- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03538704
Wirkung der fruchtbarkeitserhaltenden Therapie des frühen Endometriumkarzinoms (ECFerSp)
24. Mai 2018 aktualisiert von: Peking University People's Hospital
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der fruchtbarkeitserhaltenden Therapie des frühen Endometriumkarzinoms zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie.
Alle Patientinnen mit Endometriumkarzinom (EC) oder atypischer Hyperplasie (AH), die die Indikationen zur Erhaltung der Fruchtbarkeit in den an dieser Studie beteiligten Krankenhäusern erfüllten, wurden rekrutiert.
Dann führten die Ermittler die Bewertung, Behandlung und Nachsorge gemäß dem Standardverfahren durch.
Allgemeine Informationen, therapeutisches Schema, Nebenwirkungen, onkologische und Schwangerschaftsergebnisse wurden für die Analyse von Risikofaktoren gesammelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Rekrutierung
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianliu Wang, Professor
- Telefonnummer: 010-88324381
- E-Mail: wangjianliu1203@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von nicht mehr als 40
- mit starkem Wunsch nach Erhalt der Fruchtbarkeit
- International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2009 Stadium Ⅰa Grad 1~2 mit auf das Endometrium begrenzter Läsion
- pathologische Expression von Gestagenrezeptoren (PRs) und Östrogenrezeptoren
Ausschlusskriterien:
- nicht geeignet für Schwangerschaft oder Geburt
- Hinweise auf Verdacht auf extrauterine oder Fernmetastasen
- kompliziert mit jeder anderen bösartigen Erkrankung
- schwere medizinische Komplikationen
- Kontraindikation für orales Gestagen
- unkontrollierte Epilepsie, Erkrankungen des zentralen Nervensystems oder psychische Störungen in der Anamnese bei Patienten, die die Compliance der klinischen Forschung nach Einschätzung des Forschers beeinflussen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: BMI≥25-Gruppe mit Metformin
Patienten mit einem BMI ≥ 25 kg/m2 in der Versuchsgruppe werden mit Medroxyprogesteronacetat (MPA) 0,25 g/Tag plus Metformin behandelt und hinsichtlich Ausgangsdaten, Hormonspiegeln,
|
Metformin wird Patienten mit 1-1,5 g/Tag verabreicht.
|
Kein Eingriff: BMI≥25-Gruppe ohne Metformin
Patientinnen mit einem BMI ≥ 25 kg/m2 in der Gruppe ohne Intervention werden mit MPA 0,25 g/Tag allein behandelt und alle 3 Monate bis 12 Monate hinsichtlich Ausgangsdaten, Hormonspiegel und Endometriumpathologie nachuntersucht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
Histologisch zeigt das Fehlen einer pathologischen Hyperplasie oder eines Karzinoms.
|
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
Schwangerschaftstest zeigt Schwangerschaft nach vollständigem Ansprechen.
|
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederholungsrate
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
Die Pathologie zeigt nach vollständigem Ansprechen erneut eine atypische Hyperplasie oder ein Karzinom.
|
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jianliu Wang, Professor, Department of Obstetrics and Gynecology, Peking University People's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. März 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018ECFerSp
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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