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Efeito da terapia poupadora de fertilidade do câncer de endométrio inicial (ECFerSp)

24 de maio de 2018 atualizado por: Peking University People's Hospital
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da terapia poupadora de fertilidade do câncer de endométrio inicial.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado e controlado. Todos os pacientes com câncer de endométrio (EC) ou hiperplasia atípica (AH) que atenderam às indicações de preservação da fertilidade nos hospitais envolvidos neste estudo foram recrutados. Em seguida, os investigadores realizaram avaliação, tratamento e acompanhamento de acordo com o procedimento padrão. Informações gerais, regime terapêutico, efeitos colaterais, resultados oncológicos e gestacionais foram coletados para análise de fatores de risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade não superior a 40 anos
  • com um forte desejo de preservação da fertilidade
  • Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) 2009 estágio Ⅰa grau 1~2 com lesão confinada no endométrio
  • expressão patológica de receptores de progestina (PRs) e receptores de estrogênio

Critério de exclusão:

  • não elegível para gravidez ou parto
  • evidência de suspeita de metástase extrauterina ou à distância
  • complicado com qualquer outra malignidade
  • complicações médicas graves
  • contra-indicação de progestágeno oral
  • epilepsia descontrolada, doença do sistema nervoso central ou história de transtorno mental em pacientes que influenciam a adesão à pesquisa clínica a julgar pelo pesquisador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IMC≥25 grupo com metformina
Pacientes com IMC≥25kg/m2 no grupo experimental são tratados com acetato de medroxiprogesterona (MPA) 0,25g/d mais metformina e são acompanhados de dados basais, níveis hormonais,
Medicamento: Metformina
A metformina é dada aos pacientes 1-1,5g/d.
Sem intervenção: Grupo IMC≥25 sem metformina
Pacientes com IMC≥25kg/m2 no grupo de nenhuma intervenção são tratados apenas com MPA 0,25g/d e são acompanhados de dados basais, níveis hormonais e patologia endometrial a cada 3 meses até 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Histologicamente mostra ausência de hiperplasia patológica ou carcinoma.
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
O teste de gravidez mostra a gravidez após a resposta completa.
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
A patologia mostra hiperplasia atípica ou carcinoma novamente após resposta completa.
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Colaboradores

Peking University First Hospital
Peking University Third Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Qilu Hospital of Shandong University
Tianjin Medical University General Hospital
Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jianliu Wang, Professor, Department of Obstetrics and Gynecology, Peking University People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018ECFerSp

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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