Estudio de 4 semanas, dosis múltiples, aumento de dosis en pacientes con diabetes tipo 2
17 de junio de 2020 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 1, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, ABIERTO CON PATROCINADORES Y CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, LA TOLERABILIDAD, LA FARMACOCINÉTICA Y LA FARMACODINÁMICA DE MÚLTIPLES DOSIS ORALES EN ESCALA DE PF-06882961 EN SUJETOS ADULTOS CON DIABETES MELLITUS TIPO 2
Este es un estudio de aumento de dosis en pacientes con diabetes tipo 2 que toman metformina.
Los participantes recibirán un producto en investigación o un placebo durante 28 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Qps-Mra, Llc
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Qps-Mra,Llc
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 tratada con una dosis estable de metformina de al menos 500 mg
- Valor de HbA1c entre 7,0 y 10,5%
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 o formas secundarias de diabetes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Tableta, 0 mg, dos veces al día, 28 días
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EXPERIMENTAL: PF-06882961 30 mg
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Comprimido, 15 mg dos veces al día, 28 días
Comprimido, 50 mg dos veces al día, 28 días
Comprimido, 150 mg dos veces al día, 28 días
Comprimido, 300 mg dos veces al día, 28 días
Tableta, dosis TBD, dos veces al día, Cohorte 5, 28 días
Tableta, dosis TBD, dos veces al día, Cohorte 6, 28 días
Tableta, dosis TBD, dos veces al día, Cohorte 7, 28 días
Tableta, dosis TBD, dos veces al día, Cohorte 8, 28 días
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EXPERIMENTAL: PF-06882961 100 mg
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Comprimido, 15 mg dos veces al día, 28 días
Comprimido, 50 mg dos veces al día, 28 días
Comprimido, 150 mg dos veces al día, 28 días
Comprimido, 300 mg dos veces al día, 28 días
Tableta, dosis TBD, dos veces al día, Cohorte 5, 28 días
Tableta, dosis TBD, dos veces al día, Cohorte 6, 28 días
Tableta, dosis TBD, dos veces al día, Cohorte 7, 28 días
Tableta, dosis TBD, dos veces al día, Cohorte 8, 28 días
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EXPERIMENTAL: PF-06882961 300 mg
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Comprimido, 15 mg dos veces al día, 28 días
Comprimido, 50 mg dos veces al día, 28 días
Comprimido, 150 mg dos veces al día, 28 días
Comprimido, 300 mg dos veces al día, 28 días
Tableta, dosis TBD, dos veces al día, Cohorte 5, 28 días
Tableta, dosis TBD, dos veces al día, Cohorte 6, 28 días
Tableta, dosis TBD, dos veces al día, Cohorte 7, 28 días
Tableta, dosis TBD, dos veces al día, Cohorte 8, 28 días
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EXPERIMENTAL: PF-06882961 600 mg
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Comprimido, 15 mg dos veces al día, 28 días
Comprimido, 50 mg dos veces al día, 28 días
Comprimido, 150 mg dos veces al día, 28 días
Comprimido, 300 mg dos veces al día, 28 días
Tableta, dosis TBD, dos veces al día, Cohorte 5, 28 días
Tableta, dosis TBD, dos veces al día, Cohorte 6, 28 días
Tableta, dosis TBD, dos veces al día, Cohorte 7, 28 días
Tableta, dosis TBD, dos veces al día, Cohorte 8, 28 días
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EXPERIMENTAL: PF-06882961 dosis TBD Cohorte 5
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Comprimido, 15 mg dos veces al día, 28 días
Comprimido, 50 mg dos veces al día, 28 días
Comprimido, 150 mg dos veces al día, 28 días
Comprimido, 300 mg dos veces al día, 28 días
Tableta, dosis TBD, dos veces al día, Cohorte 5, 28 días
Tableta, dosis TBD, dos veces al día, Cohorte 6, 28 días
Tableta, dosis TBD, dos veces al día, Cohorte 7, 28 días
Tableta, dosis TBD, dos veces al día, Cohorte 8, 28 días
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EXPERIMENTAL: PF-06882961 dosis TBD Cohorte 6
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Comprimido, 15 mg dos veces al día, 28 días
Comprimido, 50 mg dos veces al día, 28 días
Comprimido, 150 mg dos veces al día, 28 días
Comprimido, 300 mg dos veces al día, 28 días
Tableta, dosis TBD, dos veces al día, Cohorte 5, 28 días
Tableta, dosis TBD, dos veces al día, Cohorte 6, 28 días
Tableta, dosis TBD, dos veces al día, Cohorte 7, 28 días
Tableta, dosis TBD, dos veces al día, Cohorte 8, 28 días
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EXPERIMENTAL: PF-06882961 dosis TBD Cohorte 7
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Comprimido, 15 mg dos veces al día, 28 días
Comprimido, 50 mg dos veces al día, 28 días
Comprimido, 150 mg dos veces al día, 28 días
Comprimido, 300 mg dos veces al día, 28 días
Tableta, dosis TBD, dos veces al día, Cohorte 5, 28 días
Tableta, dosis TBD, dos veces al día, Cohorte 6, 28 días
Tableta, dosis TBD, dos veces al día, Cohorte 7, 28 días
Tableta, dosis TBD, dos veces al día, Cohorte 8, 28 días
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EXPERIMENTAL: PF-06882961 dosis TBD Cohorte 8
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Comprimido, 15 mg dos veces al día, 28 días
Comprimido, 50 mg dos veces al día, 28 días
Comprimido, 150 mg dos veces al día, 28 días
Comprimido, 300 mg dos veces al día, 28 días
Tableta, dosis TBD, dos veces al día, Cohorte 5, 28 días
Tableta, dosis TBD, dos veces al día, Cohorte 6, 28 días
Tableta, dosis TBD, dos veces al día, Cohorte 7, 28 días
Tableta, dosis TBD, dos veces al día, Cohorte 8, 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) relacionados con el tratamiento y de todas las causas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 35 días después de la última dosis por un total de aproximadamente 63 días
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El evento adverso (AA) relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido al tratamiento del estudio en un participante que recibió el tratamiento del estudio.
Un EA grave (SAE) era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; potencialmente mortal; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Cualquier evento de este tipo con aparición inicial o aumento en la gravedad después de la primera dosis del tratamiento del estudio se contó como emergente del tratamiento.
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Desde el inicio hasta 35 días después de la última dosis por un total de aproximadamente 63 días
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Número de participantes con anomalías de laboratorio sin tener en cuenta la anomalía inicial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 14 días después de la última dosis por un total de aproximadamente 42 días
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Se evaluaron los siguientes parámetros de laboratorio frente a criterios de anomalía predefinidos: hematología (hemoglobina, hematocrito, eritrocitos, reticulocitos, plaquetas, leucocitos, linfocitos, neutrófilos, basófilos, eosinófilos, monocitos, tiempo de tromboplastina parcial activada, tiempo de protrombina [PT], PT/internacional proporción normalizada, reticulocitos); química (bilirrubina indirecta, bilirrubina directa, proteína, albúmina, nitrógeno ureico en sangre, creatinina, creatina quinasa, urato, calcio, sodio, potasio, cloruro, bicarbonato, urobilinógeno en orina); análisis de orina (pH, glucosa en orina, cetonas en orina, proteínas en orina, hemoglobina en orina, nitritos, esterasa leucocitaria, eritrocitos en orina, leucocitos en orina, cilindros hialinos en orina, bilirrubina en orina).
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Desde el inicio hasta 14 días después de la última dosis por un total de aproximadamente 42 días
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Número de participantes con signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 14 días después de la última dosis por un total de aproximadamente 42 días
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Criterios de resumen categórico de signos vitales: 1) presión arterial sistólica (PAS) en posición supina <90 milímetros de mercurio (mmHg); 2) presión arterial diastólica (PAD) en posición supina <50 mmHg; 3) frecuencia del pulso en posición supina <40 o >120 latidos por minuto (lpm); 4) cambio desde el inicio (aumento o disminución) en la PAS supina mayor o igual a (>=) 30 mmHg; 5) cambio desde el valor inicial (aumento o disminución) en la PAD en decúbito supino >= 20 mmHg.
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Desde el inicio hasta 14 días después de la última dosis por un total de aproximadamente 42 días
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Número de participantes con intervalo de electrocardiograma (ECG) anormal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 14 días después de la última dosis por un total de aproximadamente 42 días
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Criterios de resumen categórico del ECG: 1. Intervalo PR (el intervalo entre el inicio de la onda P y el inicio del complejo QRS, correspondiente al tiempo entre el inicio de la despolarización auricular y el inicio de la despolarización ventricular): a) mayor que o igual a (>=) 300 milisegundos (mseg), b) aumento >=25 % cuando la línea base es > 200 mseg o aumento >=50 % cuando la línea base es menor o igual a (<=) 200 mseg. 2. Duración del QRS (tiempo desde la onda Q del ECG hasta el final de la onda S correspondiente a la despolarización del ventrículo): a) >=140 mseg, b) >=50 % de aumento desde el valor inicial. 3. Intervalo QTcF (QT corregido usando la fórmula de Fridericia): a) >450 mseg y <=480 mseg, b) >480 mseg y <=500 mseg, c) >500 mseg, d) >30 mseg y <=60 aumento de mseg desde la línea base, e) >60 mseg de aumento desde la línea base |
Desde el inicio hasta 14 días después de la última dosis por un total de aproximadamente 42 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC24 y AUCtau de PF-06882961 el día 1, día 14 o 21 y día 28
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 y 24 horas después de la dosis en el día 1, 14 o 21 y 28
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El área bajo el perfil de tiempo-concentración desde el tiempo cero hasta el tiempo 24 horas (AUC24) se calculó como AUCtau1 +AUCtau2, donde AUCtau era el área bajo el perfil de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el tiempo tau (tau1 = 0 a 10 horas y tau2 =10 a 24 horas).
El AUCtau se determinó utilizando el método lineal/logarítmico trapezoidal.
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0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 y 24 horas después de la dosis en el día 1, 14 o 21 y 28
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de PF-06882961 el día 1, el día 14 o 21 y el día 28
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 y 24 horas después de la dosis en el día 1, 14 o 21 y 28
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Para la dosificación BID, los parámetros se calcularon para ambos intervalos de dosificación (0-10 h = intervalo 1 y 10-24 h = intervalo 2) y se mostraron como Cmax1, Cmax2. Cmax1: concentración plasmática máxima durante el intervalo de dosificación τ1 = 0 a 10 horas. Cmax2: concentración plasmática máxima durante el intervalo de dosificación τ2=10 a 24 horas. |
0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 y 24 horas después de la dosis en el día 1, 14 o 21 y 28
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Tiempo para Cmax (Tmax) de PF-06882961 el día 1, día 14 o 21 y día 28
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 y 24 horas después de la dosis en el día 1, 14 o 21 y 28
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El tiempo para Cmax, Cmax1 y Cmax2 (Tmax, Tmax1 y Tmax2) de PF-06293620 se observó directamente a partir de los datos como tiempo de la primera aparición.
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0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 y 24 horas después de la dosis en el día 1, 14 o 21 y 28
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Semivida terminal (t½) de PF-06882961 el día 28
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 y 24 horas después de la dosis del día 28
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La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
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0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 y 24 horas después de la dosis del día 28
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Cantidad de fármaco sin cambios recuperado en la orina durante 24 horas (Ae24) de PF-06882961 el día 28
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la dosis el día 28
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Ae fue la cantidad acumulada de fármaco recuperado sin cambios en la orina durante el intervalo de dosificación, donde el intervalo de dosificación fue de 24 horas.
La cantidad acumulada se calculó como la suma de la concentración de fármaco en orina en el volumen de muestra para cada intervalo de recolección.
Volumen de muestra = (peso de orina en gramos [g]/1,020),
donde 1.020 g/mL fue la gravedad específica aproximada de la orina.
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0 a 24 horas después de la dosis el día 28
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Ae24 (%) de PF-06882961 el día 28
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la dosis el día 28
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Porcentaje de la dosis recuperada en la orina como fármaco inalterado.
Ae24% = 100* Ae24/Dosis
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0 a 24 horas después de la dosis el día 28
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Depuración renal (CLr) de PF-06882961 el día 28
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la dosis el día 28
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CLr se calculó como Ae dividido por AUCtau, donde el intervalo de dosificación es de 24 horas.
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0 a 24 horas después de la dosis el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de junio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C3421002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos