4 viikon, usean annoksen, annosta nostava tutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
keskiviikko 17. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1, satunnaistettu, kaksoissokko, SPONSORIN AVOIN, PLACEBO-OHJELMA TUTKIMUS, jolla ARVIOINTI 829-616 SYKSIKÖSSÄ 829-616 SYKSIKÖSSÄ USEITA SUUNANNOSTEN TURVALLISUUSTA, SIEDETTÄVYYTTÄ, FARMAKOKOINETIIKKAA JA FARMAKODYNAMIIKKAA DIABETES MELLITUS
Tämä on annosta nostava tutkimus tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla metformiinilla.
Osallistujat saavat tutkimusvalmistetta tai lumelääkettä 28 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Qps-Mra,Llc
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes hoidetaan vakaalla metformiiniannoksella vähintään 500 mg
- HbA1c-arvo välillä 7,0–10,5 %
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes tai diabeteksen toissijaiset muodot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Tabletti, 0 mg, kahdesti päivässä, 28 päivää
|
|
KOKEELLISTA: PF-06882961 30 mg
|
Tabletti, 15 mg kahdesti vuorokaudessa, 28 päivää
Tabletti, 50 mg kahdesti vuorokaudessa, 28 päivää
Tabletti, 150 mg kahdesti vuorokaudessa, 28 päivää
Tabletti, 300 mg kahdesti päivässä, 28 päivää
Tabletti, annos TBD, kahdesti päivässä, kohortti 5, 28 päivää
Tabletti, annos TBD, kahdesti päivässä, kohortti 6, 28 päivää
Tabletti, annos TBD, kahdesti päivässä, kohortti 7, 28 päivää
Tabletti, annos TBD, kahdesti päivässä, kohortti 8, 28 päivää
|
|
KOKEELLISTA: PF-06882961 100 mg
|
Tabletti, 15 mg kahdesti vuorokaudessa, 28 päivää
Tabletti, 50 mg kahdesti vuorokaudessa, 28 päivää
Tabletti, 150 mg kahdesti vuorokaudessa, 28 päivää
Tabletti, 300 mg kahdesti päivässä, 28 päivää
Tabletti, annos TBD, kahdesti päivässä, kohortti 5, 28 päivää
Tabletti, annos TBD, kahdesti päivässä, kohortti 6, 28 päivää
Tabletti, annos TBD, kahdesti päivässä, kohortti 7, 28 päivää
Tabletti, annos TBD, kahdesti päivässä, kohortti 8, 28 päivää
|
|
KOKEELLISTA: PF-06882961 300 mg
|
Tabletti, 15 mg kahdesti vuorokaudessa, 28 päivää
Tabletti, 50 mg kahdesti vuorokaudessa, 28 päivää
Tabletti, 150 mg kahdesti vuorokaudessa, 28 päivää
Tabletti, 300 mg kahdesti päivässä, 28 päivää
Tabletti, annos TBD, kahdesti päivässä, kohortti 5, 28 päivää
Tabletti, annos TBD, kahdesti päivässä, kohortti 6, 28 päivää
Tabletti, annos TBD, kahdesti päivässä, kohortti 7, 28 päivää
Tabletti, annos TBD, kahdesti päivässä, kohortti 8, 28 päivää
|
|
KOKEELLISTA: PF-06882961 600 mg
|
Tabletti, 15 mg kahdesti vuorokaudessa, 28 päivää
Tabletti, 50 mg kahdesti vuorokaudessa, 28 päivää
Tabletti, 150 mg kahdesti vuorokaudessa, 28 päivää
Tabletti, 300 mg kahdesti päivässä, 28 päivää
Tabletti, annos TBD, kahdesti päivässä, kohortti 5, 28 päivää
Tabletti, annos TBD, kahdesti päivässä, kohortti 6, 28 päivää
Tabletti, annos TBD, kahdesti päivässä, kohortti 7, 28 päivää
Tabletti, annos TBD, kahdesti päivässä, kohortti 8, 28 päivää
|
|
KOKEELLISTA: PF-06882961 annos TBD-kohortti 5
|
Tabletti, 15 mg kahdesti vuorokaudessa, 28 päivää
Tabletti, 50 mg kahdesti vuorokaudessa, 28 päivää
Tabletti, 150 mg kahdesti vuorokaudessa, 28 päivää
Tabletti, 300 mg kahdesti päivässä, 28 päivää
Tabletti, annos TBD, kahdesti päivässä, kohortti 5, 28 päivää
Tabletti, annos TBD, kahdesti päivässä, kohortti 6, 28 päivää
Tabletti, annos TBD, kahdesti päivässä, kohortti 7, 28 päivää
Tabletti, annos TBD, kahdesti päivässä, kohortti 8, 28 päivää
|
|
KOKEELLISTA: PF-06882961 annos TBD-kohortti 6
|
Tabletti, 15 mg kahdesti vuorokaudessa, 28 päivää
Tabletti, 50 mg kahdesti vuorokaudessa, 28 päivää
Tabletti, 150 mg kahdesti vuorokaudessa, 28 päivää
Tabletti, 300 mg kahdesti päivässä, 28 päivää
Tabletti, annos TBD, kahdesti päivässä, kohortti 5, 28 päivää
Tabletti, annos TBD, kahdesti päivässä, kohortti 6, 28 päivää
Tabletti, annos TBD, kahdesti päivässä, kohortti 7, 28 päivää
Tabletti, annos TBD, kahdesti päivässä, kohortti 8, 28 päivää
|
|
KOKEELLISTA: PF-06882961 annos TBD-kohortti 7
|
Tabletti, 15 mg kahdesti vuorokaudessa, 28 päivää
Tabletti, 50 mg kahdesti vuorokaudessa, 28 päivää
Tabletti, 150 mg kahdesti vuorokaudessa, 28 päivää
Tabletti, 300 mg kahdesti päivässä, 28 päivää
Tabletti, annos TBD, kahdesti päivässä, kohortti 5, 28 päivää
Tabletti, annos TBD, kahdesti päivässä, kohortti 6, 28 päivää
Tabletti, annos TBD, kahdesti päivässä, kohortti 7, 28 päivää
Tabletti, annos TBD, kahdesti päivässä, kohortti 8, 28 päivää
|
|
KOKEELLISTA: PF-06882961 annos TBD-kohortti 8
|
Tabletti, 15 mg kahdesti vuorokaudessa, 28 päivää
Tabletti, 50 mg kahdesti vuorokaudessa, 28 päivää
Tabletti, 150 mg kahdesti vuorokaudessa, 28 päivää
Tabletti, 300 mg kahdesti päivässä, 28 päivää
Tabletti, annos TBD, kahdesti päivässä, kohortti 5, 28 päivää
Tabletti, annos TBD, kahdesti päivässä, kohortti 6, 28 päivää
Tabletti, annos TBD, kahdesti päivässä, kohortti 7, 28 päivää
Tabletti, annos TBD, kahdesti päivässä, kohortti 8, 28 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kausaalisia ja hoitoon liittyviä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta enintään 35 päivään viimeisen annoksen jälkeen, yhteensä noin 63 päivää
|
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimushoidosta osallistujalla, joka sai tutkimushoitoa.
Vakava AE (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; hengenvaarallinen; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio.
Kaikki tällaiset tapahtumat, jotka alkoivat aluksi tai lisääntyivät vaikeusasteeltaan ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, laskettiin hoidon alkaneiksi.
|
Lähtötilanteesta enintään 35 päivään viimeisen annoksen jälkeen, yhteensä noin 63 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratorioissa perustason poikkeavuuksia huomioimatta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta enintään 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen, yhteensä noin 42 päivää
|
Seuraavat laboratorioparametrit arvioitiin ennalta määriteltyjen poikkeavuuskriteerien perusteella: hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolut, retikulosyytit, verihiutaleet, leukosyytit, lymfosyytit, neutrofiilit, basofiilit, eosinofiilit, monosyytit, aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika, PT-aika, protromboplastiiniaika/PT normalisoitu suhde, retikulosyytit); kemia (epäsuora bilirubiini, suora bilirubiini, proteiini, albumiini, veren ureatyppi, kreatiniini, kreatiinikinaasi, uraatti, kalsium, natrium, kalium, kloridi, bikarbonaatti, virtsan urobilinogeeni); virtsan analyysi (pH, virtsan glukoosi, virtsan ketonit, virtsan proteiini, virtsan hemoglobiini, nitriitit, leukosyyttiesteraasi, virtsan erytrosyytit, virtsan leukosyytit, virtsan hyaliinikipsit, virtsan bilirubiini).
|
Lähtötilanteesta enintään 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen, yhteensä noin 42 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit elintoiminnot
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta enintään 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen, yhteensä noin 42 päivää
|
Elintoimintojen kategoriset yhteenvetokriteerit: 1) makuuasennossa systolinen verenpaine (SBP) <90 elohopeamillimetriä (mmHg); 2) makuuasennossa oleva diastolinen verenpaine (DBP) <50 mmHg; 3) makuuasennossa pulssinopeus <40 tai >120 lyöntiä minuutissa (bpm); 4) makuuasennon verenpaineen muutos lähtötilanteesta (lisäys tai lasku) suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 30 mmHg; 5) muutos lähtötasosta (lisäys tai lasku) makuuasennossa DBP:ssä >= 20 mmHg.
|
Lähtötilanteesta enintään 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen, yhteensä noin 42 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali elektrokardiogrammin (EKG) väli
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta enintään 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen, yhteensä noin 42 päivää
|
EKG:n kategoriset yhteenvetokriteerit: 1. PR-väli (aikaväli P-aallon ja QRS-kompleksin alun välillä, mikä vastaa aikaa eteisen depolarisaation alkamisen ja kammiodepolarisaation alkamisen välillä): a) suurempi kuin tai yhtä suuri kuin (>=) 300 millisekuntia (msek), b) >=25 % lisäys, kun perusviiva on > 200 ms, tai >=50 % lisäys, kun perusviiva on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 200 ms. 2. QRS-kesto (aika EKG:n Q-aallosta kammion depolarisaatiota vastaavan S-aallon loppuun): a) >=140 ms, b) >=50 % lisäys lähtötasosta. 3. QTcF-väli (QT korjattu Friderician kaavalla): a) >450 ms ja <=480 ms, b) >480 ms ja <=500 ms, c) >500 ms, d) >30 ms ja <=60 msek lisäys lähtötasosta, e) >60 ms lisäys lähtötasosta |
Lähtötilanteesta enintään 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen, yhteensä noin 42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PF-06882961:n AUC24 ja AUCtau päivänä 1, päivänä 14 tai 21 ja päivänä 28
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, 14 tai 21 ja 28
|
Konsentraatio-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0–24 tuntia (AUC24) laskettiin seuraavasti: AUCtau1 +AUCtau2, jossa AUCtau oli plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta hetkeen tau (tau1 = 0 - 10 tuntia ja tau2). =10-24 tuntia).
AUCtau määritettiin käyttämällä lineaarista/logaritmista trapetsoidimenetelmää.
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, 14 tai 21 ja 28
|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) PF-06882961 päivänä 1, päivänä 14 tai 21 ja päivänä 28
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1, 14 tai 21 ja 28
|
BID-annostelulle parametrit laskettiin molemmille annosteluväleille (0-10 h = intervalli 1 ja 10-24 h = intervalli 2) ja ne näytettiin arvoina Cmax1, Cmax2. Cmax1: plasman suurin pitoisuus annosvälin aikana τ1 =0 - 10 tuntia. Cmax2: plasman suurin pitoisuus annosvälin aikana τ2=10-24 tuntia. |
0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1, 14 tai 21 ja 28
|
|
PF-06882961:n Cmax-aika (Tmax) päivänä 1, päivänä 14 tai 21 ja päivänä 28
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, 14 tai 21 ja 28
|
PF-06293620:n Cmax, Cmax1 ja Cmax2 (Tmax, Tmax1 ja Tmax2) aika havaittiin suoraan tiedoista ensimmäisen esiintymisen ajankohtana.
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, 14 tai 21 ja 28
|
|
PF-06882961:n terminaalin puoliintumisaika (t½) päivänä 28
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 28
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 28
|
|
Virtsasta 24 tunnin aikana talteenotetun muuttumattoman lääkkeen määrä (Ae24) PF-06882961 päivänä 28
Aikaikkuna: 0–24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28
|
Ae oli kumulatiivinen lääkemäärä, joka saatiin muuttumattomana virtsaan annosteluvälin aikana, jolloin annosväli oli 24 tuntia.
Kumulatiivinen määrä laskettiin virtsan lääkepitoisuuden summana näytetilavuudessa kullekin keräysvälille.
Näytteen tilavuus = (virtsan paino grammoina [g]/1,020),
jossa 1,020 g/ml oli likimääräinen virtsan ominaispaino.
|
0–24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28
|
|
PF-06882961:n Ae24 (%) päivänä 28
Aikaikkuna: 0–24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28
|
Prosenttiosuus annoksesta erittyi virtsaan muuttumattomana lääkkeenä.
Ae24 % = 100* Ae24/annos
|
0–24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28
|
|
PF-06882961:n munuaispuhdistuma (CLr) päivänä 28
Aikaikkuna: 0–24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28
|
CLr laskettiin Ae jaettuna AUCtau:lla, jossa annosteluväli on 24 tuntia.
|
0–24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C3421002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .