Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

JUNIPER: Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, aktywność biologiczną i farmakokinetykę ND-L02-s0201 u pacjentów z IPF

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Nitto Denko Corporation

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, aktywność biologiczną i farmakokinetykę ND-L02-s0201 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, aktywność biologiczną i farmakokinetykę (PK) ND-L02-s0201 do wstrzykiwań u pacjentów z IPF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci byli leczeni ND-L02-s0201 lub placebo przez 24 tygodnie (w sumie 12 dawek). Udział pacjenta w badaniu trwał około 40 tygodni, w tym okres badania przesiewowego i okres początkowy trwający do 6 tygodni, okres leczenia wynoszący 24 tygodnie (w tym 2 tygodnie po ostatnim leczeniu objętym badaniem) oraz okres obserwacji wynoszący 10 tygodni po zakończeniu leczenia. -of-leczenia (EOT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Hyogo
      • Himeji-Shi, Hyogo, Japonia, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japonia, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Sakai-shi
      • Osaka, Sakai-shi, Japonia, 5918555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
    • Seto-shi
      • Aichi, Seto-shi, Japonia, 489-8642
        • Tosei General Hospital
  • Niemcy
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
    • Hesse
      • Immenhausen, Hesse, Niemcy, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Niemcy, 35392
        • Justus-Liebig-Universitaet Giessen
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, NRW 45239
        • Ruhrlandklinik, Universitatmedzin Essen
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-0001
        • Banner-University Medical Center Tucson Campus
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Amicis Research Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco, Medical Center at Parnassus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40218
        • Norton Clinical Research Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical School
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Duke University Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • UT Health San Antonio: First Outpatient Research Unit
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-0001
        • University of Washington
  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Natężona pojemność życiowa (FVC) ≥ 45% wartości należnej.
  • Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLco) skorygowana o hemoglobinę ≥ 30% wartości przewidywanej
  • Stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) do FVC ≥ 0,70.

Kryteria wyłączenia:

  • Najlepsze, akceptowalne FVC z oddzielnej spirometrii przesiewowej, które różnią się o ≥ 200 ml.
  • Zaostrzenie (a) oddechowe lub hospitalizacja z powodu zaostrzenia IPF w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Przewidywany przeszczep płuc podczas udziału uczestnika w badaniu.
  • Aktywny palacz lub zaprzestanie palenia w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem uleczalnego raka, który otrzymał odpowiednie leczenie.
  • Dowód jakiejkolwiek niestabilnej lub nieleczonej, istotnej klinicznie choroby lub stanu, który w opinii badacza może zakłócić interpretację badania lub narazić uczestnika na zwiększone ryzyko.
  • Leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów, środkami cytotoksycznymi, niezatwierdzoną terapią celowaną IPF i środkami modulującymi cytokiny w ciągu 8 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym
  • Udział w badaniu naukowym, w którym ostatnia dawka badanego produktu miała miejsce w ciągu 8 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Historia medyczna zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
  • Historia nadużywania i/lub uzależnienia od alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Historia poważnej choroby psychicznej lub fizycznego uzależnienia od opioidów lub nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziom dawki 1
ND-L02-s0201 45mg
Lek: ND-L02-s0201 (niska dawka)
Podawanie dożylne co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • 45 mg
Eksperymentalny: Poziom dawki 2
ND-L02-s0201 90mg
Lek: ND-L02-s0201 (wysoka dawka)
Podawanie dożylne co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • 90 mg
Komparator placebo: Placebo
Ramię sterujące
Inny: Inne: placebo
Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu TEAE
Ramy czasowe: Zmiana częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem objętym badaniem w porównaniu z wartością wyjściową do 24 tygodni

Liczba uczestników, u których wystąpiły TEAE prowadzące do przerwania leczenia w ramach badania. Przedstawiono populację bezpieczeństwa (w tym wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku).

TEAE = zdarzenie niepożądane występujące podczas leczenia
Zmiana częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem objętym badaniem w porównaniu z wartością wyjściową do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość spadku FVC od wartości początkowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia

Nachylenie FVC od wartości początkowej do 24. tygodnia (mierzone w l/tydzień). Przedstawiono populację zaplanowaną do leczenia (dowoli randomizowani uczestnicy, którym przydzielono leczenie zgodnie z planowaną randomizacją).

Przedstawiono nachylenie i błąd standardowy. Nachylenie oblicza się w przybliżeniu jako średnią najmniejszych kwadratów/24 tygodnie.

FVC = wymuszona pojemność życiowa
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Tempo spadku ppFVC od wartości początkowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia

Nachylenie ppFVC od wartości początkowej do 24. tygodnia (mierzone w%/tydzień). Przedstawiono populację zaplanowaną do leczenia (dowoli randomizowani uczestnicy, którym przydzielono leczenie zgodnie z planowaną randomizacją).

Przedstawiono nachylenie i błąd standardowy. Nachylenie oblicza się w przybliżeniu jako średnią najmniejszych kwadratów/24 tygodnie.

ppFVC = procent przewidywanej wymuszonej pojemności życiowej
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Bezwzględna i względna zmiana FVC (L) od wartości początkowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia

Bezwzględna i względna zmiana FVC (L) od wartości początkowej do 24. tygodnia. Przedstawiono populację zaplanowaną do leczenia (dowoli randomizowani uczestnicy, którym przydzielono leczenie zgodnie z planowaną randomizacją).

FVC = wymuszona pojemność życiowa
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Procentowa zmiana FVC od wartości początkowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia

Procentowa zmiana FVC od wartości początkowej do 24. tygodnia. Przedstawiono populację zaplanowaną do leczenia (dowoli randomizowani uczestnicy, którym przydzielono leczenie zgodnie z planowaną randomizacją).

FVC = wymuszona pojemność życiowa
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Bezwzględna i względna zmiana ppFVC (%) od wartości początkowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia

Bezwzględna i względna zmiana ppFVC (%) od wartości początkowej do 24. tygodnia. Przedstawiono populację zaplanowaną do leczenia (dowoli randomizowani uczestnicy, którym przydzielono leczenie zgodnie z planowaną randomizacją).

ppFVC = procent przewidywanej wymuszonej pojemności życiowej
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Procentowa zmiana ppFVC od wartości początkowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia

Procentowa zmiana ppFVC od wartości początkowej do 24. tygodnia. Przedstawiono populację zaplanowaną do leczenia (dowoli randomizowani uczestnicy, którym przydzielono leczenie zgodnie z planowaną randomizacją).

ppFVC = procent przewidywanej wymuszonej pojemności życiowej
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Podsumowanie odpowiedzi na leczenie FVC w badaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wizyty 14 (dzień 169)

Odsetek uczestników z odpowiedzią FVC zdefiniowaną jako poprawa lub spadek o 0 do wartości mniejszej lub równej 5%, od ponad 5% do wartości mniejszej lub równej 10% oraz powyżej 10% podczas wizyty 14 (dzień 169) ).

Uczestników z odpowiedzią FVC zdefiniowano jako poprawę FVC (tj. wartość FVC wyższa niż wartość wyjściowa) lub spadek o mniej niż lub równy 10% w stosunku do wartości wyjściowych.

Przedstawiono populację zaplanowaną do leczenia (dowoli randomizowani uczestnicy, którym przydzielono leczenie zgodnie z planowaną randomizacją).

FVC = wymuszona pojemność życiowa
Wartość wyjściowa do wizyty 14 (dzień 169)
Podsumowanie odpowiedzi na leczenie ppFVC w badaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wizyty 14 (dzień 169)

Odsetek uczestników z odpowiedzią ppFVC zdefiniowaną jako poprawa lub spadek o 0 do wartości mniejszej lub równej 5%, większej niż 5% do mniejszej lub równej 10% oraz większej niż 10% podczas wizyty 14 (dzień 169) ).

Uczestników z odpowiedzią ppFVC zdefiniowano jako poprawę ppFVC (tj. wartość ppFVC wyższa niż wartość wyjściowa) lub spadek o mniej niż 10% w stosunku do wartości wyjściowych.

Przedstawiono populację zaplanowaną do leczenia (dowoli randomizowani uczestnicy, którym przydzielono leczenie zgodnie z planowaną randomizacją).

ppFVC = procent przewidywanej wymuszonej pojemności życiowej
Wartość wyjściowa do wizyty 14 (dzień 169)
Zmiana DLCO i DLCO skorygowana dla hemoglobiny od wartości początkowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia

Zmiana pojemności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO) i DLCO skorygowana o hemoglobinę (ml/min/mmHg) od wartości początkowej do 24. tygodnia.

Przedstawiono populację zaplanowaną do leczenia (dowoli randomizowani uczestnicy, którym przydzielono leczenie zgodnie z planowaną randomizacją).
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Ilościowe zmiany nieprawidłowości śródmiąższowych płuc mierzone metodą HRCT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia

Zmiany nieprawidłowości śródmiąższowych płuc mierzone za pomocą tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT, tj. zmiana cech miąższu [od wartości wyjściowych do 24. tygodnia]), określone na podstawie oceny jakościowej (centralny radiolog) i analizy ilościowej (ilościowa analiza zwłóknienia płuc – analiza QLF) .

Ilościowe parametry HRCT obejmowały:

  • Ilościowy wynik zwłóknienia płuc (QLF) (% objętości całego pola płucnego)
  • Zmętnienie szkła matowego (GGO) (% objętości całego pola płucnego)
  • Siatkowanie (% całkowitej objętości pola płucnego)
  • Plaster miodu (% objętości całego pola płucnego)
  • Płuco normalne (% objętości całego pola płucnego)
  • Rozedma płuc (obszar niskiego tłumienia [LAA]; % objętości całego pola płucnego)

Przedstawiono populację zaplanowaną do leczenia (dowoli randomizowani uczestnicy, którym przydzielono leczenie zgodnie z planowaną randomizacją).
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Zmiany jakościowe nieprawidłowości śródmiąższowych płuc mierzone metodą HRCT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wizyty 14 (dzień 169)

Zmiany w nieprawidłowościach śródmiąższowych płuc mierzone za pomocą tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT, tj. zmiany w cechach miąższu [wartość wyjściowa do wizyty 14 (dzień 169)]), określone na podstawie oceny jakościowej (centralny radiolog). W prezentowanych opisach uwzględniono wartości skali Likerta.

Przedstawiono populację zaplanowaną do leczenia (dowoli randomizowani uczestnicy, którym przydzielono leczenie zgodnie z planowaną randomizacją) z oceną HRCT podczas wizyty 14/wcześniejszego zakończenia.
Wartość wyjściowa do wizyty 14 (dzień 169)
Przypadki zaostrzenia lub śmierci IPF oraz częstość występowania pierwszego zaostrzenia IPF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia badania, do dnia 239
Całkowita liczba zdarzeń u uczestników, u których wystąpiło zaostrzenie idiopatycznego zwłóknienia płuc (IPF) (tj. niewyjaśnione nasilenie duszności, objawy hipoksemii definiowane jako pogorszenie lub poważnie upośledzona wymiana gazowa, nowe radiograficzne nacieki w pęcherzykach płucnych oraz brak alternatywnego wyjaśnienia, takiego jak infekcja, zatorowość płucna, odma opłucnowa lub niewydolność serca) lub śmierć (tygodnie).
Wartość wyjściowa do zakończenia badania, do dnia 239
Zdarzenia związane z hospitalizacją z powodu chorób układu oddechowego lub śmierci
Ramy czasowe: do 12 tygodni po zakończeniu leczenia objętego badaniem

Przedstawiono zdarzenia (uczestnicy, którzy przebyli hospitalizację z powodu schorzeń układu oddechowego lub zmarli) z powodu schorzeń układu oddechowego.

Przedstawiono populację zaplanowaną do leczenia (dowoli randomizowani uczestnicy, którym przydzielono leczenie zgodnie z planowaną randomizacją).
do 12 tygodni po zakończeniu leczenia objętego badaniem
Całkowita liczba zgonów ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: do 12 tygodni po zakończeniu leczenia objętego badaniem
Przedstawiono współczynnik umieralności ze wszystkich przyczyn. Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
do 12 tygodni po zakończeniu leczenia objętego badaniem
Przypadki pogorszenia się IPF skutkujące przeszczepieniem płuc lub śmiercią oraz częstość pogorszenia się IPF skutkującego przeszczepieniem płuc
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po zakończeniu leczenia objętego badaniem

Przypadki pogorszenia się idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) prowadzące do przeszczepienia płuc (LP; do 12 tygodni po zakończeniu leczenia objętego badaniem) lub zgonu (tygodnie) oraz stopień pogorszenia się IPF skutkującego przeszczepieniem płuc (do 12 tygodni po zakończeniu leczenia) leczenia na koniec badania).

Całkowita liczba zdarzeń = Uczestnicy, u których wystąpiło pogorszenie IPF skutkujące LP (lub zmarli).

Tempo pogorszenia = Tempo pogorszenia się IPF skutkującego LP.
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po zakończeniu leczenia objętego badaniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nitto Denko Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nitto Denko Corporation, Nitto Denko Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ND-L02-s0201-005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na Inne: placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj