Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fertilitetsbesparende terapi af tidlig endometriecancer (ECFerSp)

24. maj 2018 opdateret af: Peking University People's Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​fertilitetsbesparende terapi af tidlig endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, åbent, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg. Alle patienter med endometriecancer (EC) eller atypisk hyperplasi (AH), som opfyldte de fertilitetsbesparende indikationer på hospitalerne involveret i denne undersøgelse, blev rekrutteret. Derefter gennemførte efterforskerne vurdering, behandling og opfølgning i henhold til standardproceduren. Generel information, terapeutisk regime, bivirkninger, onkologiske og gravide resultater blev indsamlet til risikofaktoranalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder på højst 40 år
  • med et stærkt ønske om at bevare frugtbarheden
  • International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2009 trin Ⅰa grad 1~2 med læsion begrænset i endometrium
  • patologisk ekspression af progestinreceptorer (PR'er) og østrogenreceptorer

Ekskluderingskriterier:

  • ikke berettiget til graviditet eller fødsel
  • tegn på mistanke om ekstrauterin eller fjernmetastase
  • kompliceret med enhver anden malignitet
  • alvorlige medicinske komplikationer
  • kontraindikation af oralt gestagen
  • ukontrolleret epilepsi, sygdom i centralnervesystemet eller psykisk lidelseshistorie hos patienter, som påvirker efterlevelse af klinisk forskning, vurderet af forskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMI≥25 gruppe med metformin
Patienter med BMI≥25kg/m2 i forsøgsgruppen behandles med medroxyprogesteronacetat (MPA) 0,25g/d plus metformin og følges op af baselinedata, hormonniveauer,
Medicin: Metformin
Metformin gives til patienter 1-1,5 g/d.
Ingen indgriben: BMI≥25 gruppe uden metformin
Patienter med BMI≥25 kg/m2 i ingen interventionsgruppe behandles med MPA 0,25 g/d alene og følges op af baselinedata, hormonniveauer og endometriepatologi hver 3. måned indtil 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Histologisk viser fravær af patologisk hyperplasi eller karcinom.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Graviditetstest viser graviditet efter fuldstændig respons.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Patologi viser atypisk hyperplasi eller carcinom igen efter fuldstændig respons.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

Peking University First Hospital
Peking University Third Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Qilu Hospital of Shandong University
Tianjin Medical University General Hospital
Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Efterforskere

  • Studiestol: Jianliu Wang, Professor, Department of Obstetrics and Gynecology, Peking University People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018ECFerSp

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner