2 型糖尿病患者を対象とした 4 週間の反復投与用量漸増試験
2020年6月17日 更新者：Pfizer
2型糖尿病の成人被験者におけるPF-06882961の複数のエスカレート経口用量の安全性、耐性、薬物動態、および薬力学を評価するためのフェーズ1、無作為化、二重盲検、スポンサーオープン、プラセボ対照研究
これは、メトホルミンを服用している 2 型糖尿病患者における用量漸増試験です。
参加者は、治験薬またはプラセボを 28 日間受け取ります。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Florida
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Qps-Mra, Llc
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Qps-Mra,Llc
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも500 mgのメトホルミンの安定した用量で治療された2型糖尿病
- HbA1c値が7.0～10.5%
除外基準:
- 1型糖尿病または二次型糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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錠剤、0 mg、1 日 2 回、28 日間
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実験的：PF-06882961 30mg
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錠剤、15mg、1 日 2 回、28 日間
錠剤 50mg 1日2回 28日間
錠剤、150 mg 1 日 2 回、28 日間
錠剤 300mg 1日2回 28日間
錠剤、用量未定、1 日 2 回、コホート 5、28 日間
錠剤、用量未定、1 日 2 回、コホート 6、28 日間
錠剤、用量未定、1 日 2 回、コホート 7、28 日間
錠剤、用量未定、1 日 2 回、コホート 8、28 日間
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実験的：PF-06882961 100mg
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錠剤、15mg、1 日 2 回、28 日間
錠剤 50mg 1日2回 28日間
錠剤、150 mg 1 日 2 回、28 日間
錠剤 300mg 1日2回 28日間
錠剤、用量未定、1 日 2 回、コホート 5、28 日間
錠剤、用量未定、1 日 2 回、コホート 6、28 日間
錠剤、用量未定、1 日 2 回、コホート 7、28 日間
錠剤、用量未定、1 日 2 回、コホート 8、28 日間
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実験的：PF-06882961 300mg
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錠剤、15mg、1 日 2 回、28 日間
錠剤 50mg 1日2回 28日間
錠剤、150 mg 1 日 2 回、28 日間
錠剤 300mg 1日2回 28日間
錠剤、用量未定、1 日 2 回、コホート 5、28 日間
錠剤、用量未定、1 日 2 回、コホート 6、28 日間
錠剤、用量未定、1 日 2 回、コホート 7、28 日間
錠剤、用量未定、1 日 2 回、コホート 8、28 日間
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実験的：PF-06882961 600mg
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錠剤、15mg、1 日 2 回、28 日間
錠剤 50mg 1日2回 28日間
錠剤、150 mg 1 日 2 回、28 日間
錠剤 300mg 1日2回 28日間
錠剤、用量未定、1 日 2 回、コホート 5、28 日間
錠剤、用量未定、1 日 2 回、コホート 6、28 日間
錠剤、用量未定、1 日 2 回、コホート 7、28 日間
錠剤、用量未定、1 日 2 回、コホート 8、28 日間
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実験的：PF-06882961 用量未定 コホート 5
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錠剤、15mg、1 日 2 回、28 日間
錠剤 50mg 1日2回 28日間
錠剤、150 mg 1 日 2 回、28 日間
錠剤 300mg 1日2回 28日間
錠剤、用量未定、1 日 2 回、コホート 5、28 日間
錠剤、用量未定、1 日 2 回、コホート 6、28 日間
錠剤、用量未定、1 日 2 回、コホート 7、28 日間
錠剤、用量未定、1 日 2 回、コホート 8、28 日間
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実験的：PF-06882961 用量未定 コホート 6
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錠剤、15mg、1 日 2 回、28 日間
錠剤 50mg 1日2回 28日間
錠剤、150 mg 1 日 2 回、28 日間
錠剤 300mg 1日2回 28日間
錠剤、用量未定、1 日 2 回、コホート 5、28 日間
錠剤、用量未定、1 日 2 回、コホート 6、28 日間
錠剤、用量未定、1 日 2 回、コホート 7、28 日間
錠剤、用量未定、1 日 2 回、コホート 8、28 日間
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実験的：PF-06882961 用量未定 コホート 7
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錠剤、15mg、1 日 2 回、28 日間
錠剤 50mg 1日2回 28日間
錠剤、150 mg 1 日 2 回、28 日間
錠剤 300mg 1日2回 28日間
錠剤、用量未定、1 日 2 回、コホート 5、28 日間
錠剤、用量未定、1 日 2 回、コホート 6、28 日間
錠剤、用量未定、1 日 2 回、コホート 7、28 日間
錠剤、用量未定、1 日 2 回、コホート 8、28 日間
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実験的：PF-06882961 用量未定 コホート 8
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錠剤、15mg、1 日 2 回、28 日間
錠剤 50mg 1日2回 28日間
錠剤、150 mg 1 日 2 回、28 日間
錠剤 300mg 1日2回 28日間
錠剤、用量未定、1 日 2 回、コホート 5、28 日間
錠剤、用量未定、1 日 2 回、コホート 6、28 日間
錠剤、用量未定、1 日 2 回、コホート 7、28 日間
錠剤、用量未定、1 日 2 回、コホート 8、28 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての因果関係および治療に関連する治療に起因する有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：ベースラインから最終投与後 35 日まで、合計で約 63 日間
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治療関連の有害事象（AE）は、研究治療を受けた参加者の研究治療に起因する不都合な医学的発生でした。
重大な AE (SAE) は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE でした。生命を脅かす;初期または長期の入院患者;永続的または重大な障害/無能力;先天異常/先天性欠損症。
試験治療の最初の投与後に最初に発症するか、または重症度が増加するそのような事象は、治療に起因するものとしてカウントされました。
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ベースラインから最終投与後 35 日まで、合計で約 63 日間
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ベースライン異常に関係なく検査異常のある参加者の数
時間枠：ベースラインから最終投与後 14 日まで、合計約 42 日間
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以下の検査パラメーターは、事前定義された異常基準に対して評価されました: 血液学 (ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球、網状赤血球、血小板、白血球、リンパ球、好中球、好塩基球、好酸球、単球、活性化部分トロンボプラスチン時間、プロトロンビン時間 [PT]、PT/国際正規化された比率、網状赤血球);化学（間接ビリルビン、直接ビリルビン、タンパク質、アルブミン、血中尿素窒素、クレアチニン、クレアチンキナーゼ、尿酸塩、カルシウム、ナトリウム、カリウム、塩化物、重炭酸塩、尿ウロビリノーゲン）;尿検査（pH、尿糖、尿ケトン、尿タンパク質、尿ヘモグロビン、亜硝酸塩、白血球エステラーゼ、尿赤血球、尿白血球、尿ヒアリン円柱、尿ビリルビン）。
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ベースラインから最終投与後 14 日まで、合計約 42 日間
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異常なバイタル サインを持つ参加者の数
時間枠：ベースラインから最終投与後 14 日まで、合計約 42 日間
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バイタル サインのカテゴリ要約基準: 1) 仰臥位収縮期血圧 (SBP) < 90 水銀柱ミリメートル (mmHg); 2) 仰臥位拡張期血圧 (DBP) < 50 mmHg; 3) 仰臥位脈拍数 < 40 または > 120 bpm (bpm); 4)仰臥位SBPのベースラインからの変化(増加または減少)が30mmHg以上(>=); 5) 仰臥位 DBP のベースラインからの変化 (増加または減少) >= 20 mmHg。
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ベースラインから最終投与後 14 日まで、合計約 42 日間
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心電図 (ECG) 間隔が異常な参加者の数
時間枠：ベースラインから最終投与後 14 日まで、合計約 42 日間
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ECG カテゴリ要約基準: 1. PR 間隔 (P 波の開始と QRS 群の開始の間の間隔、心房脱分極の開始と心室脱分極の開始の間の時間に対応する): a) より大きいまたは(>=) 300 ミリ秒 (msec) に等しい、b) ベースラインが > 200 ミリ秒の場合は >=25% の増加、またはベースラインが (<=) 200 ミリ秒以下の場合は >=50% の増加。 2. QRS 持続時間 (ECG Q 波から心室脱分極に対応する S 波の終わりまでの時間): a) >=140 ミリ秒、b) >= ベースラインからの 50% の増加。 3. QTcF 間隔 (Fridericia 式を使用して補正された QT): a) >450 ミリ秒かつ <=480 ミリ秒、b) >480 ミリ秒および <=500 ミリ秒、c) >500 ミリ秒、d) >30 ミリ秒および <=60ベースラインからミリ秒増加、e) ベースラインから 60 ミリ秒以上増加 |
ベースラインから最終投与後 14 日まで、合計約 42 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日目、14日目または21日目、28日目のPF-06882961のAUC24およびAUCtau
時間枠：1日目、14日目または21日目、および28日目の投与後0、1、2、4、6、8、10、12、14および24時間
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時間ゼロから時間 24 時間までの濃度-時間プロファイル下の面積 (AUC24) は、AUCtau1 + AUCtau2 として計算されました。ここで、AUCtau は、時間ゼロから時間タウまでの血漿濃度-時間プロファイル下の面積でした (tau1 = 0 から 10 時間および tau2 =10 ～ 24 時間）。
AUCtau は、線形/対数台形法を使用して決定されました。
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1日目、14日目または21日目、および28日目の投与後0、1、2、4、6、8、10、12、14および24時間
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1 日目、14 日目または 21 日目、28 日目の PF-06882961 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1、14または21日目、および28日目の投与後0、1、2、4、6、8、10、12、14および24時間
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BID 投与では、両方の投与間隔 (0 ～ 10 時間 = 間隔 1 および 10 ～ 24 時間 = 間隔 2) のパラメーターを計算し、Cmax1、Cmax2 として表示しました。 Ｃｍａｘ１：投与間隔τ１＝０～１０時間中の最大血漿濃度。 Ｃｍａｘ２：投与間隔τ２＝１０～２４時間中の最大血漿濃度。 |
1、14または21日目、および28日目の投与後0、1、2、4、6、8、10、12、14および24時間
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1 日目、14 日目または 21 日目、28 日目の PF-06882961 の Cmax (Tmax) の時間
時間枠：1日目、14日目または21日目、および28日目の投与後0、1、2、4、6、8、10、12、14および24時間
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PF-06293620 の Cmax、Cmax1、および Cmax2 (Tmax、Tmax1、および Tmax2) の時間は、最初の発生時間としてデータから直接観察されました。
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1日目、14日目または21日目、および28日目の投与後0、1、2、4、6、8、10、12、14および24時間
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28日目のPF-06882961の終末半減期(t½)
時間枠：28日目の投与後0、1、2、4、6、8、10、12、14および24時間
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血漿崩壊半減期は、血漿濃度が半分に減少するために測定された時間です。
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28日目の投与後0、1、2、4、6、8、10、12、14および24時間
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28 日目の PF-06882961 の 24 時間 (Ae24) にわたって尿中に回収された未変化の薬物の量
時間枠：28日目の投与後0～24時間
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Ae は、投与間隔が 24 時間の場合に、投与間隔中に尿中に変化せずに回収された薬物の累積量でした。
累積量は、各収集間隔のサンプル量の尿中薬物濃度の合計として計算されました。
サンプル量 = (グラム単位の尿重量 [g]/1.020)、
ここで、1.020 g/mL は尿のおおよその比重です。
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28日目の投与後0～24時間
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28日目のPF-06882961のAe24 (%)
時間枠：28日目の投与後0～24時間
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未変化の薬物として尿中に回収された用量の割合。
Ae24% = 100* Ae24/用量
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28日目の投与後0～24時間
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28日目のPF-06882961の腎クリアランス（CLr）
時間枠：28日目の投与後0～24時間
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CLr は Ae を AUCtau で割った値として計算され、投与間隔は 24 時間です。
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28日目の投与後0～24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月25日
一次修了 (実際)
2019年5月23日
研究の完了 (実際)
2019年6月10日
試験登録日
最初に提出
2018年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月24日
最初の投稿 (実際)
2018年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月17日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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