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Effet du traitement préservant la fertilité du cancer de l'endomètre précoce (ECFerSp)

24 mai 2018 mis à jour par: Peking University People's Hospital
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la thérapie de préservation de la fertilité du cancer de l'endomètre précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique, ouvert, randomisé et contrôlé. Toutes les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre (CE) ou d'une hyperplasie atypique (AH) qui répondaient aux indications de préservation de la fertilité dans les hôpitaux impliqués dans cette étude ont été recrutées. Ensuite, les enquêteurs ont procédé à l'évaluation, au traitement et au suivi conformément à la procédure standard. Les informations générales, le schéma thérapeutique, les effets secondaires, les résultats oncologiques et de grossesse ont été collectés pour l'analyse des facteurs de risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • âgés de moins de 40 ans
  • avec un fort désir de préservation de la fertilité
  • Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) 2009 stade Ⅰa grade 1~2 avec lésion confinée à l'endomètre
  • expression pathologique des récepteurs progestatifs (PR) et des récepteurs des œstrogènes

Critère d'exclusion:

  • non éligible à la grossesse ou à l'accouchement
  • preuve de suspicion de métastases extra-utérines ou à distance
  • compliqué avec toute autre tumeur maligne
  • complications médicales graves
  • contre-indication du progestatif oral
  • épilepsie incontrôlée, maladie du système nerveux central ou antécédents de troubles mentaux chez les patients qui influencent la conformité à la recherche clinique à en juger par le chercheur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe IMC≥25 avec metformine
Les patientes avec un IMC≥ 25 kg/m2 dans le groupe expérimental sont traitées avec de l'acétate de médroxyprogestérone (MPA) 0,25 g/j plus de la metformine et sont suivies des données de base, des taux d'hormones,
Médicament: Metformine
La metformine est administrée aux patients 1-1,5 g/j.
Aucune intervention: Groupe IMC≥25 sans metformine
Les patientes avec un IMC≥ 25 kg/m2 dans le groupe sans intervention sont traitées avec du MPA 0,25 g/j seul et font l'objet d'un suivi des données de base, des taux d'hormones et de la pathologie de l'endomètre tous les 3 mois jusqu'à 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
L'histologie montre l'absence d'hyperplasie pathologique ou de carcinome.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
Le test de grossesse montre une grossesse après une réponse complète.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
La pathologie montre à nouveau une hyperplasie atypique ou un carcinome après une réponse complète.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Collaborateurs

Peking University First Hospital
Peking University Third Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Qilu Hospital of Shandong University
Tianjin Medical University General Hospital
Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jianliu Wang, Professor, Department of Obstetrics and Gynecology, Peking University People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2018

Première publication (Réel)

29 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018ECFerSp

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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