Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii oszczędzającej płodność we wczesnym raku endometrium (ECFerSp)

24 maja 2018 zaktualizowane przez: Peking University People's Hospital
Celem tego badania jest zbadanie wpływu terapii oszczędzającej płodność we wczesnym stadium raka endometrium.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Zrekrutowano wszystkie pacjentki z rakiem endometrium (EC) lub atypowym rozrostem (AH), które spełniały wskazania oszczędzające płodność w szpitalach biorących udział w tym badaniu. Następnie badacze przeprowadzili ocenę, leczenie i obserwację zgodnie ze standardową procedurą. Do analizy czynników ryzyka zebrano informacje ogólne, schemat leczenia, działania niepożądane, wyniki onkologiczne i ciążowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wieku nie więcej niż 40 lat
  • z silnym pragnieniem zachowania płodności
  • Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa (FIGO) 2009 stopień Ⅰa stopnia 1~2 ze zmianą ograniczoną do endometrium
  • patologia ekspresji receptorów progestynowych (PR) i receptorów estrogenowych

Kryteria wyłączenia:

  • nie kwalifikuje się do ciąży lub porodu
  • dowody na podejrzenie przerzutów pozamacicznych lub odległych
  • powikłane jakimkolwiek innym nowotworem
  • ciężkie komplikacje medyczne
  • przeciwwskazania do doustnej progestyny
  • niekontrolowana padaczka, choroba ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzenia psychiczne w wywiadzie u pacjentów, które mają wpływ na zgodność badań klinicznych w ocenie badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa BMI≥25 z metforminą
Pacjenci z BMI≥25kg/m2 w grupie eksperymentalnej są leczeni octanem medroksyprogesteronu (MPA) 0,25 g/d plus metforminą i są monitorowani w odniesieniu do danych wyjściowych, poziomów hormonów,
Lek: Metformina
Metforminę podaje się pacjentom w dawce 1-1,5 g/d.
Brak interwencji: Grupa BMI≥25 bez metforminy
Pacjentki z BMI ≥25 kg/m2 w grupie bez interwencji są leczone samym MPA 0,25 g/d i są monitorowane pod względem danych wyjściowych, poziomów hormonów i patologii endometrium co 3 miesiące do 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Histologicznie wykazuje brak patologicznego rozrostu lub raka.
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Test ciążowy pokazuje ciążę po całkowitej odpowiedzi.
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Patologia ponownie wykazuje atypową hiperplazję lub raka po całkowitej odpowiedzi.
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Współpracownicy

Peking University First Hospital
Peking University Third Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Qilu Hospital of Shandong University
Tianjin Medical University General Hospital
Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jianliu Wang, Professor, Department of Obstetrics and Gynecology, Peking University People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018ECFerSp

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj