JUNIPER: Um estudo de fase 2 para avaliar a segurança, atividade biológica e farmacocinética de ND-L02-s0201 em indivíduos com FPI
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, atividade biológica e farmacocinética de ND-L02-s0201 em indivíduos com fibrose pulmonar idiopática (FPI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Hesse
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Immenhausen, Hesse, Alemanha, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Hessen
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Giessen, Hessen, Alemanha, 35392
- Justus-Liebig-Universitaet Giessen
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, NRW 45239
- Ruhrlandklinik, Universitatmedzin Essen
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-0001
- Banner-University Medical Center Tucson Campus
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Amicis Research Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco, Medical Center at Parnassus
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
-
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
- Norton Clinical Research Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical School
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University Hospital
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health San Antonio: First Outpatient Research Unit
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Health
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-0001
- University of Washington
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Hyogo
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Himeji-Shi, Hyogo, Japão, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
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Ibaraki
-
Naka-gun, Ibaraki, Japão, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
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-
Kanagawa
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Sakai-shi
-
Osaka, Sakai-shi, Japão, 5918555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
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Seto-shi
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Aichi, Seto-shi, Japão, 489-8642
- Tosei General Hospital
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade vital forçada (CVF) ≥ 45% do previsto.
- Capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLco) corrigida para hemoglobina ≥ 30% do valor previsto
- Razão do volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) para CVF ≥ 0,70.
Critério de exclusão:
- Melhor CVF aceitável de espirometria de triagem separada que diferem em ≥ 200 mL.
- Exacerbação(ões) respiratória(s) ou hospitalização por exacerbação de FPI dentro de 3 meses antes da triagem.
- Previsto para receber um transplante de pulmão durante a participação do sujeito no estudo.
- Fumante ativo ou cessação do tabagismo dentro de 12 semanas antes da triagem.
- Malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de câncer curável que recebeu tratamento adequado.
- Evidência de qualquer doença ou condição clinicamente significativa, instável ou não tratada que, na opinião do investigador, possa confundir a interpretação do estudo ou colocar o sujeito em risco aumentado.
- Tratamento com altas doses de corticosteroides, agentes citotóxicos, terapia direcionada para FPI não aprovada e agentes moduladores de citocinas em 8 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem
- Participação em um estudo experimental com a última dose do produto experimental ocorrendo dentro de 8 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem.
- Grávida ou amamentando.
- Histórico médico de infecção por HIV, hepatite B ou hepatite C.
- História de abuso e/ou dependência de álcool nos últimos 2 anos.
- Histórico nos últimos 2 anos de doença mental significativa ou dependência física de qualquer opioide ou drogas ilícitas.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose Nível 1
ND-L02-s0201 45mg
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Administração intravenosa a cada 2 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Dose Nível 2
ND-L02-s0201 90mg
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Administração intravenosa a cada 2 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Braço de controle
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Salina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a TEAEs
Prazo: Alteração na incidência e gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento do estudo desde o início até 24 semanas
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O número de participantes com TEAEs que levaram à descontinuação do tratamento do estudo. A População de Segurança (incluindo todos os participantes que receberam pelo menos uma dose do tratamento do estudo) é apresentada. TEAE = evento adverso emergente do tratamento |
Alteração na incidência e gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento do estudo desde o início até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de declínio na FVC desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Inclinação na CVF desde o início até a semana 24 (medida em L/semana). A população com intenção de tratar (quaisquer participantes randomizados com tratamento atribuído de acordo com a randomização planejada) é apresentada. Inclinação e erro padrão são apresentados. A inclinação é aproximada como média quadrada mínima/24 semanas. CVF = capacidade vital forçada |
Linha de base até a semana 24
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Taxa de declínio no ppFVC desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Inclinação em ppFVC desde o início até a semana 24 (medida em %/semana). A população com intenção de tratar (quaisquer participantes randomizados com tratamento atribuído de acordo com a randomização planejada) é apresentada. Inclinação e erro padrão são apresentados. A inclinação é aproximada como média quadrada mínima/24 semanas. ppFVC = porcentagem da capacidade vital forçada prevista |
Linha de base até a semana 24
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Mudança absoluta e relativa na CVF (L) desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Mudança absoluta e relativa na CVF (L) desde o início até a semana 24. A população com intenção de tratar (quaisquer participantes randomizados com tratamento atribuído de acordo com a randomização planejada) é apresentada. CVF = capacidade vital forçada |
Linha de base até a semana 24
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Alteração percentual na FVC desde a linha de base até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Alteração percentual na CVF desde a linha de base até a semana 24. A população com intenção de tratar (quaisquer participantes randomizados com tratamento atribuído de acordo com a randomização planejada) é apresentada. CVF = capacidade vital forçada |
Linha de base até a semana 24
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Mudança absoluta e relativa em ppFVC (%) desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Alteração absoluta e relativa em ppFVC (%) desde o início até a semana 24. A população com intenção de tratar (quaisquer participantes randomizados com tratamento atribuído de acordo com a randomização planejada) é apresentada. ppFVC = porcentagem da capacidade vital forçada prevista |
Linha de base até a semana 24
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Alteração percentual no ppFVC desde a linha de base até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Alteração percentual no ppFVC desde a linha de base até a semana 24. A população com intenção de tratar (quaisquer participantes randomizados com tratamento atribuído de acordo com a randomização planejada) é apresentada. ppFVC = porcentagem da capacidade vital forçada prevista |
Linha de base até a semana 24
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Resumo da resposta ao tratamento do estudo da CVF
Prazo: Linha de base para a visita 14 (dia 169)
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Proporção de participantes com uma resposta de CVF definida como tendo melhora ou declínio de 0 a menos ou igual a 5%, mais de 5% a menos ou igual a 10% e mais de 10% na Visita 14 (Dia 169 ). Os participantes com resposta de CVF foram definidos como melhora na CVF (ou seja, valor de CVF superior ao valor basal) ou um declínio menor ou igual a 10% em relação ao valor basal. A população com intenção de tratar (quaisquer participantes randomizados com tratamento atribuído de acordo com a randomização planejada) é apresentada. CVF = capacidade vital forçada |
Linha de base para a visita 14 (dia 169)
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Resumo da resposta ao tratamento do estudo de ppFVC
Prazo: Linha de base para a visita 14 (dia 169)
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Proporção de participantes com uma resposta ppFVC definida como tendo melhora ou declínio de 0 a menor ou igual a 5%, maior que 5% a menor ou igual a 10% e maior que 10% na Visita 14 (Dia 169 ). Os participantes com uma resposta ppFVC foram definidos como melhoria na ppFVC (ou seja, valor de ppFVC superior ao valor basal) ou um declínio menor ou igual a 10% em relação ao valor basal. A população com intenção de tratar (quaisquer participantes randomizados com tratamento atribuído de acordo com a randomização planejada) é apresentada. ppFVC = porcentagem da capacidade vital forçada prevista |
Linha de base para a visita 14 (dia 169)
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Alteração na DLCO e DLCO corrigida para hemoglobina desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Alteração na capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) e DLCO corrigida para hemoglobina (mL/min/mmHg) desde o início até a semana 24. A população com intenção de tratar (quaisquer participantes randomizados com tratamento atribuído de acordo com a randomização planejada) é apresentada. |
Linha de base até a semana 24
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Alterações quantitativas de anormalidades pulmonares intersticiais medidas por TCAR
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Alterações nas anormalidades pulmonares intersticiais medidas por tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR; ou seja, alteração na característica do parênquima [linha de base até a semana 24]), conforme determinado por avaliação qualitativa (radiologista central) e análise quantitativa (Fibrose Pulmonar Quantitativa - análise QLF) . Os parâmetros quantitativos da TCAR incluíram o seguinte:
A população com intenção de tratar (quaisquer participantes randomizados com tratamento atribuído de acordo com a randomização planejada) é apresentada. |
Linha de base até a semana 24
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Alterações qualitativas de anormalidades pulmonares intersticiais medidas por TCAR
Prazo: Linha de base para a visita 14 (dia 169)
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Alterações nas anormalidades pulmonares intersticiais medidas por tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR; ou seja, alteração na característica do parênquima [linha de base até a visita 14 (dia 169)]), conforme determinado por avaliação qualitativa (radiologista central). Os valores da escala Likert estão incluídos nas descrições apresentadas. É apresentada a população com intenção de tratar (quaisquer participantes randomizados com tratamento designado de acordo com a randomização planejada) com avaliação de TCAR na Visita 14/Término Antecipado. |
Linha de base para a visita 14 (dia 169)
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Eventos de Exacerbação ou Morte da FPI e Taxa da Primeira Exacerbação da FPI
Prazo: Linha de base para a conclusão do estudo, até o dia 239
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Número total de eventos de participantes que apresentaram exacerbação de fibrose pulmonar idiopática (FPI) (ou seja, piora inexplicável da dispneia, evidência de hipoxemia definida por troca gasosa piorada ou gravemente prejudicada, novos infiltrados alveolares radiográficos e ausência de uma explicação alternativa, como como infecção, embolia pulmonar, pneumotórax ou insuficiência cardíaca) ou morte (semanas).
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Linha de base para a conclusão do estudo, até o dia 239
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Eventos de Hospitalização por Doenças Respiratórias ou Morte
Prazo: até 12 semanas após o final do tratamento do estudo
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São apresentados eventos (participantes que sofreram internação por problemas respiratórios ou faleceram) por problemas respiratórios. A população com intenção de tratar (quaisquer participantes randomizados com tratamento atribuído de acordo com a randomização planejada) é apresentada. |
até 12 semanas após o final do tratamento do estudo
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Total de eventos de morte devido a todas as causas
Prazo: até 12 semanas após o final do tratamento do estudo
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É apresentada a taxa de mortalidade por todas as causas.
A sobrevida global foi definida como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa.
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até 12 semanas após o final do tratamento do estudo
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Eventos de deterioração da FPI resultando em transplante pulmonar ou morte e taxa de deterioração da FPI resultando em transplante pulmonar
Prazo: Linha de base até 12 semanas após o final do tratamento do estudo
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Eventos de deterioração da Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) resultando em transplante pulmonar (LP; até 12 semanas após o final do tratamento do estudo) ou morte (semanas) e taxa de deterioração da FPI resultando em transplante pulmonar (até 12 semanas após o final do tratamento do estudo) são apresentados. Total de eventos = Participantes que apresentaram deterioração da FPI resultando em LP (ou faleceram). Taxa de Deterioração = Taxa de Deterioração do FPI Resultando em LP. |
Linha de base até 12 semanas após o final do tratamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nitto Denko Corporation, Nitto Denko Corporation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ND-L02-s0201-005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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