Efecto de la terapia conservadora de la fertilidad del cáncer de endometrio temprano (ECFerSp)
24 de mayo de 2018 actualizado por: Peking University People's Hospital
El propósito de este estudio es investigar el efecto de la terapia conservadora de la fertilidad en el cáncer de endometrio temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado.
Se reclutaron todas las pacientes con cáncer de endometrio (EC) o hiperplasia atípica (AH) que cumplieron con las indicaciones de preservación de la fertilidad en los hospitales involucrados en este estudio.
Luego, los investigadores realizaron la evaluación, el tratamiento y el seguimiento de acuerdo con el procedimiento estándar.
Se recolectó información general, régimen terapéutico, efectos secundarios, resultados oncológicos y de embarazo para el análisis de factores de riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
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Contacto:
- Jianliu Wang, Professor
- Número de teléfono: 010-88324381
- Correo electrónico: wangjianliu1203@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- edades no mayores de 40
- con un fuerte deseo de preservación de la fertilidad
- Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) 2009 estadio Ⅰa grado 1~2 con lesión confinada en el endometrio
- expresión patológica de receptores de progestina (PR) y receptores de estrógeno
Criterio de exclusión:
- no elegible para el embarazo o el parto
- evidencia de sospecha de metástasis extrauterina o a distancia
- complicado con cualquier otra malignidad
- complicaciones médicas graves
- contraindicación de la progestina oral
- epilepsia no controlada, enfermedad del sistema nervioso central o antecedentes de trastornos mentales en pacientes que influyen en el cumplimiento de la investigación clínica a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IMC≥25 grupo con metformina
Las pacientes con IMC ≥ 25 kg/m2 en el grupo experimental son tratadas con acetato de medroxiprogesterona (AMP) 0,25 g/d más metformina y se les realiza un seguimiento de los datos basales, niveles hormonales,
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La metformina se administra a los pacientes en dosis de 1 a 1,5 g/día.
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Sin intervención: Grupo IMC≥25 sin metformina
Las pacientes con un IMC ≥ 25 kg/m2 en el grupo sin intervención se tratan solo con MPA 0,25 g/d y se les realiza un seguimiento de los datos iniciales, los niveles hormonales y la patología endometrial cada 3 meses hasta los 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Histológicamente muestra ausencia de hiperplasia patológica o carcinoma.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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La prueba de embarazo muestra el embarazo después de una respuesta completa.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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La patología muestra hiperplasia atípica o carcinoma nuevamente después de una respuesta completa.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jianliu Wang, Professor, Department of Obstetrics and Gynecology, Peking University People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018ECFerSp
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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