4týdenní studie s více dávkami s eskalací dávky u pacientů s diabetem 2.
17. června 2020 aktualizováno: Pfizer
Fáze 1, randomizovaná, dvojitě slepá, otevřená sponzor, placebem kontrolovaná studie pro posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky více eskalujících orálních dávek PF-06882961 u dospělých subjektů s diabetem 2 typu 2 typu 2 typu 2 typu 2 typu 2 typu 2 typu 2 typu 2 typu 2 typu diabetes mellitus
Jedná se o studii zvyšující dávku u pacientů s diabetem 2. typu na metforminu.
Účastníci obdrží hodnocený produkt nebo placebo po dobu 28 dnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Qps-Mra,Llc
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes 2. typu léčený stabilní dávkou metforminu alespoň 500 mg
- Hodnota HbA1c mezi 7,0 a 10,5 %
Kritéria vyloučení:
- Diabetes typu 1 nebo sekundární formy cukrovky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Tableta, 0 mg, dvakrát denně, 28 dní
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PF-06882961 30 mg
|
Tableta, 15 mg dvakrát denně, 28 dní
Tableta, 50 mg dvakrát denně, 28 dní
Tableta, 150 mg dvakrát denně, 28 dní
Tableta, 300 mg dvakrát denně, 28 dní
Tableta, dávka TBD, dvakrát denně, kohorta 5, 28 dní
Tableta, dávka TBD, dvakrát denně, kohorta 6, 28 dní
Tableta, dávka TBD, dvakrát denně, kohorta 7, 28 dní
Tableta, dávka TBD, dvakrát denně, kohorta 8, 28 dní
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PF-06882961 100 mg
|
Tableta, 15 mg dvakrát denně, 28 dní
Tableta, 50 mg dvakrát denně, 28 dní
Tableta, 150 mg dvakrát denně, 28 dní
Tableta, 300 mg dvakrát denně, 28 dní
Tableta, dávka TBD, dvakrát denně, kohorta 5, 28 dní
Tableta, dávka TBD, dvakrát denně, kohorta 6, 28 dní
Tableta, dávka TBD, dvakrát denně, kohorta 7, 28 dní
Tableta, dávka TBD, dvakrát denně, kohorta 8, 28 dní
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PF-06882961 300 mg
|
Tableta, 15 mg dvakrát denně, 28 dní
Tableta, 50 mg dvakrát denně, 28 dní
Tableta, 150 mg dvakrát denně, 28 dní
Tableta, 300 mg dvakrát denně, 28 dní
Tableta, dávka TBD, dvakrát denně, kohorta 5, 28 dní
Tableta, dávka TBD, dvakrát denně, kohorta 6, 28 dní
Tableta, dávka TBD, dvakrát denně, kohorta 7, 28 dní
Tableta, dávka TBD, dvakrát denně, kohorta 8, 28 dní
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PF-06882961 600 mg
|
Tableta, 15 mg dvakrát denně, 28 dní
Tableta, 50 mg dvakrát denně, 28 dní
Tableta, 150 mg dvakrát denně, 28 dní
Tableta, 300 mg dvakrát denně, 28 dní
Tableta, dávka TBD, dvakrát denně, kohorta 5, 28 dní
Tableta, dávka TBD, dvakrát denně, kohorta 6, 28 dní
Tableta, dávka TBD, dvakrát denně, kohorta 7, 28 dní
Tableta, dávka TBD, dvakrát denně, kohorta 8, 28 dní
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PF-06882961 dávka TBD kohorta 5
|
Tableta, 15 mg dvakrát denně, 28 dní
Tableta, 50 mg dvakrát denně, 28 dní
Tableta, 150 mg dvakrát denně, 28 dní
Tableta, 300 mg dvakrát denně, 28 dní
Tableta, dávka TBD, dvakrát denně, kohorta 5, 28 dní
Tableta, dávka TBD, dvakrát denně, kohorta 6, 28 dní
Tableta, dávka TBD, dvakrát denně, kohorta 7, 28 dní
Tableta, dávka TBD, dvakrát denně, kohorta 8, 28 dní
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PF-06882961 dávka TBD kohorta 6
|
Tableta, 15 mg dvakrát denně, 28 dní
Tableta, 50 mg dvakrát denně, 28 dní
Tableta, 150 mg dvakrát denně, 28 dní
Tableta, 300 mg dvakrát denně, 28 dní
