Studio di 4 settimane, a dose multipla, con aumento della dose in pazienti con diabete di tipo 2
17 giugno 2020 aggiornato da: Pfizer
STUDIO DI FASE 1, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, APERTO DELLO SPONSOR, CONTROLLATO CON PLACEBO PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ, LA FARMACOCINETICA E LA FARMACODINAMICA DI DOSI ORALI MULTIPLE INCREMENTALI DI PF-06882961 IN SOGGETTI ADULTI CON DIABETE MELLITO DI TIPO 2
Questo è uno studio di aumento della dose in pazienti con diabete di tipo 2 trattati con metformina.
I partecipanti riceveranno un prodotto sperimentale o un placebo per 28 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
98
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Florida
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Qps-Mra, Llc
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Qps-Mra,Llc
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2 trattato con una dose stabile di metformina di almeno 500 mg
- Valore HbA1c compreso tra 7,0 e 10,5%
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1 o forme secondarie di diabete
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Compressa, 0 mg, due volte al giorno, 28 giorni
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SPERIMENTALE: PF-06882961 30 mg
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Compressa, 15 mg due volte al giorno, 28 giorni
Compressa, 50 mg due volte al giorno, 28 giorni
Compressa, 150 mg due volte al giorno, 28 giorni
Compressa, 300 mg due volte al giorno, 28 giorni
Tablet, dose da definire, due volte al giorno, coorte 5, 28 giorni
Tablet, dose da definire, due volte al giorno, coorte 6, 28 giorni
Tablet, dose da definire, due volte al giorno, coorte 7, 28 giorni
Tablet, dose da definire, due volte al giorno, coorte 8, 28 giorni
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SPERIMENTALE: PF-06882961 100 mg
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Compressa, 15 mg due volte al giorno, 28 giorni
Compressa, 50 mg due volte al giorno, 28 giorni
Compressa, 150 mg due volte al giorno, 28 giorni
Compressa, 300 mg due volte al giorno, 28 giorni
Tablet, dose da definire, due volte al giorno, coorte 5, 28 giorni
Tablet, dose da definire, due volte al giorno, coorte 6, 28 giorni
Tablet, dose da definire, due volte al giorno, coorte 7, 28 giorni
Tablet, dose da definire, due volte al giorno, coorte 8, 28 giorni
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SPERIMENTALE: PF-06882961 300 mg
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Compressa, 15 mg due volte al giorno, 28 giorni
Compressa, 50 mg due volte al giorno, 28 giorni
Compressa, 150 mg due volte al giorno, 28 giorni
Compressa, 300 mg due volte al giorno, 28 giorni
Tablet, dose da definire, due volte al giorno, coorte 5, 28 giorni
Tablet, dose da definire, due volte al giorno, coorte 6, 28 giorni
Tablet, dose da definire, due volte al giorno, coorte 7, 28 giorni
Tablet, dose da definire, due volte al giorno, coorte 8, 28 giorni
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SPERIMENTALE: PF-06882961 600 mg
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Compressa, 15 mg due volte al giorno, 28 giorni
Compressa, 50 mg due volte al giorno, 28 giorni
Compressa, 150 mg due volte al giorno, 28 giorni
Compressa, 300 mg due volte al giorno, 28 giorni
Tablet, dose da definire, due volte al giorno, coorte 5, 28 giorni
Tablet, dose da definire, due volte al giorno, coorte 6, 28 giorni
Tablet, dose da definire, due volte al giorno, coorte 7, 28 giorni
Tablet, dose da definire, due volte al giorno, coorte 8, 28 giorni
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SPERIMENTALE: PF-06882961 dose TBD Coorte 5
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Compressa, 15 mg due volte al giorno, 28 giorni
Compressa, 50 mg due volte al giorno, 28 giorni
Compressa, 150 mg due volte al giorno, 28 giorni
Compressa, 300 mg due volte al giorno, 28 giorni
Tablet, dose da definire, due volte al giorno, coorte 5, 28 giorni
Tablet, dose da definire, due volte al giorno, coorte 6, 28 giorni
Tablet, dose da definire, due volte al giorno, coorte 7, 28 giorni
Tablet, dose da definire, due volte al giorno, coorte 8, 28 giorni
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SPERIMENTALE: PF-06882961 dose TBD Coorte 6
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Compressa, 15 mg due volte al giorno, 28 giorni
Compressa, 50 mg due volte al giorno, 28 giorni
Compressa, 150 mg due volte al giorno, 28 giorni
Compressa, 300 mg due volte al giorno, 28 giorni
Tablet, dose da definire, due volte al giorno, coorte 5, 28 giorni
Tablet, dose da definire, due volte al giorno, coorte 6, 28 giorni
Tablet, dose da definire, due volte al giorno, coorte 7, 28 giorni
Tablet, dose da definire, due volte al giorno, coorte 8, 28 giorni
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SPERIMENTALE: PF-06882961 dose TBD Coorte 7
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Compressa, 15 mg due volte al giorno, 28 giorni
Compressa, 50 mg due volte al giorno, 28 giorni
Compressa, 150 mg due volte al giorno, 28 giorni
Compressa, 300 mg due volte al giorno, 28 giorni
Tablet, dose da definire, due volte al giorno, coorte 5, 28 giorni
Tablet, dose da definire, due volte al giorno, coorte 6, 28 giorni
Tablet, dose da definire, due volte al giorno, coorte 7, 28 giorni
Tablet, dose da definire, due volte al giorno, coorte 8, 28 giorni
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SPERIMENTALE: PF-06882961 dose TBD Coorte 8
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Compressa, 15 mg due volte al giorno, 28 giorni
Compressa, 50 mg due volte al giorno, 28 giorni
Compressa, 150 mg due volte al giorno, 28 giorni
Compressa, 300 mg due volte al giorno, 28 giorni
Tablet, dose da definire, due volte al giorno, coorte 5, 28 giorni
Tablet, dose da definire, due volte al giorno, coorte 6, 28 giorni
Tablet, dose da definire, due volte al giorno, coorte 7, 28 giorni
Tablet, dose da definire, due volte al giorno, coorte 8, 28 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per tutte le cause e correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 35 giorni dopo l'ultima dose per un totale di circa 63 giorni
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L'evento avverso correlato al trattamento (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al trattamento in studio in un partecipante che ha ricevuto il trattamento in studio.
Un evento avverso grave (SAE) è stato un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; in pericolo di vita; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita.
Qualsiasi evento di questo tipo con esordio iniziale o aumento di gravità dopo la prima dose del trattamento in studio è stato conteggiato come emergente dal trattamento.
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Dal basale fino a 35 giorni dopo l'ultima dose per un totale di circa 63 giorni
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio senza riguardo all'anomalia al basale
Lasso di tempo: Dal basale fino a 14 giorni dopo l'ultima dose per un totale di circa 42 giorni
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I seguenti parametri di laboratorio sono stati valutati rispetto a criteri di anomalia predefiniti: ematologia (emoglobina, ematocrito, eritrociti, reticolociti, piastrine, leucociti, linfociti, neutrofili, basofili, eosinofili, monociti, tempo di tromboplastina parziale attivata, tempo di protrombina [PT], PT/internazionale rapporto normalizzato, reticolociti); chimica (bilirubina indiretta, bilirubina diretta, proteine, albumina, azoto ureico, creatinina, creatina chinasi, urato, calcio, sodio, potassio, cloruro, bicarbonato, urobilinogeno urinario); analisi delle urine (pH, glucosio urinario, chetoni urinari, proteine urinarie, emoglobina urinaria, nitriti, esterasi leucocitaria, eritrociti urinari, leucociti urinari, cilindri ialini urinari, bilirubina urinaria).
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Dal basale fino a 14 giorni dopo l'ultima dose per un totale di circa 42 giorni
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Numero di partecipanti con segni vitali anormali
Lasso di tempo: Dal basale fino a 14 giorni dopo l'ultima dose per un totale di circa 42 giorni
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Criteri di riepilogo categoriale dei segni vitali: 1) pressione arteriosa sistolica in posizione supina (SBP) <90 millimetri di mercurio (mmHg); 2) pressione arteriosa diastolica in posizione supina (DBP) <50 mmHg; 3) frequenza cardiaca in posizione supina <40 o >120 battiti al minuto (bpm); 4) variazione rispetto al basale (aumento o diminuzione) della SBP in posizione supina maggiore o uguale a (>=) 30 mmHg; 5) variazione rispetto al basale (aumento o diminuzione) della DBP in posizione supina >= 20 mmHg.
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Dal basale fino a 14 giorni dopo l'ultima dose per un totale di circa 42 giorni
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Numero di partecipanti con intervallo anomalo dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dal basale fino a 14 giorni dopo l'ultima dose per un totale di circa 42 giorni
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Criteri di riepilogo categoriale dell'ECG: 1. Intervallo PR (l'intervallo tra l'inizio dell'onda P e l'inizio del complesso QRS, corrispondente al tempo che intercorre tra l'inizio della depolarizzazione atriale e l'inizio della depolarizzazione ventricolare): a) maggiore di o uguale a (>=) 300 millisecondi (msec), b) aumento >=25% quando la linea di base è > 200 msec o aumento >=50% quando la linea di base è inferiore o uguale a (<=) 200 msec. 2. Durata del QRS (tempo dall'onda Q dell'ECG alla fine dell'onda S corrispondente alla depolarizzazione del ventricolo): a) >=140 msec, b) >=50% di aumento rispetto al basale. 3. Intervallo QTcF (QT corretto utilizzando la formula di Fridericia): a) >450 msec e <=480 msec, b) >480 msec e <=500 msec, c) >500 msec, d) >30 msec e <=60 aumento di msec rispetto al basale, e) aumento >60 msec rispetto al basale |
Dal basale fino a 14 giorni dopo l'ultima dose per un totale di circa 42 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC24 e AUCtau di PF-06882961 il giorno 1, il giorno 14 o 21 e il giorno 28
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 ore dopo la dose nei giorni 1, 14 o 21 e 28
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L'area sotto il profilo concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo 24 ore (AUC24) è stata calcolata come AUCtau1 + AUCtau2, dove AUCtau era l'area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo tau (tau1 = da 0 a 10 ore e tau2 =da 10 a 24 ore).
L'AUCtau è stata determinata utilizzando il metodo trapezoidale lineare/log.
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0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 ore dopo la dose nei giorni 1, 14 o 21 e 28
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di PF-06882961 al giorno 1, giorno 14 o 21 e giorno 28
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 ore dopo la dose nei giorni 1, 14 o 21 e 28
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Per il dosaggio BID, i parametri sono stati calcolati per entrambi gli intervalli di dosaggio (0-10 ore = intervallo 1 e 10-24 ore = intervallo 2) e sono stati visualizzati come Cmax1, Cmax2. Cmax1: concentrazione plasmatica massima durante l'intervallo di somministrazione τ1 =da 0 a 10 ore. Cmax2: concentrazione plasmatica massima durante l'intervallo di somministrazione τ2=da 10 a 24 ore. |
0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 ore dopo la dose nei giorni 1, 14 o 21 e 28
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Tempo per Cmax (Tmax) di PF-06882961 il giorno 1, il giorno 14 o 21 e il giorno 28
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 ore dopo la dose nei giorni 1, 14 o 21 e 28
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Il tempo per Cmax, Cmax1 e Cmax2 (Tmax, Tmax1 e Tmax2) di PF-06293620 è stato osservato direttamente dai dati come tempo della prima occorrenza.
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0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 ore dopo la dose nei giorni 1, 14 o 21 e 28
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Emivita terminale (t½) di PF-06882961 il giorno 28
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 ore dopo la dose il Giorno 28
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L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
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0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 ore dopo la dose il Giorno 28
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Quantità di farmaco immodificato recuperato nelle urine nelle 24 ore (Ae24) di PF-06882961 il giorno 28
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 28
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Ae era la quantità cumulativa di farmaco recuperata immodificata nelle urine durante l'intervallo di somministrazione, dove l'intervallo di somministrazione era di 24 ore.
La quantità cumulativa è stata calcolata come somma della concentrazione del farmaco nelle urine nel volume del campione per ciascun intervallo di raccolta.
Volume del campione = (peso dell'urina in grammi [g]/1.020),
dove 1,020 g/mL era il peso specifico approssimativo dell'urina.
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Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 28
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Ae24 (%) di PF-06882961 il giorno 28
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 28
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Percentuale della dose recuperata nelle urine come farmaco immodificato.
Ae24% = 100* Ae24/Dose
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Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 28
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Clearance renale (CLr) di PF-06882961 il giorno 28
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 28
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La CLr è stata calcolata come Ae diviso per AUCtau, dove l'intervallo di somministrazione è di 24 ore.
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Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 giugno 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
23 maggio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C3421002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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