早期子宫内膜癌保留生育功能治疗的疗效 (ECFerSp)
2018年5月24日 更新者：Peking University People's Hospital
本研究的目的是探讨保留生育力疗法对早期子宫内膜癌的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、开放、随机、对照的临床试验。
招募了在本研究涉及的医院中符合保留生育指征的所有子宫内膜癌 (EC) 或非典型增生 (AH) 患者。
然后研究者按照标准程序进行评估、治疗和随访。
收集一般信息、治疗方案、副作用、肿瘤学和妊娠结果用于风险因素分析。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
-
接触：
- Jianliu Wang, Professor
- 电话号码：010-88324381
- 邮箱：wangjianliu1203@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 不超过40岁
- 有强烈的保育愿望
- 国际妇产科学联合会（FIGO）2009年Ⅰa期1~2级病变局限于子宫内膜
- 孕激素受体 (PRs) 和雌激素受体的病理学表达
排除标准：
- 没有资格怀孕或分娩
- 疑似宫外或远处转移的证据
- 并发任何其他恶性肿瘤
- 严重的医疗并发症
- 口服孕激素的禁忌症
- 患者有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史，影响研究者判断临床研究依从性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BMI≥25二甲双胍组
实验组BMI≥25kg/m2患者给予醋酸甲羟孕酮（MPA）0.25g/d加二甲双胍治疗，随访基线资料、激素水平、
|
二甲双胍给予患者 1-1.5g/d。
|
|
无干预：BMI≥25组未加二甲双胍
无干预组BMI≥25kg/m2的患者单独接受MPA 0.25g/d治疗，每3个月随访一次基线数据、激素水平和子宫内膜病理，直至12个月。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完全响应率
大体时间：通过学习完成，平均3个月
|
组织学显示不存在病理性增生或癌。
|
通过学习完成，平均3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
受孕率
大体时间：通过学习完成，平均3个月
|
妊娠试验显示完全反应后怀孕。
|
通过学习完成，平均3个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复发率
大体时间：通过学习完成，平均3个月
|
完全缓解后病理再次显示不典型增生或癌变。
|
通过学习完成，平均3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Jianliu Wang, Professor、Department of Obstetrics and Gynecology, Peking University People's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年3月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月24日
首次发布 (实际的)
2018年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月24日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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