早期子宮内膜がんに対する妊孕性温存療法の効果 (ECFerSp)
2018年5月24日 更新者：Peking University People's Hospital
この研究の目的は、早期子宮内膜がんの妊孕性温存療法の効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、多施設、オープン、無作為化、対照臨床試験です。
子宮内膜がん (EC) または異型過形成 (AH) の患者のうち、この研究に関与する病院で妊孕性温存の適応症を満たしたすべての患者が募集されました。
その後、研究者は標準的な手順に従って評価、治療、フォローアップを実施しました。
一般的な情報、治療レジメン、副作用、腫瘍学的および妊娠中の結果が危険因子分析のために収集されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Jianliu Wang, Professor
- 電話番号：010-88324381
- メール：wangjianliu1203@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 40歳以下
- 妊孕性温存の強い願望を持って
- International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2009 stage Ia grade 1~2 病変が子宮内膜に限局している
- プロゲスチン受容体（PR）およびエストロゲン受容体の病理発現
除外基準:
- 妊娠・出産には不向き
- -子宮外または遠隔転移が疑われる証拠
- 他の悪性腫瘍を合併
- 重篤な合併症
- 経口プロゲスチンの禁忌
- 制御不能なてんかん、中枢神経系疾患または精神障害の既往がある患者は、臨床研究コンプライアンスに影響を与え、研究者によって判断されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトホルミンを服用しているBMI≧25のグループ
実験群のBMI≧25kg/m2の患者は、酢酸メドロキシプロゲステロン（MPA）0.25g/日とメトホルミンで治療され、ベースラインデータ、ホルモンレベル、
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メトホルミンは患者に 1-1.5g/日与えられます。
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介入なし：メトホルミン非含有BMI≧25群
非介入群の BMI≧25kg/m2 の患者は、MPA 0.25g/d のみで治療され、ベースラインデータ、ホルモンレベル、および子宮内膜の病理を 3 か月ごとに 12 か月までフォローアップします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全回答率
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
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組織学的に病的な過形成または癌腫がないことを示します。
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研究完了まで、平均3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠率
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
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妊娠検査では、完全な反応後に妊娠が示されます。
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研究完了まで、平均3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発率
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
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病理学は、完全奏効後に再び非定型過形成または癌腫を示します。
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研究完了まで、平均3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Jianliu Wang, Professor、Department of Obstetrics and Gynecology, Peking University People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2020年3月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月24日
最初の投稿 (実際)
2018年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月24日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。