4-wöchige Studie mit Mehrfachdosis und Dosissteigerung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
17. Juni 2020 aktualisiert von: Pfizer
EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, SPONSOR-OFFENE, PLACEBO-KONTROLLIERTE STUDIE DER PHASE 1 ZUR BEURTEILUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT, PHARMAKOKINETIK UND PHARMAKODYNAMIK VON MEHREREN ORALEN DOSIERUNGEN VON PF-06882961 BEI ERWACHSENEN PERSONEN MIT TYP-2-DIABETES MELLITUS
Dies ist eine Dosiseskalationsstudie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter Metformin.
Die Teilnehmer erhalten 28 Tage lang ein Prüfpräparat oder ein Placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
98
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Florida
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South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Qps-Mra, Llc
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South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Qps-Mra,Llc
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetes, behandelt mit einer stabilen Metformin-Dosis von mindestens 500 mg
- HbA1c-Wert zwischen 7,0 und 10,5 %
Ausschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes oder sekundäre Formen von Diabetes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Tablette, 0 mg, zweimal täglich, 28 Tage
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EXPERIMENTAL: PF-06882961 30mg
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Tablette, 15 mg zweimal täglich, 28 Tage
Tablette, 50 mg zweimal täglich, 28 Tage
Tablette, 150 mg zweimal täglich, 28 Tage
Tablette, 300 mg zweimal täglich, 28 Tage
Tablette, Dosis TBD, zweimal täglich, Kohorte 5, 28 Tage
Tablette, Dosis TBD, zweimal täglich, Kohorte 6, 28 Tage
Tablette, Dosis TBD, zweimal täglich, Kohorte 7, 28 Tage
Tablette, Dosis TBD, zweimal täglich, Kohorte 8, 28 Tage
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EXPERIMENTAL: PF-06882961 100mg
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Tablette, 15 mg zweimal täglich, 28 Tage
Tablette, 50 mg zweimal täglich, 28 Tage
Tablette, 150 mg zweimal täglich, 28 Tage
Tablette, 300 mg zweimal täglich, 28 Tage
Tablette, Dosis TBD, zweimal täglich, Kohorte 5, 28 Tage
Tablette, Dosis TBD, zweimal täglich, Kohorte 6, 28 Tage
Tablette, Dosis TBD, zweimal täglich, Kohorte 7, 28 Tage
Tablette, Dosis TBD, zweimal täglich, Kohorte 8, 28 Tage
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EXPERIMENTAL: PF-06882961 300mg
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Tablette, 15 mg zweimal täglich, 28 Tage
Tablette, 50 mg zweimal täglich, 28 Tage
Tablette, 150 mg zweimal täglich, 28 Tage
Tablette, 300 mg zweimal täglich, 28 Tage
Tablette, Dosis TBD, zweimal täglich, Kohorte 5, 28 Tage
Tablette, Dosis TBD, zweimal täglich, Kohorte 6, 28 Tage
Tablette, Dosis TBD, zweimal täglich, Kohorte 7, 28 Tage
Tablette, Dosis TBD, zweimal täglich, Kohorte 8, 28 Tage
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EXPERIMENTAL: PF-06882961 600 mg
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Tablette, 15 mg zweimal täglich, 28 Tage
Tablette, 50 mg zweimal täglich, 28 Tage
Tablette, 150 mg zweimal täglich, 28 Tage
Tablette, 300 mg zweimal täglich, 28 Tage
Tablette, Dosis TBD, zweimal täglich, Kohorte 5, 28 Tage
Tablette, Dosis TBD, zweimal täglich, Kohorte 6, 28 Tage
Tablette, Dosis TBD, zweimal täglich, Kohorte 7, 28 Tage
Tablette, Dosis TBD, zweimal täglich, Kohorte 8, 28 Tage
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EXPERIMENTAL: PF-06882961 Dosis TBD Kohorte 5
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Tablette, 15 mg zweimal täglich, 28 Tage
Tablette, 50 mg zweimal täglich, 28 Tage
Tablette, 150 mg zweimal täglich, 28 Tage
Tablette, 300 mg zweimal täglich, 28 Tage
Tablette, Dosis TBD, zweimal täglich, Kohorte 5, 28 Tage
Tablette, Dosis TBD, zweimal täglich, Kohorte 6, 28 Tage
Tablette, Dosis TBD, zweimal täglich, Kohorte 7, 28 Tage
Tablette, Dosis TBD, zweimal täglich, Kohorte 8, 28 Tage
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EXPERIMENTAL: PF-06882961 Dosis TBD Kohorte 6
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Tablette, 15 mg zweimal täglich, 28 Tage
Tablette, 50 mg zweimal täglich, 28 Tage
Tablette, 150 mg zweimal täglich, 28 Tage
Tablette, 300 mg zweimal täglich, 28 Tage
Tablette, Dosis TBD, zweimal täglich, Kohorte 5, 28 Tage
Tablette, Dosis TBD, zweimal täglich, Kohorte 6, 28 Tage
Tablette, Dosis TBD, zweimal täglich, Kohorte 7, 28 Tage
Tablette, Dosis TBD, zweimal täglich, Kohorte 8, 28 Tage
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EXPERIMENTAL: PF-06882961 Dosis TBD Kohorte 7
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Tablette, 15 mg zweimal täglich, 28 Tage
Tablette, 50 mg zweimal täglich, 28 Tage
Tablette, 150 mg zweimal täglich, 28 Tage
Tablette, 300 mg zweimal täglich, 28 Tage
Tablette, Dosis TBD, zweimal täglich, Kohorte 5, 28 Tage
Tablette, Dosis TBD, zweimal täglich, Kohorte 6, 28 Tage
Tablette, Dosis TBD, zweimal täglich, Kohorte 7, 28 Tage
Tablette, Dosis TBD, zweimal täglich, Kohorte 8, 28 Tage
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EXPERIMENTAL: PF-06882961 Dosis TBD Kohorte 8
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Tablette, 15 mg zweimal täglich, 28 Tage
Tablette, 50 mg zweimal täglich, 28 Tage
Tablette, 150 mg zweimal täglich, 28 Tage
Tablette, 300 mg zweimal täglich, 28 Tage
Tablette, Dosis TBD, zweimal täglich, Kohorte 5, 28 Tage
Tablette, Dosis TBD, zweimal täglich, Kohorte 6, 28 Tage
Tablette, Dosis TBD, zweimal täglich, Kohorte 7, 28 Tage
Tablette, Dosis TBD, zweimal täglich, Kohorte 8, 28 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit allen kausalen und behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis für insgesamt etwa 63 Tage
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Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (AE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das der Studienbehandlung bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der die Studienbehandlung erhielt.
Ein schwerwiegendes UE (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; lebensbedrohlich; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
Alle derartigen Ereignisse, die nach der ersten Dosis der Studienbehandlung erstmals auftraten oder an Schwere zunahmen, wurden als behandlungsbedingt gezählt.
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Vom Ausgangswert bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis für insgesamt etwa 63 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien ohne Berücksichtigung der Baseline-Anormalität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis für insgesamt ungefähr 42 Tage
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Folgende Laborparameter wurden anhand vordefinierter Anomaliekriterien bewertet: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozyten, Retikulozyten, Thrombozyten, Leukozyten, Lymphozyten, Neutrophile, Basophile, Eosinophile, Monozyten, aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Prothrombinzeit [PT], PT/international normalisiertes Verhältnis, Retikulozyten); Chemie (indirektes Bilirubin, direktes Bilirubin, Protein, Albumin, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Kreatinkinase, Urat, Calcium, Natrium, Kalium, Chlorid, Bicarbonat, Urin-Urobilinogen); Urinanalyse (pH, Uringlukose, Urinketone, Urinprotein, Urinhämoglobin, Nitrite, Leukozytenesterase, Urinerythrozyten, Urinleukozyten, Urinhyalinzylinder, Urinbilirubin).
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Vom Ausgangswert bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis für insgesamt ungefähr 42 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis für insgesamt ungefähr 42 Tage
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Kategorisierte Kriterien für die Zusammenfassung der Vitalfunktionen: 1) systolischer Blutdruck (SBP) in Rückenlage < 90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg); 2) diastolischer Blutdruck (DBP) in Rückenlage < 50 mmHg; 3) Pulsfrequenz in Rückenlage < 40 oder > 120 Schläge pro Minute (bpm); 4) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Zunahme oder Abnahme) des systolischen Drucks in Rückenlage größer als oder gleich (>=) 30 mmHg; 5) Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Zunahme oder Abnahme) des DBP in Rückenlage >= 20 mmHg.
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Vom Ausgangswert bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis für insgesamt ungefähr 42 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit anormalem Elektrokardiogramm (EKG)-Intervall
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis für insgesamt ungefähr 42 Tage
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Kategorisierte EKG-Zusammenfassungskriterien: 1. PR-Intervall (das Intervall zwischen dem Beginn der P-Welle und dem Beginn des QRS-Komplexes, das der Zeit zwischen dem Beginn der atrialen Depolarisation und dem Beginn der ventrikulären Depolarisation entspricht): a) größer als oder gleich (>=) 300 Millisekunden (ms), b) >=25 % Anstieg, wenn der Ausgangswert > 200 ms beträgt, oder >=50 % Anstieg, wenn der Ausgangswert kleiner oder gleich (<=) 200 ms ist. 2. QRS-Dauer (Zeit von der EKG-Q-Welle bis zum Ende der S-Welle, die der Ventrikeldepolarisation entspricht): a) >= 140 ms, b) >= 50 % Anstieg gegenüber der Grundlinie. 3. QTcF-Intervall (QT korrigiert nach der Fridericia-Formel): a) >450 ms und <=480 ms, b) >480 ms und <=500 ms, c) >500 ms, d) >30 ms und <=60 Anstieg von ms gegenüber der Grundlinie, e) Anstieg von >60 ms gegenüber der Grundlinie |
Vom Ausgangswert bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis für insgesamt ungefähr 42 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC24 und AUCtau von PF-06882961 an Tag 1, Tag 14 oder 21 und Tag 28
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, 14 oder 21 und 28
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Die Fläche unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt null bis zum Zeitpunkt 24 Stunden (AUC24) wurde als AUCtau1 + AUCtau2 berechnet, wobei AUCtau die Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt null bis zum Zeitpunkt tau war (tau1 = 0 bis 10 Stunden und tau2). = 10 bis 24 Stunden).
AUCtau wurde unter Verwendung des linearen/logarithmischen Trapezverfahrens bestimmt.
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0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, 14 oder 21 und 28
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von PF-06882961 an Tag 1, Tag 14 oder 21 und Tag 28
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, 14 oder 21 und 28
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Für die BID-Dosierung wurden die Parameter für beide Dosierungsintervalle (0–10 h = Intervall 1 und 10–24 h = Intervall 2) berechnet und als Cmax1, Cmax2 angezeigt. Cmax1: maximale Plasmakonzentration während des Dosierungsintervalls τ1 = 0 bis 10 Stunden. Cmax2: maximale Plasmakonzentration während des Dosierungsintervalls τ2 = 10 bis 24 Stunden. |
0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, 14 oder 21 und 28
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Zeit für Cmax (Tmax) von PF-06882961 an Tag 1, Tag 14 oder 21 und Tag 28
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, 14 oder 21 und 28
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Die Zeit für Cmax, Cmax1 und Cmax2 (Tmax, Tmax1 und Tmax2) von PF-06293620 wurde direkt aus den Daten als Zeitpunkt des ersten Auftretens beobachtet.
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0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, 14 oder 21 und 28
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Terminale Halbwertszeit (t½) von PF-06882961 an Tag 28
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
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Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
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0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
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Menge des über 24 Stunden im Urin wiedergefundenen unveränderten Arzneimittels (Ae24) von PF-06882961 an Tag 28
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
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Ae war die kumulative Arzneimittelmenge, die während des Dosierungsintervalls unverändert im Urin wiedergefunden wurde, wobei das Dosierungsintervall 24 Stunden betrug.
Die kumulative Menge wurde als Summe der Drogenkonzentration im Urin im Probenvolumen für jedes Sammelintervall berechnet.
Probenvolumen = (Uringewicht in Gramm [g]/1,020),
wobei 1,020 g/ml das ungefähre spezifische Gewicht des Urins war.
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0 bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
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Ae24 (%) von PF-06882961 an Tag 28
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
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Prozent der Dosis, die als unverändertes Medikament im Urin wiedergefunden wird.
Ae24 % = 100* Ae24/Dosis
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0 bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
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Renale Clearance (CLr) von PF-06882961 an Tag 28
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
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CLr wurde als Ae dividiert durch AUCtau berechnet, wobei das Dosierungsintervall 24 Stunden beträgt.
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0 bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
25. Juni 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
23. Mai 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
10. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
29. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
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Andere Studien-ID-Nummern
- C3421002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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