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GINEPRO: uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza, l'attività biologica e la PK di ND-L02-s0201 in soggetti con IPF

7 dicembre 2023 aggiornato da: Nitto Denko Corporation

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'attività biologica e la PK di ND-L02-s0201 in soggetti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'attività biologica e la farmacocinetica (PK) di ND-L02-s0201 per iniezione in soggetti con IPF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti sono stati trattati con ND-L02-s0201 o placebo per 24 settimane (per un totale di 12 dosi). La partecipazione del soggetto allo studio è stata di circa 40 settimane, incluso un periodo di screening e basale fino a 6 settimane, un periodo di trattamento di 24 settimane (comprese le 2 settimane successive all'ultimo trattamento in studio) e un periodo di follow-up di 10 settimane dopo la fine -del trattamento (EOT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Germania, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
    • Hesse
      • Immenhausen, Hesse, Germania, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Germania, 35392
        • Justus-Liebig-Universitaet Giessen
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, NRW 45239
        • Ruhrlandklinik, Universitatmedzin Essen
  • Giappone
    • Hyogo
      • Himeji-Shi, Hyogo, Giappone, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Giappone, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Sakai-shi
      • Osaka, Sakai-shi, Giappone, 5918555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
    • Seto-shi
      • Aichi, Seto-shi, Giappone, 489-8642
        • Tosei General Hospital
  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-0001
        • Banner-University Medical Center Tucson Campus
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Amicis Research Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco, Medical Center at Parnassus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40218
        • Norton Clinical Research Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical School
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Duke University Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • UT Health San Antonio: First Outpatient Research Unit
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-0001
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità vitale forzata (FVC) ≥ 45% del previsto.
  • Capacità di diffusione del polmone per monossido di carbonio (DLco) corretta per emoglobina ≥ 30% del valore predetto
  • Rapporto tra volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e FVC ≥ 0,70.

Criteri di esclusione:

  • Migliore, FVC accettabile da spirometria di screening separata che differisce di ≥ 200 mL.
  • Riacutizzazione(i) respiratoria(i) o ospedalizzazione per riacutizzazione di IPF entro 3 mesi prima dello screening.
  • Previsto di ricevere un trapianto di polmone durante la partecipazione del soggetto allo studio.
  • Fumatore attivo o cessazione del fumo entro 12 settimane prima dello screening.
  • Tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro curabile che ha ricevuto un trattamento adeguato.
  • Evidenza di qualsiasi malattia o condizione clinicamente significativa instabile o non trattata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere l'interpretazione dello studio o esporre il soggetto a un rischio maggiore.
  • Trattamento con corticosteroidi ad alte dosi, agenti citotossici, terapia mirata all'IPF non approvata e agenti modulanti le citochine entro 8 settimane o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima dello screening
  • Partecipazione a uno studio sperimentale con l'ultima dose del prodotto sperimentale entro 8 settimane o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima dello screening.
  • Incinta o allattamento.
  • Storia medica di infezione da HIV, epatite B o epatite C.
  • Storia di abuso di alcol e/o dipendenza negli ultimi 2 anni.
  • Storia negli ultimi 2 anni di malattia mentale significativa o dipendenza fisica da oppioidi o droghe illecite.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Livello di dose 1
ND-L02-s0201 45 mg
Droga: ND-L02-s0201 (Bassa dose)
Somministrazione endovenosa ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • 45 mg
Sperimentale: Livello di dosaggio 2
ND-L02-s0201 90 mg
Droga: ND-L02-s0201 (dose elevata)
Somministrazione endovenosa ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • 90 mg
Comparatore placebo: Placebo
Braccio di controllo
Altro: Altro: Placebo
Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di TEAE
Lasso di tempo: Variazione nell’incidenza e nella gravità degli eventi avversi correlati al trattamento in studio dal basale a 24 settimane

Il numero di partecipanti con TEAE che hanno portato all'interruzione del trattamento in studio. Viene presentata la popolazione di sicurezza (inclusi tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento in studio).

TEAE = evento avverso emergente dal trattamento
Variazione nell’incidenza e nella gravità degli eventi avversi correlati al trattamento in studio dal basale a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di declino della FVC dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24

Pendenza della FVC dal basale alla settimana 24 (misurata in L/settimana). Viene presentata la popolazione intent-to-treat (tutti i partecipanti randomizzati con assegnazione del trattamento in base alla randomizzazione pianificata).

Vengono presentati la pendenza e l'errore standard. La pendenza è approssimata come media dei minimi quadrati/24 settimane.

FVC = capacità vitale forzata
Riferimento alla settimana 24
Tasso di declino della ppFVC dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24

Pendenza della ppFVC dal basale alla settimana 24 (misurata in%/settimana). Viene presentata la popolazione intent-to-treat (tutti i partecipanti randomizzati con assegnazione del trattamento in base alla randomizzazione pianificata).

Vengono presentati la pendenza e l'errore standard. La pendenza è approssimata come media dei minimi quadrati/24 settimane.

ppFVC = percentuale della capacità vitale forzata prevista
Riferimento alla settimana 24
Variazione assoluta e relativa della FVC (L) dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24

Variazione assoluta e relativa della FVC (L) dal basale alla settimana 24. Viene presentata la popolazione intent-to-treat (tutti i partecipanti randomizzati con assegnazione del trattamento in base alla randomizzazione pianificata).

FVC = capacità vitale forzata
Riferimento alla settimana 24
Variazione percentuale della FVC dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24

Variazione percentuale della FVC dal basale alla settimana 24. Viene presentata la popolazione intent-to-treat (tutti i partecipanti randomizzati con assegnazione del trattamento in base alla randomizzazione pianificata).

FVC = capacità vitale forzata
Riferimento alla settimana 24
Variazione assoluta e relativa della ppFVC (%) dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24

Variazione assoluta e relativa della ppFVC (%) dal basale alla settimana 24. Viene presentata la popolazione intent-to-treat (tutti i partecipanti randomizzati con assegnazione del trattamento in base alla randomizzazione pianificata).

ppFVC = percentuale della capacità vitale forzata prevista
Riferimento alla settimana 24
Variazione percentuale della ppFVC dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24

Variazione percentuale della ppFVC dal basale alla settimana 24. Viene presentata la popolazione intent-to-treat (tutti i partecipanti randomizzati con assegnazione del trattamento in base alla randomizzazione pianificata).

ppFVC = percentuale della capacità vitale forzata prevista
Riferimento alla settimana 24
Riepilogo della risposta al trattamento in studio della FVC
Lasso di tempo: Riferimento alla visita 14 (giorno 169)

Proporzione di partecipanti con una risposta FVC definita come miglioramento o diminuzione da 0 a meno o uguale al 5%, da più del 5% a meno o uguale al 10% e più del 10% alla Visita 14 (Giorno 169 ).

I partecipanti con una risposta FVC sono stati definiti come miglioramento della FVC (vale a dire, valore FVC superiore al basale) o un declino inferiore o uguale al 10% rispetto al basale.

Viene presentata la popolazione intent-to-treat (tutti i partecipanti randomizzati con assegnazione del trattamento in base alla randomizzazione pianificata).

FVC = capacità vitale forzata
Riferimento alla visita 14 (giorno 169)
Riepilogo della risposta al trattamento in studio di ppFVC
Lasso di tempo: Riferimento alla visita 14 (giorno 169)

Proporzione di partecipanti con una risposta ppFVC definita come miglioramento o diminuzione da 0 a inferiore o uguale al 5%, da superiore al 5% a inferiore o uguale al 10% e superiore al 10% alla Visita 14 (Giorno 169 ).

I partecipanti con una risposta ppFVC sono stati definiti come miglioramento della ppFVC (vale a dire, valore della ppFVC superiore al basale) o un calo inferiore o uguale al 10% rispetto al basale.

Viene presentata la popolazione intent-to-treat (tutti i partecipanti randomizzati con assegnazione del trattamento in base alla randomizzazione pianificata).

ppFVC = percentuale della capacità vitale forzata prevista
Riferimento alla visita 14 (giorno 169)
Variazione di DLCO e DLCO corretta per l'emoglobina dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24

Variazione della capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO) e DLCO corretto per l'emoglobina (mL/min/mmHg) dal basale alla settimana 24.

Viene presentata la popolazione intent-to-treat (tutti i partecipanti randomizzati con assegnazione del trattamento in base alla randomizzazione pianificata).
Riferimento alla settimana 24
Cambiamenti quantitativi delle anomalie polmonari interstiziali misurate mediante HRCT
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24

Cambiamenti delle anomalie polmonari interstiziali misurati mediante tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT; ovvero, cambiamento delle caratteristiche parenchimali [dal basale alla settimana 24]), determinati mediante valutazione qualitativa (radiologo centrale) e analisi quantitativa (fibrosi polmonare quantitativa - analisi QLF) .

I parametri quantitativi HRCT includevano quanto segue:

  • Punteggio quantitativo della fibrosi polmonare (QLF) (% del volume del campo polmonare intero)
  • Opacità del vetro smerigliato (GGO) (% del volume dell'intero campo polmonare)
  • Reticolazione (% del volume totale del campo polmonare)
  • Honeycombing (% del volume totale del campo polmonare)
  • Polmone normale (% del volume del campo polmonare intero)
  • Enfisema (area a bassa attenuazione [LAA]; % del volume del campo polmonare intero)

Viene presentata la popolazione intent-to-treat (tutti i partecipanti randomizzati con assegnazione del trattamento in base alla randomizzazione pianificata).
Riferimento alla settimana 24
Cambiamenti qualitativi delle anomalie polmonari interstiziali misurate mediante HRCT
Lasso di tempo: Riferimento alla visita 14 (giorno 169)

Cambiamenti delle anomalie polmonari interstiziali misurate mediante tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT; cioè, cambiamento nella caratteristica parenchimale [dal basale alla visita 14 (giorno 169)]), come determinato mediante valutazione qualitativa (radiologo centrale). I valori della scala Likert sono inclusi nelle descrizioni presentate.

Viene presentata la popolazione intent-to-treat (tutti i partecipanti randomizzati con assegnazione del trattamento in base alla randomizzazione pianificata) con valutazione HRCT alla Visita 14/Interruzione anticipata.
Riferimento alla visita 14 (giorno 169)
Eventi di riacutizzazione o morte dell'IPF e tasso di prima riacutizzazione dell'IPF
Lasso di tempo: Riferimento al completamento degli studi, fino al giorno 239
Numero totale di eventi di partecipanti che hanno manifestato esacerbazione della fibrosi polmonare idiopatica (IPF) (ovvero, un inspiegabile peggioramento della dispnea, evidenza di ipossiemia definita da uno scambio gassoso peggiorato o gravemente compromesso, nuovi infiltrati alveolari radiografici e assenza di una spiegazione alternativa come come infezione, embolia polmonare, pneumotorace o insufficienza cardiaca) o morte (settimane).
Riferimento al completamento degli studi, fino al giorno 239
Eventi di ricovero per patologie respiratorie o di morte
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento in studio

Vengono presentati gli eventi (partecipanti che hanno subito un ricovero ospedaliero per disturbi respiratori o sono deceduti) per disturbi respiratori.

Viene presentata la popolazione intent-to-treat (tutti i partecipanti randomizzati con assegnazione del trattamento in base alla randomizzazione pianificata).
fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento in studio
Totale eventi di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento in studio
Viene presentato il tasso di mortalità per tutte le cause. La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo intercorso dall’inizio del trattamento in studio alla morte per qualsiasi causa.
fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento in studio
Eventi di deterioramento dell'IPF con conseguente trapianto di polmone o morte e tasso di deterioramento dell'IPF con conseguente trapianto di polmone
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo la fine del trattamento in studio

Eventi di peggioramento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF) con conseguente trapianto di polmone (LP; fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento in studio) o morte (settimane) e tasso di peggioramento dell'IPF con conseguente trapianto di polmone (fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento in studio) fine del trattamento in studio) vengono presentati.

Eventi totali = partecipanti che hanno riscontrato un peggioramento dell'IPF con conseguente LP (o sono morti).

Tasso di deterioramento = Tasso di deterioramento dell'IPF risultante in LP.
Dal basale a 12 settimane dopo la fine del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nitto Denko Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nitto Denko Corporation, Nitto Denko Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ND-L02-s0201-005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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