제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 4주간의 다회 용량 증량 연구
2020년 6월 17일 업데이트: Pfizer
제 2 형 당뇨병이있는 성인 피험자에서 여러 에스컬레이션 경구 용량의 PF-06882961의 안전, 내약성, 약동학 및 약물 역학을 평가하기위한 1 상 1 상, 무작위, 이중 맹인, 스폰서 개봉, 위약 대조 연구
이것은 메트포르민에 대한 제2형 당뇨병 환자의 용량 증량 연구입니다.
참가자는 28일 동안 시험용 제품 또는 위약을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Florida
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Qps-Mra, Llc
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Qps-Mra,Llc
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 500mg의 안정적인 용량의 메트포르민으로 치료되는 제2형 당뇨병
- 7.0~10.5% 사이의 HbA1c 값
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 또는 이차형 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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정제, 0 mg, 1일 2회, 28일
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실험적: PF-06882961 30mg
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정제, 15 mg 1일 2회, 28일
정제, 50 mg 1일 2회, 28일
태블릿, 150 mg 1일 2회, 28일
정제, 300 mg 1일 2회, 28일
태블릿, 용량 TBD, 1일 2회, 코호트 5, 28일
태블릿, 용량 TBD, 1일 2회, 코호트 6, 28일
태블릿, 용량 TBD, 1일 2회, 코호트 7, 28일
태블릿, 용량 TBD, 1일 2회, 코호트 8, 28일
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실험적: PF-06882961 100mg
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정제, 15 mg 1일 2회, 28일
정제, 50 mg 1일 2회, 28일
태블릿, 150 mg 1일 2회, 28일
정제, 300 mg 1일 2회, 28일
태블릿, 용량 TBD, 1일 2회, 코호트 5, 28일
태블릿, 용량 TBD, 1일 2회, 코호트 6, 28일
태블릿, 용량 TBD, 1일 2회, 코호트 7, 28일
태블릿, 용량 TBD, 1일 2회, 코호트 8, 28일
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실험적: PF-06882961 300mg
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정제, 15 mg 1일 2회, 28일
정제, 50 mg 1일 2회, 28일
태블릿, 150 mg 1일 2회, 28일
정제, 300 mg 1일 2회, 28일
태블릿, 용량 TBD, 1일 2회, 코호트 5, 28일
태블릿, 용량 TBD, 1일 2회, 코호트 6, 28일
태블릿, 용량 TBD, 1일 2회, 코호트 7, 28일
태블릿, 용량 TBD, 1일 2회, 코호트 8, 28일
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실험적: PF-06882961 600mg
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정제, 15 mg 1일 2회, 28일
정제, 50 mg 1일 2회, 28일
태블릿, 150 mg 1일 2회, 28일
정제, 300 mg 1일 2회, 28일
태블릿, 용량 TBD, 1일 2회, 코호트 5, 28일
태블릿, 용량 TBD, 1일 2회, 코호트 6, 28일
태블릿, 용량 TBD, 1일 2회, 코호트 7, 28일
태블릿, 용량 TBD, 1일 2회, 코호트 8, 28일
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실험적: PF-06882961 용량 TBD 코호트 5
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정제, 15 mg 1일 2회, 28일
정제, 50 mg 1일 2회, 28일
태블릿, 150 mg 1일 2회, 28일
정제, 300 mg 1일 2회, 28일
태블릿, 용량 TBD, 1일 2회, 코호트 5, 28일
태블릿, 용량 TBD, 1일 2회, 코호트 6, 28일
태블릿, 용량 TBD, 1일 2회, 코호트 7, 28일
태블릿, 용량 TBD, 1일 2회, 코호트 8, 28일
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실험적: PF-06882961 용량 TBD 코호트 6
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정제, 15 mg 1일 2회, 28일
정제, 50 mg 1일 2회, 28일
태블릿, 150 mg 1일 2회, 28일
정제, 300 mg 1일 2회, 28일
태블릿, 용량 TBD, 1일 2회, 코호트 5, 28일
태블릿, 용량 TBD, 1일 2회, 코호트 6, 28일
태블릿, 용량 TBD, 1일 2회, 코호트 7, 28일
태블릿, 용량 TBD, 1일 2회, 코호트 8, 28일
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실험적: PF-06882961 용량 TBD 코호트 7
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정제, 15 mg 1일 2회, 28일
정제, 50 mg 1일 2회, 28일
태블릿, 150 mg 1일 2회, 28일
정제, 300 mg 1일 2회, 28일
태블릿, 용량 TBD, 1일 2회, 코호트 5, 28일
태블릿, 용량 TBD, 1일 2회, 코호트 6, 28일
태블릿, 용량 TBD, 1일 2회, 코호트 7, 28일
태블릿, 용량 TBD, 1일 2회, 코호트 8, 28일
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실험적: PF-06882961 용량 TBD 코호트 8
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정제, 15 mg 1일 2회, 28일
정제, 50 mg 1일 2회, 28일
태블릿, 150 mg 1일 2회, 28일
정제, 300 mg 1일 2회, 28일
태블릿, 용량 TBD, 1일 2회, 코호트 5, 28일
태블릿, 용량 TBD, 1일 2회, 코호트 6, 28일
태블릿, 용량 TBD, 1일 2회, 코호트 7, 28일
태블릿, 용량 TBD, 1일 2회, 코호트 8, 28일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 인과관계 및 치료 관련 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 마지막 투여 후 최대 35일까지 총 약 63일 동안
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치료 관련 부작용(AE)은 연구 치료를 받은 참가자의 연구 치료로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
심각한 AE(SAE)는 다음 결과 중 임의의 결과를 초래하거나 임의의 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였다: 사망; 생명을 위협하는; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형/출생 결함.
연구 치료의 첫 번째 투여 후 초기 발병 또는 중증도 증가가 있는 이러한 모든 사례는 치료 긴급으로 계산되었습니다.
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기준선에서 마지막 투여 후 최대 35일까지 총 약 63일 동안
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기준선 이상에 관계없이 검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 기준선에서 마지막 투여 후 최대 14일까지 총 약 42일 동안
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사전 정의된 비정상 기준에 따라 다음과 같은 실험실 매개변수를 평가했습니다. 정규화된 비율, 망상적혈구); 화학(간접 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 단백질, 알부민, 혈액 요소 질소, 크레아티닌, 크레아틴 키나제, 요산염, 칼슘, 나트륨, 칼륨, 염화물, 중탄산염, 소변 유로빌리노겐); 소변검사(pH, 소변 포도당, 소변 케톤, 소변 단백질, 소변 헤모글로빈, 아질산염, 백혈구 에스테라제, 소변 적혈구, 소변 백혈구, 소변 유리질 원주, 소변 빌리루빈).
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기준선에서 마지막 투여 후 최대 14일까지 총 약 42일 동안
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활력 징후가 비정상적인 참여자 수
기간: 기준선에서 마지막 투여 후 최대 14일까지 총 약 42일 동안
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활력 징후 범주별 요약 기준: 1) 누운 자세의 수축기 혈압(SBP) <90mmHg(수은주) 2) 누운 자세의 확장기 혈압(DBP) <50mmHg, 3) 누운 자세의 맥박수 <40 또는 분당 >120회 (bpm); 4) 30 mmHg 이상(>=) 누운 SBP의 기준선으로부터의 변화(증가 또는 감소); 5) 앙와위 DBP >= 20 mmHg에서 기준선으로부터의 변화(증가 또는 감소).
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기준선에서 마지막 투여 후 최대 14일까지 총 약 42일 동안
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심전도(ECG) 간격이 비정상적인 참가자 수
기간: 기준선에서 마지막 투여 후 최대 14일까지 총 약 42일 동안
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ECG 범주 요약 기준: 1. PR 간격(심방 탈분극 시작과 심실 탈분극 시작 사이의 시간에 해당하는 P파 시작과 QRS파 시작 사이의 간격): a) 이상 (>=) 300밀리초(msec)와 같음, b) 기준선이 > 200msec일 때 >=25% 증가 또는 기준선이 200msec 이하일 때 >=50% 증가(<=). 2. QRS 기간(ECG Q파에서 심실 탈분극에 해당하는 S파 끝까지의 시간): a) >=140msec, b) 기준선에서 >=50% 증가. 3. QTcF 간격(Fridericia 공식을 사용하여 보정된 QT): a) >450msec 및 <=480msec, b) >480msec 및 <=500msec, c) >500msec, d) >30msec 및 <=60 기준선에서 msec 증가, e) 기준선에서 >60msec 증가 |
기준선에서 마지막 투여 후 최대 14일까지 총 약 42일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일, 14일 또는 21일 및 28일에 PF-06882961의 AUC24 및 AUCtau
기간: 1일, 14일 또는 21일 및 28일에 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간
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시간 0에서 시간 24시간까지의 농도-시간 프로파일 하 면적(AUC24)은 AUCtau1 +AUCtau2로 계산되었으며, 여기서 AUCtau는 시간 0에서 시간 tau까지의 혈장 농도-시간 프로파일 하 면적(tau1 = 0~10시간 및 tau2 =10~24시간).
AUCtau는 선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 결정되었습니다.
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1일, 14일 또는 21일 및 28일에 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간
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1일, 14일 또는 21일 및 28일에 PF-06882961의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일, 14일 또는 21일 및 28일에 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간
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BID 투여의 경우, 두 투여 간격(0-10시간 = 간격 1 및 10-24시간 = 간격 2)에 대해 매개변수를 계산하고 Cmax1, Cmax2로 표시했습니다. Cmax1: 투약 간격 τ1 =0 내지 10시간 동안의 최대 혈장 농도. Cmax2: 투여 간격 τ2=10 내지 24시간 동안의 최대 혈장 농도. |
1일, 14일 또는 21일 및 28일에 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간
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1일, 14일 또는 21일 및 28일에 PF-06882961의 Cmax(Tmax)에 대한 시간
기간: 1일, 14일 또는 21일 및 28일에 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간
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PF-06293620의 Cmax, Cmax1 및 Cmax2(Tmax, Tmax1 및 Tmax2)에 대한 시간은 최초 발생 시점으로 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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1일, 14일 또는 21일 및 28일에 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간
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28일째 PF-06882961의 말단 반감기(t½)
기간: 28일째 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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28일째 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간
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28일차 PF-06882961의 24시간(Ae24) 동안 소변에서 회수된 불변 약물의 양
기간: 28일차 투여 후 0~24시간
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Ae는 투여 간격이 24시간인 투여 간격 동안 소변에서 변하지 않고 회수된 약물의 누적량이었다.
누적량은 각 수집 간격에 대한 샘플 부피의 소변 약물 농도의 합으로 계산되었습니다.
샘플 부피 = (소변 중량(그램[g])/1.020),
여기서 1.020g/mL는 소변의 대략적인 비중입니다.
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28일차 투여 후 0~24시간
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28일째 PF-06882961의 Ae24(%)
기간: 28일차 투여 후 0~24시간
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변경되지 않은 약물로 소변에서 회수된 용량의 백분율.
Ae24% = 100* Ae24/용량
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28일차 투여 후 0~24시간
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28일차 PF-06882961의 신장 청소율(CLr)
기간: 28일차 투여 후 0~24시간
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CLr은 Ae를 AUCtau로 나눈 값으로 계산되었으며, 여기서 투여 간격은 24시간입니다.
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28일차 투여 후 0~24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .