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Wirkung der fruchtbarkeitserhaltenden Therapie des frühen Endometriumkarzinoms (ECFerSp)

24. Mai 2018 aktualisiert von: Peking University People's Hospital
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der fruchtbarkeitserhaltenden Therapie des frühen Endometriumkarzinoms zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Alle Patientinnen mit Endometriumkarzinom (EC) oder atypischer Hyperplasie (AH), die die Indikationen zur Erhaltung der Fruchtbarkeit in den an dieser Studie beteiligten Krankenhäusern erfüllten, wurden rekrutiert. Dann führten die Ermittler die Bewertung, Behandlung und Nachsorge gemäß dem Standardverfahren durch. Allgemeine Informationen, therapeutisches Schema, Nebenwirkungen, onkologische und Schwangerschaftsergebnisse wurden für die Analyse von Risikofaktoren gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von nicht mehr als 40
  • mit starkem Wunsch nach Erhalt der Fruchtbarkeit
  • International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2009 Stadium Ⅰa Grad 1~2 mit auf das Endometrium begrenzter Läsion
  • pathologische Expression von Gestagenrezeptoren (PRs) und Östrogenrezeptoren

Ausschlusskriterien:

  • nicht geeignet für Schwangerschaft oder Geburt
  • Hinweise auf Verdacht auf extrauterine oder Fernmetastasen
  • kompliziert mit jeder anderen bösartigen Erkrankung
  • schwere medizinische Komplikationen
  • Kontraindikation für orales Gestagen
  • unkontrollierte Epilepsie, Erkrankungen des zentralen Nervensystems oder psychische Störungen in der Anamnese bei Patienten, die die Compliance der klinischen Forschung nach Einschätzung des Forschers beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMI≥25-Gruppe mit Metformin
Patienten mit einem BMI ≥ 25 kg/m2 in der Versuchsgruppe werden mit Medroxyprogesteronacetat (MPA) 0,25 g/Tag plus Metformin behandelt und hinsichtlich Ausgangsdaten, Hormonspiegeln,
Metformin wird Patienten mit 1-1,5 g/Tag verabreicht.
Kein Eingriff: BMI≥25-Gruppe ohne Metformin
Patientinnen mit einem BMI ≥ 25 kg/m2 in der Gruppe ohne Intervention werden mit MPA 0,25 g/Tag allein behandelt und alle 3 Monate bis 12 Monate hinsichtlich Ausgangsdaten, Hormonspiegel und Endometriumpathologie nachuntersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Histologisch zeigt das Fehlen einer pathologischen Hyperplasie oder eines Karzinoms.
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Schwangerschaftstest zeigt Schwangerschaft nach vollständigem Ansprechen.
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Die Pathologie zeigt nach vollständigem Ansprechen erneut eine atypische Hyperplasie oder ein Karzinom.
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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