4-ugers, multiple-dosis, dosis-eskalerende undersøgelse hos patienter med type 2-diabetes
17. juni 2020 opdateret af: Pfizer
ET FASE 1, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, SPONSORÅBEN, PLACEBO-KONTROLLERET UNDERSØGELSE TIL VURDERING AF SIKKERHED, TOLERABILITET, FARMAKOKINETIK OG FARMAKODYNAMIK AF FLERE ESKALERENDE ORALE DOSER I 8 AD2PF-6J0DIEKT I 8 AD2PF-6J06 ABETES MELLITUS
Dette er en dosis-eskalerende undersøgelse af patienter med type 2-diabetes på metformin.
Deltagerne vil modtage et forsøgsprodukt eller placebo i 28 dage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
98
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Qps-Mra,Llc
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2-diabetes behandlet med en stabil dosis af metformin på mindst 500 mg
- HbA1c-værdi mellem 7,0 og 10,5 %
Ekskluderingskriterier:
- Type 1-diabetes eller sekundære former for diabetes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Tablet, 0 mg, to gange dagligt, 28 dage
|
|
EKSPERIMENTEL: PF-06882961 30 mg
|
Tablet, 15 mg to gange dagligt, 28 dage
Tablet, 50 mg to gange dagligt, 28 dage
Tablet, 150 mg to gange dagligt, 28 dage
Tablet, 300 mg to gange dagligt, 28 dage
Tablet, dosis TBD, to gange dagligt, kohorte 5, 28 dage
Tablet, dosis TBD, to gange dagligt, kohorte 6, 28 dage
Tablet, dosis TBD, to gange dagligt, kohorte 7, 28 dage
Tablet, dosis TBD, to gange dagligt, kohorte 8, 28 dage
|
|
EKSPERIMENTEL: PF-06882961 100 mg
|
Tablet, 15 mg to gange dagligt, 28 dage
Tablet, 50 mg to gange dagligt, 28 dage
Tablet, 150 mg to gange dagligt, 28 dage
Tablet, 300 mg to gange dagligt, 28 dage
Tablet, dosis TBD, to gange dagligt, kohorte 5, 28 dage
Tablet, dosis TBD, to gange dagligt, kohorte 6, 28 dage
Tablet, dosis TBD, to gange dagligt, kohorte 7, 28 dage
Tablet, dosis TBD, to gange dagligt, kohorte 8, 28 dage
|
|
EKSPERIMENTEL: PF-06882961 300 mg
|
Tablet, 15 mg to gange dagligt, 28 dage
Tablet, 50 mg to gange dagligt, 28 dage
Tablet, 150 mg to gange dagligt, 28 dage
Tablet, 300 mg to gange dagligt, 28 dage
Tablet, dosis TBD, to gange dagligt, kohorte 5, 28 dage
Tablet, dosis TBD, to gange dagligt, kohorte 6, 28 dage
Tablet, dosis TBD, to gange dagligt, kohorte 7, 28 dage
Tablet, dosis TBD, to gange dagligt, kohorte 8, 28 dage
|
|
EKSPERIMENTEL: PF-06882961 600 mg
|
Tablet, 15 mg to gange dagligt, 28 dage
Tablet, 50 mg to gange dagligt, 28 dage
Tablet, 150 mg to gange dagligt, 28 dage
Tablet, 300 mg to gange dagligt, 28 dage
Tablet, dosis TBD, to gange dagligt, kohorte 5, 28 dage
Tablet, dosis TBD, to gange dagligt, kohorte 6, 28 dage
Tablet, dosis TBD, to gange dagligt, kohorte 7, 28 dage
Tablet, dosis TBD, to gange dagligt, kohorte 8, 28 dage
|
|
EKSPERIMENTEL: PF-06882961 dosis TBD kohorte 5
|
Tablet, 15 mg to gange dagligt, 28 dage
Tablet, 50 mg to gange dagligt, 28 dage
Tablet, 150 mg to gange dagligt, 28 dage
Tablet, 300 mg to gange dagligt, 28 dage
Tablet, dosis TBD, to gange dagligt, kohorte 5, 28 dage
Tablet, dosis TBD, to gange dagligt, kohorte 6, 28 dage
Tablet, dosis TBD, to gange dagligt, kohorte 7, 28 dage
Tablet, dosis TBD, to gange dagligt, kohorte 8, 28 dage
|
|
EKSPERIMENTEL: PF-06882961 dosis TBD kohorte 6
|
Tablet, 15 mg to gange dagligt, 28 dage
Tablet, 50 mg to gange dagligt, 28 dage
Tablet, 150 mg to gange dagligt, 28 dage
Tablet, 300 mg to gange dagligt, 28 dage
Tablet, dosis TBD, to gange dagligt, kohorte 5, 28 dage
Tablet, dosis TBD, to gange dagligt, kohorte 6, 28 dage
Tablet, dosis TBD, to gange dagligt, kohorte 7, 28 dage
Tablet, dosis TBD, to gange dagligt, kohorte 8, 28 dage
|
|
EKSPERIMENTEL: PF-06882961 dosis TBD kohorte 7
|
Tablet, 15 mg to gange dagligt, 28 dage
Tablet, 50 mg to gange dagligt, 28 dage
Tablet, 150 mg to gange dagligt, 28 dage
Tablet, 300 mg to gange dagligt, 28 dage
Tablet, dosis TBD, to gange dagligt, kohorte 5, 28 dage
Tablet, dosis TBD, to gange dagligt, kohorte 6, 28 dage
Tablet, dosis TBD, to gange dagligt, kohorte 7, 28 dage
Tablet, dosis TBD, to gange dagligt, kohorte 8, 28 dage
|
|
EKSPERIMENTEL: PF-06882961 dosis TBD kohorte 8
|
Tablet, 15 mg to gange dagligt, 28 dage
Tablet, 50 mg to gange dagligt, 28 dage
Tablet, 150 mg to gange dagligt, 28 dage
Tablet, 300 mg to gange dagligt, 28 dage
Tablet, dosis TBD, to gange dagligt, kohorte 5, 28 dage
Tablet, dosis TBD, to gange dagligt, kohorte 6, 28 dage
Tablet, dosis TBD, to gange dagligt, kohorte 7, 28 dage
Tablet, dosis TBD, to gange dagligt, kohorte 8, 28 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med alle kausaliteter og behandlingsrelaterede behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline til op til 35 dage efter sidste dosis i i alt ca. 63 dage
|
Behandlingsrelateret bivirkning (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelsesbehandling hos en deltager, som modtog undersøgelsesbehandling.
En alvorlig AE (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; livstruende; indledende eller længerevarende indlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt.
Enhver sådan hændelse med initial indtræden eller stigende i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen blev talt som behandlingsfremkaldende.
|
Fra baseline til op til 35 dage efter sidste dosis i i alt ca. 63 dage
|
|
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter uden hensyntagen til baseline abnormitet
Tidsramme: Fra baseline til op til 14 dage efter sidste dosis i i alt ca. 42 dage
|
Følgende laboratorieparametre blev vurderet i forhold til foruddefinerede abnormitetskriterier: hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, erytrocytter, retikulocytter, blodplader, leukocytter, lymfocytter, neutrofiler, basofiler, eosinofiler, monocytter, aktiveret partiel tromboplastintid, protrombintid [PT], PT/international], normaliseret forhold, retikulocytter); kemi (indirekte bilirubin, direkte bilirubin, protein, albumin, blodurinstofnitrogen, kreatinin, kreatinkinase, urat, calcium, natrium, kalium, chlorid, bicarbonat, urin urobilinogen); urinanalyse (pH, uringlukose, urinketoner, urinprotein, urinhæmoglobin, nitritter, leukocytesterase, urinerythrocytter, urinleukocytter, urinhyalinafstøbninger, urinbilirubin).
|
Fra baseline til op til 14 dage efter sidste dosis i i alt ca. 42 dage
|
|
Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline til op til 14 dage efter sidste dosis i i alt ca. 42 dage
|
Kategoriske opsummeringskriterier for vitale tegn: 1) liggende systolisk blodtryk (SBP) <90 millimeter kviksølv (mmHg); 2) liggende diastolisk blodtryk (DBP) <50 mmHg; 3) liggende pulsfrekvens <40 eller >120 slag i minuttet (bpm); 4) ændring fra baseline (stigning eller fald) i liggende SBP større end eller lig med (>=) 30 mmHg; 5) ændring fra baseline (stigning eller fald) i liggende DBP >= 20 mmHg.
