4 hetes, többszörös dózisú, dózisnövelő vizsgálat 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeken
2020. június 17. frissítette: Pfizer
1. FÁZISSÚ, VÉLETLENSZERŰ, DUPLAVAK, SZPONSOR NYITOTT, PLACEBO KONTROLLÍTOTT VIZSGÁLAT A 829-06 FELTÉTÉBEN TÖBBSZÖRÖS ESZKALÁLÓ ORÁLIS ADAGOK BIZTONSÁGÁNAK, TŰRHETŐSÉGÉNEK, FARMAKOKINETIKÁJÁNAK ÉS FARMAKODINAMIKÁJÁNAK ÉRTÉKELÉSE DIABÉTESZ MELLITUS
Ez egy dózisnövelő vizsgálat 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, metformin kezelésben.
A résztvevők 28 napig vizsgálati terméket vagy placebót kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
98
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Qps-Mra,Llc
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegség stabil, legalább 500 mg metformin dózissal kezelve
- HbA1c érték 7,0 és 10,5% között
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség vagy a cukorbetegség másodlagos formái
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Tabletta, 0 mg, naponta kétszer, 28 nap
|
|
KÍSÉRLETI: PF-06882961 30 mg
|
Tabletta, 15 mg naponta kétszer, 28 nap
Tabletta, 50 mg naponta kétszer, 28 nap
Tabletta, 150 mg naponta kétszer, 28 nap
Tabletta, 300 mg naponta kétszer, 28 nap
Tabletta, TBD adag, naponta kétszer, 5. kohorsz, 28 nap
Tabletta, TBD adag, naponta kétszer, 6. kohorsz, 28 nap
Tabletta, TBD adag, naponta kétszer, 7. kohorsz, 28 nap
Tabletta, TBD adag, naponta kétszer, 8. kohorsz, 28 nap
|
|
KÍSÉRLETI: PF-06882961 100 mg
|
Tabletta, 15 mg naponta kétszer, 28 nap
Tabletta, 50 mg naponta kétszer, 28 nap
Tabletta, 150 mg naponta kétszer, 28 nap
Tabletta, 300 mg naponta kétszer, 28 nap
Tabletta, TBD adag, naponta kétszer, 5. kohorsz, 28 nap
Tabletta, TBD adag, naponta kétszer, 6. kohorsz, 28 nap
Tabletta, TBD adag, naponta kétszer, 7. kohorsz, 28 nap
Tabletta, TBD adag, naponta kétszer, 8. kohorsz, 28 nap
|
|
KÍSÉRLETI: PF-06882961 300 mg
|
Tabletta, 15 mg naponta kétszer, 28 nap
Tabletta, 50 mg naponta kétszer, 28 nap
Tabletta, 150 mg naponta kétszer, 28 nap
Tabletta, 300 mg naponta kétszer, 28 nap
Tabletta, TBD adag, naponta kétszer, 5. kohorsz, 28 nap
Tabletta, TBD adag, naponta kétszer, 6. kohorsz, 28 nap
Tabletta, TBD adag, naponta kétszer, 7. kohorsz, 28 nap
Tabletta, TBD adag, naponta kétszer, 8. kohorsz, 28 nap
|
|
KÍSÉRLETI: PF-06882961 600 mg
|
Tabletta, 15 mg naponta kétszer, 28 nap
Tabletta, 50 mg naponta kétszer, 28 nap
Tabletta, 150 mg naponta kétszer, 28 nap
Tabletta, 300 mg naponta kétszer, 28 nap
Tabletta, TBD adag, naponta kétszer, 5. kohorsz, 28 nap
Tabletta, TBD adag, naponta kétszer, 6. kohorsz, 28 nap
Tabletta, TBD adag, naponta kétszer, 7. kohorsz, 28 nap
Tabletta, TBD adag, naponta kétszer, 8. kohorsz, 28 nap
|
|
KÍSÉRLETI: PF-06882961 adag TBD 5. kohorsz
|
Tabletta, 15 mg naponta kétszer, 28 nap
Tabletta, 50 mg naponta kétszer, 28 nap
Tabletta, 150 mg naponta kétszer, 28 nap
Tabletta, 300 mg naponta kétszer, 28 nap
Tabletta, TBD adag, naponta kétszer, 5. kohorsz, 28 nap
Tabletta, TBD adag, naponta kétszer, 6. kohorsz, 28 nap
Tabletta, TBD adag, naponta kétszer, 7. kohorsz, 28 nap
Tabletta, TBD adag, naponta kétszer, 8. kohorsz, 28 nap
|
|
KÍSÉRLETI: PF-06882961 adag TBD 6. kohorsz
|
Tabletta, 15 mg naponta kétszer, 28 nap
Tabletta, 50 mg naponta kétszer, 28 nap
Tabletta, 150 mg naponta kétszer, 28 nap
Tabletta, 300 mg naponta kétszer, 28 nap
Tabletta, TBD adag, naponta kétszer, 5. kohorsz, 28 nap
Tabletta, TBD adag, naponta kétszer, 6. kohorsz, 28 nap
Tabletta, TBD adag, naponta kétszer, 7. kohorsz, 28 nap
Tabletta, TBD adag, naponta kétszer, 8. kohorsz, 28 nap
|
|
KÍSÉRLETI: PF-06882961 adag TBD 7. kohorsz
|
Tabletta, 15 mg naponta kétszer, 28 nap
Tabletta, 50 mg naponta kétszer, 28 nap
Tabletta, 150 mg naponta kétszer, 28 nap
Tabletta, 300 mg naponta kétszer, 28 nap
Tabletta, TBD adag, naponta kétszer, 5. kohorsz, 28 nap
Tabletta, TBD adag, naponta kétszer, 6. kohorsz, 28 nap
Tabletta, TBD adag, naponta kétszer, 7. kohorsz, 28 nap
Tabletta, TBD adag, naponta kétszer, 8. kohorsz, 28 nap
|
|
KÍSÉRLETI: PF-06882961 adag TBD 8. kohorsz
|
Tabletta, 15 mg naponta kétszer, 28 nap
Tabletta, 50 mg naponta kétszer, 28 nap
Tabletta, 150 mg naponta kétszer, 28 nap
Tabletta, 300 mg naponta kétszer, 28 nap
Tabletta, TBD adag, naponta kétszer, 5. kohorsz, 28 nap
Tabletta, TBD adag, naponta kétszer, 6. kohorsz, 28 nap
Tabletta, TBD adag, naponta kétszer, 7. kohorsz, 28 nap
Tabletta, TBD adag, naponta kétszer, 8. kohorsz, 28 nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes ok-okozati összefüggésben és a kezeléssel összefüggő kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedők száma
Időkeret: A kiindulási értéktől az utolsó adag utáni 35 napig, összesen körülbelül 63 napig
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely a vizsgálati kezelésnek tulajdonítható egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati kezelésben részesült.
Súlyos mellékhatás (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; életveszélyes; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
Minden ilyen esemény, amely kezdetben jelentkezett vagy súlyosbodott a vizsgálati kezelés első dózisa után, kezelés előttinek számított.
|
A kiindulási értéktől az utolsó adag utáni 35 napig, összesen körülbelül 63 napig
|
|
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma, tekintet nélkül a kiindulási eltérésre
Időkeret: A kiindulási értéktől az utolsó adag utáni 14 napig, összesen körülbelül 42 napig
|
A következő laboratóriumi paramétereket értékeltük előre meghatározott abnormalitási kritériumok alapján: hematológia (hemoglobin, hematokrit, eritrociták, retikulociták, vérlemezkék, leukociták, limfociták, neutrofilek, bazofilek, eozinofilek, monociták, aktivált parciális thromboplasztin idő, internprotromboplasztin idő, internprotromboplasztin idő, PT normalizált arány, retikulociták); kémia (indirekt bilirubin, direkt bilirubin, fehérje, albumin, vér karbamid-nitrogén, kreatinin, kreatin-kináz, urát, kalcium, nátrium, kálium, klorid, bikarbonát, vizelet urobilinogén); vizeletvizsgálat (pH, vizelet glükóz, vizelet ketonok, vizelet fehérje, vizelet hemoglobin, nitritek, leukocita észteráz, vizelet eritrociták, vizelet leukociták, vizelet hialin gipsz, vizelet bilirubin).
|
A kiindulási értéktől az utolsó adag utáni 14 napig, összesen körülbelül 42 napig
|
|
Rendellenes életjelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási értéktől az utolsó adag utáni 14 napig, összesen körülbelül 42 napig
|
Az életjelek kategorikus összegzési kritériumai: 1) fekvő szisztolés vérnyomás (SBP) <90 higanymilliméter (Hgmm); 2) fekvő helyzetben lévő diasztolés vérnyomás (DBP) <50 Hgmm; 3) fekvő pulzusszám <40 vagy >120 ütés percenként (bpm); 4) a hanyatt fekvő SBP alapvonalhoz viszonyított változása (növekedés vagy csökkenés) nagyobb vagy egyenlő (>=) 30 Hgmm; 5) az alapvonalhoz viszonyított változás (növekedés vagy csökkenés) a fekvő DBP-ben >= 20 Hgmm.
|
A kiindulási értéktől az utolsó adag utáni 14 napig, összesen körülbelül 42 napig
|
|
A kóros elektrokardiogram (EKG) intervallumú résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási értéktől az utolsó adag utáni 14 napig, összesen körülbelül 42 napig
|
Az EKG kategorikus összegzési kritériumai: 1. PR intervallum (a P hullám kezdete és a QRS komplex kezdete közötti intervallum, amely a pitvari depolarizáció kezdete és a kamrai depolarizáció kezdete közötti időnek felel meg): a) nagyobb, mint ill. egyenlő (>=) 300 msec (msec), b) >=25%-os növekedés, ha az alapvonal > 200 msec, vagy >=50%-os növekedés, ha az alapvonal kisebb vagy egyenlő, mint (<=) 200 msec. 2. QRS időtartam (az EKG Q hullámtól a kamra depolarizációjának megfelelő S hullám végéig eltelt idő): a) >=140 msec, b) >=50%-os növekedés az alapvonalhoz képest. 3. QTcF intervallum (QT korrigált Fridericia képlettel): a) >450 ms és <=480 ms, b) >480 ms és <=500 ms, c) >500 ms, d) >30 ms és <=60 msec növekedés az alapvonalhoz képest, e) >60 msec növekedés a kiindulási értékhez képest |
A kiindulási értéktől az utolsó adag utáni 14 napig, összesen körülbelül 42 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PF-06882961 AUC24 és AUCtau értéke az 1., 14. vagy 21. és 28. napon
Időkeret: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 és 24 órával az adag beadása után az 1., 14. vagy 21. és 28. napon
|
A nulla időponttól 24 óráig tartó koncentráció-idő profil alatti területet (AUC24) az AUCtau1 + AUCtau2 képletből számítottuk ki, ahol az AUCtau a plazmakoncentráció-idő profil alatti terület nulla időponttól tau időpontig (tau1 = 0-10 óra és tau2). =10-24 óra).
Az AUCtau meghatározása lineáris/log trapéz módszerrel történt.
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 és 24 órával az adag beadása után az 1., 14. vagy 21. és 28. napon
|
|
A PF-06882961 maximális plazmakoncentrációja (Cmax) az 1., 14. vagy 21. és 28. napon
Időkeret: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 és 24 órával az adag beadása után az 1., 14. vagy 21. és 28. napon
|
Kétszeri adagolás esetén a paramétereket mindkét adagolási intervallumra kiszámítottuk (0-10 óra = 1. intervallum és 10-24 óra = 2. intervallum), és Cmax1, Cmax2 értékként jelenítettük meg. Cmax1: maximális plazmakoncentráció az adagolási intervallum alatt τ1 =0-10 óra. Cmax2: maximális plazmakoncentráció az adagolási intervallum alatt τ2=10-24 óra. |
0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 és 24 órával az adag beadása után az 1., 14. vagy 21. és 28. napon
|
|
A PF-06882961 Cmax (Tmax) ideje az 1., 14. vagy 21. és 28. napon
Időkeret: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 és 24 órával az adag beadása után az 1., 14. vagy 21. és 28. napon
|
A PF-06293620 Cmax, Cmax1 és Cmax2 (Tmax, Tmax1 és Tmax2) idejét közvetlenül az adatokból figyelték meg, mint az első előfordulás időpontját.
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 és 24 órával az adag beadása után az 1., 14. vagy 21. és 28. napon
|
|
A PF-06882961 terminál felezési ideje (t½) a 28. napon
Időkeret: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 és 24 órával az adag beadása után a 28. napon
|
A plazma bomlási felezési ideje az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken.
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 és 24 órával az adag beadása után a 28. napon
|
|
A PF-06882961 vizeletből 24 óra alatt visszanyert változatlan gyógyszer mennyisége (Ae24) a 28. napon
Időkeret: 0-24 órával az adagolás után a 28. napon
|
Az Ae a vizeletben változatlan formában visszanyert gyógyszer kumulatív mennyisége volt az adagolási intervallum alatt, ahol az adagolási intervallum 24 óra volt.
A kumulatív mennyiséget a vizelet gyógyszerkoncentrációjának összegeként számítottuk ki a minta térfogatában minden egyes gyűjtési intervallumra.
Minta térfogata = (a vizelet tömege grammban [g]/1,020),
ahol 1,020 g/ml volt a vizelet hozzávetőleges fajsúlya.
|
0-24 órával az adagolás után a 28. napon
|
|
A PF-06882961 Ae24 (%) a 28. napon
Időkeret: 0-24 órával az adagolás után a 28. napon
|
Az adag százalékos aránya a vizeletben változatlan gyógyszerként.
Ae24% = 100* Ae24/dózis
|
0-24 órával az adagolás után a 28. napon
|
|
A PF-06882961 vese clearance-e (CLr) a 28. napon
Időkeret: 0-24 órával az adagolás után a 28. napon
|
A CLr-t úgy számítottuk ki, hogy Ae osztva AUCtau-val, ahol az adagolási intervallum 24 óra.
|
0-24 órával az adagolás után a 28. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. június 25.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. május 23.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. június 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C3421002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Államok