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WACHOLDER: Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, biologischen Aktivität und PK von ND-L02-s0201 bei Patienten mit IPF

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Nitto Denko Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, biologischen Aktivität und PK von ND-L02-s0201 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, biologischen Aktivität und Pharmakokinetik (PK) von ND-L02-s0201 zur Injektion bei Patienten mit IPF.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden wurden 24 Wochen lang mit ND-L02-s0201 oder Placebo behandelt (insgesamt 12 Dosen). Die Teilnahme des Probanden an der Studie dauerte ungefähr 40 Wochen, einschließlich eines Screening- und Baseline-Zeitraums von bis zu 6 Wochen, eines Behandlungszeitraums von 24 Wochen (einschließlich der 2 Wochen nach der letzten Studienbehandlung) und eines Nachbeobachtungszeitraums von 10 Wochen nach Ende -of-Treatment (EOT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
    • Hesse
      • Immenhausen, Hesse, Deutschland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Deutschland, 35392
        • Justus-Liebig-Universitaet Giessen
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, NRW 45239
        • Ruhrlandklinik, Universitatmedzin Essen
  • Japan
    • Hyogo
      • Himeji-Shi, Hyogo, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japan, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Sakai-shi
      • Osaka, Sakai-shi, Japan, 5918555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
    • Seto-shi
      • Aichi, Seto-shi, Japan, 489-8642
        • Tosei General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-0001
        • Banner-University Medical Center Tucson Campus
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Amicis Research Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco, Medical Center at Parnassus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40218
        • Norton Clinical Research Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical School
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke University Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT Health San Antonio: First Outpatient Research Unit
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-0001
        • University of Washington
  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Forcierte Vitalkapazität (FVC) ≥ 45 % des Sollwerts.
  • Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLco), korrigiert für Hämoglobin ≥ 30 % des vorhergesagten Werts
  • Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) zu FVC ≥ 0,70.

Ausschlusskriterien:

  • Beste, akzeptable FVC aus separater Screening-Spirometrie, die um ≥ 200 ml abweicht.
  • Respiratorische Exazerbation(en) oder Krankenhausaufenthalt wegen IPF-Exazerbation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Voraussichtlicher Erhalt einer Lungentransplantation während der Teilnahme des Probanden an der Studie.
  • Aktiver Raucher oder Raucherentwöhnung innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.
  • Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von heilbarem Krebs, der eine angemessene Behandlung erhalten hat.
  • Hinweise auf instabile oder unbehandelte, klinisch signifikante Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studie verfälschen oder den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen könnten.
  • Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden, zytotoxischen Mitteln, nicht zugelassener zielgerichteter IPF-Therapie und zytokinmodulierenden Mitteln innerhalb von 8 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening
  • Teilnahme an einer Prüfstudie mit der letzten Dosis des Prüfpräparats innerhalb von 8 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening.
  • Schwanger oder stillend.
  • Krankengeschichte einer Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch und / oder -abhängigkeit in den letzten 2 Jahren.
  • Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre mit erheblicher psychischer Erkrankung oder körperlicher Abhängigkeit von Opioiden oder illegalen Drogen.

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisstufe 1
ND-L02-s0201 45 mg
Arzneimittel: ND-L02-s0201 (Niedrige Dosis)
Intravenöse Verabreichung alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • 45 mg
Experimental: Dosisstufe 2
ND-L02-s0201 90 mg
Arzneimittel: ND-L02-s0201 (Hohe Dosis)
Intravenöse Verabreichung alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • 90 mg
Placebo-Komparator: Placebo
Steuerarm
Sonstiges: Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund von TEAEs abbrechen
Zeitfenster: Änderung der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienbehandlung vom Ausgangswert bis zur 24. Woche

Die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zum Abbruch der Studienbehandlung führten. Dargestellt wird die Sicherheitspopulation (einschließlich aller Teilnehmer, die mindestens eine Dosis der Studienbehandlung erhalten haben).

TEAE = behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis
Änderung der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienbehandlung vom Ausgangswert bis zur 24. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Rückgangs der FVC vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24

Steigung der FVC vom Ausgangswert bis Woche 24 (gemessen in L/Woche). Dargestellt wird die Intent-to-Treat-Population (alle randomisierten Teilnehmer mit Behandlungszuordnung gemäß der geplanten Randomisierung).

Steigung und Standardfehler werden dargestellt. Die Steigung wird als kleinster quadratischer Mittelwert/24 Wochen angenähert.

FVC = forcierte Vitalkapazität
Ausgangswert bis Woche 24
Rückgangsrate des ppFVC vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24

Anstieg des ppFVC vom Ausgangswert bis Woche 24 (gemessen in %/Woche). Dargestellt wird die Intent-to-Treat-Population (alle randomisierten Teilnehmer mit Behandlungszuordnung gemäß der geplanten Randomisierung).

Steigung und Standardfehler werden dargestellt. Die Steigung wird als kleinster quadratischer Mittelwert/24 Wochen angenähert.

ppFVC = Prozent der vorhergesagten forcierten Vitalkapazität
Ausgangswert bis Woche 24
Absolute und relative Änderung des FVC (L) vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24

Absolute und relative Änderung des FVC (L) vom Ausgangswert bis Woche 24. Dargestellt wird die Intent-to-Treat-Population (alle randomisierten Teilnehmer mit Behandlungszuordnung gemäß der geplanten Randomisierung).

FVC = forcierte Vitalkapazität
Ausgangswert bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des FVC vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24

Prozentuale Veränderung des FVC vom Ausgangswert bis Woche 24. Dargestellt wird die Intent-to-Treat-Population (alle randomisierten Teilnehmer mit Behandlungszuordnung gemäß der geplanten Randomisierung).

FVC = forcierte Vitalkapazität
Ausgangswert bis Woche 24
Absolute und relative Änderung des ppFVC (%) vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24

Absolute und relative Änderung des ppFVC (%) vom Ausgangswert bis Woche 24. Dargestellt wird die Intent-to-Treat-Population (alle randomisierten Teilnehmer mit Behandlungszuordnung gemäß der geplanten Randomisierung).

ppFVC = Prozent der vorhergesagten forcierten Vitalkapazität
Ausgangswert bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des ppFVC vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24

Prozentuale Veränderung des ppFVC vom Ausgangswert bis Woche 24. Dargestellt wird die Intent-to-Treat-Population (alle randomisierten Teilnehmer mit Behandlungszuordnung gemäß der geplanten Randomisierung).

ppFVC = Prozent der vorhergesagten forcierten Vitalkapazität
Ausgangswert bis Woche 24
Zusammenfassung des Ansprechens auf die Studienbehandlung bei FVC
Zeitfenster: Ausgangsbasis für Besuch 14 (Tag 169)

Anteil der Teilnehmer mit einer FVC-Reaktion, die bei Besuch 14 (Tag 169) entweder eine Verbesserung oder einen Rückgang um 0 auf weniger als oder gleich 5 %, mehr als 5 % auf weniger als oder gleich 10 % und mehr als 10 % aufweist ).

Teilnehmer mit einer FVC-Reaktion wurden als Verbesserung der FVC (d. h. FVC-Wert höher als der Ausgangswert) oder als Rückgang von weniger als oder gleich 10 % gegenüber dem Ausgangswert definiert.

Dargestellt wird die Intent-to-Treat-Population (alle randomisierten Teilnehmer mit Behandlungszuordnung gemäß der geplanten Randomisierung).

FVC = forcierte Vitalkapazität
Ausgangsbasis für Besuch 14 (Tag 169)
Zusammenfassung des Ansprechens auf die Studienbehandlung von ppFVC
Zeitfenster: Ausgangsbasis für Besuch 14 (Tag 169)

Anteil der Teilnehmer mit einer ppFVC-Reaktion, die entweder eine Verbesserung oder einen Rückgang um 0 auf weniger als oder gleich 5 %, mehr als 5 % auf weniger als oder gleich 10 % und mehr als 10 % bei Besuch 14 (Tag 169) aufweist ).

Teilnehmer mit einer ppFVC-Reaktion wurden als Verbesserung des ppFVC (d. h. ppFVC-Wert höher als der Ausgangswert) oder als Rückgang von weniger als oder gleich 10 % gegenüber dem Ausgangswert definiert.

Dargestellt wird die Intent-to-Treat-Population (alle randomisierten Teilnehmer mit Behandlungszuordnung gemäß der geplanten Randomisierung).

ppFVC = Prozent der vorhergesagten forcierten Vitalkapazität
Ausgangsbasis für Besuch 14 (Tag 169)
Änderung des DLCO und des um Hämoglobin korrigierten DLCO vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24

Änderung der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) und DLCO korrigiert um Hämoglobin (ml/min/mmHg) vom Ausgangswert bis Woche 24.

Dargestellt wird die Intent-to-Treat-Population (alle randomisierten Teilnehmer mit Behandlungszuordnung gemäß der geplanten Randomisierung).
Ausgangswert bis Woche 24
Quantitative Veränderungen interstitieller Lungenanomalien, gemessen durch HRCT
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24

Veränderungen interstitieller Lungenanomalien, gemessen durch hochauflösende Computertomographie (HRCT; d. h. Veränderung der Parenchymmerkmale [Ausgangswert bis Woche 24]), bestimmt durch qualitative Beurteilung (zentraler Radiologe) und quantitative Analyse (quantitative Lungenfibrose – QLF-Analyse) .

Zu den quantitativen HRCT-Parametern gehörten die folgenden:

  • Quantitativer Lungenfibrose-Score (QLF) (% des gesamten Lungenfeldvolumens)
  • Milchglastrübung (GGO) (% des gesamten Lungenfeldvolumens)
  • Retikulation (% des gesamten Lungenfeldvolumens)
  • Wabenbildung (% des gesamten Lungenfeldvolumens)
  • Normale Lunge (% des gesamten Lungenfeldvolumens)
  • Emphysem (Low Attenuation Area [LAA]; % des gesamten Lungenfeldvolumens)

Dargestellt wird die Intent-to-Treat-Population (alle randomisierten Teilnehmer mit Behandlungszuordnung gemäß der geplanten Randomisierung).
Ausgangswert bis Woche 24
Qualitative Veränderungen interstitieller Lungenanomalien, gemessen durch HRCT
Zeitfenster: Ausgangsbasis für Besuch 14 (Tag 169)

Veränderungen interstitieller Lungenanomalien, gemessen durch hochauflösende Computertomographie (HRCT; d. h. Veränderung der Parenchymmerkmale [Basislinie bis Besuch 14 (Tag 169)]), bestimmt durch qualitative Beurteilung (zentraler Radiologe). Die Werte der Likert-Skala sind in den dargestellten Beschreibungen enthalten.

Dargestellt wird die Intent-to-Treat-Population (alle randomisierten Teilnehmer mit Behandlungszuordnung gemäß der geplanten Randomisierung) mit HRCT-Bewertung bei Besuch 14/vorzeitigem Abbruch.
Ausgangsbasis für Besuch 14 (Tag 169)
Ereignisse einer IPF-Exazerbation oder eines Todesfalls und Rate der ersten IPF-Exazerbation
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zum Abschluss der Studie, bis Tag 239
Gesamtzahl der Ereignisse von Teilnehmern, bei denen eine Exazerbation der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) auftrat (d. h. eine unerklärliche Verschlechterung der Dyspnoe, Anzeichen einer Hypoxämie, definiert durch verschlechterten oder stark beeinträchtigten Gasaustausch, neue radiologische Alveolarinfiltrate und das Fehlen einer alternativen Erklärung, wie z (z. B. Infektion, Lungenembolie, Pneumothorax oder Herzinsuffizienz) oder Tod (Wochen).
Ausgangsbasis bis zum Abschluss der Studie, bis Tag 239
Fälle von Krankenhausaufenthalten wegen Atemwegserkrankungen oder Tod
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach Ende der Studienbehandlung

Es werden Ereignisse (Teilnehmer, die wegen Atemwegserkrankungen ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder starben) wegen Atemwegserkrankungen vorgestellt.

Dargestellt wird die Intent-to-Treat-Population (alle randomisierten Teilnehmer mit Behandlungszuordnung gemäß der geplanten Randomisierung).
bis zu 12 Wochen nach Ende der Studienbehandlung
Gesamtzahl der Todesfälle aus allen Gründen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach Ende der Studienbehandlung
Dargestellt ist die Sterblichkeitsrate aller Ursachen. Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert.
bis zu 12 Wochen nach Ende der Studienbehandlung
Ereignisse einer Verschlechterung des IPF, die zu einer Lungentransplantation oder zum Tod führt, und Rate der Verschlechterung des IPF, die zu einer Lungentransplantation führt
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen nach Ende der Studienbehandlung

Ereignisse einer Verschlechterung der idiopathischen Lungenfibrose (IPF), die zu einer Lungentransplantation (LP; bis zu 12 Wochen nach Ende der Studienbehandlung) oder zum Tod (Wochen) führt, und Geschwindigkeit der Verschlechterung der IPF, die zu einer Lungentransplantation führt (bis zu 12 Wochen nach Ende der Studienbehandlung). Studienendebehandlung) werden vorgestellt.

Gesamtzahl der Ereignisse = Teilnehmer, bei denen es zu einer Verschlechterung der IPF kommt, die zu LP führt (oder die gestorben sind).

Verschlechterungsrate = Verschlechterungsrate des IPF, die zu LP führt.
Ausgangswert bis 12 Wochen nach Ende der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nitto Denko Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Nitto Denko Corporation, Nitto Denko Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ND-L02-s0201-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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