Tableta, dávka TBD, dvakrát denně, kohorta 5, 28 dní
Tableta, dávka TBD, dvakrát denně, kohorta 6, 28 dní
Tableta, dávka TBD, dvakrát denně, kohorta 7, 28 dní
Tableta, dávka TBD, dvakrát denně, kohorta 8, 28 dní
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PF-06882961 dávka TBD kohorta 7
|
Tableta, 15 mg dvakrát denně, 28 dní
Tableta, 50 mg dvakrát denně, 28 dní
Tableta, 150 mg dvakrát denně, 28 dní
Tableta, 300 mg dvakrát denně, 28 dní
Tableta, dávka TBD, dvakrát denně, kohorta 5, 28 dní
Tableta, dávka TBD, dvakrát denně, kohorta 6, 28 dní
Tableta, dávka TBD, dvakrát denně, kohorta 7, 28 dní
Tableta, dávka TBD, dvakrát denně, kohorta 8, 28 dní
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PF-06882961 dávka TBD kohorta 8
|
Tableta, 15 mg dvakrát denně, 28 dní
Tableta, 50 mg dvakrát denně, 28 dní
Tableta, 150 mg dvakrát denně, 28 dní
Tableta, 300 mg dvakrát denně, 28 dní
Tableta, dávka TBD, dvakrát denně, kohorta 5, 28 dní
Tableta, dávka TBD, dvakrát denně, kohorta 6, 28 dní
Tableta, dávka TBD, dvakrát denně, kohorta 7, 28 dní
Tableta, dávka TBD, dvakrát denně, kohorta 8, 28 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími se všemi příčinami a léčbou souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 35 dnů po poslední dávce celkem přibližně 63 dnů
|
Nežádoucí příhoda související s léčbou (AE) byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studijní léčbě u účastníka, který obdržel studijní léčbu.
Závažná AE (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; život ohrožující; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada.
Jakékoli takové příhody s počátečním nástupem nebo se zvyšující se závažností po první dávce studijní léčby byly považovány za naléhavé.
|
Od výchozího stavu až do 35 dnů po poslední dávce celkem přibližně 63 dnů
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami bez ohledu na abnormality ve výchozím stavu
Časové okno: Od výchozího stavu až do 14 dnů po poslední dávce celkem přibližně 42 dnů
|
Následující laboratorní parametry byly hodnoceny podle předem definovaných kritérií abnormality: hematologie (hemoglobin, hematokrit, erytrocyty, retikulocyty, krevní destičky, leukocyty, lymfocyty, neutrofily, bazofily, eozinofily, monocyty, aktivovaný parciální tromboplastinový čas, protrombinový čas [PT], PT/mezinárodní normalizovaný poměr, retikulocyty); chemie (nepřímý bilirubin, přímý bilirubin, protein, albumin, dusík močoviny v krvi, kreatinin, kreatinkináza, uráty, vápník, sodík, draslík, chlorid, hydrogenuhličitan, urobilinogen v moči); analýza moči (pH, glukóza v moči, ketony v moči, bílkovina v moči, hemoglobin v moči, dusitany, leukocytová esteráza, erytrocyty v moči, leukocyty v moči, hyalinní odlitky v moči, bilirubin v moči).
|
Od výchozího stavu až do 14 dnů po poslední dávce celkem přibližně 42 dnů
|
|
Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: Od výchozího stavu až do 14 dnů po poslední dávce celkem přibližně 42 dnů
|
Kritéria kategorizace vitálních funkcí: 1) systolický krevní tlak vleže (SBP) <90 milimetrů rtuti (mmHg); 2) diastolický krevní tlak vleže (DBP) <50 mmHg; 3) tepová frekvence vleže <40 nebo >120 tepů za minutu (bpm); 4) změna od výchozí hodnoty (zvýšení nebo snížení) SBP vleže větší nebo rovna (>=) 30 mmHg; 5) změna od výchozí hodnoty (zvýšení nebo snížení) DBP vleže >= 20 mmHg.
|
Od výchozího stavu až do 14 dnů po poslední dávce celkem přibližně 42 dnů
|
|
Počet účastníků s abnormálním intervalem elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Od výchozího stavu až do 14 dnů po poslední dávce celkem přibližně 42 dnů
|
EKG kategoriální sumarizační kritéria: 1. PR interval (interval mezi začátkem vlny P a začátkem QRS komplexu, odpovídající době mezi začátkem depolarizace síní a nástupem depolarizace komor): a) větší než nebo rovno (>=) 300 milisekund (ms), b) >=25% zvýšení, když je základní hodnota > 200 ms nebo >=50% zvýšení, když je základní hodnota menší nebo rovna (<=) 200 ms. 2. Trvání QRS (doba od vlny Q na EKG do konce vlny S odpovídající depolarizaci komory): a) >=140 msec, b) >=50% nárůst oproti výchozí hodnotě. 3. Interval QTcF (QT korigovaný pomocí vzorce Fridericia): a) >450 ms a <=480 ms, b) >480 ms a <=500 ms, c) >500 ms, d) >30 ms a <=60 zvýšení ms od výchozí hodnoty, e) zvýšení o >60 ms od výchozí hodnoty |
Od výchozího stavu až do 14 dnů po poslední dávce celkem přibližně 42 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC24 a AUCtau PF-06882961 v den 1, den 14 nebo 21 a den 28
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin po dávce v den 1, 14 nebo 21 a 28
|
Plocha pod profilem koncentrace-čas od času nula do času 24 hodin (AUC24) byla vypočtena jako AUCtau1 +AUCtau2, kde AUCtau byla plocha pod profilem koncentrace v plazmě-čas od času nula do času tau (tau1 = 0 až 10 hodin a tau2 = 10 až 24 hodin).
AUCtau byla stanovena pomocí lineární/log lichoběžníkové metody.
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin po dávce v den 1, 14 nebo 21 a 28
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) PF-06882961 v den 1, den 14 nebo 21 a den 28
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin po dávce v den 1, 14 nebo 21 a 28
|
Pro BID dávkování byly parametry vypočteny pro oba dávkovací intervaly (0-10 h = interval 1 a 10-24 h = interval 2) a byly zobrazeny jako Cmax1, Cmax2. Cmax1: maximální plazmatická koncentrace během dávkovacího intervalu τ1 =0 až 10 hodin. Cmax2: maximální plazmatická koncentrace během dávkovacího intervalu τ2=10 až 24 hodin. |
0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin po dávce v den 1, 14 nebo 21 a 28
|
|
Čas pro Cmax (Tmax) PF-06882961 v den 1, den 14 nebo 21 a den 28
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin po dávce v den 1, 14 nebo 21 a 28
|
Čas pro Cmax, Cmax1 a Cmax2 (Tmax, Tmax1 a Tmax2) PF-06293620 byl pozorován přímo z dat jako čas prvního výskytu.
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin po dávce v den 1, 14 nebo 21 a 28
|
|
Terminální poločas (t½) PF-06882961 v den 28
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin po dávce v den 28
|
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin po dávce v den 28
|
|
Množství nezměněného léku zachyceného v moči za 24 hodin (Ae24) PF-06882961 v den 28
Časové okno: 0 až 24 hodin po dávce v den 28
|
Ae bylo kumulativní množství léčiva získaného v nezměněné podobě v moči během dávkovacího intervalu, kdy dávkovací interval byl 24 hodin.
Kumulativní množství bylo vypočteno jako součet koncentrace léku v moči v objemu vzorku pro každý interval sběru.
Objem vzorku = (hmotnost moči v gramech [g]/1,020),
kde 1,020 g/ml byla přibližná specifická hmotnost moči.
|
0 až 24 hodin po dávce v den 28
|
|
Ae24 (%) z PF-06882961 v den 28
Časové okno: 0 až 24 hodin po dávce v den 28
|
Procento dávky zachycené v moči jako nezměněné léčivo.
Ae24% = 100* Ae24/dávka
|
0 až 24 hodin po dávce v den 28
|
|
Renální clearance (CLr) PF-06882961 v den 28
Časové okno: 0 až 24 hodin po dávce v den 28
|
CLr byl vypočten jako Ae děleno AUCtau, kde dávkovací interval je 24 hodin.
|
0 až 24 hodin po dávce v den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. června 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
23. května 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C3421002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .