JUNIPER: un estudio de fase 2 para evaluar la seguridad, la actividad biológica y la farmacocinética de ND-L02-s0201 en sujetos con FPI
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la actividad biológica y la farmacocinética de ND-L02-s0201 en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
-
Hesse
-
Immenhausen, Hesse, Alemania, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
-
Hessen
-
Giessen, Hessen, Alemania, 35392
- Justus-Liebig-Universitaet Giessen
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, NRW 45239
- Ruhrlandklinik, Universitatmedzin Essen
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-0001
- Banner-University Medical Center Tucson Campus
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Amicis Research Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco, Medical Center at Parnassus
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
- Norton Clinical Research Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical School
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health San Antonio: First Outpatient Research Unit
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-0001
- University of Washington
-
-
-
-
Hyogo
-
Himeji-Shi, Hyogo, Japón, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
-
Ibaraki
-
Naka-gun, Ibaraki, Japón, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
Sakai-shi
-
Osaka, Sakai-shi, Japón, 5918555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
-
Seto-shi
-
Aichi, Seto-shi, Japón, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad vital forzada (FVC) ≥ 45% de lo previsto.
- Capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLco) corregida para hemoglobina ≥ 30% del valor predicho
- Relación de volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) a FVC ≥ 0,70.
Criterio de exclusión:
- Mejor FVC aceptable de una espirometría de detección separada que difiere en ≥ 200 ml.
- Exacerbación(es) respiratoria(s) u hospitalización por exacerbación de la FPI en los 3 meses anteriores a la selección.
- Anticipado para recibir un trasplante de pulmón durante la participación del sujeto en el estudio.
- Fumador activo o abandono del hábito de fumar en las 12 semanas previas a la selección.
- Neoplasia maligna en los últimos 5 años, con excepción del cáncer curable que ha recibido un tratamiento adecuado.
- Evidencia de cualquier enfermedad o afección clínicamente significativa, inestable o no tratada que, en opinión del investigador, podría confundir la interpretación del estudio o poner al sujeto en mayor riesgo.
- Tratamiento con dosis altas de corticosteroides, agentes citotóxicos, terapia dirigida no aprobada para la FPI y agentes moduladores de citoquinas dentro de las 8 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la selección
- Participación en un estudio de investigación con la última dosis del producto en investigación dentro de las 8 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la selección.
- Embarazada o amamantando.
- Antecedentes médicos de infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C.
- Antecedentes de abuso y/o dependencia del alcohol en los últimos 2 años.
- Antecedentes en los últimos 2 años de enfermedad mental significativa o dependencia física de cualquier opioide o drogas ilícitas.
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nivel de dosis 1
ND-L02-s0201 45mg
|
Administración intravenosa cada 2 semanas.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Nivel de dosis 2
ND-L02-s0201 90mg
|
Administración intravenosa cada 2 semanas.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Brazo de control
|
Salina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a los TEAE
Periodo de tiempo: Cambio en la incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento del estudio desde el inicio hasta las 24 semanas
|
El número de participantes con TEAE que llevaron a la interrupción del tratamiento del estudio. Se presenta la población de seguridad (incluidos todos los participantes que recibieron al menos una dosis del tratamiento del estudio). TEAE = evento adverso surgido del tratamiento |
Cambio en la incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento del estudio desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de disminución de la FVC desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
|
Pendiente de la FVC desde el inicio hasta la semana 24 (medida en L/semana). Se presenta la población por intención de tratar (cualquier participante asignado al azar con asignación de tratamiento de acuerdo con la aleatorización planificada). Se presentan la pendiente y el error estándar. La pendiente se aproxima como media de mínimos cuadrados/24 semanas. FVC = capacidad vital forzada |
Línea de base hasta la semana 24
|
|
Tasa de disminución de la ppFVC desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
|
Pendiente en ppFVC desde el inicio hasta la semana 24 (medida en %/semana). Se presenta la población por intención de tratar (cualquier participante asignado al azar con asignación de tratamiento de acuerdo con la aleatorización planificada). Se presentan la pendiente y el error estándar. La pendiente se aproxima como media de mínimos cuadrados/24 semanas. ppFVC = porcentaje de capacidad vital forzada prevista |
Línea de base hasta la semana 24
|
|
Cambio absoluto y relativo en la FVC (L) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
|
Cambio absoluto y relativo en la FVC (L) desde el inicio hasta la semana 24. Se presenta la población por intención de tratar (cualquier participante asignado al azar con asignación de tratamiento de acuerdo con la aleatorización planificada). FVC = capacidad vital forzada |
Línea de base hasta la semana 24
|
|
Cambio porcentual en FVC desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
|
Cambio porcentual en FVC desde el inicio hasta la semana 24. Se presenta la población por intención de tratar (cualquier participante asignado al azar con asignación de tratamiento de acuerdo con la aleatorización planificada). FVC = capacidad vital forzada |
Línea de base hasta la semana 24
|
|
Cambio absoluto y relativo en ppFVC (%) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
|
Cambio absoluto y relativo en ppFVC (%) desde el inicio hasta la semana 24. Se presenta la población por intención de tratar (cualquier participante asignado al azar con asignación de tratamiento de acuerdo con la aleatorización planificada). ppFVC = porcentaje de capacidad vital forzada prevista |
Línea de base hasta la semana 24
|
|
Cambio porcentual en ppFVC desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
|
Cambio porcentual en ppFVC desde el inicio hasta la semana 24. Se presenta la población por intención de tratar (cualquier participante asignado al azar con asignación de tratamiento de acuerdo con la aleatorización planificada). ppFVC = porcentaje de capacidad vital forzada prevista |
Línea de base hasta la semana 24
|
|
Resumen de la respuesta al tratamiento del estudio de FVC
Periodo de tiempo: Línea base para la visita 14 (día 169)
|
Proporción de participantes con una respuesta FVC definida como una mejora o una disminución de 0 a menos o igual al 5 %, más del 5 % a menos o igual al 10 % y más del 10 % en la visita 14 (día 169 ). Los participantes con una respuesta de FVC se definieron como una mejora en la FVC (es decir, un valor de FVC superior al valor inicial) o una disminución menor o igual al 10% desde el valor inicial. Se presenta la población por intención de tratar (cualquier participante asignado al azar con asignación de tratamiento de acuerdo con la aleatorización planificada). FVC = capacidad vital forzada |
Línea base para la visita 14 (día 169)
|
|
Resumen de la respuesta al tratamiento del estudio de ppFVC
Periodo de tiempo: Línea base para la visita 14 (día 169)
|
Proporción de participantes con una respuesta de ppFVC definida como una mejora o una disminución de 0 a menos o igual al 5%, de más del 5% a menos o igual al 10% y de más del 10% en la visita 14 (día 169 ). Los participantes con una respuesta de ppFVC se definieron como una mejora en la ppFVC (es decir, un valor de ppFVC mayor que el valor inicial) o una disminución menor o igual al 10% desde el valor inicial. Se presenta la población por intención de tratar (cualquier participante asignado al azar con asignación de tratamiento de acuerdo con la aleatorización planificada). ppFVC = porcentaje de capacidad vital forzada prevista |
Línea base para la visita 14 (día 169)
|
|
Cambio en DLCO y DLCO corregido para hemoglobina desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
|
Cambio en la capacidad de difusión del pulmón para el monóxido de carbono (DLCO) y DLCO corregido para la hemoglobina (mL/min/mmHg) desde el inicio hasta la semana 24. Se presenta la población por intención de tratar (cualquier participante asignado al azar con asignación de tratamiento de acuerdo con la aleatorización planificada). |
Línea de base hasta la semana 24
|
|
Cambios cuantitativos de las anomalías pulmonares intersticiales medidas por TCAR
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
|
Cambios en las anomalías pulmonares intersticiales medidos mediante tomografía computarizada de alta resolución (TCAR; es decir, cambio en la característica parenquimatosa [desde el inicio hasta la semana 24]), según lo determinado por evaluación cualitativa (radiólogo central) y análisis cuantitativo (fibrosis pulmonar cuantitativa - análisis QLF) . Los parámetros cuantitativos de la TCAR incluyeron los siguientes:
Se presenta la población por intención de tratar (cualquier participante asignado al azar con asignación de tratamiento de acuerdo con la aleatorización planificada). |
Línea de base hasta la semana 24
|
|
Cambios cualitativos de las anomalías pulmonares intersticiales medidas por TCAR
Periodo de tiempo: Línea base para la visita 14 (día 169)
|
Cambios en las anomalías pulmonares intersticiales medidas mediante tomografía computarizada de alta resolución (TCAR; es decir, cambio en la característica parenquimatosa [valor inicial de la visita 14 (día 169)]), según lo determinado por una evaluación cualitativa (radiólogo central). Los valores de la escala Likert están incluidos en las descripciones presentadas. Se presenta la población por intención de tratar (cualquier participante asignado al azar con asignación de tratamiento de acuerdo con la aleatorización planificada) con evaluación TCAR en la Visita 14/Terminación temprana. |
Línea base para la visita 14 (día 169)
|
|
Eventos de exacerbación o muerte de la FPI y tasa de primera exacerbación de la FPI
Periodo de tiempo: Línea base hasta la finalización del estudio, hasta el día 239
|
Número total de eventos de participantes que experimentaron exacerbación de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) (es decir, un empeoramiento inexplicable de la disnea, evidencia de hipoxemia definida por un intercambio de gases empeorado o gravemente alterado, nuevos infiltrados alveolares radiográficos y ausencia de una explicación alternativa como como infección, embolia pulmonar, neumotórax o insuficiencia cardíaca) o muerte (semanas).
|
Línea base hasta la finalización del estudio, hasta el día 239
|
|
Eventos de Hospitalización por Enfermedades Respiratorias o Muerte
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después del final del tratamiento del estudio
|
Se presentan los eventos (participantes que experimentaron hospitalización por enfermedades respiratorias o murieron) por enfermedades respiratorias. Se presenta la población por intención de tratar (cualquier participante asignado al azar con asignación de tratamiento de acuerdo con la aleatorización planificada). |
hasta 12 semanas después del final del tratamiento del estudio
|
|
Total de eventos de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después del final del tratamiento del estudio
|
Se presenta la tasa de mortalidad por todas las causas.
La supervivencia global se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
|
hasta 12 semanas después del final del tratamiento del estudio
|
|
Eventos de deterioro de la FPI que resultan en un trasplante de pulmón o muerte y tasa de deterioro de la FPI que resulta en un trasplante de pulmón
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 semanas después del final del tratamiento del estudio
|
Eventos de deterioro de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) que resultó en un trasplante de pulmón (LP; hasta 12 semanas después del final del tratamiento del estudio) o muerte (semanas) y tasa de deterioro de la FPI que resultó en un trasplante de pulmón (hasta 12 semanas después de la final del tratamiento del estudio). Total de eventos = Participantes que experimentan un deterioro de la FPI que resulta en PL (o mueren). Tasa de deterioro = Tasa de deterioro de la FPI que resulta en LP. |
Desde el inicio hasta 12 semanas después del final del tratamiento del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nitto Denko Corporation, Nitto Denko Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ND-L02-s0201-005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .