Estudo de 4 semanas, doses múltiplas e aumento de dose em pacientes com diabetes tipo 2
17 de junho de 2020 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE FASE 1, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, ABERTO AO PATROCINADOR, CONTROLADO POR PLACEBO PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE, FARMACOCINÉTICA E FARMACODINÂMICA DE MÚLTIPLAS DOSES ORAL ESCALADAS DE PF-06882961 EM INDIVÍDUOS ADULTOS COM DIABETES MELLITUS TIPO 2
Este é um estudo de aumento de dose em pacientes com diabetes tipo 2 em uso de metformina.
Os participantes receberão um produto experimental ou placebo por 28 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Qps-Mra, Llc
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Qps-Mra,Llc
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 tratado com uma dose estável de metformina de pelo menos 500 mg
- Valor de HbA1c entre 7,0 e 10,5%
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1 ou formas secundárias de diabetes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Comprimido, 0 mg, duas vezes ao dia, 28 dias
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EXPERIMENTAL: PF-06882961 30 mg
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Comprimido, 15 mg duas vezes ao dia, 28 dias
Comprimido, 50 mg duas vezes ao dia, 28 dias
Comprimido, 150 mg duas vezes ao dia, 28 dias
Comprimido, 300 mg duas vezes ao dia, 28 dias
Comprimido, dose TBD, duas vezes ao dia, Coorte 5, 28 dias
Comprimido, dose TBD, duas vezes ao dia, Coorte 6, 28 dias
Comprimido, dose TBD, duas vezes ao dia, Coorte 7, 28 dias
Comprimido, dose TBD, duas vezes ao dia, Coorte 8, 28 dias
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EXPERIMENTAL: PF-06882961 100 mg
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Comprimido, 15 mg duas vezes ao dia, 28 dias
Comprimido, 50 mg duas vezes ao dia, 28 dias
Comprimido, 150 mg duas vezes ao dia, 28 dias
Comprimido, 300 mg duas vezes ao dia, 28 dias
Comprimido, dose TBD, duas vezes ao dia, Coorte 5, 28 dias
Comprimido, dose TBD, duas vezes ao dia, Coorte 6, 28 dias
Comprimido, dose TBD, duas vezes ao dia, Coorte 7, 28 dias
Comprimido, dose TBD, duas vezes ao dia, Coorte 8, 28 dias
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EXPERIMENTAL: PF-06882961 300 mg
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Comprimido, 15 mg duas vezes ao dia, 28 dias
Comprimido, 50 mg duas vezes ao dia, 28 dias
Comprimido, 150 mg duas vezes ao dia, 28 dias
Comprimido, 300 mg duas vezes ao dia, 28 dias
Comprimido, dose TBD, duas vezes ao dia, Coorte 5, 28 dias
Comprimido, dose TBD, duas vezes ao dia, Coorte 6, 28 dias
Comprimido, dose TBD, duas vezes ao dia, Coorte 7, 28 dias
Comprimido, dose TBD, duas vezes ao dia, Coorte 8, 28 dias
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EXPERIMENTAL: PF-06882961 600 mg
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Comprimido, 15 mg duas vezes ao dia, 28 dias
Comprimido, 50 mg duas vezes ao dia, 28 dias
Comprimido, 150 mg duas vezes ao dia, 28 dias
Comprimido, 300 mg duas vezes ao dia, 28 dias
Comprimido, dose TBD, duas vezes ao dia, Coorte 5, 28 dias
Comprimido, dose TBD, duas vezes ao dia, Coorte 6, 28 dias
Comprimido, dose TBD, duas vezes ao dia, Coorte 7, 28 dias
Comprimido, dose TBD, duas vezes ao dia, Coorte 8, 28 dias
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EXPERIMENTAL: PF-06882961 dose TBD Coorte 5
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Comprimido, 15 mg duas vezes ao dia, 28 dias
Comprimido, 50 mg duas vezes ao dia, 28 dias
Comprimido, 150 mg duas vezes ao dia, 28 dias
Comprimido, 300 mg duas vezes ao dia, 28 dias
Comprimido, dose TBD, duas vezes ao dia, Coorte 5, 28 dias
Comprimido, dose TBD, duas vezes ao dia, Coorte 6, 28 dias
Comprimido, dose TBD, duas vezes ao dia, Coorte 7, 28 dias
Comprimido, dose TBD, duas vezes ao dia, Coorte 8, 28 dias
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EXPERIMENTAL: PF-06882961 dose TBD Coorte 6
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Comprimido, 15 mg duas vezes ao dia, 28 dias
Comprimido, 50 mg duas vezes ao dia, 28 dias
Comprimido, 150 mg duas vezes ao dia, 28 dias
Comprimido, 300 mg duas vezes ao dia, 28 dias
Comprimido, dose TBD, duas vezes ao dia, Coorte 5, 28 dias
Comprimido, dose TBD, duas vezes ao dia, Coorte 6, 28 dias
Comprimido, dose TBD, duas vezes ao dia, Coorte 7, 28 dias
Comprimido, dose TBD, duas vezes ao dia, Coorte 8, 28 dias
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EXPERIMENTAL: PF-06882961 dose TBD Coorte 7
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Comprimido, 15 mg duas vezes ao dia, 28 dias
Comprimido, 50 mg duas vezes ao dia, 28 dias
Comprimido, 150 mg duas vezes ao dia, 28 dias
Comprimido, 300 mg duas vezes ao dia, 28 dias
Comprimido, dose TBD, duas vezes ao dia, Coorte 5, 28 dias
Comprimido, dose TBD, duas vezes ao dia, Coorte 6, 28 dias
Comprimido, dose TBD, duas vezes ao dia, Coorte 7, 28 dias
Comprimido, dose TBD, duas vezes ao dia, Coorte 8, 28 dias
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EXPERIMENTAL: PF-06882961 dose TBD Coorte 8
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Comprimido, 15 mg duas vezes ao dia, 28 dias
Comprimido, 50 mg duas vezes ao dia, 28 dias
Comprimido, 150 mg duas vezes ao dia, 28 dias
Comprimido, 300 mg duas vezes ao dia, 28 dias
Comprimido, dose TBD, duas vezes ao dia, Coorte 5, 28 dias
Comprimido, dose TBD, duas vezes ao dia, Coorte 6, 28 dias
Comprimido, dose TBD, duas vezes ao dia, Coorte 7, 28 dias
Comprimido, dose TBD, duas vezes ao dia, Coorte 8, 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) de causalidade total e relacionados ao tratamento
Prazo: Da linha de base até 35 dias após a última dose para um total de aproximadamente 63 dias
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Evento adverso (EA) relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao tratamento do estudo em um participante que recebeu o tratamento do estudo.
Um EA grave (SAE) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; risco de vida; internação hospitalar inicial ou prolongada; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito.
Quaisquer desses eventos com início inicial ou aumento de gravidade após a primeira dose do tratamento do estudo foram contados como tratamento emergente.
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Da linha de base até 35 dias após a última dose para um total de aproximadamente 63 dias
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais sem considerar a anormalidade da linha de base
Prazo: Da linha de base até 14 dias após a última dose para um total de aproximadamente 42 dias
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Os seguintes parâmetros laboratoriais foram avaliados contra critérios de anormalidade pré-definidos: hematologia (hemoglobina, hematócrito, eritrócitos, reticulócitos, plaquetas, leucócitos, linfócitos, neutrófilos, basófilos, eosinófilos, monócitos, tempo de tromboplastina parcial ativada, tempo de protrombina [PT], PT/internacional razão normalizada, reticulócitos); química (bilirrubina indireta, bilirrubina direta, proteína, albumina, nitrogênio ureico sanguíneo, creatinina, creatina quinase, urato, cálcio, sódio, potássio, cloreto, bicarbonato, urobilinogênio urinário); urinálise (pH, glicose na urina, cetonas na urina, proteína na urina, hemoglobina na urina, nitritos, esterase leucocitária, eritrócitos na urina, leucócitos na urina, cilindros hialinos na urina, bilirrubina na urina).
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Da linha de base até 14 dias após a última dose para um total de aproximadamente 42 dias
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Número de participantes com sinais vitais anormais
Prazo: Da linha de base até 14 dias após a última dose para um total de aproximadamente 42 dias
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Critérios de sumarização categórica de sinais vitais: 1) pressão arterial sistólica supina (PAS) <90 milímetros de mercúrio (mmHg); 2) pressão arterial diastólica supina (PAD) <50 mmHg; 3) frequência de pulso supina <40 ou >120 batimentos por minuto (bpm); 4) alteração da linha de base (aumento ou diminuição) na PAS supina maior ou igual a (>=) 30 mmHg; 5) alteração da linha de base (aumento ou diminuição) na PAD supina >= 20 mmHg.
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Da linha de base até 14 dias após a última dose para um total de aproximadamente 42 dias
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Número de participantes com intervalo anormal de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Da linha de base até 14 dias após a última dose para um total de aproximadamente 42 dias
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Critérios de sumarização categórica do ECG: 1. Intervalo PR (intervalo entre o início da onda P e o início do complexo QRS, correspondente ao tempo entre o início da despolarização atrial e o início da despolarização ventricular): a) maior ou igual a (>=) 300 milissegundos (mseg), b) >=25% de aumento quando a linha de base for > 200 mseg ou >=50% de aumento quando a linha de base for menor ou igual a (<=) 200 mseg. 2. Duração do QRS (tempo desde a onda Q do ECG até o final da onda S correspondente à despolarização do ventrículo): a) >=140 mseg, b) >=aumento de 50% da linha de base. 3. Intervalo QTcF (QT corrigido usando a fórmula de Fridericia): a) >450 mseg e <=480 mseg, b) >480 mseg e <=500 mseg, c) >500 mseg, d) >30 mseg e <=60 aumento de ms da linha de base, e) aumento de > 60 ms da linha de base |
Da linha de base até 14 dias após a última dose para um total de aproximadamente 42 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC24 e AUCtau de PF-06882961 no Dia 1, Dia 14 ou 21 e Dia 28
Prazo: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 horas após a dose no Dia 1, 14 ou 21 e 28
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A área sob o perfil de concentração-tempo do tempo zero até o tempo de 24 horas (AUC24) foi calculada como AUCtau1 +AUCtau2, onde AUCtau era a área sob o perfil de concentração plasmática-tempo do tempo zero até o tempo tau (tau1 = 0 a 10 horas e tau2 = 10 a 24 horas).
A AUCtau foi determinada pelo método linear/log trapezoidal.
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0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 horas após a dose no Dia 1, 14 ou 21 e 28
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de PF-06882961 no dia 1, dia 14 ou 21 e dia 28
Prazo: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 horas após a dose no dia 1, 14 ou 21 e 28
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Para dosagem BID, os parâmetros foram calculados para ambos os intervalos de dosagem (0-10 h = intervalo 1 e 10-24 h = intervalo 2) e foram exibidos como Cmax1, Cmax2. Cmax1: concentração plasmática máxima durante o intervalo de dosagem τ1 =0 a 10 horas. Cmax2: concentração plasmática máxima durante o intervalo de dosagem τ2=10 a 24 horas. |
0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 horas após a dose no dia 1, 14 ou 21 e 28
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Tempo para Cmax (Tmax) de PF-06882961 no Dia 1, Dia 14 ou 21 e Dia 28
Prazo: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 horas após a dose no Dia 1, 14 ou 21 e 28
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O tempo para Cmax, Cmax1 e Cmax2 (Tmax, Tmax1 e Tmax2) de PF-06293620 foi observado diretamente dos dados como o tempo da primeira ocorrência.
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0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 horas após a dose no Dia 1, 14 ou 21 e 28
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Meia-vida terminal (t½) de PF-06882961 no dia 28
Prazo: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 horas após a dose no Dia 28
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A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 horas após a dose no Dia 28
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Quantidade de medicamento inalterado recuperado na urina em 24 horas (Ae24) de PF-06882961 no dia 28
Prazo: 0 a 24 horas após a dose no dia 28
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Ae foi a quantidade cumulativa de droga recuperada inalterada na urina durante o intervalo de dosagem, onde o intervalo de dosagem foi de 24 horas.
A quantidade cumulativa foi calculada como a soma da concentração da droga na urina no volume da amostra para cada intervalo de coleta.
Volume da amostra = (peso da urina em grama [g]/1,020),
onde 1,020 g/mL foi a gravidade específica aproximada da urina.
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0 a 24 horas após a dose no dia 28
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Ae24 (%) de PF-06882961 no dia 28
Prazo: 0 a 24 horas após a dose no dia 28
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Porcentagem da dose recuperada na urina como fármaco inalterado.
Ae24% = 100* Ae24/Dose
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0 a 24 horas após a dose no dia 28
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Depuração Renal (CLr) de PF-06882961 no Dia 28
Prazo: 0 a 24 horas após a dose no dia 28
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CLr foi calculado como Ae dividido por AUCtau, onde o intervalo de dosagem é de 24 horas.
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0 a 24 horas após a dose no dia 28
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de junho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
23 de maio de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
10 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2018
Primeira postagem (REAL)
29 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C3421002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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