在 2 型糖尿病患者中进行为期 4 周、多剂量、剂量递增的研究
2020年6月17日 更新者：Pfizer
一项 1 期、随机、双盲、赞助商开放、安慰剂对照研究，以评估 2 型糖尿病成年受试者口服多次递增剂量 PF-06882961 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学美国
这是一项针对服用二甲双胍的 2 型糖尿病患者的剂量递增研究。
参与者将接受为期 28 天的研究产品或安慰剂。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Florida
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South Miami、Florida、美国、33143
- Qps-Mra, Llc
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South Miami、Florida、美国、33143
- Qps-Mra,Llc
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 用至少 500 毫克稳定剂量的二甲双胍治疗 2 型糖尿病
- HbA1c 值介于 7.0 和 10.5% 之间
排除标准：
- 1 型糖尿病或继发性糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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片剂，0 毫克，每天两次，28 天
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实验性的：PF-06882961 30 毫克
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片剂，15 毫克，每天两次，28 天
片剂，50 毫克，每天两次，28 天
片剂，150 毫克，每天两次，28 天
片剂，300 毫克，每天两次，28 天
片剂，剂量待定，每天两次，第 5 组，28 天
片剂，剂量待定，每天两次，第 6 组，28 天
片剂，剂量待定，每天两次，第 7 组，28 天
片剂，剂量待定，每天两次，第 8 组，28 天
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实验性的：PF-06882961 100 毫克
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片剂，15 毫克，每天两次，28 天
片剂，50 毫克，每天两次，28 天
片剂，150 毫克，每天两次，28 天
片剂，300 毫克，每天两次，28 天
片剂，剂量待定，每天两次，第 5 组，28 天
片剂，剂量待定，每天两次，第 6 组，28 天
片剂，剂量待定，每天两次，第 7 组，28 天
片剂，剂量待定，每天两次，第 8 组，28 天
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实验性的：PF-06882961 300 毫克
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片剂，15 毫克，每天两次，28 天
片剂，50 毫克，每天两次，28 天
片剂，150 毫克，每天两次，28 天
片剂，300 毫克，每天两次，28 天
片剂，剂量待定，每天两次，第 5 组，28 天
片剂，剂量待定，每天两次，第 6 组，28 天
片剂，剂量待定，每天两次，第 7 组，28 天
片剂，剂量待定，每天两次，第 8 组，28 天
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实验性的：PF-06882961 600 毫克
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片剂，15 毫克，每天两次，28 天
片剂，50 毫克，每天两次，28 天
片剂，150 毫克，每天两次，28 天
片剂，300 毫克，每天两次，28 天
片剂，剂量待定，每天两次，第 5 组，28 天
片剂，剂量待定，每天两次，第 6 组，28 天
片剂，剂量待定，每天两次，第 7 组，28 天
片剂，剂量待定，每天两次，第 8 组，28 天
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实验性的：PF-06882961 剂量待定队列 5
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片剂，15 毫克，每天两次，28 天
片剂，50 毫克，每天两次，28 天
片剂，150 毫克，每天两次，28 天
片剂，300 毫克，每天两次，28 天
片剂，剂量待定，每天两次，第 5 组，28 天
片剂，剂量待定，每天两次，第 6 组，28 天
片剂，剂量待定，每天两次，第 7 组，28 天
片剂，剂量待定，每天两次，第 8 组，28 天
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实验性的：PF-06882961 剂量待定队列 6
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片剂，15 毫克，每天两次，28 天
片剂，50 毫克，每天两次，28 天
片剂，150 毫克，每天两次，28 天
片剂，300 毫克，每天两次，28 天
片剂，剂量待定，每天两次，第 5 组，28 天
片剂，剂量待定，每天两次，第 6 组，28 天
片剂，剂量待定，每天两次，第 7 组，28 天
片剂，剂量待定，每天两次，第 8 组，28 天
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实验性的：PF-06882961 剂量待定队列 7
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片剂，15 毫克，每天两次，28 天
片剂，50 毫克，每天两次，28 天
片剂，150 毫克，每天两次，28 天
片剂，300 毫克，每天两次，28 天
片剂，剂量待定，每天两次，第 5 组，28 天
片剂，剂量待定，每天两次，第 6 组，28 天
片剂，剂量待定，每天两次，第 7 组，28 天
片剂，剂量待定，每天两次，第 8 组，28 天
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实验性的：PF-06882961 剂量待定队列 8
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片剂，15 毫克，每天两次，28 天
片剂，50 毫克，每天两次，28 天
片剂，150 毫克，每天两次，28 天
片剂，300 毫克，每天两次，28 天
片剂，剂量待定，每天两次，第 5 组，28 天
片剂，剂量待定，每天两次，第 6 组，28 天
片剂，剂量待定，每天两次，第 7 组，28 天
片剂，剂量待定，每天两次，第 8 组，28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有所有因果关系和治疗相关的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从基线到最后一次给药后最多 35 天，总共约 63 天
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治疗相关不良事件 (AE) 是指接受研究治疗的参与者因研究治疗而发生的任何不良医学事件。
严重 AE (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；危及生命；初次或长期住院治疗；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常/出生缺陷。
任何此类事件在第一次研究治疗后开始发作或严重程度增加都被视为治疗紧急事件。
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从基线到最后一次给药后最多 35 天，总共约 63 天
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不考虑基线异常的实验室异常参与者人数
大体时间：从基线到最后一次给药后最多 14 天，总共约 42 天
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根据预先定义的异常标准评估以下实验室参数：血液学（血红蛋白、血细胞比容、红细胞、网织红细胞、血小板、白细胞、淋巴细胞、嗜中性粒细胞、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、单核细胞、活化部分凝血活酶时间、凝血酶原时间 [PT]、PT/国际归一化比率，网织红细胞）；化学（间接胆红素、直接胆红素、蛋白质、白蛋白、血尿素氮、肌酐、肌酸激酶、尿酸盐、钙、钠、钾、氯化物、碳酸氢盐、尿胆原）；尿液分析（pH 值、尿糖、尿酮、尿蛋白、尿血红蛋白、亚硝酸盐、白细胞酯酶、尿红细胞、尿白细胞、尿透明管型、尿胆红素）。
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从基线到最后一次给药后最多 14 天，总共约 42 天
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生命体征异常的参与者人数
大体时间：从基线到最后一次给药后最多 14 天，总共约 42 天
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生命体征分类总结标准：1) 仰卧收缩压 (SBP) <90 毫米汞柱 (mmHg)；2) 仰卧舒张压 (DBP) <50 毫米汞柱；3) 仰卧脉率 <40 或 >120 次/分钟(bpm); 4) 仰卧位 SBP 相对于基线的变化（增加或减少）大于或等于 (>=) 30 mmHg； 5) 仰卧 DBP 相对于基线的变化（增加或减少）>= 20 mmHg。
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从基线到最后一次给药后最多 14 天，总共约 42 天
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心电图 (ECG) 间隔异常的参与者人数
大体时间：从基线到最后一次给药后最多 14 天，总共约 42 天
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ECG 分类总结标准： 1. PR 间期（P 波开始与 QRS 复合波开始之间的间隔，对应于心房除极开始与心室除极开始之间的时间）：a) 大于或等于 (>=) 300 毫秒 (msec)，b) 当基线 > 200 毫秒时增加 >=25% 或当基线小于或等于 (<=) 200 毫秒时增加 >=50%。 2. QRS 持续时间（从 ECG Q 波到对应于心室去极化的 S 波结束的时间）：a) >=140 毫秒，b) >=50% 从基线增加。 3. QTcF 间期（使用 Fridericia 公式校正的 QT）：a) >450 毫秒且 <=480 毫秒，b) >480 毫秒且 <=500 毫秒，c) >500 毫秒，d) >30 毫秒且 <=60从基线增加毫秒，e) 从基线增加 >60 毫秒 |
从基线到最后一次给药后最多 14 天，总共约 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PF-06882961 第 1 天、第 14 或 21 天和第 28 天的 AUC24 和 AUCtau
大体时间：第 1、14 或 21 和 28 天给药后 0、1、2、4、6、8、10、12、14 和 24 小时
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从时间零到时间 24 小时的浓度-时间曲线下的面积 (AUC24) 计算为 AUCtau1 + AUCtau2，其中 AUCtau 是从时间零到时间 tau 的血浆浓度-时间曲线下的面积（tau1 = 0 到 10 小时和 tau2 =10 到 24 小时）。
使用线性/对数梯形法确定 AUCtau。
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第 1、14 或 21 和 28 天给药后 0、1、2、4、6、8、10、12、14 和 24 小时
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PF-06882961 在第 1 天、第 14 天或第 21 天和第 28 天的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1、14 或 21 和 28 天给药后 0、1、2、4、6、8、10、12、14 和 24 小时
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对于 BID 给药，计算了两个给药间隔（0-10 小时 = 间隔 1 和 10-24 小时 = 间隔 2）的参数，并显示为 Cmax1、Cmax2。 Cmax1：给药间隔τ1＝0至10小时期间的最大血浆浓度。 Cmax2：给药间隔τ2=10至24小时期间的最大血浆浓度。 |
第 1、14 或 21 和 28 天给药后 0、1、2、4、6、8、10、12、14 和 24 小时
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PF-06882961 在第 1 天、第 14 或 21 天和第 28 天的 Cmax (Tmax) 时间
大体时间：第 1、14 或 21 和 28 天给药后 0、1、2、4、6、8、10、12、14 和 24 小时
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PF-06293620 的 Cmax、Cmax1 和 Cmax2（Tmax、Tmax1 和 Tmax2）的时间直接从数据中观察为首次出现的时间。
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第 1、14 或 21 和 28 天给药后 0、1、2、4、6、8、10、12、14 和 24 小时
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PF-06882961 在第 28 天的终末半衰期 (t½)
大体时间：第 28 天给药后 0、1、2、4、6、8、10、12、14 和 24 小时
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血浆衰变半衰期是血浆浓度降低一半所测量的时间。
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第 28 天给药后 0、1、2、4、6、8、10、12、14 和 24 小时
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第 28 天 PF-06882961 在 24 小时内 (Ae24) 在尿液中回收的未变化药物量
大体时间：第 28 天给药后 0 至 24 小时
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Ae 是给药间隔期间从尿液中回收的未变化药物的累积量，其中给药间隔为 24 小时。
累积量计算为每个收集间隔的样品体积中尿液药物浓度的总和。
样品体积 =（尿液重量克 [g]/1.020），
其中 1.020 g/mL 是尿液的近似比重。
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第 28 天给药后 0 至 24 小时
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第 28 天 PF-06882961 的 Ae24 (%)
大体时间：第 28 天给药后 0 至 24 小时
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在尿液中回收的未变化药物的剂量百分比。
Ae24% = 100* Ae24/剂量
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第 28 天给药后 0 至 24 小时
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第 28 天 PF-06882961 的肾脏清除率 (CLr)
大体时间：第 28 天给药后 0 至 24 小时
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CLr 计算为 Ae 除以 AUCtau，其中给药间隔为 24 小时。
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第 28 天给药后 0 至 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月25日
初级完成 (实际的)
2019年5月23日
研究完成 (实际的)
2019年6月10日
研究注册日期
首次提交
2018年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月24日
首次发布 (实际的)
2018年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月17日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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Mila (bMotion Technologies)完全的
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Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的