JUNIPER: Vaiheen 2 tutkimus ND-L02-s0201:n turvallisuuden, biologisen aktiivisuuden ja PK:n arvioimiseksi potilailla, joilla on IPF
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ND-L02-s0201:n turvallisuuden, siedettävyyden, biologisen aktiivisuuden ja PK:n arvioimiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hyogo
-
Himeji-Shi, Hyogo, Japani, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
-
Ibaraki
-
Naka-gun, Ibaraki, Japani, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
Sakai-shi
-
Osaka, Sakai-shi, Japani, 5918555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
-
Seto-shi
-
Aichi, Seto-shi, Japani, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Saksa, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
-
Hesse
-
Immenhausen, Hesse, Saksa, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
-
Hessen
-
Giessen, Hessen, Saksa, 35392
- Justus-Liebig-Universitaet Giessen
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, NRW 45239
- Ruhrlandklinik, Universitatmedzin Essen
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-0001
- Banner-University Medical Center Tucson Campus
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Amicis Research Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco, Medical Center at Parnassus
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40218
- Norton Clinical Research Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Medical School
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
- Duke University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- UT Health San Antonio: First Outpatient Research Unit
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-0001
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ≥ 45 % ennustetusta.
- Keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidin suhteen (DLco) korjattu hemoglobiinilla ≥ 30 % ennustetusta arvosta
- Pakotetun uloshengityksen tilavuuden suhde 1 sekunnissa (FEV1) FVC:hen ≥ 0,70.
Poissulkemiskriteerit:
- Paras, hyväksyttävä FVC erillisestä seulontaspirometriasta, joka eroaa ≥ 200 ml.
- Hengityselinten pahenemisvaihe(et) tai sairaalahoito IPF:n pahenemisen vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Odotettiin saavansa keuhkonsiirron koehenkilön tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Aktiivinen tupakoitsija tai tupakoinnin lopettaminen 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parannettavaa syöpää, joka on saanut riittävää hoitoa.
- Todisteet mistä tahansa epästabiilista tai hoitamattomasta, kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai tilasta, joka voi tutkijan mielestä hämmentää tutkimuksen tulkintaa tai asettaa koehenkilön lisääntyneeseen riskiin.
- Hoito suuriannoksisilla kortikosteroideilla, sytotoksisilla aineilla, hyväksymättömällä IPF-kohdennettulla hoidolla ja sytokiinia moduloivilla aineilla 8 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontaa
- Osallistuminen tutkimustutkimukseen, jossa viimeinen tutkimusvalmisteannos tapahtuu 8 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Lääketieteellinen historia HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiosta.
- Alkoholin väärinkäyttö ja/tai riippuvuus viimeisten 2 vuoden aikana.
- Viimeisten kahden vuoden aikana esiintynyt merkittävä mielenterveyshäiriö tai fyysinen riippuvuus opioideista tai laittomista huumeista.
Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annostaso 1
ND-L02-s0201 45 mg
|
Laskimonsisäinen anto 2 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annostaso 2
ND-L02-s0201 90 mg
|
Laskimonsisäinen anto 2 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ohjausvarsi
|
Suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon TEAE:n vuoksi
Aikaikkuna: Muutos tutkimushoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden välillä lähtötilanteesta 24 viikkoon
|
Tutkimushoidon keskeyttämiseen johtaneiden TEAE-potilaiden määrä. Turvallisuuspopulaatio (mukaan lukien kaikki osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa) esitetään. TEAE = hoidon aiheuttama haittatapahtuma |
Muutos tutkimushoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden välillä lähtötilanteesta 24 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FVC:n laskuaste lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
FVC:n kaltevuus lähtötasosta viikkoon 24 (mitattu L/viikko). Int-to-treat -populaatio (mahdolliset satunnaistetut osallistujat, joilla on suunnitellun satunnaistamisen mukainen hoitomäärä) esitetään. Kaltevuus ja standardivirhe esitetään. Kaltevuus on arviolta pienimmän neliösumman keskiarvo/24 viikkoa. FVC = pakotettu vitaalikapasiteetti |
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
PpFVC:n laskunopeus lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
ppFVC:n kaltevuus lähtötasosta viikkoon 24 (mitattu %/viikko). Int-to-treat -populaatio (mahdolliset satunnaistetut osallistujat, joilla on suunnitellun satunnaistamisen mukainen hoitomäärä) esitetään. Kaltevuus ja standardivirhe esitetään. Kaltevuus on arviolta pienimmän neliösumman keskiarvo/24 viikkoa. ppFVC = prosentuaalinen ennustettu pakotettu vitaalikapasiteetti |
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
FVC:n (L) absoluuttinen ja suhteellinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
FVC:n (L) absoluuttinen ja suhteellinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24. Int-to-treat -populaatio (mahdolliset satunnaistetut osallistujat, joilla on suunnitellun satunnaistamisen mukainen hoitomäärä) esitetään. FVC = pakotettu vitaalikapasiteetti |
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
FVC:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
FVC:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 24. Int-to-treat -populaatio (mahdolliset satunnaistetut osallistujat, joilla on suunnitellun satunnaistamisen mukainen hoitomäärä) esitetään. FVC = pakotettu vitaalikapasiteetti |
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
PpFVC:n absoluuttinen ja suhteellinen muutos (%) lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
ppFVC:n absoluuttinen ja suhteellinen muutos (%) lähtötasosta viikkoon 24. Int-to-treat -populaatio (mahdolliset satunnaistetut osallistujat, joilla on suunnitellun satunnaistamisen mukainen hoitomäärä) esitetään. ppFVC = prosentuaalinen ennustettu pakotettu vitaalikapasiteetti |
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos ppFVC:ssä lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Prosenttimuutos ppFVC:ssä lähtötasosta viikkoon 24. Int-to-treat -populaatio (mahdolliset satunnaistetut osallistujat, joilla on suunnitellun satunnaistamisen mukainen hoitomäärä) esitetään. ppFVC = prosentuaalinen ennustettu pakotettu vitaalikapasiteetti |
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Yhteenveto FVC:n tutkimushoitovasteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne käyntiin 14 (päivä 169)
|
Niiden osallistujien osuus, joiden FVC-vaste on määritelty joko parantuneeksi tai heikentyneeksi 0 prosentista alle tai yhtä suureen kuin 5 %, yli 5 prosentista enintään 10 prosenttiin ja yli 10 prosentilla käynnillä 14 (päivä 169) ). Osallistujat, joilla oli FVC-vaste, määriteltiin FVC:n parantumiseksi (eli FVC-arvoksi, joka oli suurempi kuin lähtötaso) tai laskuksi, joka oli alle tai yhtä suuri kuin 10 % lähtötasosta. Int-to-treat -populaatio (mahdolliset satunnaistetut osallistujat, joilla on suunnitellun satunnaistamisen mukainen hoitomäärä) esitetään. FVC = pakotettu vitaalikapasiteetti |
Lähtötilanne käyntiin 14 (päivä 169)
|
|
Yhteenveto ppFVC:n tutkimuksen hoitovasteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne käyntiin 14 (päivä 169)
|
Niiden osallistujien osuus, joiden ppFVC-vaste on määritelty joko parantuneeksi tai heikentyneeksi 0 % tai pienempi tai yhtä suuri kuin 5 %, yli 5 % - pienempi tai yhtä suuri kuin 10 % ja yli 10 % käynnillä 14 (päivä 169) ). Osallistujat, joilla oli ppFVC-vaste, määriteltiin ppFVC:n parantuneeksi (eli ppFVC-arvoksi korkeampi kuin lähtötaso) tai laskuksi, joka oli alle tai yhtä suuri kuin 10 % lähtötasosta. Int-to-treat -populaatio (mahdolliset satunnaistetut osallistujat, joilla on suunnitellun satunnaistamisen mukainen hoitomäärä) esitetään. ppFVC = prosentuaalinen ennustettu pakotettu vitaalikapasiteetti |
Lähtötilanne käyntiin 14 (päivä 169)
|
|
Muutos DLCO:ssa ja DLCO:ssa, korjattu hemoglobiinin suhteen lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Muutos keuhkojen diffuusiokapasiteetissa hiilimonoksidin (DLCO) ja hemoglobiinin (mL/min/mmHg) suhteen korjatun DLCO:n suhteen lähtötilanteesta viikkoon 24. Int-to-treat -populaatio (mahdolliset satunnaistetut osallistujat, joilla on suunnitellun satunnaistamisen mukainen hoitomäärä) esitetään. |
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Interstitiaalisten keuhkojen poikkeavuuksien kvantitatiiviset muutokset HRCT:llä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Interstitiaalisten keuhkojen poikkeavuuksien muutokset mitattuna korkearesoluutioisella tietokonetomografialla (HRCT; eli parenkymaalisen ominaisuuden muutos [lähtötaso viikkoon 24]), määritettynä kvalitatiivisella arvioinnilla (keskusradiologi) ja kvantitatiivisella analyysillä (kvantitatiivinen keuhkofibroosi - QLF-analyysi) . Kvantitatiiviset HRCT-parametrit sisälsivät seuraavat:
Int-to-treat -populaatio (mahdolliset satunnaistetut osallistujat, joilla on suunnitellun satunnaistamisen mukainen hoitomäärä) esitetään. |
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Interstitiaalisten keuhkojen poikkeavuuksien laadulliset muutokset HRCT:llä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne käyntiin 14 (päivä 169)
|
Interstitiaalisten keuhkojen poikkeavuuksien muutokset mitattuna korkearesoluutioisella tietokonetomografialla (HRCT; eli parenkymaalisen ominaisuuden muutos [Perustila käyntiin 14 (päivä 169)]) kvalitatiivisella arvioinnilla (keskusradiologi) määritettynä. Likert-asteikon arvot sisältyvät esitettyihin kuvauksiin. Hoitoaikomuspopulaatio (kaikki satunnaistetut osallistujat, joilla on suunnitellun satunnaistamisen mukainen hoitomäärä) ja HRCT-arviointi käynnillä 14 / varhainen lopettaminen esitetään. |
Lähtötilanne käyntiin 14 (päivä 169)
|
|
IPF:n pahenemis- tai kuolemantapaukset ja ensimmäisen IPF:n pahenemisaste
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen valmistumiseen, päivään 239 asti
|
Tapahtumien kokonaismäärä osallistujilla, jotka kokivat idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) pahenemisen (eli hengenahdistuksen selittämätön paheneminen, hypoksemiaa, joka määritellään heikentyneenä tai vakavasti heikentyneenä kaasunvaihdona, uudet radiografiset alveolaariset infiltraatit ja vaihtoehtoisen selityksen, kuten esim. infektio, keuhkoembolia, ilmarinta tai sydämen vajaatoiminta) tai kuolema (viikkoja).
|
Perustaso tutkimuksen valmistumiseen, päivään 239 asti
|
|
Hengityselinten sairauksien tai kuoleman aiheuttamat sairaalahoitotapahtumat
Aikaikkuna: enintään 12 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Tapahtumia (osallistujat, jotka joutuivat sairaalahoitoon hengitystiesairauksien vuoksi tai kuolivat) esitetään hengitystiesairauksien vuoksi. Int-to-treat -populaatio (mahdolliset satunnaistetut osallistujat, joilla on suunnitellun satunnaistamisen mukainen hoitomäärä) esitetään. |
enintään 12 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kaikista syistä johtuvien kuolemantapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: enintään 12 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus on esitetty.
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
enintään 12 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
|
Keuhkojen siirtoon tai kuolemaan johtaneet IPF:n heikkenemistapahtumat ja keuhkojen siirrosta johtaneen IPF:n heikkenemisnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikkoon tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) pahenemistapahtumat, jotka johtavat keuhkonsiirtoon (LP; enintään 12 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen) tai kuolemaan (viikkoja) ja IPF:n heikkenemisnopeus, joka johtaa keuhkonsiirtoon (enintään 12 viikkoa keuhkonsiirron jälkeen). tutkimuksen loppukäsittely) esitetään. Tapahtumat yhteensä = Osallistujat, jotka kokevat IPF:n heikkenemisen, joka johtaa LP: hen (tai kuoli). Rate of Deterioration = LP:n tuloksena olevan IPF:n huononemisnopeus. |
Lähtötilanne 12 viikkoon tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nitto Denko Corporation, Nitto Denko Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ND-L02-s0201-005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .