningar kommer att samlas in vid besök 8, 9, 10, 11, 12 på fastande tillstånd.
dag 84 till dag 91
Fastande inkretinaxelaktivitet
Tidsram: dag 84 till dag 91
Inkretinaxelaktivitetsmätningar kommer att samlas in vid besök 8, 9, 10, 11, 12 på fastetillståndet.
dag 84 till dag 91
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: dag -7 till dag 91
Klinisk säkerhet kommer att bedömas genom fysisk undersökning vid V1, V4, V8, V12.
dag -7 till dag 91

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aboca Spa Societa' Agricola

Samarbetspartners

Sprim Advanced Life Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

22 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2018

Första postat (Faktisk)

25 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ELOT-14-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övervikt och fetma

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera