Varhaisen endometriumin syövän hedelmällisyyttä säästävän hoidon vaikutus (ECFerSp)
torstai 24. toukokuuta 2018 päivittänyt: Peking University People's Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia varhaisen endometriumin syövän hedelmällisyyttä säästävän hoidon vaikutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus.
Kaikki kohdun limakalvosyöpää (EC) tai epätyypillistä hyperplasiaa (AH) sairastavat potilaat, jotka täyttivät hedelmällisyyttä säästävät indikaatiot tähän tutkimukseen osallistuneissa sairaaloissa, otettiin mukaan.
Sitten tutkijat suorittivat arvioinnin, hoidon ja seurannan vakiomenettelyn mukaisesti.
Riskitekijöiden analysointia varten kerättiin yleistietoa, hoito-ohjelmaa, sivuvaikutuksia, onkologisia ja raskaana olevia tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianliu Wang, Professor
- Puhelinnumero: 010-88324381
- Sähköposti: wangjianliu1203@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- enintään 40-vuotiaat
- joilla on vahva halu hedelmällisyyden säilyttämiseen
- Kansainvälinen gynekologian ja synnytyslääketieteen liitto (FIGO) 2009 vaihe Ⅰa luokka 1–2, jossa leesio rajoittuu kohdun limakalvoon
- progestiinireseptorien (PR:t) ja estrogeenireseptorien patologinen ilmentyminen
Poissulkemiskriteerit:
- ei kelpaa raskauteen tai synnytykseen
- todisteita epäillystä kohdunulkoisesta tai etäpesäkkeestä
- monimutkainen minkä tahansa muun pahanlaatuisen kasvaimen kanssa
- vakavia lääketieteellisiä komplikaatioita
- suun kautta otettavan progestiinin vasta-aihe
- kontrolloimaton epilepsia, keskushermostosairaus tai mielenterveyshäiriö potilailla, jotka vaikuttavat kliinisen tutkimuksen myöntymiseen tutkijan arvioon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BMI≥25 metformiinilla
Potilaita, joiden painoindeksi on ≥ 25 kg/m2 koeryhmässä, hoidetaan medroksiprogesteroniasetaatilla (MPA) 0,25 g/d plus metformiinilla ja seurataan lähtötilanteen tietoja, hormonitasoja,
|
Metformiinia annetaan potilaille 1-1,5 g/d.
|
|
Ei väliintuloa: BMI≥25 ilman metformiinia
Potilaita, joiden painoindeksi on ≥ 25 kg/m2 ryhmässä, jossa ei ole interventiota, hoidetaan pelkällä MPA:lla 0,25 g/d, ja lähtötilannetietoja, hormonitasoja ja endometriumin patologiaa seurataan 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Histologisesti osoittaa patologisen hyperplasian tai karsinooman puuttumista.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Raskaustesti näyttää raskauden täydellisen vasteen jälkeen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Patologia osoittaa jälleen epätyypillistä hyperplasiaa tai karsinoomaa täydellisen vasteen jälkeen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jianliu Wang, Professor, Department of Obstetrics and Gynecology, Peking University People's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018ECFerSp
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .