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JUNIPER : une étude de phase 2 pour évaluer l'innocuité, l'activité biologique et la pharmacocinétique du ND-L02-s0201 chez des sujets atteints de FPI

7 décembre 2023 mis à jour par: Nitto Denko Corporation

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'activité biologique et la pharmacocinétique du ND-L02-s0201 chez des sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)

Une étude multicentrique de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'activité biologique et la pharmacocinétique (PK) du ND-L02-s0201 pour injection chez les sujets atteints de FPI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les sujets ont été traités avec ND-L02-s0201 ou un placebo pendant 24 semaines (un total de 12 doses). La participation du sujet à l'étude a duré environ 40 semaines, comprenant une période de sélection et de référence allant jusqu'à 6 semaines, une période de traitement de 24 semaines (y compris les 2 semaines après le dernier traitement à l'étude) et une période de suivi de 10 semaines après la fin. -de-traitement (EOT).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
    • Hesse
      • Immenhausen, Hesse, Allemagne, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Allemagne, 35392
        • Justus-Liebig-Universitaet Giessen
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, NRW 45239
        • Ruhrlandklinik, Universitatmedzin Essen
  • Japon
    • Hyogo
      • Himeji-Shi, Hyogo, Japon, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japon, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Sakai-shi
      • Osaka, Sakai-shi, Japon, 5918555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
    • Seto-shi
      • Aichi, Seto-shi, Japon, 489-8642
        • Tosei General Hospital
  • Royaume-Uni
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-0001
        • Banner-University Medical Center Tucson Campus
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • Amicis Research Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco, Medical Center at Parnassus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40218
        • Norton Clinical Research Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical School
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
        • Duke University Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • UT Health San Antonio: First Outpatient Research Unit
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195-0001
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité vitale forcée (CVF) ≥ 45 % de la valeur prévue.
  • Capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone (DLco) corrigée pour l'hémoglobine ≥ 30 % de la valeur prédite
  • Rapport du volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) à FVC ≥ 0,70.

Critère d'exclusion:

  • Meilleure CVF acceptable provenant d'une spirométrie de dépistage distincte qui diffère de ≥ 200 mL.
  • Exacerbation(s) respiratoire(s) ou hospitalisation pour exacerbation de FPI dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Prévu pour recevoir une greffe de poumon pendant la participation du sujet à l'étude.
  • Fumeur actif ou arrêt du tabac dans les 12 semaines précédant le dépistage.
  • Malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer curable qui a reçu un traitement adéquat.
  • Preuve de toute maladie ou affection instable ou non traitée, cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre l'interprétation de l'étude ou exposer le sujet à un risque accru.
  • Traitement avec des corticostéroïdes à forte dose, des agents cytotoxiques, une thérapie ciblée IPF non approuvée et des agents modulateurs de cytokines dans les 8 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le dépistage
  • Participation à une étude expérimentale avec la dernière dose de produit expérimental survenant dans les 8 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le dépistage.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Antécédents médicaux d'infection par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
  • Antécédents d'abus d'alcool et/ou de dépendance au cours des 2 dernières années.
  • Antécédents au cours des 2 dernières années de maladie mentale importante ou de dépendance physique à tout opioïde ou drogue illicite.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Niveau de dose 1
ND-L02-s0201 45mg
Médicament: ND-L02-s0201 (faible dose)
Administration intraveineuse toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • 45 mg
Expérimental: Niveau de dose 2
ND-L02-s0201 90 mg
Médicament: ND-L02-s0201 (dose élevée)
Administration intraveineuse toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • 90mg
Comparateur placebo: Placebo
Bras de commande
Autre: Autre : Placebo
Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants abandonnant le traitement à l'étude en raison d'EIT
Délai: Modification de l'incidence et de la gravité des événements indésirables liés au traitement à l'étude entre le départ et 24 semaines

Le nombre de participants présentant des TEAE conduisant à l'arrêt du traitement à l'étude. La population de sécurité (y compris tous les participants ayant reçu au moins une dose du traitement à l'étude) est présentée.

TEAE = événement indésirable survenu pendant le traitement
Modification de l'incidence et de la gravité des événements indésirables liés au traitement à l'étude entre le départ et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de déclin de la CVF entre le départ et la semaine 24
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24

Pente de la CVF entre la ligne de base et la semaine 24 (mesurée en L/semaine). La population en intention de traiter (tous les participants randomisés assignés au traitement selon la randomisation prévue) est présentée.

La pente et l'erreur type sont présentées. La pente est estimée à la moyenne des moindres carrés/24 semaines.

FVC = capacité vitale forcée
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Taux de baisse du ppFVC entre le départ et la semaine 24
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24

Pente en ppFVC de la ligne de base à la semaine 24 (mesurée en %/semaine). La population en intention de traiter (tous les participants randomisés assignés au traitement selon la randomisation prévue) est présentée.

La pente et l'erreur type sont présentées. La pente est estimée à la moyenne des moindres carrés/24 semaines.

ppFVC = pourcentage de capacité vitale forcée prévue
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Changement absolu et relatif de la CVF (L) entre le départ et la semaine 24
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24

Changement absolu et relatif de la CVF (L) entre le départ et la semaine 24. La population en intention de traiter (tous les participants randomisés assignés au traitement selon la randomisation prévue) est présentée.

FVC = capacité vitale forcée
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de changement de la CVF entre le départ et la semaine 24
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24

Pourcentage de changement de la CVF entre le départ et la semaine 24. La population en intention de traiter (tous les participants randomisés assignés au traitement selon la randomisation prévue) est présentée.

FVC = capacité vitale forcée
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Changement absolu et relatif du ppFVC (%) entre le départ et la semaine 24
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24

Changement absolu et relatif du ppFVC (%) entre le départ et la semaine 24. La population en intention de traiter (tous les participants randomisés assignés au traitement selon la randomisation prévue) est présentée.

ppFVC = pourcentage de capacité vitale forcée prévue
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de changement du ppFVC entre le départ et la semaine 24
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24

Pourcentage de changement du ppFVC entre le départ et la semaine 24. La population en intention de traiter (tous les participants randomisés assignés au traitement selon la randomisation prévue) est présentée.

ppFVC = pourcentage de capacité vitale forcée prévue
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Résumé de la réponse au traitement de l'étude pour la CVF
Délai: Référence pour la visite 14 (jour 169)

Proportion de participants avec une réponse CVF définie comme ayant une amélioration ou une diminution de 0 à moins ou égale à 5 %, de plus de 5 % à moins ou égal à 10 % et de plus de 10 % lors de la visite 14 (jour 169). ).

Les participants ayant une réponse CVF ont été définis comme une amélioration de la CVF (c'est-à-dire une valeur de CVF supérieure à la valeur de base) ou une diminution inférieure ou égale à 10 % par rapport à la valeur de base.

La population en intention de traiter (tous les participants randomisés assignés au traitement selon la randomisation prévue) est présentée.

FVC = capacité vitale forcée
Référence pour la visite 14 (jour 169)
Résumé de la réponse au traitement de l'étude ppFVC
Délai: Référence pour la visite 14 (jour 169)

Proportion de participants avec une réponse ppFVC définie comme ayant une amélioration ou une diminution de 0 à moins ou égale à 5 %, supérieure à 5 % à moins ou égale à 10 % et supérieure à 10 % lors de la visite 14 (jour 169). ).

Les participants présentant une réponse ppFVC ont été définis comme une amélioration de la ppFVC (c'est-à-dire une valeur ppFVC supérieure à la valeur de base) ou une diminution inférieure ou égale à 10 % par rapport à la valeur de base.

La population en intention de traiter (tous les participants randomisés assignés au traitement selon la randomisation prévue) est présentée.

ppFVC = pourcentage de capacité vitale forcée prévue
Référence pour la visite 14 (jour 169)
Modification du DLCO et du DLCO corrigé en fonction de l'hémoglobine entre le départ et la semaine 24
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24

Modification de la capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO) et la DLCO corrigée pour l'hémoglobine (mL/min/mmHg) entre le départ et la semaine 24.

La population en intention de traiter (tous les participants randomisés assignés au traitement selon la randomisation prévue) est présentée.
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Modifications quantitatives des anomalies pulmonaires interstitielles telles que mesurées par HRCT
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24

Modifications des anomalies pulmonaires interstitielles mesurées par tomodensitométrie à haute résolution (HRCT ; c'est-à-dire modification de la caractéristique parenchymateuse [de référence à la semaine 24]), telles que déterminées par une évaluation qualitative (radiologue central) et une analyse quantitative (fibrose pulmonaire quantitative - analyse QLF) .

Les paramètres quantitatifs HRCT comprenaient les suivants :

  • Score quantitatif de fibrose pulmonaire (QLF) (% du volume total du champ pulmonaire)
  • Opacité du verre dépoli (GGO) (% du volume total du champ pulmonaire)
  • Réticulation (% du volume total du champ pulmonaire)
  • Nid d'abeilles (% du volume total du champ pulmonaire)
  • Poumon normal (% du volume total du champ pulmonaire)
  • Emphysème (zone de faible atténuation [LAA] ; % du volume du champ pulmonaire total)

La population en intention de traiter (tous les participants randomisés assignés au traitement selon la randomisation prévue) est présentée.
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Modifications qualitatives des anomalies pulmonaires interstitielles telles que mesurées par HRCT
Délai: Référence pour la visite 14 (jour 169)

Modifications des anomalies pulmonaires interstitielles mesurées par tomodensitométrie à haute résolution (HRCT ; c'est-à-dire modification de la caractéristique parenchymateuse [Référence à la visite 14 (jour 169)]), telle que déterminée par une évaluation qualitative (radiologue central). Les valeurs de l'échelle de Likert sont incluses dans les descriptions présentées.

La population en intention de traiter (tous les participants randomisés avec une assignation de traitement selon la randomisation prévue) avec évaluation HRCT lors de la visite 14/arrêt anticipé est présentée.
Référence pour la visite 14 (jour 169)
Événements d'exacerbation ou de décès de la FPI et taux de première exacerbation de la FPI
Délai: Référence jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au jour 239
Nombre total d'événements survenus chez les participants ayant présenté une exacerbation de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) (c'est-à-dire une aggravation inexpliquée de la dyspnée, des signes d'hypoxémie définis par une aggravation ou une grave altération des échanges gazeux, de nouveaux infiltrats alvéolaires radiographiques et l'absence d'une explication alternative telle que (infection, embolie pulmonaire, pneumothorax ou insuffisance cardiaque) ou décès (semaines).
Référence jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au jour 239
Événements d'hospitalisation pour maladies respiratoires ou décès
Délai: jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement à l'étude

Les événements (participants ayant été hospitalisés pour des maladies respiratoires ou décédés) pour des maladies respiratoires sont présentés.

La population en intention de traiter (tous les participants randomisés assignés au traitement selon la randomisation prévue) est présentée.
jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement à l'étude
Total des décès dus à toutes causes
Délai: jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement à l'étude
Le taux de mortalité toutes causes confondues est présenté. La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l’étude et le décès, quelle qu’en soit la cause.
jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement à l'étude
Événements de détérioration de la FPI entraînant une transplantation pulmonaire ou un décès et taux de détérioration de la FPI entraînant une transplantation pulmonaire
Délai: De l'inclusion jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement à l'étude

Événements de détérioration de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) entraînant une transplantation pulmonaire (LP ; jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement à l'étude) ou un décès (semaines) et taux de détérioration de la FPI entraînant une transplantation pulmonaire (jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement à l'étude). traitement de fin d’études) sont présentés.

Total des événements = Participants qui ont subi une détérioration de l'IPF entraînant une LP (ou sont décédés).

Taux de détérioration = Taux de détérioration de l'IPF entraînant une LP.
De l'inclusion jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nitto Denko Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nitto Denko Corporation, Nitto Denko Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

24 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

24 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2018

Première publication (Réel)

29 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ND-L02-s0201-005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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