Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

JALOVEC: Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, biologické aktivity a PK ND-L02-s0201 u subjektů s IPF

7. prosince 2023 aktualizováno: Nitto Denko Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, biologické aktivity a PK ND-L02-s0201 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, biologické aktivity a farmakokinetiky (PK) ND-L02-s0201 pro injekci u subjektů s IPF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni jedinci byli léčeni ND-L02-s0201 nebo placebem po dobu 24 týdnů (celkem 12 dávek). Účast subjektu ve studii byla přibližně 40 týdnů včetně období screeningu a výchozího stavu v délce až 6 týdnů, období léčby 24 týdnů (včetně 2 týdnů po poslední léčbě ve studii) a období sledování 10 týdnů po ukončení -of-Treatment (EOT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Hyogo
      • Himeji-Shi, Hyogo, Japonsko, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japonsko, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Sakai-shi
      • Osaka, Sakai-shi, Japonsko, 5918555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
    • Seto-shi
      • Aichi, Seto-shi, Japonsko, 489-8642
        • Tosei General Hospital
  • Německo
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
    • Hesse
      • Immenhausen, Hesse, Německo, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Německo, 35392
        • Justus-Liebig-Universitaet Giessen
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, NRW 45239
        • Ruhrlandklinik, Universitatmedzin Essen
  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-0001
        • Banner-University Medical Center Tucson Campus
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Amicis Research Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco, Medical Center at Parnassus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40218
        • Norton Clinical Research Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical School
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Duke University Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • UT Health San Antonio: First Outpatient Research Unit
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-0001
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vynucená vitální kapacita (FVC) ≥ 45 % předpokládané hodnoty.
  • Difúzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLco) korigovaná na hemoglobin ≥ 30 % předpokládané hodnoty
  • Poměr objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) k FVC ≥ 0,70.

Kritéria vyloučení:

  • Nejlepší, přijatelné FVC ze samostatné screeningové spirometrie, které se liší o ≥ 200 ml.
  • Respirační exacerbace nebo hospitalizace pro exacerbaci IPF během 3 měsíců před screeningem.
  • Předpokládá se, že během účasti subjektu ve studii podstoupí transplantaci plic.
  • Aktivní kuřák nebo odvykání kouření do 12 týdnů před screeningem.
  • Malignita za posledních 5 let, s výjimkou vyléčitelné rakoviny, která byla adekvátně léčena.
  • Důkaz o jakémkoli nestabilním nebo neléčeném, klinicky významném onemocnění nebo stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl zmást interpretaci studie nebo vystavit subjekt zvýšenému riziku.
  • Léčba vysokými dávkami kortikosteroidů, cytotoxickými látkami, neschválenou léčbou cílenou na IPF a látkami modulujícími cytokiny během 8 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem
  • Účast ve výzkumné studii s poslední dávkou hodnoceného přípravku během 8 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Anamnéza infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo závislosti během posledních 2 let.
  • Anamnéza během posledních 2 let významného duševního onemocnění nebo fyzické závislosti na jakýchkoli opioidech nebo nelegálních drogách.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň dávky 1
ND-L02-s0201 45 mg
Lék: ND-L02-s0201 (nízká dávka)
Intravenózní aplikace každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • 45 mg
Experimentální: Úroveň dávky 2
ND-L02-s0201 90 mg
Lék: ND-L02-s0201 (vysoká dávka)
Intravenózní aplikace každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • 90 mg
Komparátor placeba: Placebo
Ovládací rameno
Jiný: Jiné: Placebo
Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků přerušujících studijní léčbu kvůli TEAE
Časové okno: Změna ve výskytu a závažnosti nežádoucích účinků souvisejících se studovanou léčbou od výchozího stavu do 24 týdnů

Počet účastníků s TEAE vedoucími k přerušení studijní léčby. Je uvedena bezpečnostní populace (včetně všech účastníků, kteří dostali alespoň jednu dávku studijní léčby).

TEAE = nežádoucí příhoda související s léčbou
Změna ve výskytu a závažnosti nežádoucích účinků souvisejících se studovanou léčbou od výchozího stavu do 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra poklesu FVC od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24

Sklon v FVC od základní linie do 24. týdne (měřeno v L/týden). Je uvedena populace intent-to-treat (jakíkoli randomizovaní účastníci s přiřazením léčby podle plánované randomizace).

Zobrazí se sklon a standardní chyba. Sklon je přibližný jako průměr nejmenších čtverců/24 týdnů.

FVC = vynucená vitální kapacita
Výchozí stav do týdne 24
Míra poklesu v ppFVC od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24

Sklon v ppFVC od základní linie do týdne 24 (měřeno v %/týden). Je uvedena populace intent-to-treat (jakíkoli randomizovaní účastníci s přiřazením léčby podle plánované randomizace).

Zobrazí se sklon a standardní chyba. Sklon je přibližný jako průměr nejmenších čtverců/24 týdnů.

ppFVC = procento předpokládané nucené vitální kapacity
Výchozí stav do týdne 24
Absolutní a relativní změna FVC (L) od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24

Absolutní a relativní změna FVC (L) od výchozího stavu do týdne 24. Je uvedena populace intent-to-treat (jakíkoli randomizovaní účastníci s přiřazením léčby podle plánované randomizace).

FVC = vynucená vitální kapacita
Výchozí stav do týdne 24
Procentuální změna FVC od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24

Procentuální změna FVC od výchozího stavu do týdne 24. Je uvedena populace intent-to-treat (jakíkoli randomizovaní účastníci s přiřazením léčby podle plánované randomizace).

FVC = vynucená vitální kapacita
Výchozí stav do týdne 24
Absolutní a relativní změna v ppFVC (%) Od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24

Absolutní a relativní změna v ppFVC (%) od výchozího stavu do týdne 24. Je uvedena populace intent-to-treat (jakíkoli randomizovaní účastníci s přiřazením léčby podle plánované randomizace).

ppFVC = procento předpokládané nucené vitální kapacity
Výchozí stav do týdne 24
Procentuální změna v ppFVC od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24

Procentuální změna v ppFVC od výchozího stavu do týdne 24. Je uvedena populace intent-to-treat (jakíkoli randomizovaní účastníci s přiřazením léčby podle plánované randomizace).

ppFVC = procento předpokládané nucené vitální kapacity
Výchozí stav do týdne 24
Shrnutí odpovědi FVC na léčbu ve studii
Časové okno: Výchozí stav návštěvy 14 (den 169)

Podíl účastníků s odpovědí FVC definovanou jako se zlepšením nebo poklesem o 0 až méně než nebo rovný 5 %, více než 5 % až méně než nebo rovný 10 % a více než 10 % při návštěvě 14 (den 169 ).

Účastníci s odpovědí FVC byli definováni jako zlepšení FVC (tj. hodnota FVC vyšší než výchozí hodnota) nebo pokles o méně než nebo rovný 10 % od výchozí hodnoty.

Je uvedena populace intent-to-treat (jakíkoli randomizovaní účastníci s přiřazením léčby podle plánované randomizace).

FVC = vynucená vitální kapacita
Výchozí stav návštěvy 14 (den 169)
Shrnutí odpovědi ppFVC na léčbu ve studii
Časové okno: Výchozí stav návštěvy 14 (den 169)

Podíl účastníků s odpovědí ppFVC definovanou buď jako se zlepšením nebo poklesem o 0 až méně než nebo rovný 5 %, větší než 5 % až menší než nebo rovný 10 % a větší než 10 % při návštěvě 14 (den 169 ).

Účastníci s odpovědí ppFVC byli definováni jako zlepšení ppFVC (tj. hodnota ppFVC vyšší než výchozí hodnota) nebo pokles o méně než nebo rovný 10 % od výchozí hodnoty.

Je uvedena populace intent-to-treat (jakíkoli randomizovaní účastníci s přiřazením léčby podle plánované randomizace).

ppFVC = procento předpokládané nucené vitální kapacity
Výchozí stav návštěvy 14 (den 169)
Změna DLCO a DLCO korigovaná na hemoglobin od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24

Změna difúzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLCO) a DLCO korigovaná na hemoglobin (ml/min/mmHg) od výchozího stavu do týdne 24.

Je uvedena populace intent-to-treat (jakíkoli randomizovaní účastníci s přiřazením léčby podle plánované randomizace).
Výchozí stav do týdne 24
Kvantitativní změny intersticiálních plicních abnormalit měřené pomocí HRCT
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24

Změny intersticiálních plicních abnormalit měřené počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HRCT; tj. změna parenchymálního rysu [Výchozí stav do 24. týdne]), jak bylo stanoveno kvalitativním hodnocením (centrální radiolog) a kvantitativní analýzou (Quantitative Lung Fibrosis – QLF analýza) .

Kvantitativní parametry HRCT zahrnovaly následující:

  • Kvantitativní skóre plicní fibrózy (QLF) (% objemu celého plicního pole)
  • Opacita zabroušeného skla (GGO) (% objemu celého plicního pole)
  • Síťování (% objemu celého plicního pole)
  • Plástev (% objemu celého plicního pole)
  • Normální plíce (% objemu celého plicního pole)
  • Emfyzém (plocha nízkého útlumu [LAA]; % objemu celého plicního pole)

Je uvedena populace intent-to-treat (jakíkoli randomizovaní účastníci s přiřazením léčby podle plánované randomizace).
Výchozí stav do týdne 24
Kvalitativní změny intersticiálních plicních abnormalit měřené pomocí HRCT
Časové okno: Výchozí stav návštěvy 14 (den 169)

Změny intersticiálních plicních abnormalit měřené počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HRCT; tj. změna parenchymálního rysu [základní stav k návštěvě 14 (den 169)]), jak bylo stanoveno kvalitativním hodnocením (centrální radiolog). Hodnoty Likertovy stupnice jsou zahrnuty v uvedených popisech.

Je uvedena populace intent-to-treat (jakíkoli randomizovaní účastníci s přiřazením léčby podle plánované randomizace) s hodnocením HRCT při návštěvě 14/předčasném ukončení.
Výchozí stav návštěvy 14 (den 169)
Události exacerbace IPF nebo úmrtí a četnost první exacerbace IPF
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie až do 239. dne
Celkový počet příhod účastníků, kteří prodělali exacerbaci idiopatické plicní fibrózy (IPF) (tj. nevysvětlitelné zhoršení dušnosti, známky hypoxémie definované zhoršenou nebo vážně narušenou výměnou plynů, nové radiografické alveolární infiltráty a absence alternativního vysvětlení, např. jako infekce, plicní embolie, pneumotorax nebo srdeční selhání) nebo smrt (týdny).
Výchozí stav k dokončení studie až do 239. dne
Případy hospitalizace pro respirační onemocnění nebo smrt
Časové okno: až 12 týdnů po ukončení studijní léčby

Jsou uvedeny události (účastníci, kteří byli hospitalizováni pro respirační onemocnění nebo zemřeli) pro respirační onemocnění.

Je uvedena populace intent-to-treat (jakíkoli randomizovaní účastníci s přiřazením léčby podle plánované randomizace).
až 12 týdnů po ukončení studijní léčby
Celkový počet případů smrti ze všech příčin
Časové okno: až 12 týdnů po ukončení studijní léčby
Je uvedena míra úmrtnosti ze všech příčin. Celkové přežití bylo definováno jako doba od zahájení studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny.
až 12 týdnů po ukončení studijní léčby
Případy zhoršení IPF vedoucí k transplantaci plic nebo úmrtí a míra zhoršení IPF vedoucí k transplantaci plic
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po ukončení studijní léčby

Případy zhoršení idiopatické plicní fibrózy (IPF) vedoucí k transplantaci plic (LP; až 12 týdnů po ukončení léčby ve studii) nebo úmrtí (týdny) a rychlost zhoršení IPF vedoucí k transplantaci plic (až 12 týdnů po ukončení léčby konec studijní léčby).

Celkový počet událostí = Účastníci, u kterých došlo ke zhoršení IPF vedoucí k LP (nebo zemřeli).

Rychlost zhoršování = rychlost zhoršování IPF s výsledkem LP.
Výchozí stav do 12 týdnů po ukončení studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nitto Denko Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nitto Denko Corporation, Nitto Denko Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ND-L02-s0201-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit