4-tygodniowe badanie z wielokrotnymi dawkami i zwiększaniem dawki u pacjentów z cukrzycą typu 2
17 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Pfizer
FAZA 1, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPANE, OTWARTE SPONSORÓW, KONTROLOWANE PLACEBO BADANIE W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI, FARMAKOKINETYKI I FARMAKODYNAMIKI WIELOKROTNYCH ZWIĘKSZAJĄCYCH SIĘ DOUSTNYCH DAWEK PF-06882961 U OSÓB DOROSŁYCH Z CUKRZYCĄ TYPU 2
Jest to badanie ze zwiększaniem dawki u pacjentów z cukrzycą typu 2 przyjmujących metforminę.
Uczestnicy otrzymają badany produkt lub placebo przez 28 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Qps-Mra,Llc
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2 leczona stabilną dawką metforminy co najmniej 500 mg
- Wartość HbA1c między 7,0 a 10,5%
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1 lub wtórne postacie cukrzycy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Tabletka 0 mg dwa razy dziennie przez 28 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: PF-06882961 30 mg
|
Tabletka, 15 mg dwa razy dziennie, 28 dni
Tabletka, 50 mg dwa razy dziennie, 28 dni
Tabletka, 150 mg dwa razy dziennie, 28 dni
Tabletka, 300 mg dwa razy dziennie, 28 dni
Tabletka, dawka do ustalenia, dwa razy dziennie, kohorta 5, 28 dni
Tabletka, dawka do ustalenia, dwa razy dziennie, kohorta 6, 28 dni
Tabletka, dawka do ustalenia, dwa razy dziennie, kohorta 7, 28 dni
Tabletka, dawka TBD, dwa razy dziennie, kohorta 8, 28 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: PF-06882961 100 mg
|
Tabletka, 15 mg dwa razy dziennie, 28 dni
Tabletka, 50 mg dwa razy dziennie, 28 dni
Tabletka, 150 mg dwa razy dziennie, 28 dni
Tabletka, 300 mg dwa razy dziennie, 28 dni
Tabletka, dawka do ustalenia, dwa razy dziennie, kohorta 5, 28 dni
Tabletka, dawka do ustalenia, dwa razy dziennie, kohorta 6, 28 dni
Tabletka, dawka do ustalenia, dwa razy dziennie, kohorta 7, 28 dni
Tabletka, dawka TBD, dwa razy dziennie, kohorta 8, 28 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: PF-06882961 300 mg
|
Tabletka, 15 mg dwa razy dziennie, 28 dni
Tabletka, 50 mg dwa razy dziennie, 28 dni
Tabletka, 150 mg dwa razy dziennie, 28 dni
Tabletka, 300 mg dwa razy dziennie, 28 dni
Tabletka, dawka do ustalenia, dwa razy dziennie, kohorta 5, 28 dni
Tabletka, dawka do ustalenia, dwa razy dziennie, kohorta 6, 28 dni
Tabletka, dawka do ustalenia, dwa razy dziennie, kohorta 7, 28 dni
Tabletka, dawka TBD, dwa razy dziennie, kohorta 8, 28 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: PF-06882961 600 mg
|
Tabletka, 15 mg dwa razy dziennie, 28 dni
Tabletka, 50 mg dwa razy dziennie, 28 dni
Tabletka, 150 mg dwa razy dziennie, 28 dni
Tabletka, 300 mg dwa razy dziennie, 28 dni
Tabletka, dawka do ustalenia, dwa razy dziennie, kohorta 5, 28 dni
Tabletka, dawka do ustalenia, dwa razy dziennie, kohorta 6, 28 dni
Tabletka, dawka do ustalenia, dwa razy dziennie, kohorta 7, 28 dni
Tabletka, dawka TBD, dwa razy dziennie, kohorta 8, 28 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: PF-06882961 dawka TBD Kohorta 5
|
Tabletka, 15 mg dwa razy dziennie, 28 dni
Tabletka, 50 mg dwa razy dziennie, 28 dni
Tabletka, 150 mg dwa razy dziennie, 28 dni
Tabletka, 300 mg dwa razy dziennie, 28 dni
Tabletka, dawka do ustalenia, dwa razy dziennie, kohorta 5, 28 dni
Tabletka, dawka do ustalenia, dwa razy dziennie, kohorta 6, 28 dni
Tabletka, dawka do ustalenia, dwa razy dziennie, kohorta 7, 28 dni
Tabletka, dawka TBD, dwa razy dziennie, kohorta 8, 28 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: PF-06882961 dawka TBD Kohorta 6
|
Tabletka, 15 mg dwa razy dziennie, 28 dni
Tabletka, 50 mg dwa razy dziennie, 28 dni
Tabletka, 150 mg dwa razy dziennie, 28 dni
Tabletka, 300 mg dwa razy dziennie, 28 dni
Tabletka, dawka do ustalenia, dwa razy dziennie, kohorta 5, 28 dni
Tabletka, dawka do ustalenia, dwa razy dziennie, kohorta 6, 28 dni
Tabletka, dawka do ustalenia, dwa razy dziennie, kohorta 7, 28 dni
Tabletka, dawka TBD, dwa razy dziennie, kohorta 8, 28 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: PF-06882961 dawka TBD Kohorta 7
|
Tabletka, 15 mg dwa razy dziennie, 28 dni
Tabletka, 50 mg dwa razy dziennie, 28 dni
Tabletka, 150 mg dwa razy dziennie, 28 dni
Tabletka, 300 mg dwa razy dziennie, 28 dni
Tabletka, dawka do ustalenia, dwa razy dziennie, kohorta 5, 28 dni
Tabletka, dawka do ustalenia, dwa razy dziennie, kohorta 6, 28 dni
Tabletka, dawka do ustalenia, dwa razy dziennie, kohorta 7, 28 dni
Tabletka, dawka TBD, dwa razy dziennie, kohorta 8, 28 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: PF-06882961 dawka TBD Kohorta 8
|
Tabletka, 15 mg dwa razy dziennie, 28 dni
Tabletka, 50 mg dwa razy dziennie, 28 dni
Tabletka, 150 mg dwa razy dziennie, 28 dni
Tabletka, 300 mg dwa razy dziennie, 28 dni
Tabletka, dawka do ustalenia, dwa razy dziennie, kohorta 5, 28 dni
Tabletka, dawka do ustalenia, dwa razy dziennie, kohorta 6, 28 dni
Tabletka, dawka do ustalenia, dwa razy dziennie, kohorta 7, 28 dni
Tabletka, dawka TBD, dwa razy dziennie, kohorta 8, 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze wszystkimi przyczynami i związanymi z leczeniem zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do maksymalnie 35 dni po podaniu ostatniej dawki, łącznie przez około 63 dni
|
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym badanemu leczeniu u uczestnika, który otrzymał badane leczenie.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; zagrażający życiu; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia/wada wrodzona.
Wszelkie takie zdarzenia o początkowym początku lub nasileniu po pierwszej dawce badanego leku były liczone jako pojawiające się podczas leczenia.
|
Od wartości początkowej do maksymalnie 35 dni po podaniu ostatniej dawki, łącznie przez około 63 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi bez uwzględnienia nieprawidłowości wyjściowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do maksymalnie 14 dni po podaniu ostatniej dawki, łącznie przez około 42 dni
|
Oceniono następujące parametry laboratoryjne na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów nieprawidłowości: hematologia (hemoglobina, hematokryt, erytrocyty, retikulocyty, płytki krwi, leukocyty, limfocyty, neutrofile, bazofile, eozynofile, monocyty, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji, czas protrombinowy [PT], PT/międzynarodowy współczynnik znormalizowany, retikulocyty); chemia (bilirubina pośrednia, bilirubina bezpośrednia, białko, albumina, azot mocznikowy we krwi, kreatynina, kinaza kreatynowa, moczan, wapń, sód, potas, chlorki, wodorowęglany, urobilinogen w moczu); analiza moczu (pH, glukoza w moczu, ketony w moczu, białko w moczu, hemoglobina w moczu, azotyny, esteraza leukocytarna, erytrocyty w moczu, leukocyty w moczu, wałeczki hialinowe w moczu, bilirubina w moczu).
|
Od wartości początkowej do maksymalnie 14 dni po podaniu ostatniej dawki, łącznie przez około 42 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do maksymalnie 14 dni po podaniu ostatniej dawki, łącznie przez około 42 dni
|
Kryteria kategorycznego podsumowania objawów funkcji życiowych: 1) skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej (SBP) <90 milimetrów słupa rtęci (mmHg); 2) rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) w pozycji leżącej <50 mmHg; 3) częstość tętna w pozycji leżącej <40 lub >120 uderzeń na minutę (uderzenia na minutę); 4) zmiana od wartości wyjściowej (wzrost lub spadek) SBP w pozycji leżącej większa lub równa (>=) 30 mmHg; 5) zmiana od wartości wyjściowej (wzrost lub spadek) DBP w pozycji leżącej >= 20 mmHg.
|
Od wartości początkowej do maksymalnie 14 dni po podaniu ostatniej dawki, łącznie przez około 42 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowym odstępem elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do maksymalnie 14 dni po podaniu ostatniej dawki, łącznie przez około 42 dni
|
Kategoryczne kryteria podsumowania EKG: 1. Odstęp PR (odstęp między początkiem załamka P a początkiem zespołu QRS, odpowiadający czasowi między początkiem depolaryzacji przedsionków a początkiem depolaryzacji komór): a) większy niż lub równy (>=) 300 milisekund (msek), b) >=25% wzrost, gdy wartość bazowa wynosi > 200 msek lub >=50% wzrost, gdy wartość bazowa jest mniejsza lub równa (<=) 200 msek. 2. Czas trwania zespołów QRS (czas od załamka Q w EKG do końca załamka S odpowiadającego depolaryzacji komór): a) >=140 ms, b) wzrost >=50% od wartości wyjściowej. 3. Odstęp QTcF (QT skorygowany wzorem Fridericia): a) >450 ms i <=480 ms, b) >480 ms i <=500 ms, c) >500 ms, d) >30 ms i <=60 wzrost w milisekundach od linii podstawowej, e) wzrost o >60 milisekund od linii podstawowej |
Od wartości początkowej do maksymalnie 14 dni po podaniu ostatniej dawki, łącznie przez około 42 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC24 i AUCtau PF-06882961 w dniu 1, dniu 14 lub 21 i dniu 28
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1, 14 lub 21 i 28
|
Pole pod profilem stężenie-czas od czasu zero do czasu 24 godzin (AUC24) obliczono jako AUCtau1 + AUCtau2, gdzie AUCtau było polem pod profilem stężenie-czas w osoczu od czasu zero do czasu tau (tau1 = 0 do 10 godzin i tau2 =10 do 24 godzin).
AUCtau określono metodą liniową/logarytmiczną trapezów.
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1, 14 lub 21 i 28
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) PF-06882961 w dniu 1, dniu 14 lub 21 i dniu 28
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1, 14 lub 21 i 28
|
W przypadku dawkowania BID parametry obliczono dla obu przedziałów dawkowania (0-10 godz. = odstęp 1 i 10-24 godz. = odstęp 2) i były wyświetlane jako Cmax1, Cmax2. Cmax1: maksymalne stężenie w osoczu podczas przerwy w dawkowaniu τ1 = 0 do 10 godzin. Cmax2: maksymalne stężenie w osoczu podczas przerwy między dawkami τ2=10 do 24 godzin. |
0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1, 14 lub 21 i 28
|
|
Czas na Cmax (Tmax) PF-06882961 w dniu 1, dniu 14 lub 21 i dniu 28
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1, 14 lub 21 i 28
|
Czas dla Cmax, Cmax1 i Cmax2 (Tmax, Tmax1 i Tmax2) PF-06293620 obserwowano bezpośrednio z danych jako czas pierwszego wystąpienia.
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1, 14 lub 21 i 28
|
|
Końcowy okres półtrwania (t½) PF-06882961 w dniu 28
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 28
|
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 28
|
|
Ilość niezmienionego leku odzyskana w moczu w ciągu 24 godzin (Ae24) PF-06882961 w dniu 28
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu w dniu 28
|
Ae była skumulowaną ilością leku odzyskanego w postaci niezmienionej w moczu podczas przerwy między dawkami, gdzie przerwa między dawkami wynosiła 24 godziny.
Skumulowaną ilość obliczono jako sumę stężenia leku w moczu w objętości próbki dla każdego okresu pobierania.
Objętość próbki = (masa moczu w gramach [g]/1,020),
gdzie 1,020 g/ml było przybliżonym ciężarem właściwym moczu.
|
0 do 24 godzin po podaniu w dniu 28
|
|
Ae24 (%) PF-06882961 w dniu 28
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu w dniu 28
|
Procent dawki odzyskanej w moczu w postaci niezmienionego leku.
Ae24% = 100* Ae24/dawkę
|
0 do 24 godzin po podaniu w dniu 28
|
|
Klirens nerkowy (CLr) PF-06882961 w dniu 28
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu w dniu 28
|
CLr obliczono jako Ae podzieloną przez AUCtau, gdzie odstęp między dawkami wynosi 24 godziny.
|
0 do 24 godzin po podaniu w dniu 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
23 maja 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C3421002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy