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Effetto della terapia che risparmia la fertilità del cancro dell'endometrio precoce (ECFerSp)

24 maggio 2018 aggiornato da: Peking University People's Hospital
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della terapia risparmiatrice di fertilità del carcinoma endometriale precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, aperto, randomizzato e controllato. Sono state reclutate tutte le pazienti con carcinoma endometriale (CE) o iperplasia atipica (AH) che soddisfacevano le indicazioni di risparmio di fertilità negli ospedali coinvolti in questo studio. Quindi gli investigatori hanno condotto la valutazione, il trattamento e il follow-up secondo la procedura standard. Informazioni generali, regime terapeutico, effetti collaterali, risultati oncologici e in gravidanza sono stati raccolti per l'analisi dei fattori di rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età non superiore a 40 anni
  • con un forte desiderio di preservare la fertilità
  • Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO) 2009 stadio Ⅰa grado 1~2 con lesione confinata nell'endometrio
  • espressione patologica dei recettori progestinici (PR) e dei recettori degli estrogeni

Criteri di esclusione:

  • non idoneo per la gravidanza o il parto
  • evidenza di sospetta metastasi extrauterina o a distanza
  • complicato con qualsiasi altra neoplasia
  • gravi complicazioni mediche
  • controindicazione del progestinico orale
  • epilessia incontrollata, malattia del sistema nervoso centrale o anamnesi di disturbi mentali nei pazienti che influenzano la conformità alla ricerca clinica a giudizio del ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BMI≥25 gruppo con metformina
I pazienti con BMI≥25 kg/m2 nel gruppo sperimentale sono trattati con medrossiprogesterone acetato (MPA) 0,25 g/die più metformina e sono seguiti dai dati basali, dai livelli ormonali,
Droga: Metformina
La metformina viene somministrata ai pazienti 1-1,5 g/die.
Nessun intervento: BMI≥25 gruppo senza metformina
Le pazienti con BMI≥25kg/m2 nel gruppo senza intervento sono trattate con solo MPA 0,25g/die e sono seguite dai dati basali, dai livelli ormonali e dalla patologia endometriale ogni 3 mesi fino a 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Istologicamente mostra assenza di iperplasia patologica o carcinoma.
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Il test di gravidanza mostra la gravidanza dopo la risposta completa.
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
La patologia mostra di nuovo iperplasia atipica o carcinoma dopo una risposta completa.
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Collaboratori

Peking University First Hospital
Peking University Third Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Qilu Hospital of Shandong University
Tianjin Medical University General Hospital
Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jianliu Wang, Professor, Department of Obstetrics and Gynecology, Peking University People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018ECFerSp

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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