Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JUNIPER: Et fase 2-studie til evaluering af sikkerheden, biologisk aktivitet og PK af ND-L02-s0201 i forsøgspersoner med IPF

7. december 2023 opdateret af: Nitto Denko Corporation

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, biologisk aktivitet og PK af ND-L02-s0201 hos forsøgspersoner med idiopatisk lungefibrose (IPF)

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, biologisk aktivitet og farmakokinetik (PK) af ND-L02-s0201 til injektion i forsøgspersoner med IPF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner blev behandlet med ND-L02-s0201 eller placebo i 24 uger (i alt 12 doser). Forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen var på ca. 40 uger inklusive en screenings- og baselineperiode på op til 6 uger, en behandlingsperiode på 24 uger (inklusive de 2 uger efter den sidste undersøgelsesbehandling) og en opfølgningsperiode på 10 uger efter afslutningen -of-Treatment (EOT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-0001
        • Banner-University Medical Center Tucson Campus
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Amicis Research Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco, Medical Center at Parnassus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40218
        • Norton Clinical Research Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical School
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke University Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UT Health San Antonio: First Outpatient Research Unit
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-0001
        • University of Washington
  • Japan
    • Hyogo
      • Himeji-Shi, Hyogo, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japan, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Sakai-shi
      • Osaka, Sakai-shi, Japan, 5918555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
    • Seto-shi
      • Aichi, Seto-shi, Japan, 489-8642
        • Tosei General Hospital
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
    • Hesse
      • Immenhausen, Hesse, Tyskland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Tyskland, 35392
        • Justus-Liebig-Universitaet Giessen
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, NRW 45239
        • Ruhrlandklinik, Universitatmedzin Essen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forceret vitalkapacitet (FVC) ≥ 45 % af forventet.
  • Diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLco) korrigeret for hæmoglobin ≥ 30 % af forudsagt værdi
  • Forholdet mellem forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) til FVC ≥ 0,70.

Ekskluderingskriterier:

  • Bedste, acceptable FVC fra separat screeningsspirometri, der afviger med ≥ 200 ml.
  • Respiratorisk eksacerbation(er) eller hospitalsindlæggelse for IPF-eksacerbation inden for 3 måneder før screening.
  • Forventet at modtage en lungetransplantation under forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  • Aktiv ryger eller rygestop inden for 12 uger før screening.
  • Malignitet inden for de sidste 5 år, med undtagelse af helbredelig kræftsygdom, der har modtaget tilstrækkelig behandling.
  • Beviser for enhver ustabil eller ubehandlet, klinisk signifikant sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsen eller sætte forsøgspersonen i øget risiko.
  • Behandling med højdosis kortikosteroider, cytotoksiske midler, ikke-godkendt IPF-målrettet behandling og cytokinmodulerende midler inden for 8 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening
  • Deltagelse i et forsøgsstudie med den sidste dosis af forsøgsproduktet inden for 8 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening.
  • Gravid eller ammende.
  • Sygehistorie med infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
  • Anamnese med alkoholmisbrug og/eller afhængighed inden for de sidste 2 år.
  • Anamnese inden for de sidste 2 år med betydelig psykisk sygdom eller fysisk afhængighed af opioid eller ulovlige stoffer.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisniveau 1
ND-L02-s0201 45 mg
Medicin: ND-L02-s0201 (Lavdosis)
Intravenøs administration hver 2. uge
Andre navne:
  • 45mg
Eksperimentel: Dosisniveau 2
ND-L02-s0201 90 mg
Medicin: ND-L02-s0201 (Højdosis)
Intravenøs administration hver 2. uge
Andre navne:
  • 90 mg
Placebo komparator: Placebo
Kontrolarm
Andet: Andet: Placebo
Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesbehandling på grund af TEAE
Tidsramme: Ændring i forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger relateret til undersøgelsesbehandlingen fra baseline til 24 uger

Antallet af deltagere med TEAE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen. Sikkerhedspopulationen (inklusive alle deltagere, der modtog mindst én dosis undersøgelsesbehandling) præsenteres.

TEAE = behandlings-emergent adverse event
Ændring i forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger relateret til undersøgelsesbehandlingen fra baseline til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faldhastighed i FVC fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24

Hældning i FVC fra baseline til uge 24 (målt i L/uge). Intent-to-treat-populationen (evt. randomiserede deltagere med behandlingstildeling i henhold til den planlagte randomisering) præsenteres.

Hældning og standardfejl er præsenteret. Hældningen er tilnærmet som mindste kvadratmiddel/24 uger.

FVC = forceret vital kapacitet
Baseline til uge 24
Faldhastighed i ppFVC fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24

Hældning i ppFVC fra baseline til uge 24 (målt i %/uge). Intent-to-treat-populationen (evt. randomiserede deltagere med behandlingstildeling i henhold til den planlagte randomisering) præsenteres.

Hældning og standardfejl er præsenteret. Hældningen er tilnærmet som mindste kvadratmiddel/24 uger.

ppFVC = procent forudsagt tvungen vital kapacitet
Baseline til uge 24
Absolut og relativ ændring i FVC (L) fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24

Absolut og relativ ændring i FVC (L) fra baseline til uge 24. Intent-to-treat-populationen (evt. randomiserede deltagere med behandlingstildeling i henhold til den planlagte randomisering) præsenteres.

FVC = forceret vital kapacitet
Baseline til uge 24
Procentvis ændring i FVC fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24

Procentvis ændring i FVC fra baseline til uge 24. Intent-to-treat-populationen (evt. randomiserede deltagere med behandlingstildeling i henhold til den planlagte randomisering) præsenteres.

FVC = forceret vital kapacitet
Baseline til uge 24
Absolut og relativ ændring i ppFVC (%) fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24

Absolut og relativ ændring i ppFVC (%) fra baseline til uge 24. Intent-to-treat-populationen (evt. randomiserede deltagere med behandlingstildeling i henhold til den planlagte randomisering) præsenteres.

ppFVC = procent forudsagt tvungen vital kapacitet
Baseline til uge 24
Procentvis ændring i ppFVC fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24

Procentvis ændring i ppFVC fra baseline til uge 24. Intent-to-treat-populationen (evt. randomiserede deltagere med behandlingstildeling i henhold til den planlagte randomisering) præsenteres.

ppFVC = procent forudsagt tvungen vital kapacitet
Baseline til uge 24
Resumé af undersøgelsesbehandlingsrespons af FVC
Tidsramme: Udgangspunkt for besøg 14 (dag 169)

Andel af deltagere med en FVC-respons defineret som enten forbedring eller et fald på 0 til mindre end eller lig med 5 %, mere end 5 % til mindre end eller lig med 10 % og mere end 10 % ved besøg 14 (dag 169) ).

Deltagere med et FVC-respons blev defineret som forbedring i FVC (dvs. FVC-værdi højere end baseline) eller et fald på mindre end eller lig med 10 % fra baseline.

Intent-to-treat-populationen (evt. randomiserede deltagere med behandlingstildeling i henhold til den planlagte randomisering) præsenteres.

FVC = forceret vital kapacitet
Udgangspunkt for besøg 14 (dag 169)
Resumé af undersøgelsesbehandlingsrespons af ppFVC
Tidsramme: Udgangspunkt for besøg 14 (dag 169)

Andel af deltagere med en ppFVC-respons defineret som enten en forbedring eller et fald på 0 til mindre end eller lig med 5 %, større end 5 % til mindre end eller lig med 10 % og større end 10 % ved besøg 14 (dag 169) ).

Deltagere med et ppFVC-respons blev defineret som en forbedring i ppFVC (dvs. ppFVC-værdi højere end baseline) eller et fald på mindre end eller lig med 10 % fra baseline.

Intent-to-treat-populationen (evt. randomiserede deltagere med behandlingstildeling i henhold til den planlagte randomisering) præsenteres.

ppFVC = procent forudsagt tvungen vital kapacitet
Udgangspunkt for besøg 14 (dag 169)
Ændring i DLCO og DLCO korrigeret for hæmoglobin fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24

Ændring i diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO) og DLCO korrigeret for hæmoglobin (ml/min/mmHg) fra baseline til uge 24.

Intent-to-treat-populationen (evt. randomiserede deltagere med behandlingstildeling i henhold til den planlagte randomisering) præsenteres.
Baseline til uge 24
Kvantitative ændringer af interstitielle lungeabnormaliteter målt ved HRCT
Tidsramme: Baseline til uge 24

Ændringer i interstitielle lungeabnormaliteter målt ved højopløsningscomputertomografi (HRCT; dvs. ændring i parenkymalt træk [Baseline til uge 24]), som bestemt ved kvalitativ vurdering (central radiolog) og kvantitativ analyse (kvantitativ lungefibrose - QLF-analyse) .

Kvantitative HRCT-parametre inkluderede følgende:

  • Kvantitativ lungefibrose (QLF) score (% af hele lungefeltvolumen)
  • Jordglasopacitet (GGO) (% af hele lungefeltvolumen)
  • Retikulation (% af hele lungefeltvolumen)
  • Honeycombing (% af hele lungefeltvolumen)
  • Normal lunge (% af hele lungefeltvolumen)
  • Emfysem (lavt dæmpningsområde [LAA]; % af hele lungefeltvolumen)

Intent-to-treat-populationen (evt. randomiserede deltagere med behandlingstildeling i henhold til den planlagte randomisering) præsenteres.
Baseline til uge 24
Kvalitative ændringer af interstitielle lungeabnormaliteter målt ved HRCT
Tidsramme: Udgangspunkt for besøg 14 (dag 169)

Ændringer i interstitielle lungeabnormiteter målt ved højopløsningscomputertomografi (HRCT; dvs. ændring i parenkymalt træk [Baseline til besøg 14 (dag 169)]), som bestemt ved kvalitativ vurdering (central radiolog). Likert-skalaværdierne er inkluderet i de præsenterede beskrivelser.

Intention-to-treat-populationen (evt. randomiserede deltagere med behandlingstildeling i henhold til den planlagte randomisering) med HRCT-vurdering ved besøg 14/tidlig afslutning præsenteres.
Udgangspunkt for besøg 14 (dag 169)
Hændelser af IPF-eksacerbation eller død og rate af første IPF-eksacerbation
Tidsramme: Baseline til studieafslutning, op til dag 239
Samlet antal hændelser af deltagere, som oplevede idiopatisk lungefibrose (IPF) eksacerbation (dvs. en uforklarlig forværring af dyspnø, tegn på hypoxæmi som defineret ved forværret eller alvorligt svækket gasudveksling, nye radiografiske alveolære infiltrater og fravær af en alternativ forklaring som f.eks. som infektion, lungeemboli, pneumothorax eller hjertesvigt) eller død (uger).
Baseline til studieafslutning, op til dag 239
Hændelser med hospitalsindlæggelse for luftvejslidelser eller død
Tidsramme: op til 12 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen

Arrangementer (deltagere, der har oplevet hospitalsindlæggelse for luftvejslidelser eller døde) for luftvejslidelser præsenteres.

Intent-to-treat-populationen (evt. randomiserede deltagere med behandlingstildeling i henhold til den planlagte randomisering) præsenteres.
op til 12 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Samlede dødsbegivenheder på grund af alle årsager
Tidsramme: op til 12 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Dødelighedsraten på grund af alle årsager er præsenteret. Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra start af undersøgelsesbehandling til død på grund af en hvilken som helst årsag.
op til 12 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Hændelser med forringelse af IPF, der resulterer i lungetransplantation eller død og rate af forringelse af IPF, der resulterer i lungetransplantation
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen

Hændelser med forværring af idiopatisk lungefibrose (IPF), der resulterer i lungetransplantation (LP; op til 12 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen) eller død (uger) og hastigheden af ​​forværring af IPF, der resulterer i lungetransplantation (op til 12 uger efter afslutning af studiebehandlingen) præsenteres.

Samlede hændelser = Deltagere, der oplever forringelse af IPF, hvilket resulterer i LP (eller døde).

Rate of Deterioration = Rate of Deterioration of IPF resulterer i LP.
Baseline til 12 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nitto Denko Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Nitto Denko Corporation, Nitto Denko Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ND-L02-s0201-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner