JUNIPER: IPF 환자에서 ND-L02-s0201의 안전성, 생물학적 활성 및 PK를 평가하기 위한 2상 연구
특발성 폐 섬유증(IPF) 환자에서 ND-L02-s0201의 안전성, 내약성, 생물학적 활성 및 PK를 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, 독일, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Hesse
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Immenhausen, Hesse, 독일, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Hessen
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Giessen, Hessen, 독일, 35392
- Justus-Liebig-Universitaet Giessen
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, NRW 45239
- Ruhrlandklinik, Universitatmedzin Essen
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724-0001
- Banner-University Medical Center Tucson Campus
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Northridge, California, 미국, 91324
- Amicis Research Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco, Medical Center at Parnassus
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40218
- Norton Clinical Research Group
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical School
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27708
- Duke University Hospital
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- UT Health San Antonio: First Outpatient Research Unit
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah Health
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195-0001
- University of Washington
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Hyogo
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Himeji-Shi, Hyogo, 일본, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
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Ibaraki
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Naka-gun, Ibaraki, 일본, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
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Kanagawa
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Sakai-shi
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Osaka, Sakai-shi, 일본, 5918555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
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Seto-shi
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Aichi, Seto-shi, 일본, 489-8642
- Tosei General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 강제 폐활량(FVC) ≥ 예측치의 45%.
- 헤모글로빈에 대해 보정된 일산화탄소(DLco)에 대한 폐의 확산 능력 ≥ 예측값의 30%
- 1초간 강제 호기량(FEV1) 대 FVC ≥ 0.70의 비율.
제외 기준:
- ≥ 200mL 차이가 나는 별도의 스크리닝 폐활량계에서 얻은 최고로 허용 가능한 FVC.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 호흡기 악화(들) 또는 IPF 악화로 인한 입원.
- 피험자가 연구에 참여하는 동안 폐 이식을 받을 것으로 예상됩니다.
- 스크리닝 전 12주 이내에 활성 흡연자 또는 금연.
- 적절한 치료를 받은 완치 가능한 암을 제외한 지난 5년 이내의 악성 종양.
- 불안정하거나 치료되지 않은, 임상적으로 유의한 질병 또는 조사자의 견해에 따라 연구의 해석을 혼란스럽게 하거나 대상을 증가된 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태의 증거.
- 스크리닝 전 8주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 고용량 코르티코스테로이드, 세포독성제, 승인되지 않은 IPF 표적 요법 및 사이토카인 조절제를 사용한 치료
- 스크리닝 전 8주 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 발생하는 조사 제품의 마지막 투여와 함께 조사 연구에 참여.
- 임신 또는 모유 수유.
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염 병력
- 지난 2년 이내에 알코올 남용 및/또는 의존의 병력.
- 지난 2년 이내에 중대한 정신 질환의 병력이 있거나 오피오이드 또는 불법 약물에 대한 신체적 의존.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 투여량 레벨 1
ND-L02-s0201 45mg
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2주마다 정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: 투여량 레벨 2
ND-L02-s0201 90mg
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2주마다 정맥 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
컨트롤 암
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식염
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TEAE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 기준 시점부터 24주차까지 연구 치료제와 관련된 이상반응의 발생률 및 중증도 변화
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연구 치료 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수. 안전 모집단(최소 1회 용량의 연구 치료제를 받은 모든 참가자 포함)이 제시됩니다. TEAE = 치료로 인한 부작용 |
기준 시점부터 24주차까지 연구 치료제와 관련된 이상반응의 발생률 및 중증도 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 24주차까지 FVC 감소율
기간: 24주까지의 기준선
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기준선부터 24주차까지 FVC의 기울기(L/주 단위로 측정) 치료 의향 집단(계획된 무작위화에 따라 치료가 할당된 무작위 참가자)이 제시됩니다. 기울기와 표준오차가 제시됩니다. 기울기는 최소 제곱 평균/24주로 근사화됩니다. FVC = 강제 폐활량 |
24주까지의 기준선
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기준선에서 24주차까지 ppFVC 감소율
기간: 24주까지의 기준선
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기준선부터 24주차까지 ppFVC의 기울기(%/주로 측정). 치료 의향 집단(계획된 무작위화에 따라 치료가 할당된 무작위 참가자)이 제시됩니다. 기울기와 표준오차가 제시됩니다. 기울기는 최소 제곱 평균/24주로 근사화됩니다. ppFVC = 예상 강제 폐활량(%) |
24주까지의 기준선
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기준선에서 24주차까지 FVC(L)의 절대 및 상대 변화
기간: 24주까지의 기준선
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기준선에서 24주차까지 FVC(L)의 절대 및 상대 변화. 치료 의향 집단(계획된 무작위화에 따라 치료가 할당된 무작위 참가자)이 제시됩니다. FVC = 강제 폐활량 |
24주까지의 기준선
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기준선에서 24주차까지 FVC의 백분율 변화
기간: 24주까지의 기준선
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기준선에서 24주차까지 FVC의 백분율 변화. 치료 의향 집단(계획된 무작위화에 따라 치료가 할당된 무작위 참가자)이 제시됩니다. FVC = 강제 폐활량 |
24주까지의 기준선
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기준선에서 24주차까지 ppFVC(%)의 절대 및 상대 변화
기간: 24주까지의 기준선
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기준선에서 24주차까지 ppFVC(%)의 절대 및 상대 변화. 치료 의향 집단(계획된 무작위화에 따라 치료가 할당된 무작위 참가자)이 제시됩니다. ppFVC = 예상 강제 폐활량(%) |
24주까지의 기준선
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기준선에서 24주차까지 ppFVC의 백분율 변화
기간: 24주까지의 기준선
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기준선에서 24주차까지 ppFVC의 백분율 변화. 치료 의향 집단(계획된 무작위화에 따라 치료가 할당된 무작위 참가자)이 제시됩니다. ppFVC = 예상 강제 폐활량(%) |
24주까지의 기준선
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FVC의 연구 치료 반응 요약
기간: 14차 방문 기준선(169일차)
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14차 방문(169일차)에서 개선 또는 감소가 0에서 5% 이하, 5% 초과에서 10% 이하, 10% 초과로 정의된 FVC 반응을 보인 참가자의 비율 ). FVC 반응이 있는 참가자는 FVC의 개선(즉, 기준선보다 높은 FVC 값) 또는 기준선에서 10% 이하로 감소한 것으로 정의되었습니다. 치료 의향 집단(계획된 무작위화에 따라 치료가 할당된 무작위 참가자)이 제시됩니다. FVC = 강제 폐활량 |
14차 방문 기준선(169일차)
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PpFVC의 연구 치료 반응 요약
기간: 14차 방문 기준선(169일차)
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14차 방문(169일차)에서 0만큼 개선 또는 감소하여 5% 이하, 5% 초과 ~ 10% 이하, 10% 초과로 정의된 ppFVC 반응을 보인 참가자의 비율 ). ppFVC 반응이 있는 참가자는 ppFVC의 개선(즉, 기준선보다 높은 ppFVC 값) 또는 기준선에서 10% 이하로 감소한 것으로 정의되었습니다. 치료 의향 집단(계획된 무작위화에 따라 치료가 할당된 무작위 참가자)이 제시됩니다. ppFVC = 예상 강제 폐활량(%) |
14차 방문 기준선(169일차)
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기준선에서 24주차까지 헤모글로빈에 대해 수정된 DLCO 및 DLCO의 변화
기간: 24주까지의 기준선
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기준 시점부터 24주차까지 일산화탄소(DLCO) 및 헤모글로빈에 대해 보정된 DLCO(mL/min/mmHg)에 대한 폐의 확산 용량 변화. 치료 의향 집단(계획된 무작위화에 따라 치료가 할당된 무작위 참가자)이 제시됩니다. |
24주까지의 기준선
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HRCT로 측정한 간질성 폐 이상의 정량적 변화
기간: 24주까지의 기준선
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정성적 평가(중앙 방사선 전문의) 및 정량적 분석(정량적 폐섬유증 - QLF 분석)에 의해 결정된 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT, 즉 실질조직 특징의 변화[24주차 기준])으로 측정한 간질성 폐 이상의 변화 . 정량적 HRCT 매개변수에는 다음이 포함됩니다.
치료 의향 집단(계획된 무작위화에 따라 치료가 할당된 무작위 참가자)이 제시됩니다. |
24주까지의 기준선
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HRCT로 측정한 간질성 폐 이상의 질적 변화
기간: 14차 방문 기준선(169일차)
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정성적 평가(중앙 방사선 전문의)에 의해 결정된 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT, 즉 실질 특징의 변화[방문 14(169일)에 대한 기준선])으로 측정한 간질성 폐 이상의 변화. 리커트 척도 값은 제시된 설명에 포함되어 있습니다. 14차 방문/조기 종료 시 HRCT 평가를 받은 치료 의향 집단(계획된 무작위화에 따라 치료 할당이 있는 무작위 참가자)이 제시됩니다. |
14차 방문 기준선(169일차)
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IPF 악화 또는 사망 사례 및 첫 번째 IPF 악화 비율
기간: 연구 완료 기준, 최대 239일차
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특발성 폐섬유증(IPF) 악화(예: 설명할 수 없는 호흡곤란 악화, 가스 교환 악화 또는 심각하게 손상된 것으로 정의되는 저산소증의 증거, 새로운 방사선학적 폐포 침윤 및 이와 같은 대체 설명의 부재)를 경험한 참가자의 총 사건 수 감염, 폐색전증, 기흉 또는 심부전) 또는 사망(주).
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연구 완료 기준, 최대 239일차
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호흡기 질환으로 인한 입원 또는 사망 사건
기간: 연구 치료 종료 후 최대 12주까지
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호흡기 질환에 대한 사건(호흡기 질환으로 입원한 경험이 있거나 사망한 참가자)이 제시됩니다. 치료 의향 집단(계획된 무작위화에 따라 치료가 할당된 무작위 참가자)이 제시됩니다. |
연구 치료 종료 후 최대 12주까지
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모든 원인으로 인한 총 사망 사건 수
기간: 연구 치료 종료 후 최대 12주까지
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모든 원인으로 인한 사망률이 제시됩니다.
전체 생존 기간은 연구 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
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연구 치료 종료 후 최대 12주까지
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폐 이식 또는 사망을 초래한 IPF 악화 사례 및 폐 이식을 초래한 IPF 악화율
기간: 연구 치료 종료 후 12주까지의 기준선
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특발성 폐섬유증(IPF)의 악화로 인해 폐 이식을 받은 사건(LP; 연구 치료 종료 후 최대 12주) 또는 사망(주) 및 폐 이식을 초래한 IPF의 악화 비율(LP; 연구 치료 종료 후 최대 12주) 연구 종료 치료)가 제시됩니다. 총 사건 = IPF의 악화를 경험하여 LP(또는 사망)를 경험한 참가자. 악화율 = LP를 초래하는 IPF의 악화율. |
연구 치료 종료 후 12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Nitto Denko Corporation, Nitto Denko Corporation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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