Účinek terapie šetřící plodnost časného karcinomu endometria (ECFerSp)
24. května 2018 aktualizováno: Peking University People's Hospital
Účelem této studie je prozkoumat účinek terapie šetřící plodnost časného karcinomu endometria.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie.
Byly přijaty všechny pacientky s karcinomem endometria (EC) nebo atypickou hyperplazií (AH), které v nemocnicích zapojených do této studie splňovaly indikace šetřící plodnost.
Poté vyšetřovatelé provedli hodnocení, léčbu a sledování podle standardního postupu.
Pro analýzu rizikových faktorů byly shromážděny obecné informace, terapeutický režim, nežádoucí účinky, onkologické výsledky a výsledky u těhotných žen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianliu Wang, Professor
- Telefonní číslo: 010-88324381
- E-mail: wangjianliu1203@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk do 40 let
- se silnou touhou po zachování plodnosti
- Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) 2009 stadium Ⅰa stupeň 1~2 s lézí omezenou v endometriu
- patologie exprese progestinových receptorů (PR) a estrogenových receptorů
Kritéria vyloučení:
- není způsobilá pro těhotenství nebo porod
- důkaz podezření na extrauterinní nebo vzdálené metastázy
- komplikované s jakýmkoli jiným maligním onemocněním
- závažné zdravotní komplikace
- kontraindikace perorálního progestinu
- nekontrolovaná epilepsie, onemocnění centrálního nervového systému nebo duševní porucha v anamnéze u pacientů, které ovlivňují dodržování klinického výzkumu podle posouzení výzkumníka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BMI≥25 skupina s metforminem
Pacientky s BMI ≥ 25 kg/m2 v experimentální skupině jsou léčeny medroxyprogesteron acetátem (MPA) 0,25 g/den plus metformin a jsou sledovány výchozí údaje, hladiny hormonů,
|
Metformin se pacientům podává v dávce 1-1,5 g/den.
|
|
Žádný zásah: BMI≥25 skupina bez metforminu
Pacientky s BMI ≥ 25 kg/m2 ve skupině bez intervence jsou léčeny samotnou MPA 0,25 g/den a jsou sledovány základní údaje, hladiny hormonů a endometriální patologie každé 3 měsíce až do 12 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná míra odezvy
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Histologicky ukazuje nepřítomnost patologické hyperplazie nebo karcinomu.
|
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra těhotenství
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Těhotenský test ukazuje těhotenství po úplné odpovědi.
|
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opakování
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Patologie ukazuje po kompletní odpovědi opět atypickou hyperplazii nebo karcinom.
|
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jianliu Wang, Professor, Department of Obstetrics and Gynecology, Peking University People's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
31. března 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018ECFerSp
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .