조기 자궁내막암의 생식력 보존 치료의 효과 (ECFerSp)
2018년 5월 24일 업데이트: Peking University People's Hospital
본 연구의 목적은 조기 자궁내막암의 생식력 보존 치료의 효과를 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 다중 센터, 공개, 무작위, 통제 임상 시험입니다.
이 연구와 관련된 병원에서 생식력 보존 적응증을 충족한 모든 자궁내막암(EC) 또는 비정형 비대증(AH) 환자를 모집했습니다.
그런 다음 조사관은 표준 절차에 따라 평가, 치료 및 후속 조치를 수행했습니다.
위험 요인 분석을 위해 일반 정보, 치료 요법, 부작용, 종양학 및 임신 결과를 수집했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Peking University People's Hospital
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연락하다:
- Jianliu Wang, Professor
- 전화번호: 010-88324381
- 이메일: wangjianliu1203@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 40세 이하
- 가임력 보존에 대한 강한 열망으로
- 국제 산부인과 연맹(FIGO) 2009 stage Ⅰa grade 1~2 병변이 자궁내막에 국한된 경우
- 프로게스틴 수용체(PR) 및 에스트로겐 수용체의 병리학적 발현
제외 기준:
- 임신 또는 출산에 적합하지 않음
- 의심되는 자궁 외 또는 원격 전이의 증거
- 다른 악성 종양과 복잡함
- 심각한 의학적 합병증
- 경구 프로게스틴의 금기
- 연구자가 판단하는 임상 연구 순응도에 영향을 미치는 환자의 조절되지 않는 간질, 중추 신경계 질환 또는 정신 장애 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민을 사용한 BMI≥25 그룹
실험군에서 BMI≥25kg/m2인 환자는 메드록시프로게스테론 아세테이트(MPA) 0.25g/d와 메트포르민으로 치료하고 기준선 데이터, 호르몬 수치,
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Metformin은 환자에게 1-1.5g/d를 투여합니다.
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간섭 없음: 메트포르민이 없는 BMI≥25 그룹
비 중재군에서 BMI≥25kg/m2인 환자는 MPA 0.25g/d 단독으로 치료하고 12개월까지 3개월마다 기본 데이터, 호르몬 수치 및 자궁내막 병리를 추적합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료 응답률
기간: 학습 완료까지, 평균 3개월
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조직학적으로 병적 증식이나 암종의 부재를 보여줍니다.
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학습 완료까지, 평균 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신율
기간: 학습 완료까지, 평균 3개월
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임신 테스트기는 완전한 반응 후에 임신을 보여줍니다.
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학습 완료까지, 평균 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발률
기간: 학습 완료까지, 평균 3개월
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병리학은 완전 반응 후 비정형 증식 또는 암종을 다시 보여줍니다.
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학습 완료까지, 평균 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Jianliu Wang, Professor, Department of Obstetrics and Gynecology, Peking University People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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