|
Fra baseline til op til 14 dage efter sidste dosis i i alt ca. 42 dage
|
|
Antal deltagere med unormalt elektrokardiogram (EKG) interval
Tidsramme: Fra baseline til op til 14 dage efter sidste dosis i i alt ca. 42 dage
|
EKG kategoriske opsummeringskriterier: 1. PR-interval (intervallet mellem starten af P-bølgen og starten af QRS-komplekset, svarende til tiden mellem starten af den atrielle depolarisering og starten af ventrikulær depolarisering): a) større end eller lig med (>=) 300 millisekund (ms), b) >=25 % stigning, når basislinjen er > 200 msek. eller >=50 % stigning, når basislinjen er mindre end eller lig med (<=) 200 msek. 2. QRS-varighed (tid fra EKG Q-bølge til slutningen af S-bølgen svarende til ventrikeldepolarisering): a) >=140 msek., b) >=50 % stigning fra baseline. 3. QTcF-interval (QT korrigeret ved hjælp af Fridericia-formlen): a) >450 msec og <=480 msec, b) >480 msec and <=500 msec, c) >500 msec, d) >30 msec and <=60 msec stigning fra baseline, e) >60 msec stigning fra baseline |
Fra baseline til op til 14 dage efter sidste dosis i i alt ca. 42 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC24 og AUCtau af PF-06882961 på dag 1, dag 14 eller 21 og dag 28
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer efter dosis på dag 1, 14 eller 21 og 28
|
Areal under koncentration-tidsprofilen fra tid nul til tid 24 timer (AUC24) blev beregnet som AUCtau1 +AUCtau2, hvor AUCtau var areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul til tid tau (tau1 = 0 til 10 timer og tau2 =10 til 24 timer).
AUCtau blev bestemt ved anvendelse af lineær/log trapezmetode.
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer efter dosis på dag 1, 14 eller 21 og 28
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af PF-06882961 på dag 1, dag 14 eller 21 og dag 28
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer efter dosis på dag 1, 14 eller 21 og 28
|
For BID-dosering blev parametre beregnet for begge doseringsintervaller (0-10 timer = interval 1 og 10-24 timer = interval 2) og blev vist som Cmax1, Cmax2. Cmax1: maksimal plasmakoncentration i doseringsintervallet τ1 =0 til 10 timer. Cmax2: maksimal plasmakoncentration i doseringsintervallet τ2=10 til 24 timer. |
0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer efter dosis på dag 1, 14 eller 21 og 28
|
|
Tid til Cmax (Tmax) af PF-06882961 på dag 1, dag 14 eller 21 og dag 28
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer efter dosis på dag 1, 14 eller 21 og 28
|
Tiden for Cmax, Cmax1 og Cmax2 (Tmax, Tmax1 og Tmax2) for PF-06293620 blev observeret direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer efter dosis på dag 1, 14 eller 21 og 28
|
|
Terminal halveringstid (t½) af PF-06882961 på dag 28
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer efter dosis på dag 28
|
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer efter dosis på dag 28
|
|
Mængde af uændret lægemiddel genfundet i urin over 24 timer (Ae24) af PF-06882961 på dag 28
Tidsramme: 0 til 24 timer efter dosis på dag 28
|
Ae var den kumulative mængde lægemiddel, der blev genfundet uændret i urinen under doseringsintervallet, hvor doseringsintervallet var 24 timer.
Kumulativ mængde blev beregnet som summen af urinlægemiddelkoncentration i prøvevolumen for hvert opsamlingsinterval.
Prøvevolumen = (urinvægt i gram [g]/1,020),
hvor 1,020 g/ml var den omtrentlige vægtfylde af urin.
|
0 til 24 timer efter dosis på dag 28
|
|
Ae24 (%) af PF-06882961 på dag 28
Tidsramme: 0 til 24 timer efter dosis på dag 28
|
Procent af dosis genfundet i urinen som uændret lægemiddel.
Ae24% = 100* Ae24/Dosis
|
0 til 24 timer efter dosis på dag 28
|
|
Renal clearance (CLr) af PF-06882961 på dag 28
Tidsramme: 0 til 24 timer efter dosis på dag 28
|
CLr blev beregnet som Ae divideret med AUCtau, hvor doseringsintervallet er 24 timer.
|
0 til 24 timer efter dosis på dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. juni 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
23. maj 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
10. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2018
Først opslået (FAKTISKE)
29. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C3421002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
PegBio Co., Ltd.AfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Oramed, Ltd.IntegriumAfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Forenede Stater
-
Oramed, Ltd.IntegriumAfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater