Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

JUNIPER: 2. fázisú vizsgálat az ND-L02-s0201 biztonságosságának, biológiai aktivitásának és PK-jának értékelésére IPF-ben szenvedő betegeknél

2023. december 7. frissítette: Nitto Denko Corporation

2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ND-L02-s0201 biztonságosságának, tolerálhatóságának, biológiai aktivitásának és PK-jának értékelésére idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő alanyokon

2. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az ND-L02-s0201 injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának, biológiai aktivitásának és farmakokinetikájának (PK) értékelésére IPF-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden alanyt ND-L02-s0201-gyel vagy placebóval kezeltek 24 hétig (összesen 12 adag). Az alany részvétele a vizsgálatban körülbelül 40 hét volt, beleértve a legfeljebb 6 hétig tartó szűrési és kiindulási időszakot, a 24 hetes kezelési időszakot (beleértve az utolsó vizsgálati kezelés utáni 2 hetet is), és a vége után 10 hetes követési időszakot. -of-Treatment (EOT).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

123

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724-0001
        • Banner-University Medical Center Tucson Campus
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
        • Amicis Research Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco, Medical Center at Parnassus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40218
        • Norton Clinical Research Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Medical School
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
        • Duke University Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • UT Health San Antonio: First Outpatient Research Unit
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • University of Utah Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195-0001
        • University of Washington
  • Japán
    • Hyogo
      • Himeji-Shi, Hyogo, Japán, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japán, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japán, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Sakai-shi
      • Osaka, Sakai-shi, Japán, 5918555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
    • Seto-shi
      • Aichi, Seto-shi, Japán, 489-8642
        • Tosei General Hospital
  • Németország
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Németország, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Németország, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
    • Hesse
      • Immenhausen, Hesse, Németország, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Németország, 35392
        • Justus-Liebig-Universitaet Giessen
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Németország, NRW 45239
        • Ruhrlandklinik, Universitatmedzin Essen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kényszerített vitálkapacitás (FVC) ≥ 45%-a a vártnak.
  • A tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLco) hemoglobinra korrigálva a becsült érték ≥ 30%-a
  • A kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) és az FVC aránya ≥ 0,70.

Kizárási kritériumok:

  • A legjobb, elfogadható FVC a külön szűrési spirometriából, amely ≥ 200 ml-rel különbözik.
  • Légúti exacerbáció(k) vagy kórházi kezelés IPF exacerbáció miatt a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  • Várhatóan tüdőtranszplantációt kap az alany a vizsgálatban való részvétele során.
  • Aktív dohányos vagy dohányzás abbahagyása a szűrés előtt 12 héten belül.
  • Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyítható daganatot, amely megfelelő kezelésben részesült.
  • Bármilyen instabil vagy kezeletlen, klinikailag jelentős betegség vagy állapot bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat értelmezését, vagy fokozott kockázatnak teheti ki az alanyt.
  • Kezelés nagy dózisú kortikoszteroidokkal, citotoxikus szerekkel, nem jóváhagyott IPF célzott terápiával és citokinmoduláló szerekkel a szűrés előtt 8 héten vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb)
  • Részvétel olyan vizsgálati vizsgálatban, amelyben a vizsgálati készítmény utolsó adagja a szűrés előtti 8 héten vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) következik be.
  • Terhes vagy szoptató.
  • HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés kórtörténetében.
  • Alkohollal való visszaélés és/vagy alkoholfüggőség anamnézisében az elmúlt 2 évben.
  • Jelentős mentális betegség, vagy bármilyen opioidtól vagy tiltott kábítószertől való fizikai függés az elmúlt 2 évben.

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. dózisszint
ND-L02-s0201 45 mg
Drog: ND-L02-s0201 (alacsony dózisú)
Intravénás beadás 2 hetente
Más nevek:
  • 45 mg
Kísérleti: 2. dózisszint
ND-L02-s0201 90 mg
Drog: ND-L02-s0201 (nagy dózisú)
Intravénás beadás 2 hetente
Más nevek:
  • 90 mg
Placebo Comparator: Placebo
Irányító kar
Egyéb: Egyéb: Placebo
Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tanulmányi kezelést TEAE miatt abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának és súlyosságának változása a kiindulási állapotról 24 hétre

A vizsgálati kezelés abbahagyásához vezető TEAE-s résztvevők száma. Bemutatjuk a biztonsági populációt (beleértve az összes résztvevőt, aki legalább egy adag vizsgálati kezelést kapott).

TEAE = kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény
A vizsgálati kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának és súlyosságának változása a kiindulási állapotról 24 hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FVC csökkenési aránya az alaphelyzettől a 24. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig

FVC lejtése az alapvonaltól a 24. hétig (l/hétben mérve). Bemutatjuk a kezelni szándékozott populációt (bármely randomizált résztvevő, aki a tervezett randomizációnak megfelelően a kezelési kiosztással rendelkezik).

Megjelenik a meredekség és a standard hiba. A meredekség a legkisebb négyzetes átlag/24 hét.

FVC = kényszerített vitálkapacitás
Alaphelyzet a 24. hétig
A ppFVC csökkenési aránya az alaphelyzettől a 24. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig

A ppFVC lejtése az alapvonaltól a 24. hétig (%/hétben mérve). Bemutatjuk a kezelni szándékozott populációt (bármely randomizált résztvevő, aki a tervezett randomizációnak megfelelően a kezelési kiosztással rendelkezik).

Megjelenik a meredekség és a standard hiba. A meredekség a legkisebb négyzetes átlag/24 hét.

ppFVC = százalékos előrejelzett kényszerű vitális kapacitás
Alaphelyzet a 24. hétig
Az FVC (L) abszolút és relatív változása az alapértéktől a 24. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig

Az FVC (L) abszolút és relatív változása a kiindulási értékről a 24. hétre. Bemutatjuk a kezelni szándékozott populációt (bármely randomizált résztvevő, aki a tervezett randomizációnak megfelelően a kezelési kiosztással rendelkezik).

FVC = kényszerített vitálkapacitás
Alaphelyzet a 24. hétig
Az FVC százalékos változása az alapértékről a 24. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig

Az FVC százalékos változása az alapértékről a 24. hétre. Bemutatjuk a kezelni szándékozott populációt (bármely randomizált résztvevő, aki a tervezett randomizációnak megfelelően a kezelési kiosztással rendelkezik).

FVC = kényszerített vitálkapacitás
Alaphelyzet a 24. hétig
A ppFVC abszolút és relatív változása (%) az alapértéktől a 24. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig

A ppFVC abszolút és relatív változása (%) az alapértékről a 24. hétre. Bemutatjuk a kezelni szándékozott populációt (bármely randomizált résztvevő, aki a tervezett randomizációnak megfelelően a kezelési kiosztással rendelkezik).

ppFVC = százalékos előrejelzett kényszerű vitális kapacitás
Alaphelyzet a 24. hétig
A ppFVC százalékos változása az alapértékről a 24. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig

A ppFVC százalékos változása az alapértékről a 24. hétre. Bemutatjuk a kezelni szándékozott populációt (bármely randomizált résztvevő, aki a tervezett randomizációnak megfelelően a kezelési kiosztással rendelkezik).

ppFVC = százalékos előrejelzett kényszerű vitális kapacitás
Alaphelyzet a 24. hétig
Az FVC vizsgálati kezelésre adott válaszának összefoglalása
Időkeret: Kiindulási helyzet a 14. látogatáshoz (169. nap)

Azon résztvevők aránya, akiknek FVC-válasza a 14. látogatáson (169. nap) vagy javulást vagy csökkenést mutat 0-tól kevesebb mint 5%-ra, több mint 5%-ról 10%-ra vagy egyenlőre, és több mint 10%-ra. ).

Az FVC-reakciót mutató résztvevőket az FVC javulásaként (azaz az alapvonalnál magasabb FVC-értékként) vagy a kiindulási értékhez képest 10%-nál kisebb vagy azzal egyenlő csökkenésként határozták meg.

Bemutatjuk a kezelni szándékozott populációt (bármely randomizált résztvevő, aki a tervezett randomizációnak megfelelően a kezelési kiosztással rendelkezik).

FVC = kényszerített vitálkapacitás
Kiindulási helyzet a 14. látogatáshoz (169. nap)
A ppFVC vizsgálati kezelésre adott válaszának összefoglalása
Időkeret: Kiindulási helyzet a 14. látogatáshoz (169. nap)

Azon résztvevők aránya, akiknél a ppFVC-reakciót úgy határozták meg, hogy a 14. látogatáson (169. nap) 0-tól kisebb vagy egyenlő, 5%-nál nagyobb, 10%-nál kisebb vagy egyenlő arányú és 10%-nál nagyobb mértékben csökkent. ).

A ppFVC-választ mutató résztvevőket a ppFVC javulásaként (vagyis a kiindulási értéknél magasabb ppFVC-értékként) vagy a kiindulási értékhez képest 10%-nál kisebb vagy azzal egyenlő csökkenésként határozták meg.

Bemutatjuk a kezelni szándékozott populációt (bármely randomizált résztvevő, aki a tervezett randomizációnak megfelelően a kezelési kiosztással rendelkezik).

ppFVC = százalékos előrejelzett kényszerű vitális kapacitás
Kiindulási helyzet a 14. látogatáshoz (169. nap)
A hemoglobinra korrigált DLCO és DLCO változás az alapértékről a 24. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig

A tüdő diffúziós kapacitásának változása a szén-monoxidra (DLCO) és a hemoglobinra korrigált DLCO-ra (mL/perc/mmHg) az alapértékről a 24. hétre.

Bemutatjuk a kezelni szándékozott populációt (bármely randomizált résztvevő, aki a tervezett randomizációnak megfelelően a kezelési kiosztással rendelkezik).
Alaphelyzet a 24. hétig
Az intersticiális tüdő rendellenességek kvantitatív változásai HRCT-vel mérve
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig

Az intersticiális tüdőrendellenességek változásai nagy felbontású komputertomográfiával (HRCT; azaz a parenchyma jellemzőinek változása [a kiindulási állapot a 24. hétig]), kvalitatív értékeléssel (centrális radiológus) és kvantitatív elemzéssel (Quantitative Lung Fibrosis - QLF analízis) meghatározva .

A kvantitatív HRCT paraméterek a következőket tartalmazták:

  • Kvantitatív tüdőfibrózis (QLF) pontszám (a teljes tüdőtértérfogat %-a)
  • Darált üveg átlátszatlansága (GGO) (a teljes tüdőtér térfogatának %-a)
  • Reticuláció (a teljes tüdőtér térfogatának %-a)
  • Méhsejt (a teljes tüdőtér térfogatának %-a)
  • Normál tüdő (a teljes tüdőtér térfogatának %-a)
  • Emfizéma (alacsony gyengülési terület [LAA]; a teljes tüdőtértérfogat %-a)

Bemutatjuk a kezelni szándékozott populációt (bármely randomizált résztvevő, aki a tervezett randomizációnak megfelelően a kezelési kiosztással rendelkezik).
Alaphelyzet a 24. hétig
Az intersticiális tüdő-rendellenességek minőségi változásai HRCT-vel mérve
Időkeret: Kiindulási helyzet a 14. látogatáshoz (169. nap)

Az intersticiális tüdőrendellenességek változásai nagy felbontású számítógépes tomográfiával (HRCT; azaz a parenchyma jellemzőinek változása [A 14. vizitig (169. nap)]), kvalitatív értékeléssel (központi radiológus) meghatározva. A Likert skála értékeit a bemutatott leírások tartalmazzák.

Bemutatjuk a kezelni szándékozott populációt (bármely randomizált résztvevő, aki a tervezett randomizációnak megfelelő kezelési kiosztással rendelkezik) a HRCT értékeléssel a 14. vizit/korai befejezés alkalmával.
Kiindulási helyzet a 14. látogatáshoz (169. nap)
Az IPF súlyosbodása vagy halálozása és az első IPF exacerbáció aránya
Időkeret: A tanulmány befejezésének alapértéke, egészen a 239. napig
Azon résztvevők összes eseményének száma, akiknél idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) exacerbációt tapasztaltak (azaz a nehézlégzés megmagyarázhatatlan súlyosbodása, a hipoxémiára utaló jelek, amelyeket romlott vagy súlyosan károsodott gázcsere, új radiográfiai alveoláris beszűrődések és alternatív magyarázat hiánya, mint pl. fertőzés, tüdőembólia, pneumothorax vagy szívelégtelenség) vagy halál (hetek).
A tanulmány befejezésének alapértéke, egészen a 239. napig
Légúti megbetegedések vagy haláleset miatti kórházi kezelések
Időkeret: legfeljebb 12 héttel a vizsgálati kezelés befejezése után

Bemutatják a légúti megbetegedések miatti eseményeket (résztvevők, akik légúti megbetegedések miatt kórházba kerültek vagy meghaltak).

Bemutatjuk a kezelni szándékozott populációt (bármely randomizált résztvevő, aki a tervezett randomizációnak megfelelően a kezelési kiosztással rendelkezik).
legfeljebb 12 héttel a vizsgálati kezelés befejezése után
Összes haláleset minden ok miatt
Időkeret: legfeljebb 12 héttel a vizsgálati kezelés befejezése után
Bemutatjuk az összes ok miatti halálozási arányt. A teljes túlélést a vizsgálati kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg.
legfeljebb 12 héttel a vizsgálati kezelés befejezése után
Tüdőtranszplantációt vagy halált okozó IPF-romlás eseményei és a tüdőtranszplantációt eredményező IPF-romlás mértéke
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés befejezését követő 12 hétig

Az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) súlyosbodásának eseményei, amelyek tüdőtranszplantációt (LP; a vizsgálati kezelés befejezése után legfeljebb 12 hétig) vagy halált (hetekkel) eredményeznek, és az IPF tüdőtranszplantációt eredményező súlyosbodásának mértéke (legfeljebb 12 héttel a vizsgálat után) vizsgálat végi kezelés) mutatják be.

Összes esemény = Azok a résztvevők, akiknél az IPF romlása LP-t eredményezett (vagy meghalt).

Rate of Deterioration = Az LP-t eredményező IPF romlási sebessége.
Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés befejezését követő 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nitto Denko Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nitto Denko Corporation, Nitto Denko Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ND-L02-s0201-005

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás tüdőfibrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel