JUNIPER: IPF 患者における ND-L02-s0201 の安全性、生物学的活性、および PK を評価する第 2 相試験
特発性肺線維症（IPF）の被験者におけるND-L02-s0201の安全性、忍容性、生物学的活性、およびPKを評価するための第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724-0001
- Banner-University Medical Center Tucson Campus
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Amicis Research Center
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco, Medical Center at Parnassus
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40218
- Norton Clinical Research Group
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical School
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27708
- Duke University Hospital
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- UT Health San Antonio: First Outpatient Research Unit
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah Health
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195-0001
- University of Washington
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
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Baden-Württemberg
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Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Hesse
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Immenhausen、Hesse、ドイツ、34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Hessen
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Giessen、Hessen、ドイツ、35392
- Justus-Liebig-Universitaet Giessen
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Lower Saxony
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Hannover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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North Rhine-Westphalia
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Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、NRW 45239
- Ruhrlandklinik, Universitatmedzin Essen
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Hyogo
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Himeji-Shi、Hyogo、日本、670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
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Ibaraki
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Naka-gun、Ibaraki、日本、319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
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Kanagawa
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Yokohama-shi、Kanagawa、日本、236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Sakai-shi
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Osaka、Sakai-shi、日本、5918555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
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Seto-shi
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Aichi、Seto-shi、日本、489-8642
- Tosei General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -強制肺活量（FVC）が予測の45％以上。
- 一酸化炭素 (DLco) に対する肺の拡散能 ヘモグロビンで補正 ≥ 予測値の 30%
- 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) と FVC の比 ≥ 0.70。
除外基準:
- 200 mL 以上の差がある別のスクリーニング スパイロメトリーから得られた、許容できる最良の FVC。
- -スクリーニング前3か月以内の呼吸器増悪またはIPF増悪のための入院。
- -被験者の研究への参加中に肺移植を受けることが予想されます。
- -スクリーニング前の12週間以内のアクティブな喫煙者または禁煙。
- 適切な治療を受けた治癒可能な癌を除いて、過去5年以内の悪性腫瘍。
- 治験責任医師の意見では、研究の解釈を混乱させたり、被験者を危険にさらしたりする可能性のある、不安定または未治療の臨床的に重要な疾患または状態の証拠。
- -高用量のコルチコステロイド、細胞毒性薬、未承認のIPF標的療法、およびサイトカイン調節剤による治療 スクリーニング前の8週間または5半減期（どちらか長い方）以内
- -治験薬の最終投与が8週間以内または5半減期（どちらか長い方）以内に行われる治験への参加 スクリーニング前。
- 妊娠中または授乳中。
- -HIV、B型肝炎、またはC型肝炎に感染した病歴。
- -過去2年以内のアルコール乱用および/または依存の歴史。
- 過去2年以内の重大な精神疾患の病歴、またはオピオイドまたは違法薬物への身体的依存。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：線量レベル1
ND-L02-s0201 45mg
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2週間ごとに静脈内投与
他の名前：
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実験的：線量レベル2
ND-L02-s0201 90mg
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2週間ごとに静脈内投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
コントロールアーム
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生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TEAEにより治験治療を中止した参加者の数
時間枠：ベースラインから24週間までの治験治療に関連する有害事象の発生率と重症度の変化
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研究治療の中止に至ったTEAEを有する参加者の数。 安全性集団（少なくとも1回の治験治療を受けたすべての参加者を含む）が表示されます。 TEAE = 治療中に発生した有害事象 |
ベースラインから24週間までの治験治療に関連する有害事象の発生率と重症度の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 24 週目までの FVC の減少率
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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ベースラインから 24 週目までの FVC の傾き (L/週で測定)。 治療意図のある集団（計画された無作為化に従って治療が割り当てられた無作為化された参加者）が表示されます。 傾きと標準誤差が表示されます。 傾きは最小二乗平均/24 週として近似されます。 FVC = 努力肺活量 |
ベースラインから 24 週目まで
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ベースラインから24週目までのppFVCの減少率
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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ベースラインから 24 週目までの ppFVC の傾き (%/週で測定)。 治療意図のある集団（計画された無作為化に従って治療が割り当てられた無作為化された参加者）が表示されます。 傾きと標準誤差が表示されます。 傾きは最小二乗平均/24 週として近似されます。 ppFVC = 予測努力肺活量のパーセント |
ベースラインから 24 週目まで
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ベースラインから 24 週目までの FVC (L) の絶対および相対変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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ベースラインから 24 週目までの FVC (L) の絶対および相対変化。 治療意図のある集団（計画された無作為化に従って治療が割り当てられた無作為化された参加者）が表示されます。 FVC = 努力肺活量 |
ベースラインから 24 週目まで
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ベースラインから 24 週目までの FVC の変化率
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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ベースラインから 24 週目までの FVC の変化率。 治療意図のある集団（計画された無作為化に従って治療が割り当てられた無作為化された参加者）が表示されます。 FVC = 努力肺活量 |
ベースラインから 24 週目まで
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ベースラインから 24 週目までの ppFVC の絶対および相対変化 (%)
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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ベースラインから 24 週目までの ppFVC の絶対および相対変化 (%)。 治療意図のある集団（計画された無作為化に従って治療が割り当てられた無作為化された参加者）が表示されます。 ppFVC = 予測努力肺活量のパーセント |
ベースラインから 24 週目まで
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ベースラインから 24 週目までの ppFVC の変化率
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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ベースラインから 24 週目までの ppFVC の変化率。 治療意図のある集団（計画された無作為化に従って治療が割り当てられた無作為化された参加者）が表示されます。 ppFVC = 予測努力肺活量のパーセント |
ベースラインから 24 週目まで
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FVC の研究治療反応の概要
時間枠：訪問 14 (169 日目) のベースライン
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訪問 14 (169 日目) で、FVC 反応が 0 ～ 5% 以下、5% 以上 ～ 10% 以下、および 10% 以上改善または低下したと定義される参加者の割合）。 FVC反応のある参加者は、FVCの改善（すなわち、ベースラインより高いFVC値）またはベースラインから10％以下の低下として定義された。 治療意図のある集団（計画された無作為化に従って治療が割り当てられた無作為化された参加者）が表示されます。 FVC = 努力肺活量 |
訪問 14 (169 日目) のベースライン
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PpFVC の研究治療反応の概要
時間枠：訪問 14 (169 日目) のベースライン
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ppFVC反応があった参加者の割合は、来院14日（169日目）で0％以上5％以下、5％以上10％以下、10％以上改善または低下したと定義されています。 ）。 ppFVC反応のある参加者は、ppFVCの改善（すなわち、ベースラインより高いppFVC値）またはベースラインから10％以下の低下として定義された。 治療意図のある集団（計画された無作為化に従って治療が割り当てられた無作為化された参加者）が表示されます。 ppFVC = 予測努力肺活量のパーセント |
訪問 14 (169 日目) のベースライン
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ベースラインから 24 週目までの DLCO およびヘモグロビン補正後の DLCO の変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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ベースラインから 24 週目までの一酸化炭素 (DLCO) およびヘモグロビンについて補正された DLCO (mL/min/mmHg) の肺の拡散能力の変化。 治療意図のある集団（計画された無作為化に従って治療が割り当てられた無作為化された参加者）が表示されます。 |
ベースラインから 24 週目まで
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HRCT によって測定される間質性肺異常の量的変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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高解像度コンピュータ断層撮影法 (HRCT; 実質特徴の変化 [ベースラインから 24 週目まで]) によって測定された間質性肺異常の変化。定性的評価 (中央放射線科医) および定量的分析 (定量的肺線維症 - QLF 分析) によって決定されます。 。 定量的な HRCT パラメーターには次のものが含まれます。
治療意図のある集団（計画された無作為化に従って治療が割り当てられた無作為化された参加者）が表示されます。 |
ベースラインから 24 週目まで
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HRCT によって測定される間質性肺異常の質的変化
時間枠：訪問 14 (169 日目) のベースライン
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高解像度コンピュータ断層撮影法 (HRCT; すなわち、実質特徴の変化 [訪問 14 (169 日目) までのベースライン]) によって測定された、定性的評価 (中央放射線科医) によって決定された間質性肺異常の変化。 リッカート スケール値は、提示された説明に含まれています。 訪問 14/早期終了時の HRCT 評価を伴う治療意図集団 (計画された無作為化に従って治療が割り当てられた任意の無作為化された参加者) が提示されます。 |
訪問 14 (169 日目) のベースライン
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IPF増悪または死亡の出来事と最初のIPF増悪率
時間枠：研究完了までのベースライン、239 日目まで
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特発性肺線維症（IPF）の増悪（すなわち、説明のつかない呼吸困難の悪化、ガス交換の悪化または重度の障害によって定義される低酸素血症の証拠、X線写真による新たな肺胞浸潤、および代替説明の欠如など）を経験した参加者のイベントの総数。感染症、肺塞栓症、気胸、心不全など）または死亡（数週間）。
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研究完了までのベースライン、239 日目まで
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呼吸器疾患による入院または死亡の出来事
時間枠：研究治療終了後最大12週間
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呼吸器疾患によるイベント（呼吸器疾患で入院した参加者または死亡した参加者）が表示されます。 治療意図のある集団（計画された無作為化に従って治療が割り当てられた無作為化された参加者）が表示されます。 |
研究治療終了後最大12週間
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あらゆる原因による死亡件数の合計
時間枠：研究治療終了後最大12週間
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あらゆる原因による死亡率が表示されます。
全生存期間は、研究治療の開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
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研究治療終了後最大12週間
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肺移植または死亡につながるIPFの悪化の事象および肺移植につながるIPFの悪化の割合
時間枠：ベースラインから試験治療終了後12週間まで
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肺移植をもたらした特発性肺線維症（IPF）の悪化（LP、治験治療終了後12週間まで）または死亡（週数）および肺移植をもたらしたIPFの悪化率（治療終了後12週間まで）研究終了後の治療）が提示されています。 合計イベント = IPF の悪化を経験し、LP を引き起こした (または死亡した) 参加者。 劣化率 = LP を引き起こす IPF の劣化率。 |
ベースラインから試験治療終了後12週間まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Nitto Denko Corporation、Nitto Denko Corporation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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